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Médicaments et produits de santé

Avis - Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Le 19 septembre 2017
Notre numéro de dossier : 17-106004-740

Le présent avis s'applique en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Compte tenu du Règlement de 2017 modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), Santé Canada a entrepris de mettre à jour la Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement sur les MB(AC) »). Entre-temps, cet avis présente les derniers renseignements relatifs à l'application par Santé Canada du Règlement sur les MB(AC) dans leur version du 21 septembre 2017.

Comment transmettre des renseignements relatifs à un litige

Puisque le ministre de la Santé ne sera plus partie aux actions en contrefaçon de brevet en vertu du Règlement sur les MB(AC) modifié, la documentation relative au litige ne lui sera plus signifiée. Toutefois, le Bureau des médicaments brevetés et liaison (BMBL) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) doit avoir accès aux renseignements pertinents pour déterminer s'il existe des obstacles en vertu du Règlement sur les MB(AC) qui interdiraient la délivrance d'un avis de conformité en réponse à la présentation d'une seconde personne. Par conséquent, l'article 6.13 du Règlement sur les MB(AC) modifié exige qu'une personne qui dépose une action en contrefaçon transmette aussitôt que possible certains documents à la DPT. La DPT peut également demander d'obtenir tout renseignement ou document requis pour déterminer si l'article 7 du Règlement sur les MB(AC) interdit la délivrance d'un avis de conformité. Si une action est entreprise, il est possible de déposer une demande de vérification de toute partie d'une présentation signifiée avec un avis d'allégation ou produite au cours du litige en vertu de l'article 6.05 du Règlement sur les MB(AC).

Tous les renseignements reliés au litige, y compris les demandes de vérification, doivent être envoyés à la DPT par voie électronique; aucune copie papier ne doit être envoyée. Veuillez envoyer les renseignements par courriel à : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca, ou sur un support électronique acceptable en suivant les exigences indiquées ci-après.

Par courriel :

Les renseignements relatifs au litige doivent être envoyés par courriel à moins qu'ils excèdent la taille permise, auquel cas ils doivent être soumis sur un support électronique.

  • L'expéditeur assume les risques liés à la transmission par courriel de renseignements confidentiels ou de nature délicate.
  • La taille maximale acceptée par le serveur de courriels de l'entreprise est de 20 mégaoctets. Les documents excédant cette taille doivent être transmis sur support électronique.
  • Les documents envoyés par courriel ne devraient pas être protégés par un mot de passe.
  • Veuillez inscrire Règlement sur les MB(AC), le numéro de dossier de cour et le nom de l'intervenant(e) de la cause dans l'objet du courriel.

Sur support électronique :

Les supports électroniques acceptables pour la soumission de renseignements sont les suivants :

  • CD inscriptibles (CD-R) conformes à la norme Joliet;
  • Disques numériques polyvalents réinscriptibles (DVD-RAM) formatés selon la norme Universal Disk Format (UDF);
  • Disques numériques polyvalents (DVD) inscriptibles monocouches et doubles couches;
  • Clés USB 2.0 ou 3.0.

Veuillez communiquer avec ereview@hc-sc.gc.ca pour connaître les autres formats de support électronique acceptables au moment du fournir les renseignements.

  • Les supports et les fichiers ne devraient pas être protégés par des mots de passe.
  • Les fichiers enregistrés sur le support ne devraient pas être compressés.
  • Tous les renseignements doivent être transmis en totalité sur un seul disque ou lecteur.
  • Les supports doivent être analysés au moyen d'un programme de détection de virus à jour et certifiés exempts de virus.
  • Tous les supports devraient être étiquetés. Les étiquettes figurant sur le disque ou le lecteur doivent comporter les renseignements suivants :
    • Règlement sur les MB(AC)
    • Nom de l'intervenant(e)
    • Numéro de dossier de la Cour
    • « Ce support a été analysé par un logiciel antivirus et nous attestons qu'il est exempt de virus. »
  • Après avoir gravé le CD ou le DVD ou transféré les données sur un lecteur USB, les intervenants doivent veiller à ce que tous les fichiers puissent être ouverts et à ce qu'ils ne soient pas corrompus.
  • Les renseignements doivent être transmis sur un support électronique approuvé à l'adresse suivante :

    Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
    Immeuble des Finances
    101, promenade du pré Tunney
    Indice de l'adresse : 0201A1
    Ottawa, Ontario
    K1A 0K9

Comment transmettre d'autres renseignements

Actuellement, il est exigé que les autres renseignements reliés au Règlement sur les MB(AC) soient transmis soit en format electronic Common Technical Document (« eCTD ») soit en format électronique autre que le format eCTD. Conformément à la Foires aux questions - Les activités de réglementation en format eCTD de Santé Canada, les transactions de réglementation acceptées en format eCTD comprennent :

  • La correspondance reliée au Règlement sur les MB(AC);
  • Les dossiers d'avis d'allégation (comprenant par exemple une preuve de la signification de l'avis d'allégation à la première personne et une attestation de la date de dépôt de la présentation) en vertu du Règlement sur les MB(AC);
  • Le formulaire IV, y compris ses mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les MB(AC);
  • Le formulaire V, y compris ses mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les MB(AC);
  • Les lettres de consentement (en vertu du Règlement sur les MB(AC)).

Dans le cas des demandes en format eCTD, les transactions de réglementation ci-dessus doivent être transmises par le Portail commun de demandes électroniques, comme mentionné dans la Foires aux questions - Portail commun de demandes électroniques. Pour les demandes en format autre que le format eCTD, les renseignements indiqués ci-dessus doivent être envoyés sur un support électronique acceptable, comme prévu par la Ligne Directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD ».

