Protocole d'entente entre Santé Canada et le ministère de la santé et de l'industrie médicale de la fédération de la Russie

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Contact: Renseignements du Bureau des politiques

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But

Améliorer la coopération et l'échange de renseignements et faciliter la distribution de produits pharmaceutiques et biologiques par les fabricants canadiens à la Fédération de la Russie.

Le ministère de la santé et de l'industrie médicale de la fédération de la Russie, et Santé Canada, désignés ci-après sous le nom de « parties », ont conclu ce qui suit :

Article I

1. La partie russe enregistrera dans la Fédération de la Russie les produits pharmaceutiques et biologiques préparés au Canada, autorisés à y être vendus, et pour lesquels Santé Canada a délivré une identification numérique (DIN) valide.
2. Les parties échangeront des renseignements sur les produits pharmaceutiques et biologiques, les exigences réglementaires et les directives applicables à leur innocuité, qualité et efficacité, y compris au matériel d'étiquetage.
3. La partie canadienne examinera la possibilité de prêter son assistance logistique, scientifique et méthodologique.

Article II

Le protocole d'entente vise les produits pharmaceutiques et biologiques désignés ci-après sous le nom de médicaments « admissibles », conformément à l'article I.

Article III

1. Les exigences de la Fédération de la Russie concernant l'enregistrement des médicaments admissibles coïncideront avec les « Instructions » de ladite fédération énoncées dans l'annexe 1, sauf que les médicaments admissibles ne doivent pas forcément faire l'objet de tests cliniques en Russie.
2. Les «Instructions» énoncées dans l'annexe 1 « Instructions pour l'examen, l'étude clinique et l'enregistrement des médicaments et produits préparés à l'étranger dans la Fédération de la Russie » feront partie intégrante du protocole d'entente. La partie canadienne sera informée rapidement des modifications apportées aux « Instructions ».

Article IV

Il incombera aux fabricants canadiens de soumettre à la partie russe les renseignements appropriés précisés dans l'annexe 2, conformément aux critères d'enregistrement que la Fédération de la Russie applique à l'égard des médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques).

Article V

La partie russe pourra requérir des renseignements supplémentaires des fabricants canadiens relatifs aux rapports cliniques ou aux rapports d'analyse, ou des tests pour le contrôle de la qualité des médicaments admissibles.

Article VI

L'enregistrement d'un médicament admissible s'effectuera au plus dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant le dépôt de la demande d'enregistrement auprès de la partie russe et le versement des frais d'enregistrement. Si la Fédération de la Russie demande que lui soient communiqués des renseignements supplémentaires conformément à l'article V, le délai d'enregistrement (90 jours) pourra être prolongé d'un nombre de jours égal à celui nécessaire pour recevoir lesdits renseignements supplémentaires.

Article VII

Les substances et les préparations visées par la Convention unique sur les stupéfiants et la Convention sur les substances psychotropes ne pourront être enregistrées dans la Fédération de la Russie que sur approbation du Comité permanent de la Fédération de la Russie chargé des stupéfiants. La partie russe pourra requérir des renseignements additionnels de Santé Canada afin de satisfaire à la Convention des Nations Unies.

Article VIII

Les parties s'informeront mutuellement des changements importants intervenus dans le statut d'un médicament admissible par suite de réactions médicamenteuses nocives et imprévues.

Article IX

La partie canadienne, de concert avec la partie russe, déterminera comment financer, avec le concours de fabricants canadiens, d'investisseurs privés et de programmes gouvernementaux, l'approvisionnement de laboratoires en matériel nécessaire à l'exécution du contrôle de la qualité et des épreuves pharmacocinétiques, à la formation du personnel et à l'homologation de ces laboratoires, et ce, dans un délai d'une année à compter de la signature du protocole.

Article X

Les deux parties protègeront le secret de tout renseignement échangé entre les deux pays, dans la mesure où la loi le permet.

Article XI

Les parties se consulteront régulièrement pour promouvoir la coopération et faciliter la mise en oeuvre du protocole d'entente.

Article XII

Les parties établieront un comité de coordination afin de faciliter la mise en oeuvre du protocole d'entente.

