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Médicaments et produits de santé

Avis : Publication de la version finale de la ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives

Le 28 avril 2017
Notre numéro de dossier : 17-104593-431

Santé Canada est fier d’annoncer la publication de la version finale de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives. Cette version remplace la version de 2008 intitulée Ébauche de ligne directrice - Fiches maîtresses de médicaments (FMM).

Conjointement, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques (DPBTG) ont élaboré la ligne directrice afin de fournir des directives relativement aux procédures permettant aux titulaires de FM de déposer des données sur la qualité considérées comme renseignements commerciaux confidentiels directement auprès de Santé Canada. Ces informations peuvent servir de référence pour étayer la présentation de drogue, demande de DIN ou demande d’essais cliniques (DEC) d’un demandeur lorsqu’il s’agit de produits pharmaceutiques et produits biologiques ou radiopharmaceutiques.

Le document décrit les exigences d'enregistrement des FM et fournit des détails sur les processus et les procédures d'évaluation des FM. Il est de nature administrative et introduit des changements de processus moins lourds pour l'industrie et Santé Canada. Les frais liés à ces changements de processus ainsi que leur mise en œuvre seront annoncés dans la Gazette du Canada.

Les commentaires des intervenants reçus sur l’ébauche de la ligne directrice au cours de la période de consultation de 60 jours (15 février, 2016 au 14 avril, 2016) ont été pris en compte pour finaliser la ligne directrice. Pour obtenir un résumé des commentaires fournis, il suffit d’envoyer une demande à l’adresse indiquée ci-dessous.

Prière d’adresser toute question ou préoccupation au sujet de la présente ligne directrice au :

Division des fiches maîtresses
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble des Finances, 2e étage
Indice de l’adresse 0201A
101 promenade Tunney’s Pasture Driveway
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : dmf-fmm@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-941-0825