Renforcement de la collaboration entre les autorités de réglementation canadiennes et européennes sur l'innocuité des médicaments

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Janvier 2008

Les experts en réglementation de l'Union européenne et du Canada seront dorénavant en mesure d'échanger des renseignements confidentiels concernant l'autorisation et l'innocuité des médicaments. Des ententes de confidentialité ont été conclus entre la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments d'une part, et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada d'autre part, lors d'une réunion bilatérale à Bruxelles, en décembre 2007. Les partenaires pourront échanger des renseignements confidentiels, par exemple, sur des questions d'innocuité relatives à des médicaments mis sur le marché et à des produits thérapeutiques en cours de fabrication ou dont l'autorisation est à l'étude.

Le resserrement des liens entre les autorités permettra d'accéder plus rapidement à l'information, ce qui facilitera et accélérera l'adoption de mesures destinées à protéger la santé publique. L'échange de renseignements et de connaissances aidera les autorités du Canada et de l'Union européenne à améliorer la protection de la santé publique.

La Direction générale « Entreprises et Industrie » de la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada ont conclu des ententes de confidentialité dans le domaine de la réglementation des médicaments et des produits thérapeutiques au cours de leur réunion en décembre 2007, à Bruxelles. 

Depuis de nombreuses années, l'Union européenne et le Canada collaborent à la réglementation des médicaments et des produits thérapeutiques. Cela comporte un accord de reconnaissance mutuelle concernant la fabrication de médicaments et de la collaboration dans le cadre de la conférence internationale sur l'harmonisation et de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire.

Les nouvelles ententes de confidentialité se fondent sur cette coopération et permettront d'échanger des renseignements entre les parties dans le cadre de leurs processus réglementaires et scientifiques, à la fois avant et après l'autorisation d'un médicament.

Parmi les types de renseignements, notons :

• des énoncés de principe sur une législation future ou des documents d'orientation sur la réglementation;
• des avis scientifiques aux entreprises sur la mise au point de produits afin d'encourager l'innovation;
• des évaluations des demandes d'autorisation de mise en marché;
• de l'information sur l'innocuité des médicaments commercialisés en vue de mieux protéger la santé publique.

Parmi les avantages potentiels de ces accords, notons :

• un accès plus rapide des malades aux médicaments nouveaux et novateurs;
• un rendement et une sécurité accrus grâce au recours à la meilleure expertise réglementaire de l'Union européenne et du Canada.

Contexte

Gamme des produits visés en Europe : les ententes de confidentialité portent sur les médicaments à usage humain et vétérinaire soumis à une évaluation ou autorisés en vertu de la procédure centralisée d'autorisation, ainsi que sur les médicaments autorisés à l'échelle nationale par les États membres de l'Union européenne qui doivent respecter sa procédure officielle d'arbitrage et de contrôle.

Gamme des produits visés au Canada : les accords portent sur les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques ainsi que sur les produits de santé naturels.

Les ententes de confidentialité sont conclus par un échange de lettres qui peuvent être consultées sur les sites suivants :

Lettre de la Commission européenne et de l'Agence européenne des médicaments
Lettre de Santé Canada

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielle. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Pour en savoir davantage sur les travaux de l'unité des produits pharmaceutiques de la Commission, consultez : http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm (anglais)

Pour de plus amples renseignements sur l'Agence européenne des médicaments (EMEA), consultez : http://www.emea.europa.eu (anglais)

Pour de plus amples renseignements sur Santé Canada, consultez : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-dgpsa/index-fra.php

Pour en savoir davantage sur la conférence internationale sur l'harmonisation, consultez : http://www.ich.org (anglais)

Pour en savoir davantage sur la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, consultez :http://www.vichsec.org (anglais)