Évaluation des usages homologués de certains ingrédients médicinaux

Le 9 juillet 2004

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Contact: Enquête du BCASN
Enquête du BMOSR

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Avis

Notre référence: 04-113105-250

Avis à tous les fabricants : Évaluation des usages homologués de certains ingrédients médicinaux

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) est en train d'évaluer les usages homologués de certains ingrédients médicinaux qui sont actuellement assujettis aux dispositions de la partie C, titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues. On effectue cette évaluation afin de s'assurer que les produits qui contiennent ces ingrédients répondent aux normes en vigueur en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité. Les ingrédients médicinaux mentionnés dans le présent avis ont été évalués isolément. Dans le cadre de cette évaluation, on a déterminé que chaque ingrédient médicinal possède des caractéristiques qui peuvent entraîner des échecs thérapeutiques ou des effets indésirables de médicaments si elles ne sont pas gérées avec soin. Certaines populations de patients peuvent être plus à risque que d'autres d'avoir une réaction persistante, irréversible, lentement réversible ou potentiellement mortelle. À la lumière de ce qui précède, les ingrédients médicinaux en question seront réglementés par les dispositions de la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

À compter de la date de publication du présent avis, les produits qui contiennent les ingrédients médicinaux mentionnées ci-après (sans en exclure d'autres) doivent être réglementés comme des drogues nouvelles assujetties aux dispositions de la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues:

• lévothyroxine
• digoxine

Cette mesure réglementaire s'impose pour faire en sorte que l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits contenant les ingrédients médicinaux précités soient adéquatement évaluées au stade de la pré-autorisation et surveillées de façon appropriées tout au long du cycle de vie des produits sur le marché. À mesure que notre évaluation progresse, d'autres ingrédients médicinaux pourraient s'ajouter au présent avis.

La DPT avisera directement les promoteurs de médicaments. Comme on le précise sous le titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, la DPT peut exiger la production d'éléments de preuve scientifiques de l'innocuité, efficacité et qualité d'un produit. La DPT peut notamment exiger une monographie de produit ainsi que de l'information sur l'étiquetage ou la composition chimique et la fabrication d'un produit. Les détails des exigences seront précisés dans l'avis adressé directement à chacun des promoteurs.

Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Directeur du Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction, Direction de produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances, 2^e étage
Pré Tunney, Ottawa K1A 1B6
IA : 0202D2

Courriel : bmors_enquiries@hc-sc.gc.ca

Téléphone : (613) 941-3171
Télécopieur : (613) 941-1365

Directrice du Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances, 2^e étage
Pré Tunney, Ottawa K1A 1B6
IA : 0202A1

Courriel : bcans_enquiries@hc-sc.gc.ca

Téléphone : (613) 941-1499
Télécopieur : (613) 941-1668