Avis - Révision de la procédure d'émission d'identifications numériques de drogue (DINs) pour les seringues pré-remplies à dose unitaire

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Le 10 juin 2010

Avis

Notre numéro de dossier : 10-112936-541

Révision de la procédure d'émission d'identifications numériques de drogue (DINs) pour les seringues pré-remplies à dose unitaire

Le présent avis vise à informer les intervenants externes que Santé Canada modifiera sa procédure actuelle concernant l'émission des numéros d'identification de médicament pour les seringues pré-remplies à dose unitaire ayant la même concentration.

En vertu de l'article C.01.014 (1), un DIN consiste en un code numérique de huit (8) chiffres attribué à tous les produits pharmaceutiques dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application. L'attribution d'un DIN sert à identifier le médicament en fonction des caractéristiques suivantes : nom du fabricant, nom commercial, ingrédients médicamenteux et teneurs de chaque ingrédient, forme posologique et voie d'administration. Lorsqu'une de ces caractéristiques change, une présentation de DIN est généralement exigée.

Afin de soutenir les efforts engagés de Santé Canada pour éviter que de graves erreurs de dosage se produisent éventuellement, Santé Canada a décidé d'agir rapidement en émettant des numéros d'identification de médicament distincts pour les différentes tailles d'emballage de seringues pré-remplies à dose unitaire de même concentration.

Dorénavant, les présentations de drogue nouvelle et les demandes de DIN comprenant des seringues pré-remplies à dose unitaire ayant la même concentration obtiendront des DINs distincts pour chaque taille de paquets. Veuillez prendre note que Santé Canada traitera les produits déjà commercialisés au cas par cas.

La mise en oeuvre de cette procédure est une entreprise de longue haleine. Des améliorations éventuelles pourraient s'avérer nécessaires suite à l'expérience acquise au cours cette mise en oeuvre.

Santé Canada évaluera la possibilité d'élargir la portée de cet avis concernant l'émission de numéros d'identification de médicaments distincts pour tous les produits injectables à dose unitaire en fonction de la taille de paquets. Cependant, il faudra effectuer des évaluations de ces types de produits avant que Santé Canada puisse prendre une décision ferme. Au besoin, d'autres communications sur l'expansion de la portée seront effectuées.

Toute question ou tout commentaire sur le présent avis devrait porter la mention « Seringues pré-remplies » dans l'objet et être destiné à :

Division des politiques sur les présentations et renseignements
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade Tunney's Pasture
1^er étage, indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : SIPDMAIL@hc-sc.gc.ca