ARTICLE XIII

Les bureaux suivants sont désignés bureaux de liaison pour les parties:

Santé Canada :
Directeur général
Direction des médicaments
Direction générale de la protection de la santé
Santé Canada
Ottawa, Canada
K1A 0L2

Ministère de la Santé et de l'Industrie médicale de la Fédération de la Russie :

Directeur
Service de l'inspection d'État du contrôle
de la qualité des médicaments et des
matériels médicaux
Rakhamnovsky per., 3
Moscou, 101431
Russie

Fait à Ottawa le 5è jour d'octobre 1995, en deux exemplaires, dans les langues française, anglaise et russe, toutes les versions étant par ailleurs également valides.

Diane Marleau
Ministre
Santé Canada

E.A.Netchaev
Ministre
Ministère de la santé et de l'industrie médicale de la fédération de la Russie

Annexe I

Instructions pour l'examen, l'étude clinique et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie sous réserve de l'approbation du Ministre de la Santé et des Industries médicales, E. Nechaev

Les instructions qui suivent établissent le système et l'organisation à prévoir pour l'examen, les études cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances (substances actives) préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie.

Il s'agit d'instructions obligatoires pour les organisations effectuant l'examen, les études cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger.

1. Règlement général

Conformément aux lois actuelles de la Fédération de Russie, il n'est permis d'acheter des produits pharmaceutiques (substances) à des fins médicales qu'une fois que ceux-ci ont été enregistrés conformément au système établi par le Ministère de la Santé et des Industries médicales.

2. Système d'évaluation, d'étude clinique et d'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étrangers

2.1 Une société étrangère (le requérant), ci-après désignée la «Société », qui souhaite enregistrer un produit pharmaceutique (substance) dans la Fédération de Russie doit soumettre deux copies originales d'une demande écrite (voir l'Appendice 1) et la documentation relative au produit pharmaceutique (substance) devant être enregistré au Service d'inspection des produits pharmaceutiques et du matériel médical à des fins de contrôle par l'État, ci-après désigné le « Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État ».

2.2 Compte tenu du produit pharmaceutique visé, la Société doit soumettre la documentation et les échantillons pertinents conformément aux appendices 2, 4, 5 et 6.

Dans le cas de l'enregistrement de substances, la Société doit soumettre la documentation et les échantillons pertinents conformément aux appendices 3 et 7.

2.3 Au moment où elle soumet la documentation, la Société doit soumettre une copie du document de vérification du paiement par l'entremise de la « Vnesheconombank » pour défrayer le coût de l'enregistrement des produits pharmaceutiques (substances). Advenant le refus de l'enregistrement en raison des résultats de l'évaluation, ce paiement ne sera pas remboursé à la Société.

2.4 Le Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État fait ensuite parvenir les documents à l'organisme et aux comités suivants :

• le Bureau d'enregistrement des produits pharmaceutiques, de la technologie médicale et des substances médicales, ci-après désigné le « Bureau d'enregistrement » - les documents précisés dans les appendices 1, 2, 3 et 8;
  
  
• le Comité pharmacologique d'État, ci-après désigné le « Comité pharmacologique » -les documents précisés dans les appendices 4, 5 et 6, soit un exemplaire de chacun de ces documents en russe et en anglais (ou dans la langue maternelle de la Société) et un échantillon du produit pharmaceutique;
  
  
• Le Comité d'État de la pharmacopée, ci-après désigné le « Comité de la pharmacopée » - les documents précisés dans les appendices 4, 5, 6 et 7, un exemplaire de chacun de ces documents en anglais (ou dans la langue maternelle de la Société) et un échantillon du produit pharmaceutique.

2.5 Le Comité pharmacologique doit effectuer une évaluation préliminaire des documents dans un délai de trente (30) jours suivant la réception des documents.

Les conclusions de l'évaluation sont ensuite envoyées au comité et à la commission ci-dessous :

• le Comité pharmacologique - dans le cas des produits pharmaceutiques qui peuvent être enregistrés sans étude clinique (voir l'article 2.10);
  
  
• la commission spéciale du Comité pharmacologique à des fins d'étude préclinique - dans le cas des produits pharmaceutiques devant faire l'objet d'une étude clinique ou d'études de bioéquivalence (voir l'article 2.9).

