Programme provisoire du Forum international de réglementation de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

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Du 24 au 28 octobre 2011

Lundi 24 octobre 2011 - Généralités

Séance plénière

• Sujet 1 : Présentation de la DGPSA et Aperçu du milieu de réglementation canadien
• Sujet 2 : Examen du traitement des demandes et Bonnes pratiques d'examen
• Sujet 3 : Réglementation des essais cliniques
  • Aperçu
  • Réalisation et évaluation
  • Matériels médicaux
  • Effets indésirables des médicaments

Séances parallèles

• Séance A : Réglementation des produits biologiques et pharmaceutiques
• Séance B : Réglementation des matériels médicaux

Mardi 25 octobre 2011 - Examen précommercialisation

Séances parallèles

Produits biologiques A

Séance sur les produits biologiques en général - Sujets à déterminer

Produits biologiques B

Évaluation des demandes d'essai clinique (EC)

• Sujet 1 : Examen des produits biologiques novateurs et exigences réglementaires en lien avec les EC
• Sujet 2 : Principes généraux, protection des sujets des EC, méthode scientifique
• Sujet 3 : Composantes d'une demande d'EC, rôles et responsabilités dans l'évaluation des demandes d'EC
• Sujet 4 : Réglementation et coordination des activités avec les comités d'éthique

Produits pharmaceutiques

• Sujet 1 : Nouveaux médicaments - examen clinique
• Sujet 2 : Nouveaux médicaments - examen des données chimiques et des méthodes de fabrication
• Sujet 3 : Produits génériques - examen des données chimiques et des méthodes de fabrication
• Sujet 4 : Élaboration de produits pharmaceutiques - International Conference on Harmonization (l'ICH) Q8 (Q9, Q10)
• Sujet 5 : Produits génériques - Bioéquivalence

Matériels médicaux

• Sujet 1 : Utilisation des lignes directrices du Global Harmonization Task Force (GHTF) au sein du Programme des matériels médicaux
• Sujet 2 : Classification et exigences pour les matériels médicaux des classes 1 à 4, y compris les matériels diagnostiques in vitro
• Sujet 3 : Principes essentiels de sécurité et d'efficacité
• Sujet 4 : Examen étape par étape du processus de demande
• Sujet 5 : Processus de demande (suite) - Summary Technical Document (STED) et le Regulated Product Submissions release 3 (RPS3)

Mercredi 26 octobre 2011 - Examen précommercialisation

Séances parallèles

Produits biologiques A

Séance sur les produits biologiques en général - Sujets à déterminer

Produits biologiques B

• Sujet 1 : Évaluation d'une demande d'EC - Étude de cas sur l'évaluation d'une demande d'EC idéale
• Sujet 2 : Évaluation d'une demande d'EC - Étude de cas avec éléments à prendre en considération pour les EC chez les enfants
• Sujet 3 : Évaluation d'une demande d'EC - Étude de cas comportant l'analyse statistique d'EC, surveillance postcommercialisation des EC

Produits pharmaceutiques

• Sujet 1 : Produits génériques : Mise à jour sur les lignes directrices, « Sommaire global de la qualité » - étude de cas fictif (améliorer l'efficacité du processus d'examen)
• Sujet 2 : « Sommaire global de la qualité » (suite) - améliorer l'efficacité du processus d'examen
• Sujet 3 : Programme de préqualification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)

Matériels médicaux

• Sujet 1 : Processus d'examen, y compris les normes
• Sujet 2 : Homologation (processus étape par étape, y compris la « résolution de problèmes »)
• Sujet 3 : Système de gestion de la qualité (SGQ), le Conseil canadien des normes (CCN), titulaires et vérification

Séance plénière sur la postcommercialisation

• Sujet 1 : Programme de surveillance des effets indésirables et base de données
• Sujet 2 : Évaluation des déclarations d'effets indésirables
• Sujet 3 : Détection des signaux

Jeudi 27 octobre 2011 - Examen postcommercialisation

Séance plénière

• Sujet 1 : Présentation de l'Inspectorat
• Sujet 2 : Cadre du système qualité

Séances parallèles

Séance A

• Sujet 1 : Accords de reconnaissance mutuelle
• Sujet 2 : Groupe d'experts anti-contrefaçon
• Sujet 3 : Processus de délivrance des licences d'établissement
• Sujet 4 : Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Renforcement du programme d'inspection en matière de BPF
• Sujet 5 : BPF - Évaluation des établissements étrangers (Défis et orientation future)

Séance B

• Sujet 1 : Programme d'intégrité des frontières, Cadre législatif pour l'importation et l'exportation des produits de santé
• Sujet 2 : BPF Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) - Mise sur pied d'un programme d'inspection pour les ingrédients pharmaceutiques actifs
• Sujet 3 : Aperçu du programme d'inspection des matériels médicaux
• Sujet 4 : Sang, tissues, organes et xénogreffes (STOX), Examen du programme d'enregistrement des cellules, des tissus et des organes

Vendredi 28 octobre 2011 - Examen postcommercialisation

Séances parallèles

Séance A

• Sujet 1 : Enquête et vérification de conformité des drogues (UEVCM), médicaments et produits de santé naturels
• Sujet 2 : Examen du Programme de vérification de la conformité

Séance B

• Sujet 1 : Bonnes pratiques cliniques (BPC) - Choix et inspection des établissements
• Sujet 2 : Programme de laboratoire (analyse des métaux lourds)

Séance plénière (dernière séance du programme)

Période de questions animée par un comité de directeurs généraux, suivie de l'allocution de clôture