Avis - Premier atelier canadien sur les enjeux récents liés aux bonnes pratiques de laboratoire en analyse biologique

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Contact: Eric Ormsby

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9 janvier 2008

Avis

Notre référence : 08-100530-12

Message destiné aux intervenants

Lors du premier atelier canadien sur les enjeux récents liés aux bonnes pratiques de laboratoire en analyse biologique, organisé par le Calibration & Validation Group de Montréal en mai 2007, une grande partie des discussions a porté sur la répétition des échantillons dans le cadre des études de biodisponibilité et de bioéquivalence. Des participants ont fait observer que la Food and Drug Administration des États-Unis pourrait bientôt demander la répétition des échantillons pour ce type d'études.

Bien que la ligne directrice canadienne exigeait auparavant la répétition de 15 % des échantillons, cette exigence a été éliminée le 23 septembre 2003 car nous estimions que les données devraient être recueillies à l'étape de la validation. Selon le rapport d'atelier, il serait utile de tenter de recueillir le plus de données possible à partir des études qui ont été effectuées en parallèle.

Pour nous aider à régler la question de l'exactitude et de la précision pour les échantillons, nous vous demandons de soumettre, sur une base volontaire, les données recueillies à partir des échantillons répétés depuis 2000. Pour chacune des études présentées, nous aimerions obtenir les renseignements suivants :

1. le médicament et les métabolites (le cas échéant) faisant l'objet de l'étude;
2. la méthode d'essai;
3. les concentrations utilisées dans l'étude d'origine et les études effectuées en parallèle;
4. les concentrations nominales et observées pour tous les cycles d'essai.

Ces renseignements serviront qu'à des fins de recherche et n'auront aucune répercussion sur les décisions réglementaires antérieures. Les renseignements soumis demeureront confidentiels. La publication des renseignements se fera uniquement sous forme de résumés statistiques, et en aucun cas, les données ne seront associées au promoteur.

Nous espérons pouvoir présenter nos conclusions au prochain atelier canadien sur les enjeux récents liés aux bonnes pratiques de laboratoire en analyse biologique, qui aura lieu les 17 et 18 avril 2008, à Montréal.

Pour obtenir de plus amples renseignements, vous pouvez communiquer avec Eric Ormsby au 613-957-1058. Veuillez envoyer un fichier électronique lisible à Eric_Ormsby@.hc-sc.gc.ca, ou un disque compact à l'adresse suivante :

Eric Ormsby
IA 3102C3
2005-1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9