Stratégie Internationale de Programme des produits thérapeutiques

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact: Renseignements du Bureau des politiques

---

Table des matières

1.0 Programme des produits thérapeutiques (PPT)
2.0 Tendances clés façonnant l'environnement international actuel
3.0 Qu'est-ce que tout cela signifie pour le PPT
4.0 Une stratégie internationale pour le PPT
5.0 Priorités internationales actuelles pour le PPT

5.1 Activités d'harmonisation internationale

5.1.1 Médicaments
5.1.2 Matériels médicaux

5.2 Initiatives en matière d'accords de reconnaissance mutuelle

5.2.1 Qu'est-ce qu'un ARM
5.2.2 Quels sont les avantages d'un ARM

5.3 Approche en matière d'ARM pour le PPT

5.3.1 Principes
5.3.2 Paramètres

Annexes

Annexe I ARM Canada-Communauté européenne (CE)
Annexe II ARM Canada-Suisse
Annexe III ARM Canada-Association européenne de libre-échange (AELE)
Annexe IV ARM Canada-Japon
Annexe V Protocole de reconnaissance mutuelle (ARM)

ARM Canada-Australie-Nouvelle-Zélande

Annexe VI Protocole d'entente (PE)

Canada-Chine . Canada-Russie

Annexe VII Initiatives collectives

Médicament . Matériels médicaux

Annexe VIII Stratégie antidrogue internationale

---

1.0 Mission et objectifs stratégiques du programme des produits thérapeutiques (PPT)

• Le PPT a pour rôle primordial de faire en sorte que :
  • les Canadiens aient accès, en temps opportun, à des produits thérapeutiques sûrs, efficaces et de haute qualité et qu'ils ne soient jamais exposés à un risque associé à l'utilisation de produits thérapeutiques;
  • que le système de réglementation des produits thérapeutiques au Canada soit innovateur, élaboré avec la pleine participation des intervenants et des consommateurs, favorise l'introduction de produits thérapeutiques sûrs et efficaces sur le marché canadien, et favorise la compétitivité de l'industrie canadienne sur le marché mondial.
    
    
• Grâce au Programme des produits thérapeutiques (PPT), les Canadiens sont assurés du fait que les produits thérapeutiques satisfont aux normes de qualité et d'innocuité les plus élevées avant d'être introduits sur le marché canadien. Ces normes respectent ou dépassent les normes appliquées par les grands partenaires commerciaux internationaux du Canada.
  
  
• En jouant bien son rôle, le PPT réalisera sa vision voulant qu'il soit reconnu comme étant :
  
  
  • un organisme de réglementation rigoureux et efficace, tout en gérant les avantages et les risques que comportent les produits destinés à un usage thérapeutique au Canada;
    
    
  • un leader national et international dans le domaine de la réglementation des produits thérapeutiques.
    
    
• Même si les objectifs en matière de réglementation du PPT n'ont pas changé avec les années, les façons mises en oeuvre pour les atteindre doivent tenir compte des faits nouveaux de l'environnement international actuel.

2.0 Tendances clés façonnant l'environnement international actuel

• Les organismes de réglementation de par le monde doivent évoluer dans un environnement complexe, tout en reconnaissant que l'industrie de la santé est devenue l'un des moteurs de la nouvelle économie, dominée par de puissantes et influentes mutinationales.
  
  
• La création de blocs économiques amène l'industrie à exercer des pressions accrues sur les organismes de réglementation pour qu'ils adoptent des règlements harmonisés,
  y compris une approche de réglementation à « guichet unique ». L'industrie souhaiterait présenter des dossiers à un seul organisme de réglementation pour obtenir l'autorisation de commercialiser ses produits dans une zone économique internationale (p. ex., l'approche de la Communauté européenne).
  
  
• En période de limites financières, les organismes de réglementation sont obligés d'établir, en collaboration plus étroite, des approches innovatrices et plus efficaces en matière de réglementation, tout en maintenant des normes de qualité et d'innocuité élevées.
  
  
• Dans un environnement où le changement est la norme, de nouvelles technologies voient rapidement le jour et deviennent de plus en plus complexes en traitant, par exemple, de plus d'un domaine technologique (p. ex., la biotechnologie). L'une des conséquences de cette évolution rapide est le défi que doit relever la « science occidentale » et sa capacité de fournir un cadre pour la gestion des risques associés aux produits thérapeutiques nouveaux.
  
  
• Les activités et les forums internationaux revêtent une importance nouvelle et ont contraint les responsables de la réglementation à adopter une approche plus uniforme et plus stratégique en matière de participation internationale.
  
  
• La collaboration en matière de réglementation signifie maintenant qu'il faut aller au-delà de l'échange d'information et de personnel et se diriger vers le partage des idées, l'élaboration et la mise en oeuvre de solutions concertées et mondiales et l'établissement de mécanismes de coopération comme les accords de reconnaissance mutuelle (ARM) et les protocoles d'entente (PE).

3.0 Qu'est-ce que tout cela signifie pour le PPT

• En réponse au contexte global de mondialisation des économies et des réseaux d'information, sans oublier les pressions qu'exerce l'industrie pour éliminer le double emploi dans la réglementation, le PPT doit participer activement aux initiatives d'harmonisation comme l'établissement de normes et de lignes directrices internationales visant à assurer que les normes d'innocuité et de qualité élevées présentement appliquées au Canada sont maintenues ou améliorées, tout en exerçant une influence sur ces initiatives.
• Le contexte actuel de la compétitivité internationale contraint le PPT à veiller à ce que son système de réglementation national soit compétitif, rigoureux, opportun et soutenu par un haut niveau d'expertise et un niveau approprié de ressources. En outre, le PPT doit faire en sorte qu'il soit reconnu à l'échelle internationale (par les organismes de réglementation frères, l'industrie et les consommateurs) comme un organisme de réglementation efficient et compétent.
• Puisque les consommateurs et le grand public ont plus aisément accès à la publicité et à l'information de promotion de l'étranger, le PPT est contraint à élaborer une approche de réglementation qui cadre avec les tendances internationales de la réglementation et de la disponibilité des produits ou, encore, à être plus en mesure de communiquer pourquoi il existe des différences.
• La diversification croissante des sources canadiennes d'importations est telle que le PPT doit établir des partenariats avec les organismes de réglementation situés dans des marchés non traditionnels.
• L'écart croissant entre la charge de travail liée à la réglementation et la disponibilité des ressources au PPT force celui-ci à trouver des façons d'exercer un effet de levier sur ses ressources et à adopter une approche stratégique en ce qui concerne sa participation sur la scène internationale.
• Puisque tant le nombre de réunions que les contributions que doit apporter le PPT aux forums internationaux ont augmenté de façon considérable, le PPT doit assurer une participation énergique et suivie aux forums internationaux pertinents.
• Le PPT doit s'efforcer de prévoir un cadre de réglementation qui assure la plus grande marge de manoeuvre possible de sorte à répondre aux besoins d'une population qui exige un accès plus rapide aux produits, des renseignements objectifs sur les produits et la liberté de choix dans un environnement à risques minimes.
• Le PPT doit appuyer la philosophie de la réglementation à responsabilités partagées et songer à la possibilité de former des partenariats avec les organismes frères en tant qu'approche clé visant à réaliser les objectifs stratégiques du Progamme et à composer avec un niveau inférieur de ressources.

