Compte rendu des décisions (Version définitive) - 20 janvier 2016, Réunion avec Groupement provincial de l'industrie du médicament (GPIM)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 20 janvier 2016 (de 13 h à 15 h 20)

Participants du GPIM

Pierre Morin (GPIM), coprésident
Charles Vachon, Accord Healthcare
Régine l. Angers, APR Pharma
Esther Tremblay, Erfa
Sabria Defnoun, Euro-Pharm
Christine Plante, Jamp Pharma
Stéphane Quirion, Jamp Pharma
Meera Tomar, Jamp Pharma
Genia Radeva, Jamp Pharma
Viken Afarian, Lernapharm
Nayla El Zir, Laboratoires Oméga
Marco Hamel, Laboratoires Oméga
Barry Poole, Pharmadev/Pharmapar
Elsa Reyes, Pharmadev/Pharmapar
Julie Cloutier, Pharmalab
Marie-Christine Régis, Pharmalab

Participants de Santé Canada

Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
Marion Law, directrice générale désignée
Marilena Bassi, Bureau de la planification, du rendement and des services d’examen (BPRSE), DPTv Ratna Bose, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
Matthew Bown, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Janet Brunette, BPRSE, DPT
Mandy Collier, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DPT
Alice Hui, BPRSE, DPT
Lisa Lange, DPSC
Jenny McLaughlin, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Kumudini Nicholas, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
Étienne Ouimette, Inspectorat de la DGPSA
Bruce Randall, DPSNSO
Michelle Remillard, BPSPI, DPT
Karen Reynolds, BSP, DPT
Julie Robert, Inspectorat de la DGPSA
Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
Craig Simon, BSP, DPT
Donna Watt, BPRSE, DPT
Bruce Wozny, DPSC

1. Mot de bienvenue et présentations

Barbara J. Sabourin, directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue à tous les participants et se réjouit de cette occasion de discuter de sujets d’intérêt commun. Les participants sont ensuite invités à se présenter, dans la langue officielle de leur choix.

Barbara J. Sabourin annonce qu’elle quittera bientôt son poste de directrice générale de la Direction des produits thérapeutiques pour prendre sa retraite. Elle présente Marion Law, nouvelle directrice générale de la DPT, qui entrera en fonction à la mi-février 2016. Marion Law était auparavant chef de l’homologation à l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire.

Bien des choses ont changé au cours des derniers mois, à la suite de l’élection au Canada d’un nouveau gouvernement et de la nomination d’une nouvelle ministre de la Santé, l’honorable D^re Jane Philpott. La lettre de mandat de la ministre de la Santé énonce quelques-uns des enjeux qui influeront sur le travail de la Direction générale; parmi ces enjeux, mentionnons le renouvellement de l’accord sur la santé avec les provinces et les territoires et l’amélioration de l’accès aux médicaments sur ordonnance.

La Direction générale est également à revoir son plan stratégique et elle en fera part aux intervenants au cours des prochains mois. La DPT maintient toujours ses cibles de rendement, malgré des ressources limitées. La Direction a aussi alloué des ressources à des dossiers stratégiques clés, notamment la transparence et la mise en œuvre de l’étiquetage en langage clair.

Pierre Morin, du GPIM, souhaite la bienvenue à Marion Law à titre de prochaine directrice générale de la DPT, et se réjouit à l’idée de collaborer avec elle. Il ajoute que des changements prévus au régime d’assurance médicaments du Québec auront sans doute une incidence sur le GPIM. À l’heure actuelle, une pharmacie peut obtenir des allocations professionnelles (ristournes) d’un montant pouvant correspondre jusqu’à 15 % de la valeur des achats de médicaments génériques figurant sur la Liste des médicaments couverts par le régime d’assurance médicaments du Québec. En vertu d’une nouvelle entente ratifiée par l’Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), le ministère de la Santé et des Services sociaux envisage d’abolir ce plafond de 15 % applicable aux allocations professionnelles.

