Questions fréquemment posées à la DPT ou à la DPBTG

Date 2005-12-01

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Initiative d'amélioration de la capacité d'examen - Base de données sur les experts scientifiques

A) Initiative d'amélioration de la capacité d'examen (IACE)

Q : Qu'est-ce que l'Initiative d'amélioration de la capacité d'examen?

R : L'IACE est une composante de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT) de Santé Canada et de la Stratégie de transformation opérationnelle de la Direction des produits thérapeutiques (DPT). L'initiative vise à accroître les ressources scientifiques internes et à assurer l'utilisation optimale des services d'experts-conseils externes (experts médicaux ou pharmaceutiques, associations professionnelles, groupes consultatifs scientifiques, universitaires, etc.).

Q : Quel est le lien entre l'IACE et la base de données sur les experts-conseils?

R : L'amélioration des processus opérationnels implique l'élaboration de processus de passation de marchés plus rationnels et plus efficaces, dans le cadre d'un service à la clientèle ciblé. Le but de l'initiative est de centraliser les modalités de passation de marché, d'élaborer une base de données sur les experts-conseils et de mettre en place une stratégie d'externalisation afin d'augmenter le volume des contrats de services scientifiques et d'accélérer ainsi les examens des médicaments et des matériels médicaux.

B) Base de données sur les experts scientifiques (BDES)

Q : Qu'est-ce que la BDES et quelles sont ses caractéristiques?

R : La BDES est une banque de données où seront répertoriés les experts scientifiques externes auxquels la DPT pourra faire appel en cas de besoin pour l'aider dans ses diverses activités.

La BDES contiendra des informations sur le profil des experts scientifiques, leurs domaines d'expertise, leurs qualifications et compétences professionnelles et leur cote de sécurité.

La BDES contiendra une liste choisie d'experts-conseils et une mise au point historique des contrats de services d'experts-conseils. Elle appuiera le processus de la DPT relativement à la participation d'experts-conseils aux comités consultatifs scientifiques, aux groupe de reconsidération et aux autres comités.

La BDES comportera une fonction de recherche d'experts-conseils qualifiés et servira à satisfaire aux exigences en ce qui concerne l'établissement de rapports statistiques et le volume des contrats des experts-conseils.

Q : Qui utilisera la BDES?

R : Le Bureau de la transformation opérationnelle : un groupe principal de quatre ou cinq personnes qui seront chargées de la saisie et de la mise à jour des renseignements personnels contenus dans la BDES.

Le Bureau d'examens de la DPT : un groupe de 70 à 80 utilisateurs du Bureau d'examens de la DPT qui auront besoin de la BDES pour identifier les experts compétents susceptibles d'être engagés. Ces utilisateurs auront accès aux fonctions de recherche et d'établissement de rapports de la BDES.

Experts-conseils : un groupe de 500 à 1 000 scientifiques, chercheurs, universitaires et autres experts externes qui pourront présenter une demande en ligne pour faire partie du programme d'experts-conseils de la DPT.

Q : Où m'inscrire?

R : Si vous désirez vous inscrire à la BDES, appuyez sur hyperlien www.santecanada.gc.ca/iace et remplissez la demande en direct.

Q : Pendant combien de temps mes renseignements personnels resteront-ils stockés dans la BDES?

R : Les renseignements personnels contenus dans la BDES sont mis à jour annuellement et, sauf autorisation de retrait, ils seront conservés pendant trois ans. Cette période est écourtée à un an en cas de refus de la demande.

C) Conflit d'intérêts

Q : Pourquoi le conflit d'intérêts est-il important?

R : La nature privilégiée et confidentielle des renseignements fournis à l'examinateur externe pendant la réalisation de son contrat de services peut laisser croire qu'un éventuel conflit d'intérêts pourrait affecter l'examen d'un médicament ou d'un matériel médical particulier ou la rédaction du rapport connexe.

Q : En cas de conflit d'intérêts, ma candidature sera-t-elle automatiquement rejetée?

R : L'existence d'un conflit d'intérêts ne signifie pas l'élimination automatique d'une ressource potentielle, mais les informations ayant donné lieu à la réponse positive exigeront plus de discussion avec le gestionnaire de Santé Canada.

D) Sécurité

Q : Pourquoi ai-je besoin d'une autorisation de sécurité?