4.0 Une stratégie internationale pour le PPT

• Dans un contexte de mondialisation et d'harmonisation où les questions et les solutions n'évoluent plus en vase clos, une forte participation à l'échelle internationale est une condition indispensable si l'on veut assurer :
  • que le PPT saisit l'occasion d'avoir recours à une participation active et stratégique à l'échelle internationale tant pour améliorer son cadre de réglementation national que pour influer sur l'établissement de normes d'innocuité et de qualité élevées pour les produits thérapeutiques sur la scène internationale;
  • que les normes et les lignes directrices établies à l'échelle internationale reflètent le haut niveau de qualité et d'innocuité présentement appliqué aux produits thérapeutiques au Canada;
  • que le PPT surveille l'incidence des décisions prises à l'échelle internationale en matière de réglementation sur ses activités quotidiennes.
• Dans un contexte où la coopération internationale en matière de réglementation revêt une importance nouvelle et où le nombre de réunions et de forums a augmenté considérablement, il importe que le PPT gère efficacement son dossier international de sorte à assurer :
• sorte à assurer :
• que des choix optimaux sont faits concernant les activités internationales du PPT;
• que la participation du PPT sur la scène internationale est judicieuse et stratégique;
• que la participation du PPT sur la scène internationale est rentable;
• que la participation du PPT sur la scène internationale vient alimenter son système de réglementation national.
• Voilà donc les raisons pour lesquelles le PPT met en oeuvre une approche internationale qui évolue sur deux fronts
  • la scène internationale;
  • les opérations internes.
• Voici les principaux objectifs de l'approche internationale du PPT :
  • positionner le PPT en tant qu'intervenant clé influent sur la scène internationale;
  • renforcer le rôle et la pertinence du PPT dans une perspective mondiale;
  • permettre la participation aux processus décisionnels qui façonnent l'avenir des cadres de réglementation des produits thérapeutiques;
  • intégrer la gestion de son dossier.C Pour ce faire, le PPT axe son approche internationale sur les orientations stratégiques suivantes :

Orientations stratégiques a) sur la scène internationale

Produits positionnement international

Faire fonction d'intervenant influent sur la scène internationale

• Une présence soutenue aux forums internationaux clés (p. ex., CIH, GTH, CQP, OMS, OICS, PNUCID)
• L'établissement de normes et de lignes directrices internationales qui assurent le maintien ou l'amélioration du haut niveau d'innocuité et de qualité présentement appliqué au Canada.
• La détermination des secteurs et des questions où le PPT devrait proposer ou promouvoir des solutions et des approches internationales
• La prestation d'assistance et de formation techniques aux organismes de réglementation « stratégiques »
• Une série de mécanismes de contrôle internationaux pour les stupéfiants, les substances psychotropes et les précurseurs chimiques qui soient acceptables pour le Canada

Établir un créneau et un rôle pour le PPT sur la scène internationale

• Une évaluation des atouts du PPT et la promotion de ceux-ci à l'échelle internationale
• Le soutien de l'expertise dans certains secteurs choisis
• La reconnaissance du mandat du PPT en ce qui concerne la gestion des substances contrôlées

Décider quant faire fonction de leader et quand faire fonction de partenaire

• Les questions à dimension internationale où le PPT peut jouer un rôle de chef de file et où son expertise et ses moyens peuvent mener à l'élaboration d'une résolution internationale
• Les partenariats avec les organismes de réglementation frères et organismes connexes (p. ex., les PE)
• Certaines activités choisies avec les organismes de réglementation frères
• Une synergie internationale grâce au partage d'information, de personnel et de la charge de travail, et la conception de solutions dans le cadre de partenariats
• La détermination de mécanismes et de liens horizontaux internationaux pertinents
• La détermination des secteurs et questions clés où une approche horizontale constitue une condition indispensable

Respecter les obligations internationales

• La conformité aux exigences des 3 conventions des N.-U. sur les substances contrôlées et aux plans d'action à l'appui (adoptées en juin 1998)
• La conformité aux exigences des accords internationaux clés (p. ex., OMC, ALÉNA, Convention sur la biodiversité)

Établir une stratégie de communication à l'échelle internationale

• La communication des meilleures pratiques, activités et réussites à la communauté internationale (p. ex., d'autres organismes de réglementation, l'industrie, les organisations internationales, etc.)