2. Lecture de l’ordre du jour

L’ordre de présentation de deux points inscrits à l’ordre du jour est modifié. La monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau, qui était inscrite au point 11, passe au point 6. La mise en place d’un bureau satellite pour les inspecteurs de Santé Canada en Asie passe du point 11 au point 9.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 8 mai 2015 et mesures de suivi

Le compte rendu de la réunion du 8 mai 2015 est approuvé. Les mesures de suivi découlant du précédent compte rendu des décisions ont été mises en œuvre.

4. Mesures du rendement, Direction des produits thérapeutiques

Hugh Scheuerman, gestionnaire, Mesure du rendement et services d’examen, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen (BPRSE), DPT, présente les données sur le rendement de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

5. Transparence et ouverture, DGPSA

Lisa Lange, directrice, et Matthew Bown, directeur associé, Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), font le point sur cette question. Ils mentionnent que Santé Canada poursuit la mise en œuvre du cadre réglementaire de transparence et d’ouverture (CRTO) et que le Ministère aimerait obtenir les commentaires du GPIM sur les éléments de ce cadre qui donnent de bons résultats et sur ceux qui pourraient être améliorés, ainsi que sur tout nouveau domaine de transparence et toute autre préoccupation concernant le cadre proposé. La DGPSA examinera également les changements à la publication des résumés de l’examen de l’innocuité et aimerait que le GPIM lui fasse part des leçons retenues de l’expérience acquise à ce jour.

Dans le cadre des travaux menés à l’appui du CRTO, la DPT et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) ont lancé deux nouvelles initiatives en matière de transparence en 2015; il s’agit de la liste des Présentations en cours d’examen et des Sommaires des décisions réglementaires. La DPT fait le point sur ces deux initiatives et discute des prochaines étapes.

Les membres du GPIM sont invités à participer à un webinaire à l’intention des intervenants qui portera sur ces questions et sur les renseignements commerciaux confidentiels et qui se tiendra le 27 janvier 2016, de 9 h à 12 h. Les membres qui n’ont pas été informés de ce webinaire et qui aimeraient y être invités sont priés de communiquer avec Matthew Bown, à Matthew.Bown@hc-sc.gc.ca

Pour connaître les activités réglementaires prévues en 2015-2016 en matière de transparence et d’ouverture, veuillez consulter le site Web de Santé Canada.

6. Monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau

Le 20 juin 2014, une nouvelle monographie a été publiée pour les nettoyants antiseptiques pour la peau; cette monographie limite l’utilisation de ces produits aux mains, mais prévoit une exception concernant leur utilisation dans le visage pour le nettoyage des plaies. Cette monographie se termine par une remarque spéciale dans laquelle il est indiqué que les promoteurs doivent démontrer l’efficacité in vivo de leurs produits contre les bactéries et les champignons. Le GPIM demande quelles mesures l’Inspectorat de la DGPSA entend prendre pour s’assurer que les nettoyants antiseptiques pour la peau satisfont à cette exigence. Le GPIM rappelle que certains de ces produits sont importés des États-Unis et qu’ils sont commercialisés au Canada sans numéro d’identification de médicament (DIN).

Jenny McLaughlin, gestionnaire par intérim, Unité d’enquête et de la vérification de la conformité des drogues, Inspectorat de la DGPSA, Bruce Randall, directeur, Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, et Ratna Bose, gestionnaire, Division de l’évaluation des médicaments vendus sans ordonnance, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, abordent cette question. Au Canada, les nettoyants antiseptiques pour la peau sont classés parmi les drogues ou parmi les produits de santé naturels, selon la ou les matières actives qui les composent. Cependant, quel que soit leur classement, ces produits doivent obtenir une autorisation de mise en marché (DIN ou numéro de produit naturel [NPN]) pour pouvoir être légalement vendus au Canada. De plus, les établissements qui mènent des activités réglementées, y compris la fabrication et l’importation de nettoyants antiseptiques pour la peau, doivent détenir la licence appropriée (licence d’établissement de produits pharmaceutiques ou licence d’exploitation pour produits de santé naturels).

