Au sujet de l'examen électronique

Les soins de la santé sont une priorité au Canada, autant pour les citoyens que pour le gouvernement, et les médicaments pour usage humain et autres produits thérapeutiques y jouent un rôle plus important que jamais.

Les consommateurs de produits pour la santé bien informés veulent pouvoir se procurer les plus récents médicaments et produits thérapeutiques. Malgré la vitesse à laquelle le secteur privé utilise la technologie pour créer de nouveaux médicaments, la recherche sur les moyens d'utiliser la technologie pour moderniser le processus réglementaire d'approbation demeure un défi de taille.

Le processus électronique d'examen permettra de relever ce défi.

Harmonisation Mondiale

Le CTD (Common technical document) international, de même que son équivalent électronique, le eCTD, ont été créés dans le cadre de la Conférence internationale sur l'harmonisation des impératifs techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. Le Canada est engagé à rendre sa technologie compatible au eCTD et d'en faire le principal mode de présentation électronique des médicaments au Canada.

Une approche coordonnée et de collaboration

La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada est un chef de file dans l'élaboration d'un système réglementaire des présentations électroniques auquel participent plusieurs organismes et fonctions de la Direction générale, notament:

• La Direction des produits thérapeutiques
• La Direction des produits biologiques et thérapies génétiques
• La Direction des médicaments vétérinaires
• La Direction des produits de santé naturels

Cet engagement envers la collaboration interne efficace a pour but d'assurer que le système créé respectera les normes d'efficacité, de qualité et d'opportunité les plus sévères et qu'il contribuera aux objectifs de sécurité publique.

Justification du processus électronique d'examen

Le processus électronique d'examen permettra à Santé Canada de rendre les présentations réglementaires électroniques une réalité. Ce système à valeur ajoutée facilitera des améliorations importantes au chapitre:

• des analyses
• du repérage
• de la communication des rapports
• de la sécurité du public

Avantages

Le processus électronique d'examen offre plusieurs avantages, notamment:

• le traitement plus rationalisé des présentations;
• la compabilité avec les normes internationales en évolution constante;
• un suivi automatisé du flux des travaux et du rendement;
• une meilleure gestion des documents et des données;
• des rapports en temps réel;
• une souplesse et une adaptabilité accrues afin de répondre aux futures exigences;
• une transparence accrue.

Vers l'avant

Au mois de mai 2004, Santé Canada a publié une ébauche de ligne directrice sur la préparation de présentations en format CTD électronique (eCTD). Celle-ci a été suivie de la publication de l'ébauche de ligne directrice sur la création du fichier de base eCTD du module 1 canadien. Ces ébauches de lignes directrices ont été élaborées à partir des commentaires reçus à ce jour de la part des parties prenantes, dont des représentatnts de l'industrie.