Compte rendu des décisions - le lundi 27 juin 2011, Association canadienne du médicament générique (ACMG)

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Contact : Bureau de la transformation opérationnelle

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) - Programme des réunions bilatérales

Compte-rendu des décisions : Association canadienne du médicament générique (ACMG)

Lieu : 1600, rue Scott, Immeuble Holland Cross, tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Date : Le lundi 27 juin 2011

Début : 13 h 30

Fin : 16 h

Participants

Participants de l'ACMG

Len Arsenault, Sandoz, coprésident
Bruce Clark, Apotex
Dawn Culp, Mylan
Gaetano Gallo, Pharmascience
Lul Ogba-ghebriel, Taro
Sukhvir Hundal, Ranbaxy
Kent Major, Ratiopharm
Joanne Soltesz, Sandoz
Julie Tam, ACMG
Scott Tomsky, Ranbaxy

Participants de Santé Canada

Supriya Sharma, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
Hieu Vu, directeur exécutif principal intérimaire, DPT
Andrew Adams, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
Anne Bowes, Bureau des médicaments brevetés et de la liaison (BMBL), DPT
Pauline Gaudry, Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR), DPT
Gail Gervais, Unité de liaison, Bureau de la transformation opérationnelle (BTO), DPT
Katie Greenwood, BSP, DPT
Alice Hui, BTO, DPT
Waleed Jubran, BMBL, DPT
Lisa Lange, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
Alain Musende, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Denise Quesnel, Unité de liaison, BTO, DPT

Observateurs

Paul Litowitz, Bureau de la directrice générale (BDG), DPT
Satish Mallya, BSP, DPT
Stéphanie Parra, BSP, DPT
Joyce Pon, BPSPI, DPT

Absents

Brian DesIslet, Novopharm
John Hems, Apotex
Andy Hua, BTO, DPT, Santé Canada

1. Mot de bienvenue et présentation des participants

La D^re Supriya Sharma, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue à tous les participants, qui se présentent ensuite à tour de rôle.

1. Mise à jour organisationnelle
   
   La D^re Supriya Sharma annonce les changements suivants en dotation de personnel aux échelons de la Direction et de la Direction générale :
   
   Paul Glover s'est joint à la DGPSA, à titre de nouveau sous-ministre adjoint (SMA), le 7 février 2011. Scott Sawler est le nouveau directeur général de la Direction des produits de santé naturels.
   
   Kimby Barton est la directrice du Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN), DPT. Megan Bettle est la directrice associée du BCASN.
   
   Katie Greenwood est la directrice associée du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT.
   
   
2. Nouvelles de l'Association canadienne du médicament générique (ACMG)
   
   Len Arsenault, ACMG, informe les participants que John Hems s'excuse de ne pas avoir pu assister à la réunion. La semaine dernière, l'ACMG a rencontré Glenda Yeates, sous-ministre, et Paul Glover, sous-ministre adjoint. Excellente rencontre, bon dialogue.
   
   
3. Recouvrement des coûts (RC)
   
   La D^re Sharma présente les dernières nouvelles sur le RC. Le nouveau Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux est entré en vigueur le 1^er avril 2011. Ce règlement entraînera des fonds durables permettant de doter des postes essentiels. Le règlement met à jour les prix des médicaments destinés à l'usage humain et aux matériels médicaux, mais ne s'appliquent pas aux aliments, aux produits de santé naturels, aux médicaments vétérinaires ni à d'autres éléments ne faisant pas l'objet d'un recouvrement des coûts.

2. Lecture de l'ordre du jour

L'ordre du jour est adopté tel qu'il est présenté.

3. Approbation du compte rendu des décisions du 28 juin 2010

Le compte rendu des décisions est approuvé tel qu'il est déposé.

Suivi de la réunion précédente
Établissement des priorités liées à l'examen des présentations de médicaments génériques (Point 7)
La DPT étudie une proposition d'utiliser le lien entre les Règlements sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et le processus d'examen des médicaments pour établir les priorités liées à l'examen des présentations de médicaments génériques. Joanne Soltesz, ACMG, présentera la proposition aux membres de l'ACMG, au comité sur les brevets et au groupe de réglementation.

Suivi : L'ACMG soumettra une rétroaction et des suggestions sur la façon de mieux établir les priorités liées à l'examen des présentations.

Mise à jour : Julie Tam, ACMG, a présenté l'information durant une réunion de l'ACMG et du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) qui ne faisait pas partie du programme de réunions bilatérales (PRB) habituel de la DGPSA. Julie Tam mentionne que les entreprises ont leur propre stratégie quant au moment de faire une présentation à Santé Canada. La D^re Sharma indique au groupe qu'il s'agit d'une question de ressources; il est nécessaire d'établir les priorités quant à l'échéance des brevets. Kent Major, ACMG, indique que l'ACMG est disposée à s'asseoir avec les directeurs pour arriver à une solution. La D^re Sharma indique que cette question n'est pas une priorité pour la DPT à ce moment-ci.