B) OPÉRATIONS INTERNES

Élaborer et adopter une approche horizontale pour la coordination et la gestion du dossier international du PPT

EFFICACITÉ OPÉRATIONNELLE

• Un cadre commun, y compris des orientations stratégiques établissant la structure de la participation du PPT sur la scène internationale
• Un cadre décisionnel, y compris des objectifs
• Une synergie interne grâce à l'établissement d'une structure intégrée et coordonnée de gestion s'appliquant à l'ensemble du Programme afin de guider les activités et la participation internationales du PPTI
• L'harmonisation de la stratégie internationale du PPT avec les autres stratégies fédérales

Élaborer un processus pour la détermination des priorités internationales du PPT

• Des critères d'établissement des priorités s'appliquant à l'ensemble du Programme
• Des priorités internationales reposant sur une analyse judicieuse et sur les objectifs stratégiques du PPT
• Les données commerciales, les tendances et autres stratégies fédérales entrant en ligne de compte dans l'établissement des priorités internationales du PPT

Évaluer la participation du PPT sur la scène internationale

• Des outils et des processus pour évaluer les résultats de la participation du PPT dans certaines activités internationales choisies

Utiliser les occasions et la participation internationales pour exercer un effet de levier sur les ressources du PPT

• La mise à profit des accords internationaux existants comme les ARM, les accords de coopération réglementaire, et les PE
• Les ARM où les organismes de réglementation ont des programmes de réglementation équivalents : se servir, le cas échéant, de ses organismes comme des « agents »

Élaborer des processus et des outils de communication interne

• Communication efficace de la participation et des activités internationales du PPT (p. ex., réussites) au sein du PPT et aux autres ministères fédéraux et intervenants

5.0 Priorités internationales actuelles pour le PPT

5.1 Activités d'harmonisation internationale

• Le défi que représente l'harmonisation internationale donne au PPT l'occasion de se positionner comme intervenant actif et influent sur la scène internationale. À ce titre, le PPT participe activement au secteur des produits pharmaceutiques de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain et au secteur des matériels médicaux du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM).
• La CIH et le GTHM permettent au PPT de partager l'expertise technique, de maintenir sa crédibilité à l'échelle internationale et d'assurer que les normes et les lignes directrices établies par le truchement de la CIH et du GTHM reflètent le haut niveau des normes d'innocuité et de qualité présentement appliquées aux produits thérapeutiques au Canada.

5.1.1 Médicaments

• La participation du PPT à la CIH est primordiale car cette conférence constitue l'une des plus importantes tribunes internationales sur la réglementation des médicaments.
• Établie en 1990, la CIH est une tribune prévue pour le dialogue entre les organismes de réglementation et l'industrie sur les questions d'harmonisation. Ses travaux sont axés sur la détermination des secteurs à améliorer et sur la recommandation de façons de réaliser l'harmonisation dans l'interprétation et l'application de lignes directrices techniques et des exigences régissant l'examen des produits.
• La CIH a pour objet de réduire ou d'éviter les différences dans les exigences techniques dans les pays où les nouveaux produits pharmaceutiques ou médicaments sont élaborés dans l'éventuel but d'éliminer la nécessité de reproduire les essais précliniques et cliniques auxquels sont assujettis les produits. Même si l'harmonisation est le but visé, la CIH assure que les normes élevées de qualité et d'innocuité présentement appliquées aux médicaments et aux produits médicinaux ne sont pas compromises par ce processus.
• Parmi les participants, il convient de mentionner l'Union européenne, le Japon et les États-Unis, ainsi que l'industrie pharmaceutique fondée sur la recherche de chacune de ces trois régions. Le statut d'observateur au Comité de direction a été conféré à l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à l'Association européenne de libre-échange (AELE) et au Programme des produits thérapeutiques.
• Le PPT participe aux travaux d'un certain nombre de groupes de travail d'experts de la CIH. Ces groupes abordent des questions dans les quatre (4) grands sujets d'harmonisation suivants :
  • innocuité (toxicité préclinique et tests connexes);
  • qualité (exigences relatives à la chimie et à la fabrication);
  • efficacité (programmes d'essais cliniques et surveillance de l'innocuité;
  • sujets multidisciplinaires (se recoupant, y compris les communications en matière de réglementation et l'élaboration d'une terminologie médicale normalisée).normalisée).
    
    Depuis 1993, le PPT a adopté 16 lignes directrices de la CIH. Dix-huit nouvelles lignes
    directrices sont en voie d'élaboration et seront adoptées d'ici quelques mois.
    
    

• Une fois qu'une norme est établie par la CIH, chaque secteur de compétence, y compris le Canada, peut décider de l'adopter ou non. En adoptant et en appliquant ces lignes directrices, les normes de santé et de sécurité appliquées par le PPT à l'égard des produits seront pour le moins maintenues mais fort probablement améliorées.

5.1.2 Matériels médicaux

• Le PPT est un membre fondateur du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM) et participe activement à ses travaux.
• Le GTHM a été créé en 1993 dans le but d'encourager la convergence internationale des systèmes de réglementation des matériels médicaux de sorte à faciliter le commerce mondial tout en préservant le droit des membres participants d'aborder la protection de la santé publique par le truchement des moyens jugés les plus pertinents.
• Parmi les participants, il convient de mentionner les organismes de réglementation et l'industrie réglementée des régions de l'Europe, de l'Amérique du Nord, et de l'Asie et du Pacifique Ouest. Le statut d'observateur a été conféré à l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à l'Organisation internationale de normalisation (ISO), et à d'autres régions du monde.
  
  l'industrie réglementée des régions de l'Europe, de l'Amérique du Nord, et de l'Asie et du Pacifique Ouest. Le statut d'observateur a été conféré à l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à l'Organisation internationale de normalisation (ISO), et à d'autres régions du monde.

• Groupe d'étude 1 - détermination des caractéristiques des systèmes de réglementation qui présentent des possibilités d'harmonisation entre les membres participants;
• Groupe d'étude 2 - examen des exigences relatives à la déclaration des incidents néfastes mettant en cause des matériels médicaux, à la surveillance après commercialisation et à d'autres formes de vigilance, ainsi qu'à la formulation de recommandations quant aux moyens d'harmoniser les exigences et à l'échange d'information sur les incidents;
• Groupe d'étude 3 - élaboration de directives pour l'application des normes régissant les systèmes de contrôle de la qualité pour le secteur des matériels médicaux;
• Groupe d'étude 4 - examen des pratiques de vérification des système de contrôle de la qualité et élaboration de documents d'orientation qui faciliteront l'harmonisation du processus de vérification.
  
  Huit documents du GTHM ont été diffusés à des fins d'observations, soit au sein du GTHM, soit dans le cadre d'une consultation publique plus vaste.

5.2 Initiatives en matière d'accords de reconnaissance mutuelle (ARM)

• Les initiatives actuelles en matière d'accords de reconnaissance mutuelle sont dirigées par le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international (MAECI). Dans le cas des secteurs des médicaments et des matériels médicaux, le PPT participe à l'élaboration des ARM avec la Communauté européenne, la Suisse et les États de l'AELE (Norvège, Islande, Liechtenstein) afin de faciliter le commerce tout en assurant que le haut niveau de normes en matière de santé et de sécurité appliqué au Canada n'est pas compromis.

