Avis - Processus d'examen intégré des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)

Le 1 octobre 2007

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Avis

Notre référence : 07-122528-883

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada présente le processus d'examen intégré (PEI) des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN). Le PEI fait appel à des équipes composées de gestionnaires de projets réglementaires et d'évaluateurs scientifiques. Dans le cadre du PEI, une évaluation approfondie est effectuée afin d'évaluer l'exhaustivité de la présentation de drogue. On s'attend à ce que cette évaluation préliminaire des PADN accroisse l'efficacité du processus d'examen en permettant le repérage et l'examen de lacunes importantes avant le processus d'examen. Cela devrait améliorer la qualité et l'exhaustivité des présentations avant le début du volet de l'examen, ce qui réduira le nombre d'avis de déficience (AD) et d'avis de non-conformité (ANC), ainsi que la durée du cycle d'examen.

Un projet pilote de mise en oeuvre de la pré-évaluation des PADN a été mené à bien au sein de la division responsable des produits parentéraux et ophtalmiques au cours des douze derniers mois. La DPT élargit maintenant cette pratique à toutes les autres divisions d'examen des PADN et aux fiches maîtresses de médicament (FMM). Par conséquent, les changements suivants peuvent être remarqués par les intervenants au cours de l'évaluation des présentations de drogue.

Changements au processus des FMM

Les lacunes importantes constatées au cours de la pré-évaluation de la partie « confidentielle » des FMM seront communiquées directement au détenteur de FMM, qui devra soumettre l'information et le matériel dont il est question dans la demande de clarification dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la date de la demande.

Changements au processus d'examen des PADN

Les lacunes importantes constatées au cours de la pré-évaluation des PADN seront communiquées au promoteur dans une demande de clarification ou un avis d'insuffisance. Le promoteur devra envoyer ses réponses à la demande de clarification dans un délai de 15 jours ouvrables et l'avis d'insuffisance dans un délai de 45 jours ouvrables, à compter de la date de la demande.

Une fois que des réponses acceptables auront été reçues de la part du promoteur et du détenteur de FMM, la présentation sera acceptée en vue d'être examinée. Si le promoteur ou le détenteur de FMM ne fournit pas toute l'information demandée dans le délai prescrit, la demande pourrait être rejetée, conformément à la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues.

Lacunes importantes

La DPT a étudié les présentations précédentes qui ont reçu un AD ou un ANC. Une liste de lacunes importantes et courantes a été établie. On entend par lacunes importantes les cas où un manque de données acceptables a entraîné un AD ou un ANC. Une pré-évaluation des données sera effectuée au moment de l'examen préliminaire, dans le cadre du PEI, afin de cerner rapidement ces lacunes. Il est conseillé aux promoteurs de porter une attention particulière à l'exhaustivité de leurs présentations en fonction des éléments suivants.

• L'utilisation d'un produit de référence qui n'est pas acceptable au Canada.
• Un médicament qui n'est pas équivalent, d'un point de vue pharmaceutique, au produit de référence canadien (c.-à-d. que ce n'est pas le même ingrédient médicinal).
• L'insuffisance des données en matière d'innocuité ou d'efficacité in vivo (p. ex. l'absence d'études nécessaires sur la bioéquivalence).
• Les lots utilisés dans les études pivotales ou les études de bioéquivalence ne sont pas représentatifs de la méthode commerciale proposée pour la fabrication ou la formulation.
• L'insuffisance des données sur la sécurité virologique, ou la nécessité d'une évaluation du risque que pose l'encéphalopathie spongiforme bovine (p. ex. pour le matériel d'origine humaine ou animale).
• Les lacunes importantes dans les méthodes de contrôle ou les processus liés à la fabrication de substances pharmaceutiques, que ce soit dans la présentation de drogue ou dans une FMM (p. ex. l'information incomplète au sujet du matériel de départ ou de la voie de synthèse).
• L'absence de données probantes concernant la conformité de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage et des tests aux bonnes pratiques de fabrication (p. ex. le taux de conformité aux bonnes pratiques de fabrication diffusé par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments).
• Les lacunes importantes dans les méthodes de contrôle ou les processus liés à la fabrication de médicaments (p. ex. données sur les nouveaux lots pour appuyer la méthode commerciale de fabrication ou la formulation proposée, un manque de justification en faveur de la répartition aseptique comparativement à la stérilisation terminale, l'utilisation d'un lot destiné aux études pivotales ou d'un lot de bioéquivalence que l'on ne considère pas comme une « échelle préindustrielle », un manque d'information sur la validation du processus).
• L'insuffisance des données ou des études (p. ex. enquête sur la pureté, validation du processus pour un produit stérile, études de compatibilité, études de stabilité).
• L'insuffisance des données relatives à l'innocuité et des données toxicologiques pour qualifier une limite proposée pour l'impureté.
• L'insuffisance de l'information provenant d'études sur les composés extractibles ou lessivables du système de fermeture du contenant (p. ex. USP <87>/<88>).

Nouvelles présentations de drogue

Les points précédents relatifs à l'exhaustivité des présentations de drogue et la liste des lacunes importantes s'appliquent également aux présentations de drogue nouvelle. La constatation de ces lacunes importantes dans l'évaluation des présentations de drogue nouvelle peut aussi déboucher sur un AD ou un ANC. Cependant, le PEI n'est utilisé, à l'heure actuelle, que pour les PADN.

Mise en oeuvre

La mise en oeuvre de l'examen intégré des PADN commencera avec toutes les nouvelles présentations reçues par la Division des politiques sur les présentations et renseignements, à compter du 1^er janvier 2008.

Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du contenu de la politique, veuillez communiquer avec le bureau suivant :

Bureau des sciences pharmaceutiques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade Tunney's Pasture, pré Tunney
I.A. : 0202A2
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

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Télécopieur : 613-941-0571
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