Compte rendu des décisions - version finale - le 26 juin 2015, Réunion avec l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Centre de conférences Holland Cross, rez-de-chaussée, Ottawa (Ontario)

26 juin 2015 (De 10 h à 11 h 30)

Participants de l'ANORP

  • Carole Bouchard, directrice exécutive, Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP), coprésidente
  • Greg Eberhart, greffier, Alberta College of Pharmacists
  • Commandant Sylvain Grenier, Services de pharmacie des Forces canadiennes
  • Ron Guse, registraire, Ordre des pharmaciens du Manitoba
  • Ray Joubert, greffier, Saskatchewan College of Pharmacists
  • Sam Lanctin, greffier, Ordre des pharmaciens du Nouveau-Brunswick
  • Sarah Marshall, gestionnaire, Affaires professionnelles et réglementaires, ANORP
  • Marshall Moleschi, greffier, Ordre des pharmaciens de l'Ontario
  • Bob Nakagawa, greffier, College of Pharmacists of British Columbia
  • Susan Wedlake, greffière, Nova Scotia College of Pharmacists
  • Michelle Wyand, greffière, Ordre des pharmaciens de l'Île-du-Prince-Édouard

Participants de Santé Canada

  • Celia Lourenco, Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales (BGMIV), DPT, coprésidente
  • Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) (OPPRS), DPT
  • Debjani Chakravarty, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)
  • Daphne Jurgens, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Madeleine Marshall, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
  • Eric Ormsby, BPSPI, DPT
  • Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
  • Sophie Sommerer, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
  • Tasha Yovetich, BPSPI, DPT
  • Donna Watt, BPRSE, DPT

Observateurs de Santé Canada

  • Ratna Bose, Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
  • Genevieve Moore, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD)

1. Mot de bienvenue et présentations

Celia Lourenco, directrice du Bureau de la gastro-entérologie, et des maladies infectieuses et virales, Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue à tous les participants, qui se présentent ensuite à tour de rôle. Un certain nombre de modifications touchant le personnel de Santé Canada ont eu lieu depuis la dernière réunion bilatérale avec l'ANORP. Simon Kennedy est le nouveau sous-ministre et Anil Arora est sous-ministre délégué. À la DPT, le directeur médical exécutif, John Patrick Stewart, est maintenant directeur général de la direction des produits de santé commercialisés, et Cindy Evans est actuellement en affectation en tant que directrice exécutive principale au Bureau du directeur général.

La DGPSA a bien avancé sur un certain nombre d'initiatives clés durant l'année écoulée, notamment en ce qui concerne la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa).

2. Lecture de l'ordre du jour

Un élément est ajouté à l'ordre du jour par Carole Bouchard, ANORP, sur le thème des normes relatives à la préparation.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 27 juin 2014 et des mesures de suivi précédentes

On demande une modification à la page 5 (point 6) du compte rendu des décisions de la réunion du 27 juin 2014.

Mesure : Le Secrétariat du programme de réunions bilatérales mettra à jour le compte rendu des décisions.

Mise à jour : Le compte rendu des décisions de la réunion du 27 juin 2014 a été mis à jour pour tenir compte de la modification et une copie a été transmise à l'ANORP le 14 juillet 2015.

Point 10. Table ronde : Sophie Sommerer, directrice associée, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques, DPT, fournira à l'ANORP des renseignements plus détaillés sur le changement d'annexe éventuel, de médicament éthique à médicament sur ordonnance, pour les préparations « injectables » de dimenhydrinate afin que l'Association puisse formuler ses commentaires à cet égard à la demande de Santé Canada.

Mise à jour : On attend toujours l'analyse et les décisions concernant les prochaines étapes sur les produits éthiques, qui doivent être examinées au point 5 à l'ordre du jour, mises à jour des documents d'orientation et des politiques.

Santé Canada fait remarquer que des produits sont toujours ajoutés à la liste des produits éthiques pour les urgences. L'ANORP indique qu'il faudrait un cadre structurel de classification pour les produits éthiques pour gérer le fait que plus de 1 000 produits de cette catégorie n'ont aucun statut formel de classification.