2.6 L'étude préclinique, si elle est demandée par le Comité pharmacologique, doit être effectuée dans un délai de trente (30) jours. S'il est nécessaire de faire examiner les documents par au moins deux commissions, le délai d'exécution de l'étude peut être prolongé de trente (30) jours supplémentaires au plus pour chaque commission.

2.7 Toutes les étapes de l'évaluation doivent être effectuées en vertu d'un contrat conclu conformément aux règlements concernant les modalités de paiement des examens d'approbation et des examens cliniques des produits pharmaceutiques soumis à des fins d'enregistrement dans la Fédération de Russie.

2.8 La décision d'effectuer des études cliniques ou des études de bioéquivalence est prise à une réunion officielle du Comité pharmacologique ou du Praesidium en fonction des conclusions des spécialistes. Ils rédigeront ensuite un protocole sur la marche à suivre pour les études dans un délai de trente (30) jours suivant la réunion.

2.9 Les études cliniques et les études de bioéquivalence sont obligatoires dans les circonstances qui suivent :

• les nouvelles préparations pharmaceutiques qui n'ont pas encore été enregistrées dans le pays du fabricant;
  
  
• les produits pharmaceutiques qui sont fabriqués en vertu d'un permis et qui ne sont pas enregistrés dans la Fédération de Russie par la société qui détient le permis.

2.10 Dans les circonstances suivantes, l'étude clinique n'est pas requise compte tenu de l'examen de la documentation nécessaire :

• les produits pharmaceutiques déjà utilisés à des fins médicales depuis au moins deux (2) ans, enregistrés dans un ou plusieurs pays, et lorsque les documents soumis par la Société attestent de l'efficacité et de l'innocuité cliniques du produit pharmaceutique;
  
  
• les formules médicales reproduites, les produits génériques dont l'utilisation à des fins médicales est autorisée dans le pays du fabricant et qui ont été fabriqués et enregistrés dans un ou plus d'un pays. En pareil cas, les études de bioéquivalence doivent être fournies.
  
  
• les produits pharmaceutiques fabriqués en vertu d'un permis et enregistrés dans la Fédération de Russie par la société qui détient le permis.

2.11 Le procès-verbal de la réunion du Comité pharmacologique ou de son Praesidium est signé par le Président du comité et le Secrétaire scientifique; la décision est confirmée par le chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État. Des copies du procès-verbal sont signées par le Président du Comité pharmacologique ou le Secrétaire scientifique et transmises au Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État, à la Société et au Comité de la pharmacopée dans un délai de quinze (15) jours suivant la confirmation du procès-verbal.

2.12 Si les études cliniques jugées nécessaires sont effectuées, la Société sera officiellement informée du nombre de patients auxquels elle doit fournir des échantillons du produit pharmaceutique.

2.13 Toutes les études cliniques effectuées relativement à des produits pharmaceutiques préparés à l'étranger se font en vertu d'un contrat conclu conformément aux appendices (voir l'article 2.7). Le coût estimatif des études cliniques est confirmé par le Praesidium du Comité pharmacologique.

2.14 Des relevés des résultats des études cliniques ne sont soumis qu'au Comité pharmacologique à qui il est interdit de communiquer les résultats à la Société jusqu'à ce qu'il ait rendu sa décision.

2.15 La décision de recommander le produit pharmaceutique préparé à l'étranger à des fins médicales et d'enregistrement, doit être acceptée à la réunion du Comité pharmacologique ou de son Praesidium en fonction des conclusions des spécialistes et moyennant l'établissement du protocole de la marche à suivre pour les études dans un délai de trente (30) jours suivant la réunion.

2.16 Le procès-verbal de la réunion du Comité pharmacologique ou de son Praesidium est signé par le Président du comité et le Secrétaire scientifique; la décision est confirmée par le chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État. Des copies du procès-verbal sont signées par le Président du Comité pharmacologique ou le Secrétaire scientifique et transmises au Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État, à la Société et au Comité de la pharmacopée dans un délai de quinze (15) jours suivant la confirmation du procès-verbal.

2.17 L'évaluation de la Documentation technique normalisée portant sur le produit pharmaceutique (substance) est entreprise par le Comité de la pharmacopée dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours. L'évaluation est faite en vertu d'un contrat conclu conformément au règlement régissant le processus de paiement de l'évaluation, de l'approbation et de l'étude clinique du produit pharmaceutique et établi pour l'enregistrement dans la Fédération de Russie.