Suivi complété.

4. Initiative d'amélioration du processus/Rapport sur les progrès

L'ACMG a rencontré Glenda Yeates, sous-ministre, et Paul Glover, sous-ministre adjoint, afin de conclure un accord visant à effectuer un remaniement fondamental des examens de la Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), du Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), et du préavis de modification (PM), auquel sont affectées des ressources et qui répond aux objectifs de rendement établis. M. Glover s'est engagé à travailler en collaboration avec l'ACMG à une initiative d'amélioration du processus comprenant des réalisations à court et à long terme. La nouvelle initiative en matière de recouvrement des coûts permettra l'allocation de fonds pour appuyer le processus d'examen des médicaments génériques, mais l'ACMG croit que de l'argent seul ne résoudra pas les problèmes, ni les changements sporadiques qui ont l'effet de régler un problème, mais d'en causer un autre.

L'exécution réussie de cette initiative aura de nombreux avantages. Elle permettra de régler l'arriéré, de créer un environnement dans lequel les employés de Santé Canada seront fiers de travailler parce que des réalisations sont possibles, et de favoriser des synergies approuvées entre l'industrie et le gouvernement.

L'ACMG souhaite élaborer et mener à bonne fin un plan d'action en collaboration avec la DPT. Santé Canada déterminerait les objectifs, les mesures à prendre, les responsabilités et les délais nécessaires quant au rendement des examens de la PADN, du SPADN et des préavis de modification.

Andrew Adams, directeur, BSP, DPT, informe l'ACMG que la DPT travaille à réduire l'arriéré des présentations au PADN/SPADN et qu'elle a fixé un objectif de réduire l'arriéré à 25 % du volume de travail avant la fin du mois de mars 2012, et à 0 % avant mars 2013. Les trois éléments de la stratégie de réduction de l'arriéré sont les ressources humaines, l'amélioration du processus et la responsabilité de l'industrie.

Ressources humaines
Pour ce qui est des ressources humaines, le BSP vise à engager des chimistes et à ajouter 25 nouvelles ressources à l'automne 2011. La dotation comprendra des employés nommés pour une période indéterminée et des entrepreneurs. Des candidats intéressants ont été trouvés à Toronto et à Montréal, mais il a été difficile de les attirer à Ottawa, étant donné qu'ils ne veulent pas déménager. Andrew Adams demande ce que l'ACMG et l'industrie sont prêts à faire pour aider à former le nouveau personnel. De la formation offerte par l'industrie et d'autres experts serait utile. Des visites des installations permettant aux employés de Santé Canada de passer plusieurs semaines dans une installation pour observer tous les aspects de la fabrication (de la réception des ingrédients à l'envoi du produit fini) seraient aussi intéressantes. On mentionne aussi que de courtes visites seraient avantageuses, mais ces visites pourraient être courtes ou prolongées. On pourrait demander aux fabricants de se porter volontaire pour accueillir deux ou trois employés de Santé Canada en même temps, car il serait important que le personnel puisse observer un environnement de fabrication. Étant donné le coût des déplacements, il serait préférable d'offrir la formation au Canada plutôt qu'aux États-Unis.

Suivi : Len Arsenault et Julie Tam, ACMG, établiront les grandes lignes d'un cadre et communiqueront ensuite avec Andrew Adams, BSP, DPT, pour en discuter.

Amélioration du processus
Le BSP a entrepris un exercice d'élaboration du processus et d'amélioration du processus vers la fin de 2010-2011. L'exercice se poursuivra en 2011-2012 et comprendra ce qui suit :

• Examen fondé sur le risque
  En ce qui a trait à l'approche fondée sur le risque, l'ACMG souhaite former un groupe de travail composé d'employés de la DPT et de l'ACMG. Kent Major, ACMG, mentionne qu'il aimerait rencontrer la DPT d'ici septembre 2011 pour discuter des prochaines étapes, de la présélection et de la cartographie des valeurs.
• Évaluation préalable
  L'évaluation préalable doit être examinée afin d'assurer qu'elle présente des valeurs correspondantes aux ressources requises. Comme la DPT constate des lacunes dans les présentations, elle serait heureuse de fournir de plus amples renseignements à l'ACMG afin d'en améliorer la qualité.
• Commentaire de l'ACMG et de l'industrie
  Exigences canadiennes uniques.
  
  Suivi : Len Arsenault, ACMG, s'engage à envoyer une liste au BSP, DPT, dans deux semaines.

