Avis - Clarification sur les changements de marque nominative effectués selon la ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations de demandes de drogue

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Le 27 octobre 2011

Avis

Notre numéro de dossier : 11-119960-308

Objet : Clarification sur les changements de marque nominative effectués selon la ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations de demandes de drogue

Par la présente, Santé Canada avise les promoteurs que les présentations de drogue pour les changements de marque nominative d'un produit exigeant une évaluation de marque nominative ou de noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) ne seront plus acceptées pour le traitement sous forme de présentation administrative, conformément à la politique « Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit ». En vertu des politiques actuellement en vigueur, les changements de nom du fabricant ou de la marque nominative sont traités au niveau administratif et sans examen, c'est-à-dire, tous les composants de l'étiquette du médicament, y compris l'allégation et l'étiquette, ne doivent pas contredire l'étiquette du médicament qui a déjà été délivrée. Comme tel, la politique mentionnée ci-haut n'a pas été conçue pour le traitement des changements de marque nominative exigeant une évaluation de marque nominative ou de PSPCS. Santé Canada examine actuellement cette politique et considère la réviser.

Selon la « Ligne directrice - Frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue », toute présentation exigeant une évaluation scientifique pour le changement d'une marque nominative, ne peut pas faire l'objet d'une présentation administrative. Une présentation « Étiquetage seulement » est requise. Les changements simples de marque nominative, par exemple si on ajoute ou enlève un préfixe ou un suffixe de la marque nominative, peuvent toujours faire l'objet d'une présentation administrative.

Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec :

Division des politiques sur les présentations et renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-3123
Télécopieur : 613-941-0825
Courriel : DPPR-Poste@hc-sc.gc.ca