Forum international de réglementation 2012 de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

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Contact: Renseignements du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux

24 au 28 septembre 2012
Ottawa (Canada)

Jour 1 - Lundi 24 septembre

8h00 à 8h45

Inscription

8h45 à 9h00

Observations préliminaires

9h00 à 10h00

Partie I : Contexte de la réglementation canadienne

De 9h00 à 9h30

La DGPSA et l'environnement réglementaire canadien t

De 9h30 à 10h00

Réglementation relative aux produits pharmaceutiques et biologiques et processus d'examen préalable à la mise en marché

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 11h45

Partie II : Contexte de la réglementation canadienne

De 10h15 à 10h45

Réglementation relative aux instruments médicaux et processus d'examen préalable à la mise en marché

De 10h45 à 11h15

Réglementation relative aux produits de santé naturels et processus d'examen préalable à la mise en marché

De 11h15 à 11h45

Foire aux questions (FAQ) avec le groupe d'experts

11h45 à 13h00

Déjeuner libre

13h00 à 14h30

Partie I : Réglementation relative aux essais cliniques

De 13h00 à 13h20

Aperçu

De 13h20 à 14h00

Déroulement et évaluation

De 14h00 à 14h30

Essais expérimentaux des instruments médicaux

14h30 à 14h45

Pause

14h45 à 17h00

Partie II : Réglementation relative aux essais cliniques

De 14h45 à 15h15

Contrôle de l'innocuité préalable à la mise en marché

De 15h15 à 16h15

Analyse statistique des essais cliniques

De 16h15 à 17h00

FAQ avec le groupe d'experts

La journée prend fin à 17h00 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription

Jour 2 - Mardi 25 septembre

La journée commence à 8h30 - Prenez un casque au bureau d'inscription (Séances parallèles toute la journée)

Vaccins

8h30 à 10h00

Réglementation relative aux vaccins : Introduction et examen préliminaire des présentations

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 11h30

Réglementation relative aux vaccins : Examen clinique, Évaluation des présentations

11h30 à 12h30

Déjeuner

12h30 à 14h15

Réglementation relative aux vaccins : Examen clinique, Exemples d'études de cas, Discussion en groupe

14h15 à 14h30

Pause

14h30 à 17h00

Réglementation relative aux vaccins : Examen de la qualité, Processus d'examen des vaccins, Discussion sur les exemples d'études de cas

Produits pharmaceutiques

8h30 à 10h00

Partie 1 : Approche scientifique axée sur les risques de l'élaboration des produits et de l'examen des présentations

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 12h00

Partie 2 : Approche scientifique axée sur les risques de l'élaboration des produits et de l'examen des présentations

12h00 à 13h00

Déjeuner

13h00 à 14h45

Nouveaux médicaments : examen clinique

14h45 à 15h00

Pause

15h00 à 17h00

Bioéquivalence

Instruments médicaux

8h30 à 10h00

Document d'orientation du Global Harmonization Task Force (GHTF) sur le programme des instruments médicaux et lancement du forum international des autorités chargées de réglementer les matériels médicaux

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 12h00

Règles de classification des instruments médicaux et des matériels diagnostiques in vitro (MDIV)

12h00 à 13h00

Déjeuner

13h00 à 14h45

Partie 1 : Examen préalable à la mise en marché de matériels diagnostiques autres que des MDIV

14h45 à 15h00

Pause

15h00 à 17h00

Partie 2 : Examen préalable à la mise en marché de matériels diagnostiques autres que des MDIV

Produits de santé naturels

8h30 à 10h00

Améliorations continues à la Direction des produits de santé naturels

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 11h30

Cycle de vie d'une demande de licence de mise en marché (DLMM) pour les produits de santé naturels

11h30 à 13h00

Déjeuner

13h00 à 14h45

Exigences en matière de licence d'exploitation de site et de bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels au Canada

14h45 à 15h00

Pause

15h00 à 17h00

Marche à suivre pour l'homologation des produits de santé naturels au Canada

La journéee prend fin à 17h00 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription.