5.2.1 Qu'est-ce qu'un ARM

• Les ARM sont des accords commerciaux visant à faciliter le commerce en allégeant ou en éliminant les barrières non tarifaires (obstacles) entre les deux pays (ou associations de pays).
• Un ARM est l'accord bilatéral d'accepter les décisions relatives à l'évaluation, à l'essai ou à l'inspection d'un organisme de réglementation dans le secteur de compétence de l'exportateur, tant et aussi longtemps que ces décisions sont équivalentes aux décisions qui auraient été prises dans le secteur de compétence importateur.
• Un ARM n'exige pas l'harmonisation des exigences en matière de réglementation, mais insiste plutôt sur les capacités et sur l'équivalence des processus et des procédures dont dispose chaque secteur de compétence pour en arriver à la même décision en matière d'évaluation, d'essai ou d'inspection.
• Un ARM établit un cadre en vue d'une solide collaboration en matière de réglementation entre les agents de réglementation des produits thérapeutiques.

5.2.2 Les avantages d'un ARM

• La reconnaissance des décisions en matière de réglementation prises par des organismes de réglementation de « compétence équivalente » (dans le cadre de l'Accord) permettront d'éliminer le double emploi au niveau de l'essai des produits aux frontières de l'autre partie, ce qui est présentement requis pour obtenir accès au marché.
• Sur le plan de la santé, les ARM ont le potentiel d'offrir aux Canadiens et aux Canadiennes un accès en temps opportun à une plus vaste gamme de produits thérapeutiques. En outre, un marché plus concurrentiel a le potentiel de réduire les coûts pour le système de soins de santé canadien.
• En plus de permettre à chacune des parties de maintenir des normes de qualité et d'innocuité élevées dans leur propre secteur de compétence, les ARM augmentent la collaboration entre les organismes de réglementation et, partant, facilitent l'amélioration et l'efficience de la gestion de la conformité de l'industrie aux exigences en matière de réglementation.
• Les ARM peuvent favoriser l'établissement de systèmes internationaux de réglementation des produits plus efficaces en utilisant les ressources mises à la disposition des organismes de réglementation des deux parties de la façon la plus efficiente et la plus efficace possible. Par exemple, l'insistance, de la part du PPT, qu'un système d'alerte « bilatéral » fasse partie intégrante d'un ARM permet d'assurer que l'information requise pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes est partagée sans délai.
• Les ARM peuvent favoriser un environnement de commerce international pour les produits thérapeutiques dans lequel l'échange import/export serait amélioré sans porter atteinte aux normes élevées d'innocuité et de qualité des produits qui existent dans les deux secteurs de compétence.

5.3 Approches relatives aux ARM pour le PPT

5.3.1 Principes

• Le PPT a adopté une approche en matière de négociations d'ARM qui permet d'assurer que les objectifs commerciaux ne compromettent pas la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. Ce faisant, le PPT a adopté les principes suivants pour la négociation des ARM :
  • Il n'y aura pas de compromis entre les objectifs en matière de santé et de sécurité et les objectifs commerciaux. Des mesures seront prises pour réduire les obstacles au commerce, à condition que la santé et la sécurité des populations respectives demeurent un élément primordial.
  • Les ARM ne priment pas sur les dispositions des lois et des règlements régissant les organismes de réglementation compétentes participant à l'accord, mais forment plutôt un cadre dans lequel les décisions en matière de réglementation sont prises dans chaque secteur de compétence.
  • En participant à un ARM, un organisme de réglementation ne renonce pas pour autant aux pouvoirs qu'il exerce dans son secteur de compétence.
  • La mise en oeuvre d'un ARM sera fonction de la réalisation fructueuse d'un exercice d'instauration de la confiance et de l'évaluation de ses résultats. Ne seraient acceptés que les organismes de réglementation dotés de programmes d'autorisation de mise en marché et d'autorisation de fabrication (y compris l'infrastructure s'y rattachant d'exigences en matière de réglementation, de normes, de processus et de systèmes de contrôle de la qualité) qui sont mutuellement reconnus comme équivalents.
  • Les organismes de réglementation seront tenues informées de tous les changements apportés aux exigences, aux normes et aux processus reliés à la réglementation des produits thérapeutiques. Chaque partie consultera l'autre partie avant d'adopter ces changements de sorte à assurer l'équivalence continue des programmes.
  • Les programmes de recouvrement de coûts et les frais applicables dans chacun des secteurs de compétence continueront de relever du secteur de compétence visé.
  • La surveillance continue des programmes d'autorisation de la mise en marché et d'autorisation de la fabrication jugés équivalents au terme de l'exercice d'instauration de la confiance et toute décision subséquente concernant ladite équivalence doivent être assurées conformément à un « programme de mise à jour des ARM » élaboré et géré de façon mutuelle.
  • Chaque partie doit donner des garanties qu'elle possède les pouvoirs nécessaires pour protéger contre la divulgation au public de tout renseignement technique, commercial ou scientifique confidentiel, y compris les secrets industriels et les renseignements de fabrication que fournit l'autre partie. La partage d'information avec l'autre partie demeurera assujetti aux lois pertinentes de chaque partie à des fins d'évaluation de la conformité des produits avec les exigences en matière de réglementation régissant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.

5.3.2 Paramètres

• Lors de la négociation d'un ARM, le PPT doit veiller à ce que tous les éléments suivants soient inclus dans l'accord :
  • les composantes et les mécanismes de chaque programme d'autorisation de la mise en marché et d'autorisation de la fabrication doivent être décrits, compris, examinés et évalués de façon intégrale;
  • les composantes et les mécanismes d'un programme d'alerte
    « bilatéral » doivent être précisées;
  • une période a transition au cours de laquelle les deux parties instaureront la confiance en l'une et l'autre en évaluant et en déterminant l'équivalence de leurs programmes respectifs de conformité et d'alerte doit être prévue; et un « programme de mise à jour de l'ARM » doit être conçu.