4. Interprétation de Santé Canada du terme ordonnance « écrite »

L'ANORP demande qu'on lui envoie une copie des réponses de Santé Canada à la correspondance de nature réglementaire liée à la pratique de la pharmacie. L'ANORP avait cru comprendre que les ordonnances peuvent être stockées en format numérique. L'ANORP demande des précisions quant à savoir si un pharmacien doit créer une copie écrite lorsqu'il reçoit une ordonnance verbale. Eric Ormsby, gestionnaire, Bureau de la science, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, répond que les ordonnances verbales peuvent être enregistrées dans n'importe quel format du moment qu'il en existe une trace, qu'elle soit électronique ou écrite. À l'avenir, Santé Canada communiquera avec l'ANORP concernant toute demande ou question au sujet des exigences fédérales liées à l'exercice de la pharmacie.

L'ANORP demande si Santé Canada envisagerait de communiquer cette interprétation à d'autres intervenants tels que les tiers payeurs. L'ANORP indique qu'il est important que les tiers payeurs soient mis au courant de la nouvelle interprétation des exigences fédérales, mais aussi qu'ils soient informés que les exigences provinciales/territoriales en matière de tenue des dossiers peuvent être différentes des exigences fédérales. Les tiers payeurs, notamment les services de santé non assurés, s'appuient actuellement sur l'interprétation de l'ANORP. L'Association souligne qu'il y a une différence entre les prescriptions électroniques et les prescriptions transmises par voie électronique. Santé Canada reconnaît que s'il y a des différences entre les règlements fédéraux et provinciaux, la compétence des gouvernements provinciaux et territoriaux prévaut en matière d'administration et de prestation des soins de santé, et que ces administrations peuvent donc imposer des exigences supplémentaires.

Mesure : Eric Ormsby, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, examinera la possibilité de publier un avis sur les ordonnances écrites ainsi qu'un document de questions et réponses, et transmettra cette information avec l'ANORP avant sa publication, si possible.

Mesure : L'ANORP enverra à la DPT des scénarios possibles concernant l'impact des récupérations sur les pharmaciens détaillants.

5. Mise à jour sur les lignes directrices et les politiques

Eric Ormsby, gestionnaire, Bureau de la Science, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, informe les participants que le seul changement qui entrera en vigueur est le furoate de mometasone, le 12 août 2015.

La période de consultation a pris fin en ce qui a trait aux parties I et II de la ligne directrice sur les monographies de produit, et le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux est en train d'examiner plus de 500 commentaires qui ont été reçus. La ligne directrice devrait être prête à l'automne 2015.

En ce qui concerne l'examen de certains médicaments éthiques, l'agent révélateur de plaque érythrosine n'est plus considéré comme un produit éthique et est maintenant en vente libre. Une proposition visant à ajouter l'injection de butylbromure d'hyoscine à usage humain au statut de médicament sur ordonnance (pour être conforme à l'usage vétérinaire) devrait être publiée à l'automne 2015. Les comprimés de butylbromure d'hyoscine resteront considérés comme des produits éthiques.

L'ANORP indique qu'elle ajoute les médicaments aux annexes nationales des médicaments lorsqu'elle est avisée que Santé Canada a mis à jour la Liste des drogues sur ordonnance.

En Saskatchewan, les pharmaciens sont autorisés à prescrire dans les cas des autosoins de santé ou des maladies bénignes. L'ANORP demande donc quelles sont les drogues qui sont en phase de transition. Santé Canada répond que cette information est actuellement traitée comme étant confidentielle.

6. Restriction de l'accès aux produits par les fabricants de produits pharmaceutiques qui entraîne un risque accru pour les patients

L'ANORP exprime des préoccupations concernant une lettre envoyée par une société pharmaceutique selon laquelle il y aurait un nouveau « système de distribution pharmaceutique centralisé dans chaque province » pour un produit en particulier. Dans la province, une seule pharmacie est autorisée par la compagnie pharmaceutique à distribuer le produit au patient. Par conséquent, les médecins doivent diriger le patient vers cette pharmacie. Une fois la prescription reçue par cette pharmacie, elle peut alors être envoyée à la pharmacie choisie par le patient. Selon l'ANORP, il semblerait que ce processus ne facilite pas l'accès équitable et en temps opportun aux médicaments par les patients, qu'il augmente le risque pour les patients, qu'il enfreint la législation concernant les renseignements personnels sur la santé ainsi que la Loi sur les aliments et drogues relativement à la distribution de médicaments et aux bonnes pratiques de fabrication. L'ANORP demande un examen de Santé Canada pour déterminer si ce type de distribution des médicaments par un titulaire de licence d'établissement est conforme au règlement de la Loi sur les aliments et drogues. L'ANORP fait également remarquer que les lieux qui disposent à la fois d'une licence d'établissement et d'une licence de pharmacie présentent des difficultés.