R : Avant d'exécuter une quelconque obligation contractuelle, l'entrepreneur, son sous-traitant et les employés affectés à l'exécution du contrat doivent obtenir une autorisation de sécurité de niveau « Fiable » auprès du gouvernement fédéral.

Q : Comment de temps devrai-je attendre pour obtenir une autorisation de sécurité?

R : Cote de sécurité de niveau « Fiable » (fiabilité approfondie)
Demande traitée en 2 à 5 jours, à la condition que la demande soit en règle et que la GRC n'exige pas d'empreintes digitales pour une vérification d'identité infaillible. Dans ce cas, la période d'attente de la réponse de la GRC est d'environ 8 semaines.

Cote de sécurité de niveau « Secret »
Demande traitée en 2 à 4 semaines (le demandeur doit détenir une cote de sécurité de niveau « Fiable »).

Cote de sécurité de niveau « Très secret »
Demande traitée en 8 à 12 mois, dans le cas d'une première demande (l'enquête sur le terrain est menée par le SCRC). Renouvellement : dans les 2 mois.

Q : Comment traiter les documents de Santé Canada?

R : L'entrepreneur ou son sous-traitant est tenu de respecter la Politique sur la sécurité du gouvernement du Canada lorsqu'il collecte, contrôle, stocke et transporte des renseignements sensibles de niveau « Protégé B » ou de niveau inférieur pour le compte de Santé Canada. Avant d'envoyer tout renseignement « protégé », le chargé de projet de Santé Canada doit s'assurer que l'entrepreneur ou son sous-traitant détient une cote de sécurité de niveau « Fiable » (anciennement « Fiabilité approfondie »).

Les normes de stockage et de manipulation des renseignements protégés « B » stipulent :

• que tout renseignement doit être stocké et traité dans une « zone d'opération », c'est-à-dire une zone où l'accès est limité au personnel autorisé (principe du besoin de connaître) et aux visiteurs accompagnés;


• que tout renseignement doit être enfermé (verrouillé dans un meuble de bureau commercial) lorsqu'il n'est pas utilisé;


• que l'entrepreneur ou son sous-traitant doit effectuer un contrôle régulier pour s'assurer qu'il n'y a pas eu d'infraction à la sécurité.

E) Contrats

Q : Santé Canada peut-il attribuer plus d'un contrat en même temps à un même expert-conseil?

R : Oui, à condition que les contrats ne concernent pas le même projet ou des travaux similaires.

Q : Qu'est-ce qu'un contrat?

R : Une entente signée entre une autorité contractante et une personne ou une entreprise sur la fourniture d'un bien ou d'un service, la construction d'un projet ou la location d'un bien immobilier à titre onéreux.

Q : Qu'est-ce qu'un contrat abrégé?

R : Un contrat dont le montant ne dépasse pas 10 000 $ (TPS ou TVH incluse).

Q : Qu'est-ce qu'un contrat détaillé?

R : Un contrat dont le montant dépasse 10 000 $ mais reste inférieur à 25 000 $ (sauf pour les contrats de travail temporaire, les offres permanentes et les PE).

Q : Qu'est-ce qu'un énoncé de travail?

R : Une description narrative des travaux à exécuter. L'énoncé de travail stipule les produits ou les services à livrer pour l'exécution du contrat et définit les travaux à exécuter ou les services à fournir dans des termes clairs, concis et cohérents.

Q : Qu'est-ce qu'une proposition?

R : Une soumission ou une offre non sollicitée ou présentée en réponse à l'appel d'offres d'une autorité contractante. En règle générale, l'autorité contractante demande une proposition lorsque le choix de l'entrepreneur repose plus sur le rendement que sur le prix du contrat. Il se peut que la proposition doive contenir des renseignements sur les qualifications et l'expérience de l'entrepreneur, ainsi que tout problème connu et les solutions proposées.

Q : Qu'est-ce que le fractionnement d'un marché?

R : La division inutile d'un marché en plusieurs marchés de moindre importance afin de contourner les limites relatives à la durée des engagements et les pouvoirs d'approbation des marchés.

Q : Qu'est-ce qu'un marché concurrentiel?

R : Un marché dont le processus de demande de soumissions améliore l'accès, la concurrence et l'équité et permet à un nombre raisonnable et représentatif de fournisseurs de soumissionner.

Q : Qu'est-ce qu'un marché non concurrentiel?

R : Un marché pour lequel il n'y a pas eu d'appel d'offres ou, s'il y en a eu un, les conditions d'un marché concurrentiel n'ont pas été remplies.