Lettre de Santé Canada

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Accords de confidentialité - Autorisation et innocuité des médicaments - Commission européenne, Agence européenne des médicaments, Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada

le 7 décembre 2007

Mme Georgette Lalis
Directeur
Commission européenne
Direction générale Entreprises
Avenue d'Auderghem, 45
1040 Bruxelles
Belgique

M. Thomas Lönngren
Directeur Exécutif
l'Agence européenne du médicament
7, Westferry Circus
Canary Wharf
Londres, E14 4HB
Royaume Uni

Madame Lalis, Monsieur Lönngren,

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (Santé Canada), d'une part, et la Direction générale Entreprises et industrie de la Commission européenne ainsi que l'Agence européenne du médicament (EMEA), d'autre part, (collectivement les « Participants ») reconnaissent la nécessité de développer leurs rapports, notamment en ce qui concerne la coopération, afin de mieux protéger la santé et de faciliter l'accès à des produits de santé sûrs et de qualité.

Nous sommes aussi d'avis que les Participants ont déjà une vaste expérience de la collaboration en matière réglementaire ou administrative dans le secteur des produits pharmaceutiques. Jusqu'à présent toutefois, ces collaborations se situaient largement dans le cadre d'accords de reconnaissance mutuelle, de réunions bilatérales ou de travaux de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) ou de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'homologation des médicaments vétérinaires.

Les résultats positifs des mesures de coopération relatives à l'harmonisation des exigences techniques ou au format commun de présentation de certains renseignements réglementaires aux autorités de réglementation des produits pharmaceutiques respectives, ont suscité chez les Participants le désir d'élargir la gamme de renseignements pouvant être échangés dans le but d'une coopération accrue en matière de réglementation.

Les Participants jugent donc utile de conclure un arrangement permettant d'accroître l'échange d'information relative à la réglementation. Il s'agit notamment des discussions préliminaires et exposés de position concernant l'élaboration ou la modification d'un règlement, des ébauches de documents d'orientation et de l'information concernant l'autorisation des produits thérapeutiques/produits médicinaux à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les activités de pharmacovigilance et d'inspection y afférentes. Sauf s'ils sont réputés être des renseignements confidentiels du Cabinet, les renseignements relatifs à l'élaboration ou à la modification d'une loi pourront être communiqués. Comme ces derniers pourraient renfermer de l'information confidentielle non publique, les Participants conviennent, dans les limites permises par leurs lois respectives, d'en protéger le caractère confidentiel.

Il est attendu que les bénéfices potentiels de cet arrangement se traduisent par un accès plus rapide à des traitements novateurs en santé humaine ou animale, des économies de ressources, une meilleure réglementation et une sécurité accrue, chaque Particpant apportant sa meilleure expertise en matière de réglementation. La coopération ne devra toutefois pas diminuer la capacité des Participants d'assumer leurs responsabilités respectives ni créer d'obligation légale pour ceux-ci.

Santé Canada est donc heureux de coopérer avec la Commission européenne et la EMEA en vue de faciliter la mise en commun de documents et de renseignements qu'ils utilisent pour assurer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits thérapeutiques/produits médicinaux autorisés pour un usage humain et vétérinaire ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation au Canada ou dans l'Union européenne.

Le présent arrangement vise les produits médicinaux (UE) et les produits thérapeutiques (Canada) à usage humain ou animal réglementés par les Participants. Ce sont, en l'occurrence, s'agissant des produits thérapeutiques, les produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques et produits de santé naturels. S'agissant des produits médicinaux, ce sont les produits homologués ou pouvant faire l'objet d'une évaluation selon la procédure centralisée de l'UE, ainsi que ceux homologués nationalement par les États membres de l'UE pour lesquels un arbitrage de cette organisation ou un renvoi devant celle-ci est possible.

Cette mesure de coopération renforcera les communications entre les Participants impliqués dans ces activités ainsi que la protection de la santé publique. Pourra notamment être échangée, l'information suivante, sans y être limitée :

1. Tous les textes législatifs et documents d'orientation disponibles en vertu des statuts et règlements concernant les produits médicinaux dans l'UE (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm) et les produits thérapeutiques au Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/index-eng.php). Sont également inclus, en version préliminaire, de consultation ou définitive, tous les exposés de position et tous les documents de travail concernant les documents d'orientation et les règlements.
   
