Demande d'inscription - Forum international de réglementation 2012 de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) - Du 24 au 28 septembre 2012 - Ottawa (Canada)

Section 1 : Renseignements généraux

Seuls les organismes internationaux de réglementation sont invités à participer au Forum. L'inscription est gratuite, mais les participants doivent assumer leurs propres coûts de voyage et d'hébergement.

Les demandes d'inscription doivent être envoyées d'ici 17 h (heure normale de l'Est) le vendredi 17 août 2012 par courriel ou par télécopieur, aux coordonnées suivantes :

Registraire du Forum de la DGPSA
Courriel : HPFB_Forum_DGPSA@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 011-613-941-3694

Nous vous enverrons une lettre d'invitation officielle une ou deux semaines après la réception de votre formulaire d'inscription rempli. Si vous ne recevez pas de lettre dans les deux semaines suivant l'envoi de votre formulaire, veuillez communiquer avec nous aux coordonnées susmentionnées, par courriel ou par téléphone (011-613-941-9290), pour vérifier que nous avons bien reçu vos renseignements. Des détails sur le site et les prix spéciaux des chambres pour les invités vous seront bientôt communiqués.

Section 2 : Coordonnées (en lettres moulées)

• (M./M^me/M^lle/D^r)
• Prénom
• Nom
• Nom complet tel qu'il apparaît sur votre passeport
• Nom de l'organisme de réglementation
• Pays
• Titre/poste au sein de l'organisme de réglementation
• Adresse postale de l'organisme de réglementation
• Numéro de téléphone au travail (avec les indicatifs du pays et régional)
• Numéro de télécopieur au travail (avec les indicatifs du pays et régional)
• Adresse(s) courriel

Section 3 : Besoins particuliers

Veuillez indiquer si vous aurez des besoins particuliers lors du Forum (p. ex. accessibilité aux fauteuils roulants) :

Section 4 : Langues

L'interprétation simultanée sera offerte en anglais et en français pendant toutes les séances. L'interprétation en espagnol sera offerte uniquement pour certains secteurs de produit (à confirmer, mais pourrait comprendre les cours sur les matériels médicaux et la mise en circulation de lots de vaccins). Tous les documents seront offerts en anglais et en français.

Veuillez indiquer votre langue préférée dans le tableau ci-dessous.

	Langues dans lesquelles vous pourriez participer au Forum (Veuillez choisir TOUTES celles qui s'appliquent)	Langue préférée (Veuillez en choisir UNE seule)
Anglais
Français
Espagnol

Section 5 : Documents du Forum

Cette année, seules les versions électroniques des documents du Forum seront fournies. Pendant le jour 1 du Forum, tous les participants recevront une clé USB. Nous demandons que chaque participant apporte son ordinateur portable (et un adaptateur international). Veuillez communiquer avec nous si vous avez des questions ou des préoccupations.

Section 6 : Préférences relatives au programme

6. A. Secteurs d'activité

Cette année, un aperçu détaillé du processus de réglementation canadien des produits biologiques, des vaccins, des produits pharmaceutiques, des matériels médicaux et des produits de santé naturels au cours de leur cycle de vie (avant et après la commercialisation) sera présenté. Pour permettre un examen complet des questions réglementaires, certaines séances seront offertes en simultané.

Veuillez indiquer le secteur d'activité qui vous intéresse le plus. Vous pourrez tout de même assister aux autres séances.

Secteur d'activité de premier intérêt (veuillez en choisir UN)

• Produits biologiques (y compris les vaccins)
• Produits pharmaceutiques
• Matériels médicaux
• Produits de santé naturels

6. B. Avant la commercialisation

Veuillez indiquer les secteurs d'activité qui vous intéressent le plus.

Sujets sur la phase précédant la commercialisation (veuillez choisir TOUS les sujets qui s'appliquent)

• Aperçu du processus de traitement, d'évaluation préalable et d'examen d'une présentation
• Examen des produits biologiques préalable à leur commercialisation
• Cours sur la mise en circulation de lots de vaccins
• Examen des produits pharmaceutiques (y compris les médicaments génériques) préalable à leur commercialisation
• Examen des matériels médicaux préalable à leur commercialisation
• Examen des produits de santé naturels préalable à leur commercialisation
• Réglementation des essais cliniques
• Autres

6. C. Surveillance, vérification de la conformité et application de la loi après la commercialisation

Veuillez indiquer les secteurs d'activité qui vous intéressent le plus. Veuillez choisir TOUS les sujets qui s'appliquent.

Surveillance après la commercialisation

• Surveillance et évaluation des effets indésirables
• Détection des signes

Délivrance de licences d'établissement

• Médicaments
• Matériels médicaux
• Enregistrement de cellules, de tissus et d'organes (CTO)
• Certificats de produits pharmaceutiques (CPP)
• Certificats du fabricant de matériel médical
• Délivrance de licences d'exploitation des produits de santé naturels

Vérification de la conformité, frontières et laboratoires

• Médicaments
• Matériels médicaux
• Programme de mesures frontalières
• Réglementation de l'importation et de l'exportation des produits de santé
• Programme de laboratoire de l'Inspectorat
• Analyse des produits contrefaits et falsifiés

Inspections

• BPF : gestion du risque, systèmes de qualité et processus d'inspection
• Produits radiopharmaceutiques (BPF)
• Programme de conformité aux bonnes pratiques cliniques
• Programme de conformité des matériels médicaux
• Programme de conformité des CTO
• Horaire et fréquence des inspections
• Cotes de risque

6. D. Autres sujets d'intérêt

N'hésitez pas à nous faire part de tout autre sujet touchant la réglementation qui vous intéresse particulièrement. Nous ferons tout ce que nous pouvons pour inclure vos suggestions au programme.