2.18 Les décisions visant la recommandation de l'enregistrement des documents normatifs sont prises par le Praesidium du Comité de la pharmacopée et une Déclaration de la décision est émise.

2.19 La déclaration doit être signée par le Président du Comité de la pharmacopée et le Secrétaire scientifique; la décision sera confirmée par le Chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État dans un délai de dix (10) jours suivant la réunion du Comité de la pharmacopée. Des copies de la déclaration sont signées par le Président du Comité de la pharmacopée ou le Secrétaire scientifique et transmises au Chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État, à la Société et au Comité de la pharmacopée dans un délai de quinze (15) jours suivant la confirmation de la déclaration.

2.20 Le Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État a le droit de retirer provisoirement l'enregistrement du produit pharmaceutique (substance) si la Société ou le fabricant ne donne pas suite aux questions posées par le Comité d'évaluation dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours. En pareil cas, la documentation fournie par la Société à des fins d'enregistrement, de même que les frais d'enregistrement, ne sont pas remis à la Société.

2.21 Un contrôle de la qualité des échantillons est entrepris à la demande du Comité pharmacologique si une étude clinique et une étude de la bioéquivalence sont requises; le contrôle est décrit dans les lignes directrices sur la documentation établies par le Comité de la pharmacopée. Si les méthodes de contrôle de la qualité prévues dans la documentation normative nécessitent une approbation à des fins expérimentales, le contrôle de la qualité est alors effectué par l'Institut d'État pour la recherche scientifique sur les normes et le contrôle des produits pharmaceutiques, ci-après désigné L'« Institut d'État pour la recherche scientifique ».

2.22 Le contrôle de la qualité et l'approbation des spécialistes doivent se faire dans un délai de trois (3) mois en vertu d'un contrat conclu conformément au règlement régissant le processus de paiement de l'évaluation, de l'approbation et de l'étude clinique du produit pharmaceutique et établi pour l'enregistrement dans la Fédération de Russie. Le coût estimatif des études cliniques est confirmé par le Praesidium du Comité de la pharmacopée.

2.23 Les résultats et les conclusions du contrôle de la qualité des échantillons sont signés par le Chef de l'Institut d'État pour la recherche scientifique et transmis au Chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État et au Comité de la pharmacopée.

3. Système d'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger.

3.1 Le Bureau d'enregistrement, conformément à l'autorisation du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État et dans un délai de cinq (5) jours, doit délivrer un Certificat d'enregistrement officiel (voir l'Appendice 9) et le transmettre au Chef du Service de l'inspection à des fins de contrôle par l'État pour être signé.

3.2 Le Bureau d'enregistrement fait parvenir simultanément le Certificat d'enregistrement signé à la Société, et une copie de celui-ci au Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État et aux comités d'évaluation.

3.3 Le Certificat d'enregistrement est valide pour une période de cinq (5) ans et peut être renouvelé une fois cette période écoulée.

3.4 Le Comité de la pharmacopée distribue les documents normatifs à l'Institut d'État pour la recherche scientifique dans un délai de dix (10) jours suivant l'enregistrement, et à toutes les autres organisations chargées de la mise en oeuvre du contrôle de la qualité des préparations et des substances médicales dans un délai de soixante (60) jours suivant l'enregistrement.

3.5 La vérification de la qualité des produits pharmaceutiques préparés à partir de substances préparées à l'étranger et associées à des ingrédients inactifs produits dans la Fédération de Russie et la verification de leur production effective conformément à la documentation normative est confirmée par le ministre de la Santé dans le système établi selon les instructions intitulée « Système d'expertise, d'étude clinique et d'enregistrement prévu pour les produits pharmaceutiques préparés dans la Fédération de Russie ».

4. Système de modification et d'ajout à la documentation normative et de réenregistrement des produits pharmaceutiques (substances).

4.1 Pour modifier la documentation normative ou y ajouter un supplément, la Société doit faire parvenir une demande (voir l'Appendice 10) décrivant la raison et confirmant la nécessité d'une modification ou d'un ajout à la documentation - deux (2) copies en russe et deux (2) copies en anglais ou dans la langue maternelle de la Société.