Annexes

Les annexes I à VIII décrivent les activités internationales actuelles que le PPT considère comme des priorités stratégiques. L'Annexe IX est une liste exhaustive des activités internationales du PPT.

Annexe I

Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Canada-Communauté européenne

• Le Canada et la Communauté européenne ont ratifié n accord multi-sectoriel en mai 1998 à Londres.
• L'ARM consiste en un accord général auquel se greffent cinq annexes sectorielles qui portent sur les équipements de télécommunications et de technologie de l'information, les matériels médicaux, les produits pharmaceutiques, les embarcations de loisirs, et les produits électriques et la compatibilité électromagnétique.
• En ce qui concerne les matériels médicaux, le but de l'ARM est d'établir la reconnaissance mutuelle de la capacité de chaque organisme de réglementation d'évaluer la conformité des produits ou des systèmes d'assurance de la qualité des fabricants aux exigences réglementaires de l'autre organisme de réglementation.
• Lorsque les capacités ont été jugées équivalentes, les organismes d'évaluation de la conformité du pays exportateur sont autorisés à évaluer et à certifier la conformité des produits aux exigences réglementaires du pays importateur.
• Des matériels médicaux particuliers ont été exclus du champ d'application de l'accord, dont les appareils de diagnostic in vitro, les implants mammaires, les matériels contenant des drogues, ainsi que les matériels incorporant des tissus d'origine animale ou humaine.
• Dans le secteur des médicaments, le but de l'accord est d'établir la reconnaissance mutuelle des programmes de certification de la conformité aux BPF de chaque pays.
• Tous les produits médicinaux ou drogues fabriqués au Canada et dans la CE et auxquels les BPF s'appliquent sont visés. Le sang et les composants sanguins ont été exclus du champ d'application de l'accord.
• Un groupe sectoriel mixte informel, composé d'experts européens et canadiens, a été constitué pour gérer la mise en oeuvre de l'accord dans le secteur des médicaments. Ce groupe s'est réuni deux fois. Sa tâche consiste à déterminer l'équivalence des programmes de certification de la conformité aux BPF, à mettre en place un programme d'alerte bilatéral, et à mettre l'accord à jour de temps à autre. Un groupe semblable, investi des mêmes responsabilités, reste à former dans le secteur des matériels médicaux.

Annexe II

ARM Canada-Suisse

• Un protocole d'entente, initialement signé le 28 octobre 1988 entre le PPT et les autorités suisses, a été renouvelé le 22 janvier 1998.
• Le but du protocole d'entente est de renforcer les relations bilatérales entre les deux pays et d'intensifier la collaboration en ce qui regarde la reconnaissance des évaluations de la conformité, particulièrement dans le secteur des médicaments.
• Trois séries de pourparlers (septembre 1997, janvier 1998, juillet 1998), qui devaient conduire à un accord multi-sectoriel de reconnaissance mutuelle (ARM), ont eu lieu. Ces échanges ont porté à la fois sur le Programme de conformité aux BPF pour les médicaments et le Programme d'évaluation de la conformité des matériels médicaux.
• Les deux parties ont convenu de modeler un accord sur le texte de l'ARM Canada-CE, et de s'efforcer de limiter au minimum les écarts par rapport à celui-ci.
• On s'attend à ce que l'ARM Canada-Suisse soit ratifié d'ici à la fin de 1998. C Le protocole d'entente actuel restera en vigueur jusqu'à ce qu'un ARM entre le Canada et la Suisse prenne effet.

Annexe III

ARM Canada-Association européenne de libre-échange (AELE)

• Le Canada et les États de l'Association européenne de libre-échange (Norvège, Liechtenstein et Islande) ont tenu en janvier 1998 des échanges sur la possibilité de conclure un ARM multi-sectoriel. D'importants progrès en ce sens ont été accomplis du côté tant des médicaments que des matériels médicaux.
• Comme les lois de l'AELE sont harmonisées avec les lois de la CE dans les secteurs faisant l'objet de négociations, un accord parallèle distinct, identique à l'ARM entre le Canada et la CE, devrait être facilement réalisable.
• Une deuxième série de pourparlers est prévue pour 1998.

Annexe IV

Accord de coopération réglementaire Canada-Japon

• Des échanges de renseignements et des pourparlers ont eu lieu en avril 1998, dans les secteurs des médicaments et des matériels médicaux, avec le Bureau de la sécurité pharmaceutique et médicale du ministère de la Santé et du Bien-être social du Japon. Le PPT a également examiné la désirabilité pour le Canada et le Japon de conclure un accord de reconnaissance mutuelle.
• La réunion d'avril a été fructueuse et positive. Les fonctionnaires canadiens et japonais ont convenu d'officialiser la coopération dans le secteur des médicaments, et une réunion sera organisée en septembre 1998 pour étudier la question plus à fond. Entre-temps, des informations sur les systèmes de réglementation des deux pays seront échangées.
• Le type d'arrangement à conclure avec le Japon (c'est-à-dire un ARM ou un protocole d'entente) dépendra du règlement des questions de ressources qui font présentement l'objet de discussions au niveau interministériel.

Annexe V

Protocole de reconnaissance mutuelle (PRM)

Un protocole de reconnaissance mutuelle (PRM) est un accord réglementaire entre deux organismes de réglementation où l'intention est de reconnaître ou d'accepter les rapports, les documents ou les décisions réglementaires de l'autre après détermination de l'équivalence des programmes de réglementation pertinents. Cette reconnaissance pourrait s'appliquer aux autorisations de mise sur le marché et de fabrication. Comme un ARM, ce type d'accord exige généralement une période de transition (phase de mise en confiance) et n'est pas limité dans le temps.

PRM entre le Canada et l'Australie et la Nouvelle-Zélande

• Initiative du PPT pour l'établissement d'un accord entre les autorités réglementaires du Canada et celles de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande. Le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international ne participe pas à ces discussions.
• Deux séries de pourparlers (décembre 1997, février 1998) ont eu lieu pour étudier la possibilité de conclure un accord dans les secteurs des médicaments et des matériels médicaux. Le PPT est en train de préparer un texte préliminaire.
• L'accord aurait une portée plus générale pour les médicaments. En plus du programme de certification de la conformité aux BPF, l'examen des produits avant leur mise sur le marché serait inclus.
• Dans le secteur des matériels médicaux, l'accord porterait sur l'équivalence des programmes d'évaluation de la conformité, ce qui n'est pas le cas des accords en train d'être négociés avec d'autres gouvernements.