Responsabilités de l'industrie
L'industrie peut contribuer au succès de la DPT en réduisant l'arriéré de travail lié à la PADN et au SPADN en faisant ce qui suit :

• Utilisation appropriée du Sommaire global canadien de la qualité - Entités chimiques (SGQ-EC)
  Utiliser comme un sommaire.
  La DPT souhaite recevoir des présentations de bonne qualité et aimerait que les entreprises s'engagent à respecter cette demande.
• Présentation en format électronique (Common Technical Document (e-CTD) bien formatés (biopharmaceutique)
• Utilisation accrue de la Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)
  Stéphanie Parra, gestionnaire, BSP, Division de la qualité des médicaments génériques, est responsable de la CEP. Elle informe l'ACMG que les évaluateurs aiment voir que la CEP a été présentée, car cela facilite l'examen de la partie sur les substances pharmaceutiques d'une présentation. Les exigences sont toujours celles décrites dans l'avis de la DPT de mars 2007 sur l'utilisation de la CEP. Les promoteurs et les titulaires de la fiche maîtresse du médicament (FMM) doivent connaître le processus et pour quel type de substances pharmaceutiques il peut être utilisé. Il est possible que la DPT et le BSP envoient des commentaires si les critères décrits ne sont pas respectés [par exemple (p.ex.), si la CEP n'est pas valide]. Pour la DPT, la CEP fait gagner du temps, mais n'est pas utilisée assez souvent.
  
  Certaines entreprises sont préoccupées par le fait qu'une FMM devait encore être remplie, et certains fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ne souhaitent pas devoir présenter une FMM au Canada. La D^re Parra répond que pour obtenir une CEP, un Dossier permanent de la substance active (DPSA) (Type 1 FMM) doit accompagner la demande de CEP. Par conséquent, le dossier existe déjà, et le coût pour présenter une FMM au Canada demeure faible.
• Répondre rapidement aux demandes de clarification, avis de conformité et avis d'insuffisance

5. Proposition de préavis de modification

L'ACMG a besoin de l'engagement de la DPT à résoudre rapidement la question de l'examen des préavis de modification d'une façon qui est acceptable pour tous les intervenants et non biaisée par rapport au secteur. L'initiative proposée du préavis de modification transférera 58 % des préavis de modification de produits génériques dans la catégorie du SPADN sans garantie que le rendement sera atteint dans cette catégorie. L'initiative proposée de préavis de modification entraînera un litige supplémentaire en raison de la monographie de produit (MP) et du règlement lié à l'avis de conformité (AC). Selon l'ACMG, cette initiative entraînera une réduction de la certitude des entreprises et des coûts supplémentaires pour l'industrie. L'initiative proposée ne résoudra pas les questions réglementaires que l'industrie des produits génériques a déterminées comme contribuant à certaines pénuries de médicaments. L'ACMG a besoin de travailler en collaboration avec la DPT sur cette proposition.

On est aussi préoccupé par le changement des exigences en matière de liens et l'interprétation qui en résulte. L'industrie a des problèmes avec la chaîne d'approvisionnement et les fournitures d'accès à l'information. Il est important que l'industrie examine la question de la façon la plus générale possible. Kent Major aimerait que la DPT de Santé Canada prenne moins que cinq ans pour y parvenir. Anne Bowes discute du besoin d'examiner les détails, du point de vue de la propriété intellectuelle (PI). On discute de la possibilité d'une séance de remue-méninges. L'ACMG aimerait savoir quel Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) déclencherait un changement. L'ACMG serait alors disposée à informer ses fabricants et ses avocats.

Au cours des étapes suivantes, l'ACMG aimerait comprendre le processus de liens. Il serait avantageux que l'ACMG et Anne Bowes se rencontrent avant de demander une réunion avec le sous-ministre adjoint de Santé Canada.

6. La publicité s'adressant directement aux consommateurs de médicaments sur ordonnance sur les sites Web de détenteurs d'autorisation de mise en marché de produits génériques

Alain Musende, chef, Unité de la réglementation de la publicité, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), présente les dernières nouvelles sur la situation, notamment les discussions récentes qui ont eu lieu entre Santé Canada et divers détenteurs d'autorisation de mise en marché de médicaments génériques. L'ACMG sera mieux placée pour comprendre les préoccupations de Santé Canada et pour rappeler à ses membres le cadre réglementaire fédéral sur la publicité des produits de santé.

Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) de médicaments génériques fournissent des renseignements sur leur site Web corporatif en ce qui a trait aux médicaments d'ordonnance qu'ils offrent (par l'accès à des catalogues de produits). Santé Canada a évalué un certain nombre de ces sites Web accessibles au grand public, et a conclu que les renseignements que l'on y présentait dépassaient les restrictions établies à l'article C.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues. On a exigé de bon nombre de DAMM qu'ils appliquent les mesures nécessaires pour que leur site Web satisfasse aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada a récemment communiqué avec plusieurs DAMM de médicaments génériques au Canada au sujet de leur site Web et de préoccupations relatives à la publicité de médicaments d'ordonnance s'adressant directement aux consommateurs. Les sites Web corporatifs cadreraient généralement avec la définition d'un message de prestige, à savoir une communication (p.ex., brochure, article publié, prospectus, rapport annuel, etc.) qui fournit des renseignements sur un fabricant de produits pharmaceutiques, ou un autre établissement, au sujet de sa philosophie, ses activités, sa gamme de produits (de façon nominative), les détails financiers, les futurs secteurs de développement ou de recherche, etc.

