Avis - Reconnaissance des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour les installations canadiennes : Rappel de planifier votre inspection avant la fin de la période de transition

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Le 30 septembre 2010

Avis

Notre référence : 10-120878-738

Le 30 avril 2010, Santé Canada a publié la version finale de la Ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues : respect des bonnes pratiques de laboratoire afin de guider les promoteurs qui soumettent des données d'études non cliniques sur les exigences canadiennes en matière de BPL. Toutes les études non cliniques (domestiques ou étrangères), tel que défini dans la ligne directrice et lancées après le 30 avril 2010 sont tenues de se conformer aux exigences des BPL de la ligne directrice. Les installations canadiennes produisant des études BPL sont censées avoir été examinées par le Conseil canadien des normes (CCN), autorité de vérification canadienne reconnue par l'Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE).

Désigné par Santé Canada comme l'autorité de vérification des BPL dans les installations d'essai canadiennes, le CCN est une société d'état qui favorise la normalisation efficiente et efficace au Canada. En plus de reconnaître la conformité aux BPL, celle-ci pouvant être utilisée par les promoteurs pour appuyer une demande d'autorisation de mise en marché canadien, le CCN gère aussi plusieurs programmes d'accréditation notamment pour les laboratoires d'étalonnage et d'essais. La ligne directrice ci-mentionnée prévoit  une période de transition d'un an permettant suffisamment de temps aux installations canadiennes de compléter le processus de reconnaissance aux BPL.

Santé Canada et le CCN rappellent aux promoteurs que les installations canadiennes de production des données d'études non cliniques à l'appui des demandes et présentations relatives à des médicaments pharmaceutiques, radiopharmaceutiques ou biologiques pour usage humain, devraient avoir demandé la reconnaissance aux BPL et doivent avoir été jugées conformes aux BPL par le CCN avant le 30 avril 2011, qui marque la fin de la période de transition d'un an.

Les promoteurs et les dirigeants des installations sont encouragés à commencer le processus de demande tôt afin de permettre au CCN d'affecter ses ressources d'inspection de manière efficace et permettra aux installations de rencontrer la fin du délai de transition.

Les questions sur le programme de reconnaissance aux BPL doivent être adressées à:

Rassoulou Diallo
Coordonnateur des BPL
Conseil canadien des normes
200-270, rue Albert
Ottawa, (Ontario)
K1P 6N7
Canada

Télécopieur : (613) 569-7808
Courriel : info@scc.ca
Le site Web : www.scc.ca