Comité consultatif sur les soumissions électronique (CCSE) procès-verbal

Personne ressource : Bureau de la politique, Direction des produits thérapeutiques

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Procès Verbal
Direction des Produits Thérapeutiques
Comité Consultatif sur les Présentations Électroniques (CCPE)

Le vendredi 28 mars 2002, de 9 h à 12 h
Salle de conférence 2048
Holland Cross, tour B, 1 600, rue Scott
Ottawa (Ontario)

Membres du CCPE

Mme Jennifer Kutlesa (coprésidente)
Mme Deidre Cozier
Mme Lidia O. Derewlany, Ph.D.
M. Mat McCarthy (pour David McCathy)
Praveen Chawla
Mme Leonor Ferreira
M. John Hems
Mme Bonnie Southorn
M. Mitchell Levine, Ph.D. (excusé)
Mme Barb Shea (pour Mme Jill Sanders)

Santé Canada

M. Robert Peterson, Ph.D. directeur général
Direction des produits thérapeutiques (coprésident)

M. Michael Ward, gestionnaire
Division des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques (DPT)

M. Louis Boulay, gestionnaire
Division de la gestion des présentations et du savoir
Direction des médicaments vétérinaires

Susan Tessier, Bureau de la science, DPT (secrétariat)

1. Présentations et mot de bienvenue

M. Peterson, coprésident du CCPE, souhaite la bienvenue aux membres et les remercie de leur participation et de leur appui. Il fait part de son engagement personnel, à titre de dirigeant des présentations électroniques pour la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), à donner suite à cette initiative de façon ouverte et communicative. Il rappelle le but de cette première réunion - recueillir les préoccupations et les questions concernant les présentations électroniques, et en déterminer l'ordre et la priorité, en tenant compte des délais fixés par le gouvernement, des ressources disponibles, des pressions exercées par l'industrie et des exigences internationales. En septembre 2002, le discours du Trône a fait état de l'engagement du gouvernement envers un fonctionnement plus harmonieux des systèmes et en vue de faire progresser le programme de "réglementation intelligente".On a appuyé cela en y consacrant des fonds dans le budget de février 2003.

On présente Jennifer Kutlesa en tant que coprésidente. Ensuite, les participants se présentent à tour de rôle.

2. Examen du mandat

On note que l'on ne précise pas la durée du mandat des membres de manière à permettre une continuité. Ce groupe a le mandat d'étudier les questions de présentations électroniques au nom de la DGPSA. Au cours de cette réunion, il ne sera pas question du contenu ou de la structure du site Web, ni des ordonnances électroniques. Afin d'appuyer l'examen des voies électroniques, on a formé un groupe de travail de la Direction, dont Mike Ward et Louis Boulay sont coprésidents.

Les membres proposent d'organiser des réunions trimestrielles, puis adoptent le mandat du CCPE à condition de l'examiner de nouveau dans un an.

3. Considérations juridiques (présentation et discussion)

Mike Ward, président du sous Groupe de travail juridique du GT sur l'évaluation électronique de la Direction, effectue une présentation (pièce jointe 1) au nom de Jean Flowers du Bureau des affaires internationales et réglementaires du CCPE.

Le CCPE communiquera avec l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) qui se sert actuellement de présentations électroniques, et examinera quel processus utilisent les autres institutions, y compris peut être les banques.

4. Rapport d'étape des projets du Groupe consultatif sur la transmission électronique de l'information (GCTEI) et stratégie d'évaluation électronique proposée (présentation)

Louis Boulay donne un compte rendu sur la présentation électronique et sur les stratégies d'évaluation électronique au sein de Santé Canada (pièce jointe 2). L'échéancier pour l'évaluation électronique est de 3 ans. On soulève des questions sur la maintenance du système et sur la formation. Une équipe de projet et le Groupe de travail sur l'évaluation électronique aborderont ces questions, et d'autres, sous l'autorité générale des cadres supérieurs de la Direction.

5. Priorités, approche et échéancier de Santé Canada

Louis Boulay discute sur l'élaboration d'une liste de choses à faire. Les tâches, en ordre de priorité, sont les suivantes :

1. Common Technical Document (CTD) électronique présentation de drogue nouvelle (pdn) sur disque compact (CD)
2. outils d'examen d'intervalle, outils logiciels
3. présentation de drogue nouvelle par voie électronique, document d'orientation sur les dossiers électroniques, format, nommer des conventions
4. Demande d'essai clinique (DEC) électronique
5. date d'entrée en vigueur (mondiale), scan et analyse de situation
6. communication par courriel (sécurisée) entre les examinateurs et l'industrie
7. signature électronique (Infrastructure à clé publique (ICP))
8. rapport électronique des réactions défavorables aux médicaments, avant et après leur mise sur le marché
9. phase pilote adéquate
10. demandes d'identification numérique de drogue (DIN)
11. déclarations annuelles

Le plan de mise en ouvre portera sur les exigences en matière de documents sur Word Perfect (un irritant de longue date), sur le plan de communications, sur la formation à Santé Canada (SC) et dans l'industrie, sur un mécanisme de rétroaction et sur la sécurité. On souligne que la communication des activités du Comité doit être transparente. On appuie la suggestion de créer une page Web du gouvernement présentant de tels renseignements.

6. Prochaines étapes et date de la prochaine réunion

L'industrie procèdera à l'analyse générale et de situation. M. Chawla offre de préparer une ébauche.

On organisera une téléconférence avant la fin du mois d'avril en vue de discuter de l'analyse de situation, du plan de communication et afin d'inciter des commentaires qui sujet du présent résumé.