4.2 Le Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État doit faire parvenir les documents aux comités suivants :

• - le Comité pharmacologique - une (1) copie;
  
  
• - le Comité de la pharmacopée - une (1) copie.

4.3 Selon le système établi, le Comité pharmacologique et le Comité de la pharmacopée doivent, dans les trois (3) mois suivant les réunions des praesidiums, décider de l'utilité des changements et des ajouts, pour ensuite informer le Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État de leur décision.

4.4 Le Service de l'inspection à des fins de contrôle par l'État informe la Société et le Bureau d'enregistrement de la décision acceptée.

4.5 Le réenregistrement des produits pharmaceutiques (substances) est entrepris lorsque la période de validité de l'enregistrement (cinq (5) ans) est échue. Pour réenregistrer le produit pharmaceutique, la Société doit soumettre une déclaration écrite (voir l'Appendice 1) et la documentation décrite à l'Appendice 11.

4.6 Le réenregistrement est entrepris conformément aux articles 2 et 3 des présentes instructions.

4.7 Un document confirmant le réenregistrement (Appendice 12) doit être transmis à la Société dans un délai de cinq (5) jours.

Chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État des produits pharmaceutiques et du matériel médical.

R. Khabriev
Inspection à des fins de contrôle par l'État des produits pharmaceutiques et du matériel médical au ministère de la Santé de la Fédération de Russie

Par la présente, la société signifie son intention d'enregistrer dans la Fédération de la Russie le produit pharmaceutique (ou substance) préparé par la société. Le produit pharmaceutique (ou substance) dont il s'agit est (préciser la forme posologique). Le produit pharmaceutique (ou substance) mentionné ci-dessus est enregistré sous le nom - (numéro d'enregistrement et établissement qui a délivré l'enregistrement).

Les documents mentionnés ci-dessous sont annexés à la présente lettre:

• La demande d'enregistrement du produit pharmaceutique (ou substance) - deux (2) copies.
  
  
• Le Certificat d'enregistrement du pays d'origine ou d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée, ainsi que trois (3) copies de la version russe).
  
  
• Les indications et mode d'emploi - une (1) copie en anglais ou dans la langue maternelle de la Société et une (1) copie en russe.
  
  
• La documentation, y compris les résultats des études précliniques et cliniques du produit pharmaceutique - trois (3) copies en anglais ou dans la langue maternelle de la Société et trois (3) copies en russe.
  
  
• Les documents normatifs normalisés utilisés pour le contrôle de la qualité - trois (3) copies en anglais ou dans la langue maternelle de la société et trois (3) copies en russe.
  
  
• Des échantillons du produit pharmaceutique dans la forme posologique proposée - cinq (5) échantillons.

Signature
Sceau de la société

(La présente lettre doit accompagner chaque produit pharmaceutique ou substance et porter la signature du représentant officiel de la Société).

Appendice 1

des Instructions pour l'examen, l'étude clinique et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Inspection à des fins de contrôle par l'État des produits pharmaceutiques et du matériel médical au ministère de la Santé de la Fédération de Russie

Par la présente, la société signifie son intention d'enregistrer dans la Fédération de la Russie le produit pharmaceutique (ou substance) préparé par la société. Le produit pharmaceutique (ou substance) dont il s'agit est (préciser la forme posologique). Le produit pharmaceutique (ou substance) mentionné ci-dessus est enregistré sous le nom - (numéro d'enregistrement et établissement qui a délivré l'enregistrement).

Les documents mentionnés ci-dessous sont annexés à la présente lettre.

• La demande d'enregistrement du produit pharmaceutique (ou substance) - deux (2) copies.
  
  
• Le Certificat d'enregistrement du pays d'origine ou d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée, ainsi que trois (3) copies de la version russe).
  
  
• Les indications et mode d'emploi - une (1) copie en anglais ou dans la langue maternelle de la Société et une (1) copie en russe.
  
  
• La documentation, y compris les résultats des études précliniques et cliniques du produit pharmaceutique - trois (3) copies en anglais ou dans la langue maternelle de la Société et trois (3) copies en russe.
  
  
• Les documents normatifs normalisés utilisés pour le contrôle de la qualité - trois (3) copies en anglais ou dans la langue maternelle de la Société et trois (3) copies en russe.
  