Ce genre de message peut être considéré comme non promotionnel lorsqu'il satisfait aux critères suivants, énoncés dans la politique intitulée « Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités » :

• la communication vise clairement à fournir de l'information au sujet de l'établissement plutôt que sur les médicaments en cours de commercialisation, de développement ou qui font l'objet de recherches;
• l'information au sujet des médicaments en cours de commercialisation, de mise au point ou d'expérimentation se limite au nom et à l'emploi thérapeutique du produit; et
• aucun accent n'est mis sur un produit donné ou sur sa valeur intrinsèque.

Puisque la plupart des sites Web fournissaient des renseignements supplémentaires sur certains produits sélectionnés par le fabricant (p. ex., mode d'administration, formes dosifiées, formes, couleurs, classes thérapeutiques, ingrédients actifs, images des pilules ou des boîtes, numéro d'identification du médicament [DIN], statut du médicament, et références à la marque, etc.), ils ont été considérés comme promotionnels.

Lorsque les produits visés étaient des médicaments d'ordonnance (annexe F), les sites Web étaient réputés dépasser les restrictions énoncées à l'article C.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues lequel est rédigé comme suit :

« Quiconque fait la publicité auprès du grand public d'une drogue mentionnée à l'annexe F doit ne faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue. »

Santé Canada a donc envoyé des lettres réglementaires et discuté des problèmes avec certains DAMM par téléconférences, dans le cadre desquelles des précisions supplémentaires ont été fournies, après quoi trois importantes entreprises ont modifié leur site Web. Ainsi, d'importantes mesures ont été mises en place pour limiter l'accès aux consommateurs à toute promotion axée sur des médicaments d'ordonnance. Les systèmes d'accès mis en place exigent désormais que les professionnels de la santé fournissent leur numéro de licence ou un code pour accéder à la promotion de tout médicament d'ordonnance. Les mesures selon lesquelles quiconque pouvait déclarer être un professionnel de la santé et ainsi obtenir l'accès à l'intégralité du site Web ont été jugées insatisfaisantes. Il est prévu que d'autres DAMM apporteront des modifications semblables lorsque Santé Canada entrera en contact avec eux.

Santé Canada ne s'oppose pas à la pratique consistant à afficher les monographies de produits qu'il a autorisées ou des feuillets d'information à l'intention des consommateurs ou des patients sur un site web institutionnel qui énumère les produits fabriqués par des détenteurs d'autorisation de mise en marché. Lorsque cette pratique n'est pas effectuée dans un contexte de promotion (c'est-à-dire qu'elle n'est pas accompagnée de matériel promotionnel ni associée à ce type de matériel), elle est considérée comme acceptable et n'est pas visée par les dispositions en matière de publicité de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, du fait qu'une monographie de produit est un document scientifique factuel de nature non promotionnelle.

Santé Canada préconise fortement l'utilisation d'un système canadien indépendant de pré-approbation de la publicité, une mesure volontaire qui constitue cependant une ressource inestimable aidant les annonceurs à concevoir du matériel promotionnel qui respecte les dispositions réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. La Liste des organismes canadiens de pré-approbation de la publicité est accessible sur le site Web de Santé Canada. On encourage les DAMM à soumettre le contenu de leur site Web aux Normes canadiennes de la publicité ou encore au Conseil consultatif de publicité pharmaceutique aux fins de pré-approbation.

7. Table ronde

1. Priorités de l'ACMG
   Le rendement pose un grand problème. L'ACMG désire bientôt se concentrer sur les questions relatives aux ingrédients médicinaux identiques. La DPT a souligné auparavant qu'il s'agissait d'un problème, mais qu'à l'heure actuelle, elle ne peut consacrer aucune ressource à la question.
2. Monographies de produits
   Alice Hui, Bureau de la transformation opérationnelle (BTO), DPT, rappelle à l'ACMG de communiquer avec la DPT pour effectuer un suivi et une mise à jour des monographies de produits.
3. Fiche maîtresse du médicament (FMM)
   Pauline Gaudry, Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR), DPT, informe l'ACMG que les frais augmenteront de nouveau, mais elle ne sait pas quand.

8. Levée de la séance

La séance est levée à 16 h.

9. Prochaine réunion

Le mercredi 23 novembre 2011, à 13 h 30.

Original signé par

D^re Supriya Sharma
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques