Compte-rendu des décisions - le 24 octobre 2011, Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)

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Contact : Bureau de la transformation opérationnelle

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments - Programme des réunions bilatérales

Compte-rendu des décisions : Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)

Lieu : 1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Date : Le lundi 24 octobre 2011

Début : 13 h

Fin : 15 h 45

Participants

Participants de Rx&D

Jared Rhines, Ikaria Canada, président du Comité des affaires réglementaires (CAR)

Loretta Del Bosco, Abbott Laboratories Limited, vice-présidente du CAR

Normand Laberge, Rx&D, vice-président du CAR

Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.

Jennifer Chan, Merck Canada Inc.

Samar Darwish, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.

Daniela Decina, Amgen Canada Inc.

Rocelyn Del Carmen, AstraZeneca Canada Inc.

Carolyne Desrosiers, Lundbeck Canada Inc.

Vratislav Hadrava, Pfizer Canada Inc.

Linda Jack, Hoffmann-La Roche Limited

Maria Klapka, Pfizer Canada Inc.

Franca Mancino, Sanofi-Aventis Canada

Gay Parsons, Janssen Inc.

Maria Perrotta, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Participants de Santé Canada

Supriya Sharma, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente

Barbara J. Sabourin, directrice exécutive principale, DPT

Andrew Adams, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT

Dominika Boruk, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Gail Gervais, Unité de liaison, Bureau de la transformation opérationnelle (BTO), DPT

Karen Wallace-Graner, Inspectorat de la DGPSA

Lynn Hefferton, BTO, DPT

Lisa Lange, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT

Paul Litowitz, Bureau de la directrice générale (BDG), DPT

Adenike Orimoloye, Inspectorat de la DGPSA

Denise Quesnel, Unité de liaison, BTO, DPT

Bruce Randall, BTO, DPT

Barbara Rotter, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT

Georgette Roy, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

John Patrick Stewart, Bureau des essais cliniques (BEC), DPT

Hieu Vu, BTO, DPT

Observateurs

Kimby Barton, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT

Megan Bettle, BCASN, DPT

Matthew Ryan, BTO, DPT

Tracey Spack, Initiative sur l'impact environnemental, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)

Yolaine Trottier, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

1. Accueil et présentations

D^re Supriya Sharma, directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue aux participants, qui se présentent ensuite à tour de rôle.

Mise à jour organisationnelle

D^re Supriya Sharma annonce les changements suivants en dotation de personnel aux échelons des directions et de la Direction générale :

D^re Sharma annonce qu'elle a accepté un poste au Centre Ivey pour l'innovation et le leadership en santé de l'Université Western Ontario de London, Ontario, à partir du 1^er novembre 2011. Actuellement, un concours est ouvert pour pourvoir au poste de directeur général de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). On utilisera donc le même concours pour pourvoir au poste vacant à la DPT. Barbara J. Sabourin a accepté d'occuper le poste de directrice générale intérimaire jusqu'à ce que le processus de dotation prenne fin.

D^r Elwyn Griffith, directeur général de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), part à la retraite le 31 octobre 2011 et Angela Briginshaw occupera le poste de directrice générale intérimaire.

Maria Klapka, de Pfizer Canada Inc., Rx&D, prendra sa retraite en décembre.

Le Bureau des matériels médicaux (BMM) quittera l'édifice du pré Tunney pour le complexe Qualicum sur le chemin Baseline.

2. Examen de l'ordre du jour

Certains points à l'ordre du jour sont déplacés à la demande des conférenciers, puis il est ensuite approuvé.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 1^er juin 2011

Le compte rendu est approuvé.

Suivi de la réunion du 1^er juin 2011

• 12. Séminaires scientifiques 2011 : Rx&D devait fournir une liste des sujets possibles à Bruce Randall, gestionnaire, Bureau de la transformation opérationnelle (BTO), DPT. Le BTO a bien reçu la liste et Caroline Vanneste fera le suivi avec Rx&D.

4. Plan stratégique de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)

Hieu Vu, directeur intérimaire au Bureau de la transformation opérationnelle (BTO), DPT, présente le Plan stratégique de la DPT pour 2010-2014. Le document comporte deux grands objectifs stratégiques :

1. Organisation moderne de réglementation;
2. Rendement en matière d'examen réglementaire.

Dans le cadre de l'objectif Organisation moderne de réglementation, la DPT entend :

• mettre en œuvre le nouveau régime de recouvrement des coûts;
• mettre à jour certains systèmes électroniques comme le programme d'examen (eReview), le programme d'accès spécial (eSAP), le programme Canada Vigilance (eCVP), le SAP-CATS/PS (suivi du temps), le Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) et le Système d'information sur les matériels médicaux (SIMM);
• améliorer le contrôle des processus :
  • Sommaire global de la qualité - Entités chimiques (QOS-CE) : Modification du modèle afin d'améliorer la qualité des présentations génériques à venir;
  • Présentations administratives : Faciliter l'approbation des présentations administratives grâce à l'examen des politiques sur les présentations de drogues à référence croisée;
  • Établissement de l'ordre de priorité des présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) selon le statut en matière de propriété intellectuelle : Examiner la possibilité d'établir l'ordre de priorité des présentations de drogues génériques selon le statut de leur brevet en vertu du règlement sur les monographies de produits (avis de conformité);
  • État des examens actifs (mise en attente temporaire) : Étudier un mécanisme pour la mise en attente temporaire des examens;
  • Contrôle des données sur la chimie et la fabrication - Préavis de modification : Changement aux déclarations annuelles ou aux suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SPDN).

Dans le cadre de l'objectif Rendement en matière d'examen réglementaire, la DPT entend :

• améliorer la planification de la capacité grâce à la planification des processus, à la planification des présentations et aux prévisions sur les produits en voie de commercialisation;
• accroître l'usage de l'information sur la réglementation étrangère;
• accroître l'usage de l'expertise externe.

Bruce Randall, gestionnaire au BTO, DPT, a élaboré un modèle sur les produits en voie de commercialisation que la plupart des compagnies de Rx&D ont adopté. Ce système de normalisation permettra à la DPT d'avoir une meilleure idée de la charge de travail relativement aux présentations à venir. Il indique que la DPT a fait un suivi des projections de présentations par rapport aux présentations faites réellement et que la qualité des projections varie selon les compagnies. Les compagnies sont encouragées à communiquer leurs pratiques exemplaires sur les projections de présentations de produits en voie de commercialisation.

Normand Laberge offre de faire un suivi avec les compagnies qui n'utilisent pas actuellement le modèle sur les produits en voie de commercialisation.

Lynn Hefferton, BTO, DPTT, enverra le modèle à Rx&D en décembre.

M. Vu fait le point sur la dotation à la DPTT et la formation offerte aux nouveaux employés. Voici une liste des cours offerts :

• Valeurs et éthique pour l'examen réglementaire des produits de santé;
• Appliquer ses capacités de pensée critique à l'examen réglementaire des produits de santé, Rédaction scientifique dans le cadre réglementaire de Santé Canada;
• Développement des médicaments : du concept au marché;
• Développement des matériels : du concept au marché;
• Examen réglementaire de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques (Conducting Pharmaceutical Safety and Efficacy Regulatory Reviews).

On a aussi indiqué que d'autres cours sont en voie d'élaboration et qu'une version pilote sera offerte d'ici la fin de mars 2012.

M. Vu souligne aussi que la DGPSA met actuellement à jour son plan stratégique pour 2012-2015. Les principaux objectifs seront les suivants :

• Un cadre réglementaire actualisé : Examiner et mettre à jour l'approche réglementaire afin d'engendrer un avenir réglementaire durable pour les produits et les aliments de santé;
• Excellence opérationnelle : Déterminer, atteindre et dépasser les objectifs de rendement de la Direction générale et collaborer avec des partenaires et intervenants canadiens et étrangers afin de cerner les obstacles et de déterminer les options en vue de réduire le fardeau de la réglementation tout en protégeant la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes;
• Personnel : Soutenir le personnel de la DGPSA en s'adaptant et en réagissant au paysage toujours changeant de la réglementation et en créant un milieu capable de motiver et d'habiliter les effectifs et d'encourager le personnel à soutenir la mise en œuvre des objectifs stratégiques de la DGPSA.

Ces priorités stratégiques tiendront compte du travail en cours de la Commission sur la réduction de la paperasse et du Conseil de coopération en matière de réglementation, et de la mise en œuvre des recommandations du bureau du vérificateur général (BVG).

La DGPSA sollicitera les commentaires des intervenants durant la mise à jour de son plan stratégique.

Normand Laberge s'interroge à propos des récents changements structurels dont il a entendu parler au sein de la Direction, notamment la fragmentation en deux parties de la Division du système nerveux central (DSNC). Dre Barbara Rotter, directrice du Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT, indique qu'un modèle similaire a été appliqué précédemment au BMOSR et que la Division de l'oncologie a été fragmentée en deux groupes afin de contrôler la charge de travail.

Kimby Barton, directrice du Bureau de la cardiologie, de l'allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT, confirme que la DSNC a bien été scindée en deux groupes.

Normand Laberge demande comment la charge de travail a été répartie entre les deux groupes et comment la DSNC entend assurer l'uniformité de la prise de décisions.

Kimby Barton répond qu'il y a de nombreuses réunions afin d'assurer l'uniformité de la prise de décisions, c'est-à-dire (c.-à-d.) des réunions entre les deux gestionnaires et la Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR) chaque semaine, des réunions bilatérales toutes les deux semaines, une réunion mensuelle de la Division auxquelles participent les deux divisions, une réunion hebdomadaire de tous les gestionnaires du Bureau et enfin, la participation d'au moins un membre des deux groupes de la DSNC à toutes les réunions précédant la présentation de nouvelles drogues afin d'assurer l'échange de l'information.

Normand Laberge, Rx&D, indique qu'il s'agit là d'un bon modèle.

5. Utilisation de l'information réglementaire étrangère

D^re Barbara Rotter, directrice du Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DPT, fait le point sur L'ébauche de la ligne directrice - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada publiée en septembre 2011.

La Direction générale a élaboré des Procédures normalisées d'exploitation (PNE) en ce qui a trait à l'utilisation des examens étrangers dans le cadre de ses processus d'autorisation de mise en marché. Le personnel de toutes les directions touchées a reçu une formation sur la manière d'utiliser ces procédures normalisées.

L'utilisation d'examens étrangers sera surveillée tout au long du projet pilote au moyen de divers mécanismes, notamment le Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) et le Système de suivi des matériels médicaux (SSMM) (base de données et dossiers papier). Le SSPD et le SSMM fourniront des renseignements précieux sur le nombre de demandes reçues, le nombre de demandes comportant des examens étrangers, la date de la réception des examens étrangers, des ventilations selon le type de demande, le composant, le pays d'origine des examens étrangers, etc. De plus, des renseignements sur les raisons pour ne pas soumettre un examen étranger, l'utilisation des examens étrangers et la durée des examens pourront être extraits des mêmes bases de données. En outre, les mécanismes suivants pourraient être utilisés : Comptes rendus des rencontres préalables à la présentation; liste de vérification d'impact de qualité; journal sur le projet; entrevues avec les responsables de la gestion des examens de la DGPSA; enquêtes auprès des demandeurs; etc. La Direction générale prévoit embaucher un expert-conseil pour effectuer le travail.

Santé Canada vise actuellement à accroître la participation au sein des groupes de travail de European Medicines Agency (EMA), notamment les groupes de travail sur la pharmacovigilance et la qualité. Cette approche sera développée et peaufinée à mesure que l'on acquerra de l'expérience et que les occasions se présenteront. D'autres territoires de compétence seront aussi envisagés, selon le cas.

Le calendrier et les plans en vue d'officialiser les autres mécanismes compris dans le projet sur l'utilisation de renseignements étrangers restent à confirmer. Toutefois, on peut effectuer des examens conjoints et parallèles, lesquels nécessitent un dépôt simultané dans au moins deux territoires de compétence, y compris le Canada, si les promoteurs le demandent.

Georgette Roy, directrice du Bureau des affaires réglementaires, DPBTG, indique que la DPBTG utilise les suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SPDN) comme filière principale pour l'utilisation des examens étrangers et explique le motif derrière ce choix. Le motif de la DPBTG est le suivant : la Direction reçoit plus de 85 SPDN par année; la plupart n'ont qu'une seule filière d'examen; les SPDN procurent un niveau de confort concernant le processus d'utilisation des examens étrangers; la plupart des SPDN sont déjà autorisés dans un autre territoire de compétence, il n'y a donc pas de temps d'attente avant que l'examen étranger puisse être fourni à la DPBTG et que les Canadiens et les Canadiennes puissent y avoir accès.

Un webinaire de deux heures est prévu avec des associations de l'industrie en décembre 2011 afin de discuter de certaines préoccupations et de répondre aux questions sur l'utilisation des examens étrangers.

Suivi : Rx&D doit transmettre des commentaires et des questions à Louise Déry (DPPAI) concernant L'ébauche de la ligne directrice - L'utilisation des examens étrangers par Santé Canada.

6. Projet pilote sur les préavis de modification (PM) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)

(Qualité - Produits pharmaceutiques)

Andrew M. Adams, directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT, fait le point sur le projet pilote.

Le but du projet pilote sur l'utilisation des examens étrangers/approbations pour les PM était de déterminer s'il était possible d'utiliser les examens étrangers/approbations relatifs aux changements survenus après l'avis de conformité (AC) afin de rationaliser le processus d'examen des PM relatif aux changements à la chimie et à la fabrication pour les produits pharmaceutiques à usage humain. Le projet pilote a été élaboré de manière progressive.

1. Évaluation de la possibilité : On a demandé aux compagnies de médicaments d'origine et de médicaments génériques (par l'intermédiaire des associations de l'industrie) de fournir de l'information sur la proportion de PM présentés au Canada et déjà approuvés dans un autre territoire de compétence. Le changement et le produit doivent être identiques dans l'autre territoire de compétence et au Canada. Les compagnies membres de Rx&D ont indiqué qu'environ 50 % des PM présentés au Canada ont déjà été approuvés dans un autre territoire de compétence. Cette proportion est plus faible chez les fabricants de produits génériques et elle est estimée à 10 % ou moins. La proportion de PM déjà approuvés dans un autre territoire de compétence justifiait de procéder à la phase suivante du projet pilote.
2. Conception du projet pilote et identification des PM pour le projet pilote : Le projet pilote a été conçu en collaboration avec l'industrie et les associations de l'industrie. Le plan convenu était de choisir environ 25 PM pour le projet pilote, de demander aux compagnies de fournir des preuves d'une approbation étrangère pour ces PM et de procéder à l'examen des PM suivant la procédure normale. Le but était de comparer les résultats de l'examen canadien du PM à celui de l'autre autorité de réglementation. La date visée pour le début du projet pilote était janvier 2011. On a retardé le début du projet jusqu'en mars 2011, parce que le niveau d'intérêt à l'égard de ce projet pilote a été plus faible que prévu. Lorsque le projet pilote a débuté, on a admis 27 PM. Les PM provenaient de compagnies de médicaments d'origine et de médicaments génériques, mais ne représentaient pas un échantillon de l'industrie aussi large que prévu.
3. Examen et rapport : L'examen des PM admis dans le projet pilote est en cours et doit être achevé d'ici la fin d'octobre ou le début de novembre. Dans la plupart des cas, les décisions des examens canadiens sont conformes aux décisions des autres autorités de réglementation, mais il ne sera pas possible de fournir plus de détails avant la fin du projet pilote.

Une fois le projet pilote terminé, la DPT sera en mesure de déterminer si les résultats du projet pilote peuvent être utilisés, et de quelle manière, pour rationaliser le processus d'examen des changements survenus après l'AC. À la suite des récentes modifications à la Ligne directrices sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) (entrée en vigueur le 17 octobre 2011) qui ont entraîné la reclassification de la qualité des PM pour les produits pharmaceutiques comme des suppléments ou des déclarations annuelles, il faudra maintenant déterminer comment les PM admis dans le projet pilote seront dorénavant classifiés (comme supplément ou déclaration annuelle). Il faudra aussi déterminer si la nouvelle Ligne directrices sur les changements survenus après l'avis de conformité (AC) entraînera des changements au contenu des présentations. Il reste aussi à déterminer comment les résultats du projet pilote seront appliqués dans le contexte des changements survenus après l'AC.

7. Métrologies

Hieu Vu, directeur intérimaire du Bureau de la transformation opérationnelle (BTO), DPT, présente les métrologies pour la DPT. Le rapport de rendement ministériel de Santé Canada sera utilisé pour répondre aux exigences en matière de déclaration de la Loi sur les frais d'utilisation. Les rapports de rendement annuels de la DPT et de la DPBTG seront décalés pour correspondre à l'exercice financier, mais les rapports trimestriels seront maintenus. M. Vu parle des nouvelles mesures de recouvrement des coûts qui ont été mises au point. Pour les présentations de drogue nouvelle (PDN), et les suppléments aux présentations de drogues nouvelles (SPDN), la DPT accuse un retard de 4 à 5 % et examine environ 90 % des demandes dans les limites des normes de rendement.

Georgette Roy, directrice du Bureau des affaires réglementaires, DPBTG, est heureuse de signaler que la DPBTG n'accuse aucun retard pour ce qui est des produits biologiques.

Adenike Orimoloye, Inspectorat de la DGPSA, traite du rendement en matière de délivrance de licences d'établissement.

Karen Wallace-Graner, spécialiste de la conformité à l'Unité d'inspection BPF drogues, Inspectorat de la DGPSA, mentionne que pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF), on compte en moyenne 250 jours pour chaque demande.

Loretta Del Bosco, Abbott Laboratories Limited, Rx&D, parlera avec Karen Wallace-Graner à propos d'un incident où deux compagnies, logeant sous le même toit, et employant les mêmes personnes, ont dû être inspectées deux fois.

Suivi : Loretta Del Bosco, Rx&D, doit communiquer avec Karen Wallace-Graner, Inspectorat de la DGPSA.

8. Lignes directrices - Politiques (Inspectorat de la DGPSA)

Karen Wallace-Graner, spécialiste de la conformité à l'Unité d'inspection BPF drogues, Inspectorat de la DGPSA, fait le point sur le calendrier de Santé Canada pour la publication de lignes directrices ou politiques provisoires ou révisées.

M^me Wallace-Graner donne la liste des documents dont l'examen et l'affichage ont été jugés prioritaires par le Comité sur les BPF sur les drogues pour le présent exercice financier. Elle fait le point sur les mesures de suivi pour chaque document.

Le cycle d'examen du GUI-0080 a été avancé à la lumière des commentaires de l'industrie et de la nécessité de clarifier les exigences en ce qui a trait aux preuves de conformité aux BPF. Le révision a commencé (près d'un an à l'avance) et l'Inspectorat prévoit publier le document pour consultation publique au début de 2012.

M^me Wallace-Graner invite les participants à consulter la version révisée du GUI-0002 - le Document d'orientation sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement disponible sur le site Web de Santé Canada.

Rx&D aimerait que les changements soient indiqués dans les lignes directrices.

9. Évaluation environnementale

Tracey Spack, Initiative sur l'impact environnemental, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI), fait le point sur les futurs plans liés à l'élaboration et à la publication du Règlement sur l'évaluation environnementale (REE) et la nomination d'experts au sein du groupe consultatif proposé.

Le groupe de travail devrait se réunir en décembre ou en janvier pour discuter d'éventuelles formes de consultation. L'objectif est de prépublier le Règlement d'ici la fin de 2012. Rx&D a été invité à communiquer directement avec M^me Spack pour toute question.

10. Projets de planification prospective de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)

Lisa Lange, directrice intérimaire du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI) présente les initiatives actuellement en cours et qui nécessiteront un apport de l'industrie dans un proche avenir. Le calendrier anticipé des projets a été fourni dans la mesure du possible, et ce, afin de faciliter la coordination de l'apport des membres par Rx&D.

Liste des projets

Documents d'orientation finaux

Ligne directrice sur la bioéquivalence

Ligne directrice finale sur l'hépatotoxicité

Mise à jour de la ligne directrice - Monographie de produit - partie III et des modes d'emploi d'un instrument médical

Ébauches de lignes directrices et d'avis

Politique sur les présentations administratives

Ébauche de ligne directrice sur la dispense de la démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques

Trousses de produits

Révisions à la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues

Consultations

Sommaire des motifs de décision, Phase II

Comités consultatifs scientifiques

Comité consultatif scientifique sur les médicaments en vente libre

Comité consultatif scientifique sur les sciences pharmaceutiques et la pharmacologie clinique

Propositions de règlement

Arsenic

Modification au règlement sur la liste des ingrédients non médicinaux

Mise en œuvre du Règlement sur les ingrédients non médicinaux (liste et étiquetage)

Mise à jour : M^me Lange a fourni la liste des initiatives à Rx&D le 1er décembre 2011.

11. Table ronde

1. Ligne directrice sur les essais cliniques obligatoires révisée/mise à jour
   Publication prochaine aux fins de commentaires par les intervenants externes
   D^r John Patrick Stewart, directeur du Bureau des essais cliniques (BEC), DPT, indique que la ligne directrice sera publiée pour consultation le 7 novembre, pour 90 jours. Après examen, le document sera modifié au besoin, et devrait être achevé d'ici la fin de l'exercice financier.
2. Bureau d'examen clinique - Dotation
   Kimby Barton, directrice, Bureau de la cardiologie, de l'allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT, indique que des postes de coordonnateurs après la mise sur le marché ont été créés. Ils serviront de point de liaison avec la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) en ce qui concerne les évaluations des mises en garde et l'examen du plan de gestion des risques.
3. Bonne chance
   Rx&D souhaite bonne chance au D^re Supriya Sharma dans ses nouvelles fonctions à l'Université Western Ontario de London, Ontario.

12. Levée de la séance

La séance est levée à 15 h 45.

13. Prochaine réunion

Le mercredi 23 mai 2012, à 13 h 30.

Original signé par

Barbara J. Sabourin
Directrice générale intérimaire
Direction des produits thérapeutiques