Avis : Politiques sur les procédures d'appel relatives aux présentations de drogues

Le 23 décembre 2005

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Avis

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Objet: Politique sur les procédures d'appel relatives aux présentations de drogues

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) avise toutes les parties intéressées que le processus suivi par la DPT pour les appels de niveau 1 a été révisé, conformément à la Politique sur les procédures d'appel relatives aux présentations de drogues.

Conformément à l'avis affiché sur le site web de Santé Canada le 22 décembre 2005, le Bureau du conseiller médical principal de la DPT a été réorganisé en date du 3 novembre 2005 pour être remplacé par deux nouveaux bureaux : le Bureau des essais cliniques et le Bureau de gestion des risques. À compter de maintenant, le directeur du Bureau de gestion des risques est responsable des décisions relatives aux appels de niveau 1 à la DPT.

Également à compter de maintenant, le processus « pilote » pour les appels de niveau 1 (décrit dans le Résumé d'analyse intitulé Modèles optionnels pour le règlement des différends à la DPT et à la DPBTG, disponible sur le site web de Santé Canada), ne sera plus suivi. Plus précisément, les appels de niveau 1 ne seront plus présentés à un comité des directeurs des bureaux d'examen avant que la DPT ne prenne une décision. Le processus retournera à celui publié dans la Politique sur les procédures d'appel relatives aux présentations de drogues.

Aucune modification n'a été apportée aux procédures pour les appels de niveau 1 déposés auprès de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).

Le processus des appels de niveau 1 de la DPT est modifié dans l'attente de la mise en oeuvre de la ligne directrice de Santé Canada intitulée Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain. L'ébauche de cette ligne directrice a été publiée pour consultation sur la site web de Santé Canada en février 2005; on prévoit que la version finale sera publiée en décembre 2005 pour entrer en vigueur au printemps 2006.

Veuillez adresser vos questions sur le présent avis au :

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