Pénurie d’acétonitrile dans le cadre de procédures pharmaceutiques

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Le 20 août 2010

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Pénurie d’acétonitrile dans le cadre de procédures pharmaceutiques

La pénurie actuelle d’acétonitrile (ACN) à l’échelle mondiale entraîne des répercussions sur l’industrie pharmaceutique. L’acétonitrile est un solvant fréquemment utilisé dans certains procédés de fabrication de produits pharmaceutiques et dans certaines procédures d’essai.

Comme la pénurie a provoqué une augmentation des prix, des changements au niveau de la fabrication et des essais ont dû être apportés au sein de l’industrie pharmaceutique de manière à éviter ou à réduire l’utilisation de cet important composé chimique. Aussi, diverses stratégies ont été proposées pour faire face à cette pénurie, notamment le recyclage, l’emploi de solvants de remplacement et l’adoption de méthodes permettant de réduire l’utilisation d’ACN.

Parmi les solutions de rechange liées aux procédures d’essai, on propose de réduire la taille ou la largeur des colonnes de chromatographie liquide à haute performance (CLHP). Plus précisément, on propose les changements ci-dessous. Ces recommandations fournissent une approche directe permettant d’atténuer les effets de la pénurie d’ACN sur l’application des méthodes classiques. Les phases mobiles constituées d’alcool peuvent remplacer l’ACN. De plus, une augmentation de la température de séparation permet d’améliorer la forme des pics solvants. Pour réduire l’utilisation de l’ACN, il est également possible de passer de la méthode CLHP à la méthode de chromatographie en phase liquide ultra-performance (UPLC) ou à la méthode de chromatographie liquide à résolution rapide (RRLC).

Parmi les solutions liées à la synthèse et/ou à la purification des principes actifs, on compte l’utilisation du méthanol ou d’autres solvants, au lieu de l’ACN. Le passage au méthanol ou à n’importe quel autre solvant de remplacement peut provoquer différentes formes polymorphiques et/ou impuretés. Si l’ACN doit être remplacé par un autre solvant, il faudra élaborer des documents à l’appui portant notamment sur la validation de la nouvelle procédure et sur les impuretés.

Santé Canada juge qu’un changement de méthodologie permettant de faire face à la pénurie d’ACN constitue un changement de niveau III (c’est-à-dire [c.-à-d.] Déclaration annuelle). L’emploi de solvants de remplacement au lieu de l’ACN dans le cadre du processus de synthèse et/ou de purification des principes actifs doit être consigné en tant que changement de niveau II (c.-à-d. Préavis de modification). Toutes les conditions doivent être remplies, conformément au document Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.

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