   
2. Les données de pharmacovigilance, surtout en cas d'urgence lors de la manifestation au Canada ou ailleurs d'un effet indésirable d'un médicament, ou en cas d'inquiétudes à la suite d'observations relevées dans les rapports périodiques de pharmacovigilance ou de problèmes déclarés par les titulaires d'autorisation, comme ils sont tenus de le faire.
   
   
3. Les renseignements fournis dans le cadre des demandes suivantes : avis scientifique; désignation à titre de médicament orphelin; autorisation de mise en marché ou réalisation d'activités post-autorisation présentant un intérêt pour la santé publique; et soumissions pour entente de plan d'investigation pédiatrique.
   
   
4. Les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) concernant certains produits et rapports d'inspections relatives au BPC à la disposition de Santé Canada.
   
   
5. Les systèmes de technologie de l'information utilisés dans le cadre des processus de réglementation.

L'information sera toujours communiquée de façon confidentielle et utilisée aux seules fins prévues dans l'arrangement. Les Participants prennent acte du fait qu'un élément essentiel du présent arrangement sur la coopération en matière de réglementation est le respect du caractère confidentiel de l'information émanant de l'autre Participant.

L'information soustraite à la divulgation publique en vertu des lois et des règlements du Canada et de l'Union européenne ne sera échangée qu'en conformité avec les procédures et les politiques des Participants, comme leurs lois respectives les y autorisent. Conformément au présent arrangement, Santé Canada ne communiquera pas de renseignements personnels à la Commission européenne et/ou ou à la EMEA. Santé Canada pourrait devoir obtenir l'autorisation préalable des entreprises concernées pour communiquer des renseignements commerciaux confidentiels, notamment des secrets commerciaux, à la Commission européenne et/ou à la EMEA.

Chaque fois que Santé Canada recevra une demande de divulgation à un tiers d'information non publique venant de la Commission européenne ou de la EMEA, il consultera l'organisation ayant fourni l'information. De même, chaque fois que la Commission européenne ou la EMEA recevront une demande de divulgation à un tiers d'information non publique venant de Santé Canada, elles consulteront celui-ci.

Les Participants pourront choisir de limiter la portée de l'information susmentionnée si sa diffusion ou sa communication va à l'encontre de certains intérêts commerciaux ou industriels, du secret professionnel, de l'intérêt public de l'UE ou du Canada ou de la protection des intérêts de la Commission européenne, de la EMEA ou de Santé Canada s'agissant de la confidentialité de leurs travaux.

L'information qu'un Participant fournira à l'autre pourra être communiquée aux employés, agents ou entrepreneurs de ce dernier qui en ont besoin à des fins professionnelles acceptables selon le présent arrangement. Ceux-ci ne pourront l'utiliser qu'à ces fins et seront légalement tenus d'en protéger le caractère confidentiel.

La Commission européenne et la EMEA affirment qu'elles sont habilitées à protéger l'information non publique, y compris celle de nature commerciale confidentielle, communiquée à leurs fonctionnaires ou à leurs représentants par Santé Canada, et qu'elles protégeront cette information au même titre que celle que l'article 4.1(a) du Règlement (CE) no 1049/2001 de la Commission européenne interdit de divulguer. La Commission européenne et la EMEA comprennent que Santé Canada juge essentiel que cette information non publique soit protégée contre la divulgation, laquelle pourrait mettre en péril les rapports internationaux entre les Participants.

Santé Canada affirme qu'il est habilité à protéger l'information non publique, y compris celle de nature commerciale confidentielle, communiquée à ses fonctionnaires ou à ses représentants par la Commission européenne ou la EMEA. Il protégera cette information au même titre que celle qui ne doit pas être rendue publique. Il comprend que l'EMEA et la Commission européenne jugent essentiel que cette information non publique soit protégée contre la divulgation.

Nous confirmons que votre lettre et la nôtre constituent l'arrangement de collaboration entre Santé Canada, la Commission européenne et la EMEA. Le présent arrangement est conclu pour une période de cinq ans, au terme de laquelle son utilité sera évaluée.

Je me réjouis à la perspective de voir la mise en oeuvre du présent arrangement autorisant l'échange d'information non publique et la poursuite des activités de coopération renforçant les rapports entre Santé Canada, la Commission européenne et la EMEA se poursuivre, dans le meilleur intérêt de la santé publique.

La Sous-ministre adjointe,

Original signée par

Meena Ballantyne