Debjani Chakravarty, chef de Section int., Unité des licences d'établissements et de la facturation, Bureau d'inspection de la Direction générale des produits de santé et des aliments, répond sur ce point. La société pharmaceutique en question détient actuellement une licence d'établissement valide pour les activités d'importation et de distribution. Un établissement qui est titulaire d'une licence d'établissement valide doit rester en conformité avec le Règlement sur les aliments et drogues. Les options de prescription mentionnées semblent liées à l'exercice de la pharmacie et sortent du cadre du titre I. Le titre 1a ne précise pas de quelle manière le produit devrait être distribué. La licence d'établissement serait seulement touchée en cas de non-conformité au titre 1 ou au titre 2. Tout dépend des détails du modèle de distribution, à savoir s'il pourrait y avoir des violations du Règlement sur les aliments et drogues. Ce cas pourrait nécessiter une évaluation plus approfondie à l'aide d'activités de vérification de la conformité, voire une inspection. Santé Canada suggère également que l'ANORP explore d'autres voies, comme le Bureau de la concurrence d'Industrie Canada.

L'ANORP demande quel genre de supervision serait requise de la part de Santé Canada s'il s'avérait qu'une société est en infraction.  L'Inspectorat de la DGPSA fait remarquer que lorsqu'une plainte est reçue, elle est confiée à l'unité de la conformité de l'Inspectorat de la DGPSA.

L'ANORP pensait que, pour ce qui est des licences d'établissement, les sociétés pouvaient distribuer uniquement à certaines entités. L'Inspectorat de la DGPSA répond que la société qui détient le DIN se définirait comme le distributeur, lequel peut approvisionner directement une pharmacie. L'ANORP note que, si le grossiste vend directement au patient, cela pourrait constituer une infraction.

L'ANORP demande de travailler avec Santé Canada sur ce sujet, étant donné que le processus supplémentaire à suivre par les patients pour obtenir les produits constitue un obstacle. L'association ajoute que les dossiers des patients sont transmis à une organisation qui n'a pas le droit de les posséder.

Mesure : Debjani Chakravarty, Inspectorat de la DGPSA, présentera de nouveau cette question aux collègues pour obtenir plus de commentaires et précisions.

Mesure : L'ANORP enverra davantage d'information sur les fabricants de produits pharmaceutiques limitant l'accès aux produits à Étienne Ouimette de l'Inspectorat de la DGPSA.

Mesure : Debjani Chakravarty, du Bureau d'inspection de la Direction générale des produits de santé et des aliments, fournira à l'ANORP le compte de courriel générique de l'unité de la conformité de l'Inspectorat de la DGPSA.

7. Initiatives de transparence de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits de santé commercialisés

Tasha Yovetich, analyste principale des politiques, Division des politiques, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, DPT, présente ce point. Le 13 mars 2015, un avis aux intervenants a été envoyé aux détenteurs de DIN, aux détenteurs d'une licence d'instrument médical et aux principales associations commerciales pour annoncer de nouvelles initiatives de transparence en cours de mise en œuvre en vertu du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture du Ministère. Comme l'indiquait l'avis, Santé Canada commencera à publier une liste des présentations en cours d'examen (cette exigence s'applique aux produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance à usage humain) et des sommaires de décision réglementaire (s'applique aux instruments médicaux de classe IV ainsi qu'aux produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance à usage humain), selon une approche progressive.

Sommaires de décision réglementaire

Les sommaires de décision réglementaire précisent les motifs justifiant la décision de Santé Canada pour certains médicaments et instruments médicaux. Santé Canada s'engage à publier les décisions positives prises après le 1er avril 2015 à l'égard des présentations de drogue nouvelle, des suppléments aux présentations de drogue nouvelle pour de nouvelles utilisations et des nouvelles demandes relatives aux instruments médicaux de classe IV. Comme exemple d'instrument médical de classe IV, Santé Canada cite les stimulateurs cardiaques. La classe IV est à l'étude, car elle représente le risque le plus élevé. Le Règlement sur les instruments médicaux est très différent de la réglementation touchant les produits pharmaceutiques  Les décisions définitives négatives à l'égard des présentations de drogue nouvelle concernant des substances actives nouvelles devraient être publiées en 2016.