Jour 3 - Mercredi 26 septembre

La journée commence à 8h30 - Prenez un casque au bureau d'inscription (Séances parallèles et séance plénière)

Vaccins

8h30 à 10h00

Autorisation de mise en circulation d'un lot pour les vaccins, Système d'autorisation de mise en circulation d'un lot au Canada

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 12h00

Autorisation de mise en circulation d'un lot pour les vaccins, Exemples d'études de cas

12h00 à 13h00

Déjeuner libre

13h00 à 14h30

Autorisation de mise en circulation d'un lot pour les vaccins, FAQ avec le groupe d'experts

14h30 à 15h00

Pause et photo de groupe

15h00 à 17h00

Programme des produits de santé commercialisés : vigilance du Canada

La journée prend fin à 17h00 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription

Produits pharmaceutiques

8h30 à 10h00

Partie 1 : Examen des médicaments génériques : collaboration internationale

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 12h00

Partie 2 : Examen des médicaments génériques : collaboration internationale

12h00 à 13h00

Déjeuner libre

13h00 à 14h30

Séance conjointe sur les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux Évaluation de la technologie en matière de santé

14h30 à 15h00

Pause et photo de groupe

15h00 à 17h00

Programme des produits de santé commercialisés : vigilance du Canada

La journée prend fin à 17h00 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription

Instruments médicaux

8h30 à 9h45

Examen préalable à la mise en marché des matériels diagnostiques in vitro (MDIV) - Étude de cas

9h45 à 10h00

Pause

10h00 à 12h00

Systèmes de gestion de la qualité, registraires, vérification et programme unique d'audit pour les matériels médicaux

12h00 à 13h00

Déjeuner libre

13h00 à 14h30

Séance conjointe sur les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux Évaluation de la technologie en matière de santé

14h30 à 15h00

Pause et photo de groupe

15h00 à 17h00

Programme des produits de santé commercialisés : vigilance du Canada

La journée prend fin à 17h00 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription

Produits de santé naturels

8h30 à 10h00

Produits de santé naturels - Systèmes de solutions en ligne

10h00 à 10h15

Pause

10h15 à 12h00

Produits de santé naturels - Interfaces de la classification

12h00 à 13h00

Déjeuner libre

13h00 à 14h30

Gestion des incidents posant un risque pour les produits de santé naturels

14h30 à 15h00

Pause et photo de groupe

15h00 à 17h00

Programme des produits de santé commercialisés : vigilance du Canada

La journée prend fin à 17h00 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription

Jour 4 - Jeudi 27 septembre

La journée commence à 9h - Prenez un casque au bureau d'inscription

9h00 à 9h30

Présentation de l'Inspectorat de la DGPSA

9h30 à 10h30

Cadre du système de contrôle de la qualité

10h30 à 10h45

Pause

Option

10h45 à 11h30

Accord de reconnaissance mutuelle

ou

10h45 à 11h30

Programme de l'intégrité frontalière

11h30 à 13h00

Déjeuner libre

13h00 à 13h30

Processus de délivrance de licences d'établissement; et

Option

13h30 à 15h00

Bonnes pratiques de fabrication

ou

13h00 à 14h00

Groupe d'experts anti-contrefaçon; et

14h00 à 15h00

Aperçu de la réglementation relative aux instruments médicaux

15h00 à 15h15

Pause

Option

15h15 à 16h45

Bonnes pratiques de fabrication (suite)

ou

15h15 à 16h45

Inspections des instruments médicaux

• Nationaux
• Étrangers

La journée prend fin à 16h45 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription

Jour 5 - Vendredi 28 septembre

La journée commence à 9h00 - Prenez un casque au bureau d'inscription

Option

9h00 à 10h00

Bonnes pratiques cliniques

ou

9h00 à 10h00

Homologation des cellules, tissus et organes; Aperçu du programme d'inspection des cellules, tissus et organes

10h00 à 10h15

Pause

Option

10h15 à 11h15

Bonnes pratiques cliniques (suite); et

11h15 à 12h00

Programme de laboratoire

ou

10h15 à 12h00

Enquête et vérification de la conformité des drogues

12h00 à 13h30

Déjeuner libre

13h30 à 14h30

Examen préliminaire des ingrédients non déclarés; Test des EpiPen

14h30 à 15h30

FAQ avec le directeur général et le groupe d'experts; Observations finales

La journée prend fin à 15h30 - Veuillez rendre votre casque au bureau d'inscription