  
• Des échantillons du produit pharmaceutique dans la forme posologique proposée - cinq (5) échantillons.

Signature
Sceau de la société

(La présente lettre doit accompagner chaque produit pharmaceutique ou substance et porter la signature du représentant officiel de la Société).

Appendice 2

des Instructions pour l'examen, l'étude clinique et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Demande d'enregistrement de préparations pharmaceutiques dans la Fédération de Russie

1. Nom de la société - requérant, pays
2. Société de fabrication, pays
3. Nom de la société - Détenteur du brevet. Durée du brevet (date d'expiration)
4. Nom de la préparation pharmaceutique
5. Dénomination commune internationale (DCI)
6. Principaux synonymes de la préparation
7. Composition de la préparation
8. Forme posologique
9. Posologie de la préparation
10. Administration (orale, injectable)
11. Principales indications de la voie d'administration
12. Modalités et exigences en matière d'entreposage
13. Forme posologique normalisée

Signature
Sceau de la société

Appendice 3

des Instructions pour l'examen, l'étude clinique et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Demande d'enregistrement de préparations pharmaceutiques dans la Fédération de Russie

1. Nom de la société de fabrication, pays
2. Nom de la société - distributeur
3. Nom de la préparation
4. Durée de conservation
5. Conditions d'entreposage
6. Forme posologique normalisée

Signature
Sceau de la société

Appendice 4

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Liste des documents nécessaires pour l'enregistrement de nouveaux produits pharmaceutiques dans la Fédération de Russie

1. Des renseignements généraux concernant le produit pharmaceutique, soit de courts résumés de chacun des points suivants :
2. Les indications et les instructions relatives au produit pharmaceutique
3. Le Certificat d'enregistrement du produit pharmaceutique du pays de fabrication ou d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée, ainsi que trois (3) copies de la version russe)
4. Le Certificat des BPF pour le produit pharmaceutique visé (soit l'original ou une copie notariée)
5. La documentation normalisée utilisée pour le contrôle de la qualité
6. Le rapport pharmacologique (spécifications) à l'appui de toutes les indications précisées dans les instructions
7. Le rapport toxicologique (toxicité aiguë, subaiguë, subchronique et chronique)
8. Le rapport sur l'activité spécifique concernant les effets secondaires suivants (effets cancérigènes, anomalies congénitales, réactions allergiques, irritations cutanées)
9. Les données sur les essais cliniques
10. Les données sur la pharmacocinétique du produit pharmaceutique et(ou) sur sa bioéquivalence (comparativement à des analogues connus)
11. Les données sur l'utilisation du produit pharmaceutique dans des conditions cliniques et après l'enregistrement (inclure un exemplaire de la publication). Il faut présenter un exemplaire de la publication portant sur le produit pharmaceutique préparé par la société de fabrication
12. Des données générales sur les effets secondaires du médicament, de même qu'une comparaison établie avec d'autres médicaments ayant les mêmes indications

Il faut soumettre trente-deux (32) échantillons

Avis

1. Le Service de l'inspection à des fins de contrôle par l'État ne peut garantir la rapidité de l'évaluation des documents si ceux-ci ne sont pas conformes à la liste ci-dessus.
2. Il faut attendre que le Service de l'inspection à des fins de contrôle par l'État envoie une lettre demandant les essais cliniques et les échantillons avant de soumettre les échantillons mentionnés ci-dessus.

Appendice 5

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Liste des documents nécessaires pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques génériques dans la Fédération de Russie

1. Le Certificat d'enregistrement du produit pharmaceutique de la société de fabrication et d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée, ainsi que trois (3) copies de la version russe)
2. Les indications et les instructions relatives au produit pharmaceutique
3. La documentation normalisée utilisée pour le contrôle de la qualité
4. Le Certificat des BPF pour le produit pharmaceutique visé (soit l'original ou une copie notariée)
5. Le Certificat de qualité du produit pharmaceutique
6. Les données sur la pharmacocinétique du produit pharmaceutique et(ou) sur sa bioéquivalence (comparativement à des analogues connus)
7. Les données sur l'utilisation du produit pharmaceutique dans des conditions cliniques
8. Des échantillons de la préparation dans sa forme posologique proposée

Appendice 6

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Liste des documents nécessaires pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques homologués dans la Fédération de Russie

1. Le Certificat d'enregistrement du produit pharmaceutique de la société de fabrication et d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée, ainsi que trois (3) copies de la version russe)
2. Les indications et les instructions relatives au produit pharmaceutique
3. La documentation normalisée utilisée pour le contrôle de la qualité
4. Le Certificat des BPF pour le produit pharmaceutique visé (soit l'original ou une copie notariée)
5. Le Certificat de qualité du produit pharmaceutique
6. Une copie du certificat d'enregistrement russe pour le détenteur de permis
7. Une lettre provenant du détenteur de permis concernant la production du produit pharmaceutique homologué
8. Les données sur l'utilisation du produit pharmaceutique dans des conditions cliniques
9. Des échantillons de la préparation dans sa forme posologique proposée

Appendice 7

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Liste des documents nécessaires pour l'enregistrement des substances

1. La Demande d'enregistrement de la substance
2. Le Certificat de qualité décerné pour la substance pharmaceutique par la société de fabrication (soit l'original ou une copie notariée)
3. Le Certificat de vente libre de la substance dans son pays d'origine ou dans d'autres pays
4. Le Certificat des BPF pour la production de la substance
5. La documentation normalisée utilisée pour le contrôle de la qualité
6. Suffisamment d'échantillons pour effectuer trois analyses

Appendice 8

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Liste des documents nécessaires à envoyer au Bureau d'enregistrement pour l'enregistrement des produits pharmaceutique ou des substances

1. La Demande d'enregistrement du produit pharmaceutique ou de la substance - une (1) copie
2. Le Certificat d'enregistrement du produit pharmaceutique du pays de fabrication et d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée) - un (1) exemple en russe et un (1) en anglais ou dans la langue maternelle
3. Les indications et les instructions relatives au produit pharmaceutique - un (1) exemple en russe et un (1) exemple en anglais ou dans la langue maternelle
4. Un échantillon du produit pharmaceutique ou de la substance - un (1)

Appendice 9

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Ministère de la Santé et des Industries médicales de la Fédération de Russie Certificat d'enregistrement

N^o Le présent certificat a été délivré à (société de fabrication, pays) et atteste que, conformément aux règlements s'appliquant à l'enregistrement des produits pharmaceutiques dans la Fédération de Russie, - , (nom du produit pharmaceutique) présenté sous la forme posologique a été enregistré dans la Fédération de Russie.

Le présent certificat est valide pour une période de cinq (5) ans et ne constitue pas une obligation d'acheter le produit pharmaceutique mentionné ci-dessus

Date d'enregistrement

Chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État de produits pharmaceutiques et de matériel médical

Bureau d'enregistrement des produits pharmaceutiques, du matériel médical et des produits ayant des propriétés médicinales

Appendice 10

des Instructions pour l'évaluation, l'étude clinique et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Demande de réenregistrement de produits pharmaceutiques (substances) au ministère de la Santé et des Industries médicales de la Fédération de Russie

1. Nom de la société - requérant, pays
2. Nom de la préparation pharmaceutique
3. Principaux synonymes de la préparation
4. Composition de la préparation
5. Si des modifications ont été apportées relativement aux ingrédients ou au procédé de fabrication depuis l'enregistrement initial, veuillez préciser les modifications dont il s'agit
6. Forme posologique
7. Posologie de la préparation
8. Administration (orale, injectable, etc.)
9. Principales indications de la voie d'administration
10. Modalités et exigences en matière d'entreposage
11. Forme posologique normalisée

Signature
Sceau e la société

Appendice 11

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Liste des documents nécessaires pour le réenregistrement des produits pharmaceutiques et des substances

1. Une lettre d'intention de la société de fabrication
2. La Demande de réenregistrement du produit pharmaceutique (substance) - deux (2) exemples en russe
3. Le Certificat d'enregistrement du produit pharmaceutique de la société de fabrication et d'autres pays (soit l'original ou la copie notariée, ainsi que trois (3) copies de la version russe)
4. Le Certificat des BPF pour le produit pharmaceutique visé (soit l'original ou une copie notariée)
5. La documentation normalisée utilisée pour le contrôle de la qualité
6. Des données générales sur les effets secondaires du médicament, de même qu'une comparaison établie avec d'autres médicaments ayant les mêmes indications
7. Des échantillons du produit pharmaceutique (dans les cas où des modifications ont été apportées aux ingrédients actifs et inactifs)