Présentations en cours d'examen

À partir de juillet 2015, la liste des présentations en cours d'examen comprendra toutes les présentations de drogue nouvelle relatives à des substances actives nouvelles, pour les produits pharmaceutiques comme les produits biologiques, qui sont acceptées aux fins d'examen. La publication des présentations en cours d'examen comprendra le ou les ingrédients médicinaux et la classe thérapeutique du nouveau médicament, mais pas la marque proposée ni le nom du fabricant. Dès avril 2016, on se propose d'élargir la liste pour inclure toutes les présentations de drogue nouvelle.

L'ANORP demande si les transitions seront aussi publiées en même temps que les présentations en cours d'examen.

Mesure : Tasha Yovetich, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DPT, transmettra la question à ses collègues pour savoir si les transitions seront incluses dans la publication des présentations en cours d'examen.

L'ANORP demande de quelle manière les médias obtiennent de l'information. Santé Canada répond que le Ministère communique avec le promoteur et lui demande s'il est prêt à divulguer. L'Agence européenne des médicaments (EMA) applique un processus similaire avec une liste plus complète. Jusqu'ici, Santé Canada a traité l'information communiquée par les fabricants comme étant confidentielle.

Résumés des examens de l'innocuité et autres initiatives de la DGPSA

Daphne Jurgens, conseillère principale, Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques de la Direction des produits de santé commercialisés, fait le point sur d'autres initiatives que la DGPSA a mises en œuvre pour accroître la transparence sur l'innocuité des produits de santé :

  1. Résumés des examens de l'innocuité : depuis avril 2014, la DGPSA publie le résumé des examens de l'innocuité des médicaments lorsqu'ils sont achevés. Plus de 30 résumés d'examen de l'innocuité ont été publiés à ce jour. Les résumés d'examens de l'innocuité des médicaments sont des documents de deux à quatre pages qui résument l'évaluation menée par Santé Canada des modifications des risques et des avantages d'un médicament donné pouvant survenir après sa mise sur le marché. L'examen complet de l'innocuité peut être obtenu sur demande auprès de Santé Canada. L'ANORP demande de l'information sur les critères de sélection des médicaments qui font l'objet d'un examen de l'innocuité. Santé Canada indique qu'une évaluation de l'innocuité peut être lancée pour diverses raisons, y compris des déclarations de réactions indésirables ou de l'information provenant d'un organisme de réglementation étranger indiquant un problème potentiel avec un médicament.

    La Direction générale publie également la liste des examens de l'innocuité qui ont été entrepris à l'égard de médicaments et de produits de santé naturels, afin que les Canadiens puissent savoir quels risques sont en cours d'évaluation. Cette liste est mise à jour chaque trimestre.
  2. Lancement de l'InfoVigilance sur les produits de santé : cette publication mensuelle étoffe et remplace le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI) et continue de fournir des renseignements sur les éventuels problèmes d'innocuité.
  3. Publication de la liste des médicaments comportant des renseignements pédiatriques sur l'étiquette : cette liste inclut les médicaments présentant des indications autorisées chez les enfants ainsi que les médicaments présentant des avertissements, précautions ou contre-indications relatifs à l'utilisation chez les enfants.
  4. Lancement du Registre des médicaments et des produits de santé : les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent accéder à des renseignements pratiques sur l'innocuité des produits de santé, y compris les usages des médicaments, les mises en garde en matière d'innocuité, les effets secondaires courants et les effets indésirables.

L'ANORP indique que le Registre des médicaments et des produits de santé constitue un outil formidable, et elle demande des renseignements sur les autres façons dont le Registre pourrait être utile à l'ANORP. Santé Canada répond que son champ d'application va s'élargir pour inclure des liens vers les résumés des examens de l'innocuité dans le but de regrouper toutes les sources d'information.

Le 23 juin 2015, Rona Ambrose, ministre de la Santé, a annoncé le lancement du Cadre et plan d'action réglementaire de transparence et d'ouverture 2015-2018. Ce plan d'action vise à favoriser le dialogue afin d'accroître la transparence.

8. Initiative sur l'étiquetage en langage clair

Madeleine Marshall, chef d'unité, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux de la Direction des produits thérapeutiques, introduit ce point. Les nouvelles exigences réglementaires sur l'étiquetage en langage clair entreront en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé. Le règlement entrera en vigueur pour les produits sans ordonnance le 13 juin 2017.

Ces exigences réglementaires visent à réduire les méfaits évitables des drogues et à soutenir l'utilisation sécuritaire et efficace des médicaments en apportant des améliorations de manière à ce que les étiquettes de produits de santé soient claires, précises, facilement compréhensibles, et à réduire les risques de confusion due aux étiquettes, aux emballages ou aux noms. Les nouvelles exigences réglementaires sur l'étiquetage en langage clair s'appliquent uniquement aux produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques, mais pas aux médicaments vétérinaires ni aux produits de santé naturels.

Les modifications du Règlement ont introduit cinq nouvelles exigences :

  1. une exigence générale de langage clair,
  2. l'exigence pour les fabricants de fournir des preuves que les noms de médicaments ne seront pas confondus avec d'autres produits,
  3. une obligation d'inclure des coordonnées sur toutes les étiquettes pour que les utilisateurs puissent signaler les problèmes ou les effets indésirables,
  4. une exigence de normalisation du format des étiquettes des médicaments sans ordonnance sous forme de tableau pour aider les utilisateurs à trouver et à comprendre l'information importante, et
  5. une obligation pour les fabricants de soumettre une maquette couleur à l'échelle des étiquettes (au lieu du texte de chaque étiquette) et des emballages correspondant exactement à ce qui sera offert sur le marché.

Mesure : Madeleine Marshall, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, BPSPI, DPT, répondra à la question de l'ANORP concernant l'incidence de l'étiquetage en langage clair sur les élargissements de gammes de produits.

9. Surveillance réglementaire fédérale pour les activités commerciales de préparation en pharmacie et de fabrication

Carole Bouchard de l'ANORP présente ce sujet. L'ANORP a élaboré des normes de conduite pour la préparation en pharmacie afin de mettre à jour les lignes directrices actuelles de l'Association. Le conseil d'administration de l'ANORP a approuvé le contenu, et les normes de conduite devraient être publiées à l'automne 2015. Le site Web de Santé Canada indique que le Ministère élabore un nouveau cadre réglementaire concernant les activités commerciales de préparation en pharmacie. Étant donné que le travail de l'ANORP est lié à ce cadre, l'ANORP souligne qu'il est important que Santé Canada le termine rapidement. L'Association avait émis des observations au cours de la consultation des intervenants de Santé Canada sur la proposition concernant les activités commerciales de préparation en pharmacie, et certains membres de l'ANORP avaient participé au sous-groupe de travail du Groupe de travail spécial fédéral, provincial, territorial chargé des activités de mélange et de préparation en pharmacie des médicaments.

Les greffiers de l'ANORP pour les organismes de réglementation de la pharmacie provinciaux ont exprimé leurs préoccupations quant au fait que le nouveau cadre sur les activités commerciales de préparation en pharmacie n'a pas progressé et que s'il n'est pas terminé, il se pourrait que certaines activités commerciales de préparation en pharmacie ne soient pas réglementées. On fait référence au rapport du Dr Thiessen, qui a également relevé des problèmes importants quant aux répercussions possibles de l'absence d'un nouveau cadre sur les activités commerciales de préparation en pharmacie. L'Association tient à rappeler que ce sujet fait partie de ses priorités. L'ANORP indique qu'elle écrira au Ministère pour exprimer à nouveau ses préoccupations à l'égard de l'absence de progrès du cadre fédéral sur les activités commerciales de préparation en pharmacie.

Avant la réunion, la DPT a fourni à l'ANORP le nom d'une personne-ressource de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales de la DGPSA qui sera en mesure de fournir plus d'information sur la préparation en pharmacie.

10. Table ronde

Aucun point à discuter.

11. Mot de la fin et levée de la séance

Celia Lourenco remercie tous les participants.

La rencontre se termine à 11 h 30.

12. Prochaine réunion - Printemps/été 2016

Document original signé par
Barbara J. Sabourin
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques

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