Clarification apportée par Santé Canada au Sujet du Statut de L'Iressa^® (gefitinib) au Canada

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Sujet

Cet avis a été rédigé afin d'informer les soignants et les patients de la décision de Santé Canada de maintenir l'autorisation de commercialisation de l'Iressa^® malgré le récent rapport, publié dans une grande étude sur les résultats d'efficacité, affirmant qu'il est inefficace pour prolonger la survie.

Cadre

L'Iressa^® (gefitinib) est un médicament produit par AstraZeneca Inc. Il s'agit d'un inhibiteur du facteur de croissance épidermique, qui a reçu un avis de conformité conditionnel le 17 décembre 2003 comme thérapie de troisième ligne pour le traitement du cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules » localement avancé ou métastatique. Cette approbation s'appuyait sur des données tirées de deux essais cliniques montrant que l'Iressa^® réduit les tumeurs cancéreuses en cas de récurrence ou de progression du cancer du poumon après deux traitements chimiothérapiques consécutifs.

Conditions à remplir après obtention de l'authorisation de commercialisation

Les conditions posées par l'avis de conformité concernent la fourniture à Santé Canada de preuves scientifiques tirées de vastes essais cliniques et montrant que :

1. L'Iressa^® prolonge la survie;
2. L'Iressa^® atténue les symptômes de la maladie;
3. L'Iressa^® est aussi efficace pour prolonger la vie que la norme approuvée pour la thérapie de deuxième ligne du cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules » (Taxotere);
4. L'Iressa^® est sans danger du point de vue cardiovasculaire;
5. L'Iressa^® conserve un profil de sécurité après commercialisation stable et acceptable.

Preuves de l'efficacite de l'Iressa et statut réglementaire actuel au Canada

En décembre 2004, le fabricant, AstraZeneca, a informé Santé Canada qu'un vaste essai clinique comparant l'effet de l'Iressa^® à celui de placebos chez des patients atteints de cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules » et chez qui d'autres traitements chimiothérapiques avaient échoué, n'a fait apparaître aucun avantage, en termes de survie, résultant de la prise de l'Iressa^®. Cet échec à remplir la condition n^o 1 aurait pu entraîner la révocation de l'autorisation de commercialisation bien que Santé Canada n'ait pas encore pu analyser les données définitives.

Santé Canada a attentivement étudié les données provisoires disponibles et les autres informations à sa disposition et pris les points suivants en compte avant de décider de ne pas révoquer l'autorisation de commercialisation pour l'instant :

1. Il n'existe pas d'autre thérapie disponible pour traiter les patients canadiens atteints de cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules » chez qui deux traitements chimiothérapiques ont échoué;
2. L'Iressa^® réduit les tumeurs, ce qui peut se traduire par une réduction de la dyspnée, de la douleur et de la toux;
3. Le profil de sécurité de l'Iressa^® est plus acceptable que celui des autres chimiothérapies qui pourraient être envisagées dans ces cas;
4. AstraZeneca n'a pas encore, à la date de la mise à jour de l'essai clinique de décembre 2004, soumis toutes les données à l'analyse complète de Santé Canada.

La présente recommandation sera revue lorsque le fabricant aura fourni des éléments de preuve plus détaillés, si de nouvelles préoccupations touchant à la sécurité se font jour ou si d'autres options thérapeutiques deviennent disponibles.