Avis : Aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché : Décision de Santé Canada relative à l'étiquetage de certains produits contre la toux et le rhume destinés aux enfants (0 à moins de 12 ans) en vente libre au Canada

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Le 18 décembre 2008

Contact: Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)

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Avis

Notre numéro de dossier : 08-131053-434

Aux détenteurs d'une autorisation de mise en marché : Décision de Santé Canada relative à l'étiquetage de certains produits contre la toux et le rhume destinés aux enfants (0 à moins de 12 ans) en vente libre au Canada.

Le présent avis fournit des renseignements sur la décision de Santé Canada relative à l'étiquetage de certains produits contre la toux et le rhume régis en vertu du Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Les ingrédients actifs et/ou médicinaux visés par cet avis sont présents dans les produits contre la toux et le rhume en vente libre administrés par voie orale et appartiennent aux catégories thérapeutiques suivantes :

• Antihistaminiques de 1^ère génération : maléate de bromphéniramine, maléate de chlorphéniramine, maléate de dexbromphéniramine, chlorhydrate de diphénhydramine, chlorhydrate de diphénylpyraline, succinate de doxylamine, maléate de phéniramine, citrate de phényltoloxamine, chlorhydrate de prométhazine, maléate de pyrilamine, hydrochlorate de triprolidine et hydrogénofumarate de clémastine;
• Antitussifs : dextrométhorphane, hydrobromure de dextrométorphane, et hydrobromure de diphénhydramine;
• Expectorants : guaifénésine (gaïacolate de glycéryle); et,
• Decongestionnants : chlorhydrate/sulfate d'éphédrine, chlorhydrate/sulfate de phényléphrine, et chlorhydrate/sulfate de pseudoéphédrine.

Les médicaments contre la toux et le rhume en vente libre administrés autrement que par voie orale ne sont pas visés par le présent avis.

Mis à par les ingrédients, l'éphédrine et la pseudoéphédrine, qui sont désormais classés produits de santé naturels, les produits ou ingrédients médicinaux qui sont régis uniquement par les articles afférents du Règlement sur les produits de santé naturels (PSN) ne sont pas visés par la présente décision.

1. Décision

D'ici l'automne 2009, l'étiquetage des produits en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants, administrés par voie orale, qui appartiennent aux catégories thérapeutiques énumérées ci-haut devra porter les mentions suivantes : « Ne pas donner à des enfants de à moins de 6 ans ». En outre, ces produits devront être : 1) dotés d'un étiquetage renforcé; 2) mis en marché dans un emballage de sécurité pour les enfants; 3) munis d'un dispositif doseur pour toutes les préparations liquides.

La décision de renforcer l'étiquetage et l'emballage est conforme à l'ébauche de Norme d'étiquetage des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume, administrés par voie orale et vendus sans ordonnance . Cette norme d'étiquetage énonce également d'autres aspects publiés aux fins de consultation, comme les ingrédients permis, la posologie, les indications thérapeutiques, la taille des caractères, le mode d'emploi et des avertissements relatifs à des ingrédients donnés qui devront figurer sur les étiquettes des produits.

2. Exigences d'étiquetage et d'emballage renforcées

D'ici l'automne 2009, des mises en garde et des modes d'emploi devront figurer sur les étiquettes extérieures et intérieures de tous les produits. Par exemple :

• Ne pas donner ce produit contre la toux et le rhume à des enfants de moins de six ans.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas dépasser la dose unique et la dose maximum par jour, ni la durée recommandée du traitement. Des doses plus élevées pourraient entraîner des réactions graves.
• Ne pas utiliser pour plus de sept jours.
• Ne pas donner d'autres médicaments contre la toux et le rhume, car ils pourraient entraîner des réactions graves.
• Soulage temporairement les symptômes du rhume.
• Pour les préparations liquides, la déclaration suivante devrait être incluse dans le mode d'emploi : « N'utilisez que le dispositif de mesure fourni ».
• Lisez l'étiquette au complet [et la notice d'accompagnement du produit s'il y a lieu] avant d'utiliser le produit et suivez toutes les directives inscrites sur l'étiquette.
• Consultez un professionnel des soins de santé avant de combiner l'usage avec d'autres médicaments, y compris des produits de santé naturels, des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre.

Tous les avertissements suivants peuvent figurer sur un encart ou un panneau intérieur de l'emballage s'il est démontré que l'espace est limité sur l'emballage. Cependant, il doit être clairement indiqué sur l'emballage comment avoir accès à l'encart ou au panneau intérieur.

• Consultez un professionnel des soins de santé si les symptômes s'aggravent, durent plus d'une semaine ou sont accompagnés d'une forte fièvre (>38° C) ou de sécrétion d'une mucosité épaisse de couleur jaune/verte.
• Ne pas utiliser si l'enfant est allergique à l'un ou l'autre des ingrédients.
• Cessez l'utilisation si des réactions allergiques comme une respiration sifflante, une éruption cutanée ou une démangeaison se manifestent.
• Les effets secondaires rapportés après l'utilisation de médicaments contre la toux et le rhume comprennent : convulsions, somnolence, hallucinations, réactions allergiques, difficultés respiratoires et tachycardie.
• Consultez votre professionnel des soins de santé sur l'utilisation appropriée de ce produit et sur les ingrédients qu'il contient.
• Traitement d'urgence d'une surdose : S'il y a empoisonnement, communiquez immédiatement avec un centre antipoisons ou un médecin, même si vous ne constatez pas de signe ou de symptôme.