Santé Canada collabore avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour s’assurer que les produits de santé importés, y compris les nettoyants antiseptiques pour la peau, satisfont aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements. L’ASFC peut faire appel à Santé Canada pour déterminer si des produits de santé sont conformes aux exigences législatives ou réglementaires avant d’en autoriser l’entrée au Canada.

Au pays, la non-conformité des produits, y compris la vente de nettoyants antiseptiques pour la peau non autorisés, peut être signalée au moyen de plaintes formulées par des consommateurs ou l’industrie, de signalements de la part d’autres organismes de réglementation provinciaux ou fédéraux ou de partenaires internationaux ou encore par l’entremise des activités de surveillance de la conformité de l’Inspectorat qui incluent des activités telles que les inspections, les études de marché et les programmes d’échantillonnage des produits. Les intervenants sont invités à signaler leurs préoccupations au sujet de la conformité des produits de santé en utilisant le Formulaire de plainte d’un produit de santé de l’Inspectorat.

Le GPIM demande si les exigences en matière d’étiquetage seront les mêmes pour les produits antiseptiques d’usage courant et si les produits antiseptiques destinés à un usage personnel devront faire l’objet de tests supplémentaires. Santé Canada répond que la décision quant à la nécessité ou non d’inclure sur l’étiquette un énoncé concernant l’usage personnel sera sans doute déterminée au cas par cas.

Le GPIM demande également si la mention « Approuvé par Santé Canada » pourrait être ajoutée sur les étiquettes des médicaments vendus sans ordonnance. Santé Canada mentionne que la réglementation interdit l’ajout de la mention « Approuvé par Santé Canada » sur les étiquettes.

7. À quoi doit-on s’attendre en ce qui concerne les substances extractibles et lixiviables?

Deux nouveaux chapitres de la pharmacopée des États-Unis (USP) portant sur les substances extractibles et lixiviables ont été officiellement publiés en août 2015 : il s’agit des chapitres <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems et <1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems. Le GPIM fait remarquer que Santé Canada exige depuis quelques années la conduite d’études spécifiques des produits (extractibles et lixiviables); or, ces études sont très coûteuses. De l’avis du GPIM, les coûts de développement et de production associés à la conduite de telles études pourraient rendre ces médicaments hors de portée pour ceux qui en ont besoin. Le GPIM ne soulève pas d’autres questions au sujet des chapitres généraux mentionnés de l’USP et de leur mise en application, car Santé Canada fournit une explication détaillée de la situation actuelle : depuis leur publication officielle, les chapitres généraux de l’USP auxquels il est fait référence sont mentionnés dans les commentaires envoyés au promoteur d’une présentation et la pharmacopée des États-Unis est mentionnée à l’Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.

Karen Reynolds, directrice, et Kumudini Nicholas, conseiller et chef d’équipe, tous deux du Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT, abordent ce point. En réponse à d’autres questions du GPIM, Santé Canada discute de divers aspects techniques liés à la conduite des études sur les substances extractibles et lixiviables, ainsi que des données qui seraient exigées dans une présentation, en fonction de la forme posologique, du type de système récipient-fermeture prévu pour le produit pharmaceutique et du post-traitement auquel est soumis le système récipient-fermeture scellé. Santé Canada mentionne que les chapitres généraux de l’USP pourraient servir de guide pour la conduite des études sur les substances extractibles et lixiviables pour les divers types de système récipient-fermeture prévus selon les formes posologiques.

L’approche préconisée par Santé Canada repose sur la gestion des risques et la sécurité des patients. Santé Canada a mis en place un système préalable à l’homologation, et les membres du GPIM peuvent communiquer avec la DPT s’ils souhaitent obtenir des réponses à d’autres questions. Le GPIM remercie Santé Canada pour ses clarifications sur cette question complexe.

8. Licences d’établissement

Le GPIM demande que la DGPSA coordonne les activités de l’Inspectorat et de la Direction des produits thérapeutiques, lorsque la commercialisation d’un nouveau produit requiert à la fois la présentation d’une demande de licence d’établissement et la mise à jour de cette licence, afin de réduire les délais.