Appendice 12

des Instructions pour l'évaluation, les essais cliniques et l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des substances préparés à l'étranger dans la Fédération de Russie

Confirmation du réenregistrement du produit pharmaceutique (substance)

Le Service de l'inspection à des fins de contrôle par l'État des produits pharmaceutiques et du matériel médical confirme que (no m du produit pharmaceutique (substance) a été enregistré à compter du (date d'enregistrement) sous le numéro et qu'il conserve son (numéro d'enregistrement) numéro d'enregistrement jusqu'au prochain réenregistrement systématique.

Si la société de fabrication change la composition du produit pharmaceutique, les indications et les mises en garde relativement à l'emploi ou les méthodes de contrôle et de production technologique, elle est tenue d'informer le Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État des produits pharmaceutiques et du matériel médical de telles modifications.

N^o
(date d'enregistrement)

Chef du Service d'inspection à des fins de contrôle par l'État de produits pharmaceutiques et de matériel médical

Bureau d'enregistrement des produits
pharmaceutiques, du matériel médical
et des produits ayant des
propriétés médicinales

Annexe 2

Renseignements nécessaires que doit soumettre une société canadienne aux autorités de la fédération de la Russie à des fins d'enregistrement dans la fédération de la russie de médicaments admissibles

1. Le fabricant doit soumettre une lettre contenant les détails suivants :
   
   a. le nom du fabricant;
   b. son adresse;
   c. son numéro de téléphone et de télécopieur;
   d. le nom, le titre et la signature du représentant autorisé du fabricant;
   e. l'indication que le médicament admissible a été fabriqué au Canada.
   
   
2. Le fabricant doit fournir un exemplaire du document que la Direction des médicaments a fait parvenir au fabricant pour lui indiquer que le produit peut être légalement commercialisé au Canada.
   
   
3. Le fabricant doit fournir une copie et une version russe du matériel d'étiquetage ou autre du Canada, y compris, le cas échéant, une monographie de produit, contenant, mais non de façon limitative, les renseignements suivants :
   
   a. le nom : le nom de commerce, le nom générique et le nom chimique;
   b. une description : la catégorie chimique et pharmacologique;
   c. la pharmacologie clinique et le mécanisme d'action;
   d. des renseignements sur les indications et sur l'emploi;
   e. les contre-indications;
   f. les mises en garde;
   g. les précautions;
   h. les effets secondaires et des renseignements sur la toxicité;
   i. des renseignements sur le surdosage;
   j. la posologie et les voies d'administration;
   k. la présentation du produit médical, y compris la forme posologique et la concentration;
   l. des renseignements sur l'emploi, la préparation et l'entreposage du produit;
   m. d'autres renseignements précisés dans la monographie de produit;
   n. des données sur la bioéquivalence dans le cas des produits génériques;
   o. les fournitures nécessaires pour l'étude analytique et clinique de la préparation originale.
   
   
4. Le fabricant doit fournir une copie de la monographie officielle de la pharmacopée américaine, européenne ou britannique (article) si elle est disponible, ou encore, donner une description détaillée des méthodes de contrôle prévues relativement aux médicaments
   « admissibles », tout en précisant les normes de qualité.
   
   
5. Le représentant autorisé du fabricant doit signer et soumettre une déclaration selon laquelle le fabricant se conforme aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur de la Direction des médicaments.
   
   
6. Le représentant autorisé du fabricant doit signer et soumettre une déclaration selon laquelle tous les renseignements visés sont exacts à la vérité, précis et complets.
   
   
7. Le fabricant doit soumettre des renseignements sur toute modification apportée aux renseignements ci-dessus dans les trente (30) jours suivant toute modification à un renseignement mentionné aux paragraphes 1 à 5, y compris toute modification approuvée par la Direction des médicaments relativement au matériel d'étiquetage et autre mentionné dans les paragraphes 3 et 4.
   
   
8. Le fabricant doit fournir des échantillons du produit fini dans la forme posologique sous laquelle il est présenté à des fins d'enregistrement, tout en soumettant une version russe du mode d'emploi.