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Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques

Le 18 janvier 2017
Notre numéro de dossier : 16-107011-249

Santé Canada annonce une prolongation de six mois du  projet pilote sur le format eCTD (electronic common technical document) pour les activités de réglementation liées aux études cliniques.  Cette prolongation permettra aux commanditaires supplémentaires de demander la participation au projet pilote, ainsi que d'encourager la soumission d'un plus grand nombre d'activités réglementaires auprès des participants existants.

Depuis le 1er juin 2016, Santé Canada n'accepte plus les copies papier des activités de réglementation liées aux études cliniques et des transactions connexes. Pour ces transactions, on recommande le format « électronique autre que le format eCTD ». Reportez-vous à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » pour obtenir des directives détaillées sur la soumission des activités de réglementation ou des transactions connexes en format « électronique autre que le format eCTD ».

Pour le moment, Santé Canada n'accepte pas les activités de réglementation liées aux études cliniques en format eCTD. Ce projet pilote aider Santé Canada et les promoteurs à étudier la faisabilité d'accepter les activités de réglementation liées aux études cliniques en format eCTD sans compromettre les normes de rendement. On se servira des leçons retenues et de l'expérience acquise lorsqu'on commencera à accepter les activités de réglementation et les transactions liées aux études cliniques en format eCTD.

Nous conseillons aux promoteurs admissibles de présenter leur candidature dans les meilleurs délais, le nombre de participants étant limité et les candidatures étant examinées dans l'ordre de réception. Toutes les demandes de participation au projet pilote seront évaluées et les participants seront sélectionnés selon les exigences ci-dessous. Les participants sélectionnés recevront des instructions supplémentaires par la suite sur la manière de soumettre leurs activités de réglementation liées aux études cliniques en format eCTD.

1. Qui peut se porter candidat au projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques?

  1. Avant de présenter leur candidature au projet pilote, les promoteurs doivent s'assurer qu'ils répondent aux exigences ci-dessous :
    • Les participants doivent avoir une expérience antérieure du dépôt d'activités de réglementation en format eCTD auprès de Santé Canada à l'aide du Portail commun de demandes électroniques (PCDE).
    • Les participants doivent disposer de demandes d'essai clinique (DEC) s'accompagnant d'une norme de rendement par défaut de 30 jours devant être présentées entre le 1er octobre 2016 et le 30 septembre 2017.
  2. Les promoteurs doivent prendre les engagements suivants s'ils sont sélectionnés pour participer au projet pilote :
    • Tous les nouveaux participants doivent pouvoir assister à une réunion à une date choisie par Santé Canada.
    • Toutes les transactions présentées durant le projet pilote devront être envoyées par l'intermédiaire du PCDE; aucune autre forme de transmission ne sera acceptée.
    • Pour la transaction initiale, seules les DEC ayant une norme de rendement par défaut de 30 jours seront acceptées (les DEC administratives de sept jours sortent du cadre de ce projet pilote).
    • Après avoir déposé une DEC au format eCTD, les participants devront également fournir les renseignements complémentaires et activités de réglementation subséquentes (modification de demande d'essai clinique [MDEC], avis de demande d'essai clinique [ADEC] et formulaires d'information sur le lieu de l'essai clinique [ILEC]) relatifs à cette DEC au format eCTD. Les participants ne devront pas retourner au format électronique autre que le format eCTD.
    • Les participants devront répondre aux demandes de clarification au format eCTD en respectant les délais réglementaires.

2. Comment faire pour poser sa candidature au projet pilote sur le format eCTD pour les DEC?

  1. Les promoteurs intéressés doivent fournir ce qui suit :
    • Une demande par écrit afin de participer au projet pilote, envoyée par courriel à eReview@hc-sc.gc.ca, avec comme objet « Projet pilote sur le format eCTD pour les DEC ».
    • Un plan indiquant les DEC devant être déposées au format eCTD entre le 1er octobre 2016 et le 30 septembre 2017, ainsi que les renseignements suivants :
      • Marque nominative, ingrédient médicinal et désignation du médicament
      • Indication prévue
      • Mois du dépôt prévu
      • Numéro de protocole (s'il est connu)
      • Direction ou bureaux responsables (en cas d'examen conjoint)
  2. Les demandes de participation doivent être envoyées au plus le 13 février 2017.

Si vous avez des questions concernant le présent avis, veuillez les transmettre par courriel à eReview@hc-sc.gc.ca.