Étienne Ouimette, directeur exécutif, Bureau des autorisations et des inspections, Inspectorat de la DGPSA, et Julie Robert, gestionnaire par intérim, Unité des licences d’établissement et de la facturation, Bureau des autorisations et des inspections, abordent ce point. L’Inspectorat et la Direction des produits thérapeutiques ont élaboré un processus d’examen préliminaire coordonné qui permet de réduire au minimum le délai entre la présentation d’une demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et le dépôt de la présentation de médicament.

Un processus révisé a été mis en place, et celui-ci devrait réduire considérablement le délai requis pour la présentation d’une demande de LEPP, en prévision du dépôt d’une présentation de médicament. Bien que le processus révisé doive encore faire l’objet de tests, on s’attend à ce que le délai soit réduit de 250 jours à 90 jours. Un examen simultané sera ensuite entrepris du processus de présentation de produit et du processus de demande de licence d’établissement. On s’attend à ce que les mesures prévues soient mises en place d’ici la fin du présent exercice financier, en mars 2016. Un avis sera envoyé aux intervenants.

9. Mise en place d’un bureau satellite pour les inspecteurs de Santé Canada en Asie

Le GPIM soulève la question de la mise en place d’un bureau satellite en Asie pour y affecter des inspecteurs spécialisés de Santé Canada en vue d’améliorer les communications entre les sociétés asiatiques et le personnel de l’Inspectorat de la DGPSA. Le GPIM mentionne qu’une région précise de l’Inde est une importante source de principes actifs destinés au marché canadien.

Étienne Ouimette de l’Inspectorat répond que l’Inspectorat est à augmenter le nombre d’inspections (portant à la fois sur les principes actifs et les formes posologiques définitives) dans les sites situés à l’étranger. L’an dernier, huit inspections ont été réalisées dans des sites étrangers et on prévoit en effectuer 25 au cours du présent exercice (du 1er avril au 31 mars). Les résultats de ces inspections seront affichés sur le site Web de la base de données sur les inspections réalisées par Santé Canada.

Ainsi qu’il a été mentionné lors de la réunion tenue en mars 2015 avec des représentants de l’association de l’industrie pharmaceutique, l’Inspectorat est à élaborer un modèle pour l’établissement du profil de risque, pour déterminer les sites d’intérêt devant faire l’objet d’une inspection (sur la base de critères tels que le type de produits fabriqués, la date de la dernière inspection et les antécédents en matière de conformité). Le calendrier des inspections à l’étranger est établi de concert avec les partenaires internationaux, de manière à assurer un usage optimal des ressources d’inspection, y compris une couverture optimale durant les déplacements et les inspections conjointes avec des partenaires. D’autres solutions visant à optimiser la couverture des inspections sont également examinées, notamment la possibilité d’affecter des inspecteurs à l’étranger.

Le GPIM mentionne que l’Inspectorat pourrait communiquer avec les entreprises qui importent des produits pharmaceutiques afin de solliciter leur collaboration financière. L’Inspectorat répond qu’il pourrait communiquer avec les importateurs, ou directement avec les sites étrangers, pour leur demander s’ils assumeraient les frais de déplacement des inspecteurs.

10. Mise à jour des monographies de produit

À l’heure actuelle, le titulaire d’un avis de conformité (AC) pour un produit générique doit attendre que la monographie de produit de la marque commerciale soit mise à jour, puis doit présenter sa propre mise à jour et attendre de recevoir une lettre de non-objection (LNO) avant d’aller de l’avant. Le GPIM propose que Santé Canada, en collaboration avec l’innovateur, élabore et mette au point une monographie de produit unique pour les produits génériques, pour assurer la mise à jour de ces documents. Selon cette proposition, Santé Canada serait propriétaire de la monographie de produit originale, et le titulaire de l’avis de conformité pour un médicament générique pourrait mettre à jour sa monographie de produit à partir de cette source.