3. Prochaines étapes

Les détenteurs d'autorisations de mise en marché sont fortement encouragés à apporter le plus tôt possible les modifications nécessaires à l'emballage. Santé Canada continuera d'exercer une surveillance de ces produits. D'ici l'automne 2009, Santé Canada sera préparé à prendre les mesures réglementaires, si les circonstances le justifient, pour retirer du marché tout produit dont l'étiquetage n'est pas conforme. À partir de cette date, les médicaments contre la toux et le rhume en vente libre administrés par voie orale contenant les ingrédients énumérés ci-dessus, et ne comportant d'information posologique seulement pour les enfants de moins de six ans (p. ex. la posologie pour les enfants à moins de 6 ans figure sur l'étiquette) seront retirés du marché canadien.

D'ici là, il est reconnu qu'il y aura sur le marché des produits dont l'étiquetage et l'emballage n'auront pas été renforcés. L'utilisation appropriée de ces produits sera donc communiquée à l'aide d'avis publics et d'une stratégie de diffusion et d'éducation (voir plus bas).

Les détenteurs actuels d'autorisations de mise en marché de produits contre la toux et le rhume chez les enfants administrés par voie orale qui appartiennent aux catégories thérapeutiques décrites plus haut doivent aviser la Division des politiques sur les présentations et les renseignements (DPPR) de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada dès qu'ils se conformeront aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage et d'emballage pour leurs produits en présentant aux fins d'évaluation changement post-approbation de titre 1 qui comprendra les suivantes :

1. Une lettre datée et signée sur papier à en-tête de l'entreprise qui contiendra :

• un résumé du ou des changements;
• la liste de tous les produits médicamenteux, y compris leurs numéros d'identification de médicament [DIN], qui sont visés par le ou les changements;
• la référence au numéro de contrôle pour la demande initiale de DIN et de toute demande subséquente.

2. Le texte de tous les changements actuels et proposés dans l'étiquetage qui souligne les changements.

3. Les documents suivants dûment remplis et signés :

• Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011) pour chacun des produits en question;
• Formulaire d'attestation de médication pédiatrique dûment daté et signé;
• S'il y a lieu, formulaire de tierce partie.

Pour faciliter le processus de l'évaluation, Santé Canada encourage les promoteurs de soumettre aussi les renseignements demandés sous forme de documents électroniques.

La ligne directrice se rapportant à la manière de fournir des données électroniques à Santé Canada se retrouve dans l'avis suivant: Diffusion de modifications apportées par Santé Canada au paragraphe 1.6 Documents pour examen par voie électronique du document Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD.

Les coordonnées de la DPPR sont les suivantes :

Courriel : dppr-présentations@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-946-6431
Télécopieur : 613-941-0825

Dans le but de faciliter le processus d'évaluation, les présentations seront acceptées en format électronique. Seuls les changements énoncés dans le présent Avis seront admissibles au processus de vérification après un changement post-approbation de titre 1. Les notifications après la mise sur le marché conformes au formulaire d'attestation de médication pédiatrique reçues dans les 30 jours qui suivent l'affichage de la norme définitive d'étiquetage seront traitées en priorité. Tout autre changement devrait être présenté par voie de demande de DIN.

4. Stratégie de diffusion et d'éducation

En collaboration avec les autorités compétentes du secteur de la santé et les organismes professionnels des soins de santé, un programme de diffusion et d'éducation a été mis sur pied afin de :

• renseigner les parents, les dispensateurs de soins, les professionnels de la santé et le grand public sur la décision de Santé Canada relative aux médicaments en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants, et de ses incidences sur l'utilisation de ces produits;
• fournir au public de l'information relative aux autres moyens de soulager les symptômes de la toux et du rhume pour tous les groupes d'âge, et aux risques associés à l'utilisation de plusieurs produits, etc.;
• fournir aux professionnels de la santé de l'information à communiquer lorsqu'ils conseillent des patients sur l'utilisation de produits en vente libre contre la toux et le rhume.

À compter d'aujourd'hui, les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché de produits contre la toux et le rhume destinés aux enfants seront tenus de fournir des données d'une étude pharmacocinétique dans le but de fournir des renseignements additionnels sur l'utilisation chez les enfants et sur l'efficacité des données pour les protocoles pédiatriques.

L'information relative au processus canadien de demande d'essais cliniques est disponible dans les manuels d'essais cliniques qui contiennent également les coordonnées du ministère pour présenter ces demandes aux fins d'examen par la Direction des produits thérapeutiques.

Si vous avez quelque question sur le contenu du présent avis, veuillez communiquer avec le :

Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice des Finances Indice de l'adresse 0202D1
101, promenade Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : enquête_bgmiv@hc-sc.gc.ca