Mise à jour du formulaire V

Veuillez prendre note que les mises à jour apportées au formulaire V : Déclaration relative à la liste des brevets (le « formulaire V ») sont conformes au paragraphe 5(2.1) du Règlement sur les MB(AC). À partir du 21 septembre 2017, les secondes personnes devront utiliser la nouvelle version du formulaire V. Il n'est toutefois pas nécessaire de déposer un nouveau formulaire V si celui-ci a été déposé avant le 21 septembre 2017.

Vérification

L'article 6.05 du Règlement sur les MB(AC) indique que sur demande de toute partie à une action interjetée en vertu du Règlement, le ministre doit vérifier que toute section d'une présentation ou d'un supplément devant être signifiée avec un avis d'allégation, ou être produite en raison d'une ordonnance, correspond à l'information indiquée dans la présentation ou le supplément. Comme il a été mentionné précédemment, les documents à vérifier doivent désormais être directement transmis à la DPT. Pour faciliter le processus de vérification, nous encourageons les parties à transmettre des reproductions de documents de bonne qualité et indexées selon le format utilisé dans l'exemple suivant, en fonction de leur emplacement dans la présentation ou le supplément original. Ce format est semblable à celui exigé pour les vérifications effectuées en vertu du paragraphe 6(7) de la version du Règlement sur les MB(AC) antérieure au 21 septembre 2017.

La documentation qui n'est pas présentée dans un format acceptable pour la DPT pourrait être rejetée pour la vérification. Le format acceptable est le suivant :

Index : Les documents doivent être indexées et être indiquées par des onglets. L'index doit indiquer l'emplacement des documents dans la documentation. Il est important de noter qu'un index fournissant des descriptions et des renseignements détaillés aidera la DPT à trouver les documents et à vérifier la documentation efficacement.

Description des éléments : Si plusieurs versions d'un même document, comme une monographie de produit, ont été déposées pour une présentation particulière, ajoutez la « date de préparation » à la description (voir l'onglet 2 de l'exemple ci-dessous).

Si plusieurs documents ont des titres semblables, utilisez un nom distinct ou soulignez les différences entre les documents (voir l'onglet 6 de l'exemple ci-dessous).

Emplacement : Si un document se trouve dans une fiche maîtresse, fournissez le numéro de la fiche et précisez si le document se trouve dans la partie libre accès/ouverte ou accès restreint/fermée de la fiche (voir les onglets 4 et 5 de l'exemple ci-dessous).

Pages se trouvant dans un onglet : Lorsque seulement certaines pages d'un document plus imposant sont transmises pour vérification, indiquez dans l'index le numéro des pages à vérifier et le nombre de pages total du document (voir l'onglet 3 de l'exemple ci-dessous).

Onglets : Utilisez une convention d'appellation similaire à ceci : « Onglet 3 - [nom du document] » lorsque vous mettez la documentation électronique en forme. Si un onglet comprend plusieurs documents, utilisez un nouveau dossier par onglet (voir l'onglet 7 de l'exemple ci-dessous).

Exemple d'index
Onglet Séquence Section Description de l'élément Emplacement
1 0002 3.2.S.1.2 Qualité - Corps des données - Substance pharmaceutique - Stabilité - Données sur la stabilité - Engagement du fournisseur [Nº de présentation]
2 0005 1.3.1 Monographie de produit non annotée [date de préparation] [Nº de présentation]
3 0004 3.2.S.3 Caractérisation, aux pages 416 à 423 de 739 pages. [Nº de présentation]
4 0000 1.0.4 Fiche maîtresse [Nº de la fiche maîtresse] - Information concernant l'administration et la posologie - Sommaire global de la qualité Fiche maîtresse [Nº de la fiche maîtresse] - Partie ouverte ou partie fermée
5 Les parties de la fiche maîtresse [Nº de la fiche maîtresse] de [nom du fabricant du médicament] faisant partie de la documentation sont les suivantes :
0001 3.2.S.1 Information générale, pages 6 et 7 de 739 pages Partie en libre accès ou partie à accès restreint
6 0009 5.3.1.2 Rapports sur les études comparatives de biodisponibilité et de bioéquivalence : étude comparative, randomisée et croisée, à deux cohortes de la biodisponibilité des comprimés chez des sujets nourris, concentration du médicament par formulation [Nº de présentation]
Rapports sur les Études comparatives de biodisponibilité et de bioéquivalence : étude comparative, randomisée et croisée, à deux cohortes de la biodisponibilité des comprimés chez des sujets à jeun, concentration du médicament par formulation
7 0003 3.2.1.5 Produit pharmaceutique - Spécification(s) [nom du médicament] - Spécifications de mise en circulation (10 mg) [Nº de présentation]
Produit pharmaceutique - Spécification(s) [nom du médicament] - Spécifications de mise en circulation (15 mg) [Nº de présentation]
Produit pharmaceutique - Spécification(s) [nom du médicament] - Spécifications de mise en circulation (20 mg) [Nº de présentation]

Version papier du Regisre des brevets

En date du 21 septembre 2017, la DPT ne conservera plus de version papier du Registre des brevets. Le Registre des brevets sera accessible à la consultation publique par voie électronique.

Ajout de certificats de protection supplémentaire au Registre des brevets

Après avoir été délivrés, tous les certificats de protection supplémentaire seront évalués par la DPT conformément au paragraphe 4(3.1) du Règlement sur les MB(AC) pour déterminer s'ils peuvent être ajoutés au Registre des brevets sans autre formulaire distinct ou demande de la part de la première personne. Il est possible qu'un certificat de protection supplémentaire soit ajouté au Registre des brevets avant sa publication sur le registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes.

Les questions relatives au présent avis doivent être adressées au Bureau des médicaments brevetés et liaison à l'adresse :

Courriel : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca