Santé Canada annonce le lancement prochain de la nouvelle version de la Base de données des avis de conformité (AC) et l'ajout des extraits des données hebdomadaires qui remplaceront la liste des AC actuelle

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Le 16 juillet 2010

Avis

Notre numéro de référence : 10-115915-196

Objet : Santé Canada annonce le lancement prochain de la nouvelle version de la Base de données des avis de conformité (AC) et l'ajout des extraits des données hebdomadaires qui remplaceront la liste des AC actuelle.

La Base de données des AC fournit des renseignements propres aux médicaments homologués pour la vente au Canada. Un AC est émis au fabricant si la présentation de médicament nouveau est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet. La Base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC visant les médicaments pour usage humain et vétérinaire émis depuis le 1er janvier 1994. Les AC indiquent les renseignements dont disposait Santé Canada à la date d'émission de l'avis.

Les renseignements contenus dans la base de données comprennent, entre autres : la marque ou le nom du produit, le numéro d'identification du médicament (DIN), le fabriquant, la forme posologique, les voies d'administration, les ingrédients actifs ou médicamenteux, la teneur des ingrédients actifs ou médicamenteux, le type et la catégorie de présentation, la date d'autorisation au Canada et la catégorie thérapeutique.

La version qui sera lancée sous peu contiendra les mêmes renseignements que la Base de données des AC actuelle, mais des changements de formatage ont été apportés afin de se conformer aux exigences de la Normalisation des sites Internet 2.0. La principale différence sera l'ajout des extraits hebdomadaires qui remplaceront la liste des AC actuelle.

Extrait des données hebdomadaire dans la base de données des AC

Comme pour l'extrait des données de la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP), Santé Canada diffusera toutes les semaines un extrait des données pour la Base de données des AC. L'extrait des données est une série de fichiers ASCII compressés provenant de la base de données. Les extraits contiendront la plupart des renseignements actuellement fournis par la liste des AC, mais seront formatés différemment. Le format non compressé occupe environ 2.5 MB. Pour utiliser les données, il faut charger le fichier dans une base de données ou un système d'information existant. Les utilisateurs types sont habituellement des examinateurs de demandes de tiers, des responsables des listes provinciales, des compagnies d'assurances, etc. Pour utiliser le fichier, l'utilisateur occasionnel doit bien connaître la structure de la base de données et être capable de formuler ses propres demandes de renseignements. Le dossier « Lisez-moi » contenant la structure de données requise pour télécharger les fichiers compressés sera créé.

Veuillez noter que tous les documents en format Portable Document Format (PDF) contenus dans la Base de données des AC ne font pas parties des extraits des données hebdomadaires.

La base de données mise à jour devrait être lancée à la mi-août et la liste des AC, quant à elle, ne sera plus disponible à compter de la mi-septembre. Lorsque la base de données mise à jour aura été lancée, il y aura une période de transition d'un mois pour l'utilisation de ces extraits. Les extraits des données d'AC seront mis à jour tous les vendredis.

Veuillez faire parvenir vos questions ou vos commentaires concernant le contenu de cet avis à :

Division des politiques sur les présentations et renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-3123
Télécopieur : 613-941-0825
Courriel : SIPDMAIL@hc-sc.gc.ca