Annexe VI

Protocole d'entente

Protocole d'entente Un protocole d'entente est un accord réglementaire entre deux ou plusieurs organismes de réglementation où l'intention est d'échanger des renseignements. Il peut porter sur l'échange d'informations réglementaires, scientifiques et techniques, ou des projets communs (p. ex. examen concerté de dossiers de produits avant leur mise sur le marché, projets mixtes de pharmacovigilance). Un protocole peut également avoir pour objet l'échange d'employés. Ce genre d'accord a normalement une durée limitée.

Protocole d'entente entre le Canada et la Chine

• Un protocole d'entente a été signé entre Santé Canada et le ministère de la Santé de la République populaire de Chine à Ottawa le 14 octobre 1995.
• À l'appui du protocole d'entente, le PPT et l'Administration pharmaceutique d'État de la Chine (ci-après appelés « les parties » ) ont résolu de signer un « plan d'action » pour la période du 1er décembre 1997 au 31 décembre 1999. Celui-ci prévoit entre autres :
  • l'établissement de mécanismes de coopération et d'échange de renseignements sur les médicaments, y compris les produits à base d'herbes médicinales et les médicaments chinois traditionnels, ainsi que sur les règlements et les programmes avant et après la mise sur le marché;
  • l'examen des règlements, des exigences et des processus relatifs à la conformité, des lignes directrices se rapportant aux BPF, ainsi que des procédés et des rapports d'inspection. C Les objectifs du « plan d'action » sont les suivants :
  • acquérir des connaissances et une compréhension réciproques des exigences et des processus réglementaires des deux parties;
  • s'assurer de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques vendus dans chaque pays;
  • fournir un cadre pour l'établissement d'un dialogue continu entre les deux organismes de réglementation.

Protocole d'entente entre le Canada et la Russie

• Un protocole d'entente sur les drogues a été signé par le PPT et le ministère de la Santé et de l'Industrie médicale de la Russie 5 octobre 1995.C L'objectif du protocole d'entente est de favoriser la coopération et l'échange de renseignements, et de faire en sorte que les médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques) des fabricants canadiens soient plus facilement accessibles à la Fédération de Russie.
• Le protocole d'entente prévoit :
  • une procédure d'homologation simplifiée en Russie pour les produits pharmaceutiques et biologiques fabriqués et approuvés au Canada;
  • l'échange de renseignements sur les exigences réglementaires et les lignes directrices applicables à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité des médicaments;
  • la possibilité pour le Canada d'offrir une aide logistique, scientifique et méthodologique au ministère de la Santé de la Russie.

Annexe VII

Initiatives collectives

Une initiative collective est une entente entre deux ou plusieurs organismes de réglementation où ceux-ci entendent collaborer dans des dossiers particuliers. Une initiative du genre peut porter sur tout aspect réglementaire, scientifique ou technique, ou avoir pour objet l'établissement d'une infrastructure (p. ex. un organisme de réglementation des produits biologiques) ou d'un programme particulier. La formation d'employés, ou l'organisation de séminaires, d'ateliers, etc., sont des exemples d'activités qui peuvent être entreprises dans ce cadre. Ces initiatives sont généralement d'une durée limitée.

Médicament . Matériels médicaux

• Le PPT et la FDA américaine négocient présentement l'établissement d'un processus de collaboration devant conduire à un accord de coopération relativement aux BPF applicables aux médicaments. Cet accord pourrait en théorie mener à un ARM plus officiel avec les États-Unis.
• Par suite d'une réunion trilatérale qui a eu lieu au Mexique en 1997, les autorités réglementaires ont approuvé un document qui exposait un processus selon lequel une présentation de drogue justifiant un examen prioritaire pourrait être prise en charge par une équipe d'examen composée de personnel de chaque organisme réglementaire. Ce processus déboucherait sur un seul document d'évaluation dont le personnel de supervision pourrait se servir au sein de chaque organisme de réglementation pour justifier une décision réglementaire. Les résultats de cette initiative seraient évalués après deux ans. À l'heure actuelle, les autorités réglementaires mexicaines ne participent pas à ce projet trilatéral.

Matériels médicaux

• Le PPT et la FDA américaine ont lancé un « programme de partenariat ». Ce programme permet l'examen parallèle de matériels particuliers afin que chacun des deux organismes de réglementation comprennent les exigences réglementaires, les pratiques et procédés d'examen, et les processus décisionnels de l'autre. Cet effort de collaboration pourrait théoriquement conduire à un ARM plus officiel avec les États-Unis.

Annexe VIII

Stratégie antidrogue internationale

Le Bureau du Conseil privé a donné des instructions claires pour que le Canada occupe une place stratégique sur la scène mondiale dans la lutte antidrogue. En conéquence, le ministère des Affaires extérieures et du Commerce international a été chargé de coordonner la préparation d'un mémoire au Cabinet sur les actions (et leurs coûts) nécessaires pour que le Canada s'acquitte de ses obligations en vertu des traités internationaux. Santé Canada, le ministère du Solliciteur général, le ministère de la Justice, Revenu Canada et le ministère des Affaires extérieures et du Commerce international ont été désignés comme intervenants dans le mémoire au Cabinet. La contribution du PPT à la préparation du mémoire au Cabinet a été la suivante :

1. Cadre législatif et réglementaire et processus d'élaboration des politiques

1.1 Situation actuelle

Les diverses conventions internationales dont le Canada est signataire exigent la prise d'une vaste gamme de mesures non discrétionnaires ainsi que la participation à des
réunions et à des ateliers internationaux.

Le cadre législatif est géré par le Bureau de la surveillance des médicaments du

Programme des produits thérapeutiques (BSM/PPT). Les principales activités sont entre autres les suivantes :

- l'administration de l'application de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances;

- la communication périodique et ponctuelle de données canadiennes à l'Organe international de contrôle des stupéfiants (OICS);

- l'analyse de principe nécessaire lorsque des modifications aux conventions internationales sont proposées;

- la participation à des manifestations internationales relatives aux drogues et aux substances contrôlées;

- le premier rôle dans la mise en oeuvre de la plupart des décisions internationales dans les activités au niveau national;

- l'orientation et l'information d'autres organismes et individus canadiens relativement à l'interprétation et à la mise en oeuvre de la politique législative;

- les processus nationaux de délivrance de licences, de permis et d'autorisations; - la surveillance et le contrôle du mouvement international et national des drogues;

- la conception ou la gestion (ou les deux) des processus d'élimination des drogues saisies;

- les activités de renseignement sur les drogues, pour déceler et évaluer les nouvelles tendances en ce qui à trait à l'usage douteux des drogues;

- la tenue de systèmes de données pour recueillir, compiler et analyser des données;

- la disponibilité de systèmes de communication.

Toutes les activités ci-dessus sont nécessaires pour que le Canada remplisse ses obligations internationales et contribue de façon significative à la stratégie antidrogue nationale et internationale. Les ressources actuellement affectées au maintien de certaines de ces fonctions sont de 1 256 600 $. Toutefois, le Canada a besoin d'une somme additionnelle de 1 489 100 $ pour s'acquitter de ses obligations actuelles et futures.

1.2 Possibilités stratégiques internationales

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances est entrée en vigueur le 14 mai 1997. La Loi sur les stupéfiants et les parties III et IV de la Loi sur les aliments et drogues ont été abrogées en conséquence. Le Règlement sur les stupéfiants et les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues restent en vigueur en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. La définition des grandes lignes en vue de l'établissement d'un cadre de réglementation des benzodiazépines vient de commencer. Un cadre similaire pour les précurseurs est prévu.

L'intention de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances est de moderniser et d'améliorer la politique de lutte contre l'abus de drogues au Canada, et d'assurer le respect de nos obligations internationales. Toutefois, les règlements en vertu de cette loi demeurent dans de nombreux cas désuets, et non conformes aux conventions

internationales et aux principes de la loi. Le but de l'exercice en cours est d'unifier tous les règlements destinés à prévenir l'abus de drogues de manière à en faire un ensemble cohérent et moderne pour satisfaire aux obligations et aux conventions internationales.

Grâce à une vaste consultation du public, des intervenants intéressés, et des partenaires nationaux et internationaux, le projet permettra de créer un cadre réglementaire exhaustif pour les drogues et les substances contrôlées.

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances confère au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements relatifs aux utilisations médicales, scientifiques et industrielles, à la distribution des substances contrôlées et de leurs précurseurs, ainsi qu'à l'application de la loi. Ce pouvoir sera le point de départ du projet. Sans que le cadre actuel soit mis de côté, aucune restriction ne s'appliquera à la considération d'options innovatrices pour la gestion des risques.

Le Bureau de la surveillance des médicaments du PPT jouera le rôle de conseiller scientifique et technique pour ce projet, ce qui en fera le premier responsable. Le Bureau de la politique et de la coordination du PPT « hébergera » l'équipe responsable de l'élaboration de la politique et jouera un rôle de conseiller et de soutien relativement à ce processus, à la politique gouvernementale et aux normes, et il devra fournir les ressources pour le projet de politique.

L'équipe responsable de la politique de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances sera au coeur du projet d'élaboration de la politique. Elle sera formée de professionnels expérimentés qui possèdent les connaissances et les habiletés nécessaires pour planifier, organiser, gérer et mener à bien le projet. Les coûts du projet d'élaboration de la politique et du règlement seraient les suivants :

Activités Coût estimatif
Traitements (9 ETP) 565 000 $
Consultations 100 000 $
Voyages 45 000 $
Contrats 35 000 $
Rédaction juridique (par les juristes du ministère de la Justice) 200 000 $
Traduction et impression 65 000 $
Fournitures, téléphones, etc. 50 000 $
Biens d'équipement et installations 169 000 $
Total 1 219 000 $

2. Service d'analyse des drogues

L'identification et la mise en correspondance exactes de substances à l'aide de méthodes scientifiques valides et par un personnel d'analyse compétent sont au coeur des efforts nationaux et internationaux de lutte contre les drogues illicites. Cette capacité de laboratoire est essentielle pour assurer :

- une prohibition efficace et efficiente du trafic international des drogues illicites et de leurs précurseurs chimiques, ainsi que l'application des lois antidrogue du pays;

- l'identification, la poursuite en justice et la condamnation des revendeurs et des trafiquants de drogues à tous les échelons du crime;

- la production de renseignements vitaux sur les substances nouvelles ou modifiées, l'activité des drogues, le profil des drogues illicites dans les collectivités, et les dangereux contaminants et adultérants (y compris les pesticides). Ces renseignements contribuent à l'ensemble des objectifs de lutte contre les drogues et de réduction de leurs méfaits.

2.1 Situation actuelle

Au Canada, cette activité scientifique est menée par le Service d'analyse des drogues du Programme des produits thérapeutiques (SAD/PPT) de Santé Canada. La capacité du SAD/PPT de profiter des possibilités offertes est grandement limitée par les récentes compressions des budgets et des programmes, et l'incertitude quant à la source de financement du Service à l'avenir. Des consultations auprès de clients nationaux du SAD en 1997 ont confirmé le besoin évident de maintenir le Service pour répondre aux besoins intérieurs du Canada et lui permettre de s'acquitter de ses responsabilités internationales. Ces clients ont aussi exprimé de façon unanime le sentiment que le Service est une fonction de service public essentielle.

L'affectation de ressources suffisantes au SAD est également critique pour prévenir l'affaiblissement du rôle directeur que joue ou que pourrait être appelé à jouer le Canada à mesure que la situation évolue au pays. Le Canada risque de devenir un conduit pour le passage de précurseurs chimiques vers d'autres pays, en particulier les États-Unis. Nous sommes déjà un important point de transit pour les drogues illicites. Vancouver est reconnue comme l'un des principaux point d'entrée de l'héroïne en Amérique du Nord, et la demande internationale pour la marihuana canadienne est importante. Il serait impossible de s'attaquer efficacement à ces problèmes sans l'appui du SAD/PPT.

Le maintien des services de base actuels du SAD/PPT, ainsi que des capacités scientifiques et technologiques-et de gestion de l'information-essentielles, exige que le niveau de financement antérieur de 4,3 millions de dollars soit rétabli. Ce niveau de financement permet de faire en sorte que le SAD/PPT soit en mesure de contribuer aux intérêts directeurs du Canada dans le secteur international des drogues; il ne permet pas de rediriger vers les possibilités précitées les ressources nécessaires à l'heure actuelle pour répondre aux besoins canadiens.

2.2 Possibilités stratégiques internationales

Il existe d'importantes possibilités pour le Canada de jouer un rôle accru dans le soutien scientifique des efforts antidrogue internationaux. Quoique les États-Unis continuent d'exercer une action prépondérante à ce niveau, leur position de principe (tolérance zéro, par exemple) reflète une approche moins équilibrée des questions de drogue que celle du Canada. Le Canada insiste sur une approche équilibrée qui incorpore à la fois la réduction de la demande et de l'approvisionnement et la prise en charge concomitante de la maladie (p. ex. VIH/sida) et d'autres aspects de la réduction des méfaits. En conséquence, le Canada est bien placé pour jouer un rôle directeur et aider une vaste communauté internationale à s'attaquer au problème des drogues illicites selon diverses perspectives fondamentales.

Le Canada jouit d'une réputation enviable sur le plan de la qualité scientifique, de la compétence et de l'innovation technique, et il compte sur une infrastructure relativement bien appuyée de participants gouvernementaux et non gouvernementaux auxquels il peut faire appel aux fins d'activités internationales. Cette réalité est mise en évidence par la somme des activités de formation et de transfert des connaissances réalisées par l'entremise du SAD/PPT, et les opérations scientifiques connexes du Programme des produits thérapeutiques au fil des ans.

Les possibilités pour le Canada de jouer un rôle directeur accru au niveau international sont nombreuses :

1. Les sept principaux pays collaborateurs du Groupe de travail technique sur les drogues de la US Drug Enforcement Agency s'efforcent de persuader le Canada d'être l'hôte de la réunion de 1999 du groupe.
2. La Direction des services techniques du Programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues (PNUCID) voudrait que le Canada envisage d'être l'hôte d'une autre réunion de son Groupe consultatif d'experts. Ce groupe est une organisation centrale pour la coopération internationale et l'harmonisation des normes et méthodes scientifiques et techniques.
3. Le Canada accueillera en 1999 la conférence internationale des Clandestine Laboratories Investigating Chemists (CLIC). Il s'agit d'un important forum pour la collaboration internationale et le développement des connaissances.
4. De récentes initiatives du gouvernement fédéral comme l'Institut national de la qualité offrent de meilleures possibilités de contribuer au domaine international de la gestion de la qualité. Le SAD/PPT a accompli d'importants progrès en vue de l'homologation des normes internationales, et il est donc bien placé pour aider, en collaboration avec l'Institut et d'autres partenaires, d'autres établissements et services. Au niveau international, le SAD peut notamment aider d'autres laboratoires à établir et à mettre en oeuvre des programmes d'assurance de la qualité, offrir des programmes d'évaluation et de vérification de la compétence, et établir et examiner des normes et des protocoles pour des laboratoires dont les ressources et la capacité technologiques peuvent varier.
5. Le travail effectué au SAD/PPT pour automatiser les opérations de laboratoire et améliorer le rendement offre un modèle potentiel d'application plus générale. Le SAD/PPT peut également contribuer à la gestion internationale de l'information relative aux drogues en partageant son expérience de l'utilisation des technologies de l'information modernes dans les laboratoires du SAD/PPT pour le contrôle des échantillons et la saisie et la certification des résultats des analyses, ainsi que pour la tenue de bibliothèques de spectres servant à l'identification des drogues.
6. Au fil des ans, le SAD et les services scientifiques connexes du Programme des produits thérapeutiques ont offert de multiples possibilités de formation à des partenaires canadiens et internationaux en matière de chimie judiciaire, d'assurance de la qualité, d'élaboration de normes et de méthodes, et d'applications technologiques. Le SAD/PPT a entrepris de créer un programme de formation national plus structuré, intensif et complet. Ce programme pourrait être offert au niveau international, particulièrement pour les aspects non abordés dans les programmes de formation de base qu'offrent diverses autres sources. Il est également possible, même si cela n'a pas été fait encore, de fournir une formation accrue et d'appuyer le développement du potentiel sur place dans les pays partenaires. Idéalement, toute cette formation serait donnée sous les auspices du Programme des Nations Unies pour le contrôle international des drogues. À cet égard, il est possible que Santé Canada redevienne un centre collaborateur du PNUCID, rôle que le Ministère a cessé d'exercer par suite des réductions opérées dans ses programmes. Les analystes du SAD/PPT appuient aussi les efforts nationaux de lutte antidrogue en dehors du laboratoire, par exemple en témoignant à titre d'experts dans des causes portées devant les tribunaux, en participant à des enquêtes sur le terrain au sujet de laboratoires clandestins (y compris en fournissant des avis spécialisés sur les risques pour la santé et la sécurité posés par les produits chimiques qui s'y trouvent), et en menant des activités d'information et d'éducation dans la collectivité. Ces dimensions de la collaboration à la lutte antidrogue offrent également des possibilités de transfert de connaissances.
7. Le SAD/PPT se compare aux meilleurs et aux plus compétents des services d'analyse des drogues dans le monde. La possibilité existe de fournir des services analytiques complets à d'autres pays qui n'ont pas les moyens de se doter d'une capacité nationale pour l'ensemble de leurs besoins. Le savoir-faire canadien dans l'analyse des drogues porte sur la mise en correspondance des échantillons, la synthèse de la reconstruction et de la répétition des laboratoires clandestins et de leur production, et la synthèse et la validation des normes, des précurseurs et des analogues des drogues.

Quoique certaines des activités susmentionnées puissent être supportées par le recouvrement des coûts, d'autres exigent un investissement à court terme supplémentaire dans les SAD (voir ci-après), et un financement considérablement réduit par la suite :

Activités	Coût estimatif
Activités de formation au commandement (conférences, groupes de travail, etc.)	100 000 $
Assurance de la qualité/agrément	400 000 $
Gestion et technologies de l'information	200 000 $
Achèvement de l'automatisation (sans compter les économies réalisées)	300 000 $
Infrastructure de formation	100 000 $
Coût de fonctionnement total	1 100 000 $