Michelle Remillard, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, et Alice Hui, Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen, DPT, abordent ce point. Santé Canada apprécie les efforts faits par le GPIM en vue d’élaborer une proposition visant à réduire au minimum les risques en matière d’innocuité et à offrir une façon plus rentable de fournir aux professionnels de la santé des renseignements exacts et à jour sur les produits pharmaceutiques. On fait remarquer qu’une telle proposition aurait de grandes répercussions, à la fois sur le processus d’examen des médicaments et les délais d’examen pour Santé Canada, et sur la responsabilité de la Couronne. Santé Canada est ouvert aux suggestions et aux commentaires sur cette question, mais ne peut s’engager pour l’instant à apporter de tels changements à ses politiques.

Santé Canada mentionne les diverses améliorations qui ont été apportées aux monographies de produit. Afin d’aider tous les intervenants à prendre connaissance des mises à jour sur l’innocuité apportées dans les monographies de produit (MP), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) publie chaque mois depuis février 2013 une liste de ces mises à jour pour les produits innovants sur le site Web de Santé Canada. Depuis cette date, la DPT a également amélioré l’efficacité des processus d’examen préliminaire et d’examen des présentations pour les préavis de modification déposés concernant des mises à jour sur l’innocuité de MP de produit générique, à savoir que le tableau d’évaluation et les MP annotées soumis dans ces préavis de modification simplifient les processus d’examen préliminaire et d’examen permettant aux promoteurs d’obtenir leur Lettre de non-opposition de manière efficace.

11. Rapport de synthèse annuel de pharmacovigilance

Le GPIM demande de réduire la fréquence de production des rapports de synthèse annuels de pharmacovigilance, pour passer de rapports annuels à des rapports produits une fois tous les trois ans pour les produits de santé dont le profil d’innocuité et d’efficacité est bien établi. Lisa Lange, directrice, Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), indique que la DPSC publiera sous peu un projet de ligne directrice sur les rapports de synthèse aux fins de commentaires par le public. Le GPIM et tous les autres intervenants sont invités à soumettre leurs points de vue par écrit dans le cadre de ces consultations. Le GPIM devrait indiquer les raisons précises justifiant la réduction de la fréquence de production de ces rapports, en indiquant quels produits ou quelles classes de produits satisferaient à l’exigence relative au profil d’innocuité et d’efficacité bien établi. La formulation de raisons précises permettrait de faire des choix éclairés quant aux modifications futures à apporter aux lignes directrices ou aux exigences en matière de pharmacovigilance prévues dans le Règlement sur les aliments et drogues.

12. Tour de table

Mise à jour des procédures de validation des méthodes
Karen Reynolds, directrice, Bureau des sciences pharmaceutiques, mentionne que l’Avis : Clarification des procédures de validation des méthodes bioanalytiques a été affiché sur le site Web de Santé Canada, le 8 octobre 2015. Cet avis vise à clarifier l’interprétation et les attentes de Santé Canada relativement à l’ensemble des tests de stabilité exécutés sur des matrices biologiques. Il ne s’adresse qu’aux promoteurs qui effectuent des tests de bioéquivalence. Pour toute question concernant cet avis, veuillez communiquer avec Karen Reynolds à Karen.Reynolds@hc-sc.gc.ca.

13. Mot de la fin et levée de la réunion

Barbara J. Sabourin et Pierre Morin remercient les participants de leur présence.

Pierre Morin remercie Barbara J. Sabourin pour le travail remarquable qu’elle a accompli pendant qu’elle occupait le poste exigeant de directrice générale de la DPT. Barbara J. Sabourin souligne qu’il s’agit d’un travail certes très exigeant, mais aussi très intéressant, qui a de réelles répercussions sur la vie des Canadiens. Elle se dit heureuse de l’occasion qui lui a été donnée de collaborer avec l’industrie pour relever ensemble les défis.

La séance est levée à 15 h 20.

14. Prochaine réunion - Date à déterminer

Original signé par
Marion Law
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques