Capacité de Santé Canada à accepter des présentations en format eCTD

Exposé révisé par Lili Hajiesmaili, directrice de projet
Bureau de la gestion de l'information et de la technologie (BGIT)
Amphithéâtre Frederick Banting, Ottawa (Ontario), le 28 juillet 2004

Introduction

Je travaille au Bureau de la gestion de l'information et de la technologie (BGIT) et je suis responsable des activités de GI/TI de la DGPSA. L'eCTD, norme définie par l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation), fait suite à la norme CTD (Common Technical Document). L'eCTD en est la version électronique. En juillet 2001, Santé Canada a commencé à recevoir des présentations en format CTD, norme universelle à laquelle adhèrent tous les autres organismes d'examen. L'examen électronique fait partie de l'initiative de la SAPT. Nous avons obtenu un financement ferme sur cinq ans qui nous a permis de lancer ce projet en août 2003. Dès le financement annoncé, nous avons formé une équipe de projet et jeté les fondations de l'examen électronique.

Développement du module 1

Nous avons d'abord dû mettre au point un module 1 - module régional - pour le Canada. C'est là la différence entre le CTD et l'eCTD - il n'y a pas de module régional dans le cas du CTD. Avec l'eCTD, par contre, chaque zone et région du monde doit avoir ses propres spécifications. Nous avons ensuite dû préparer l'environnement informatique en veillant à ce que l'infrastructure en place soit compatible avec les autres initiatives de GI/TI dans le marché.

Questions de droit et de sécurité

Comme l'industrie réclame des moyens de réduire le volume des documents papier, nous avons également dû nous pencher sur les infrastructures de droit et de sécurité. À ce stade, l'« encre fraîche », comme on l'appelle, demeure la seule façon officielle et légalement reconnue d'obtenir une signature originale. En ce qui concerne la mise en ouvre du volet 1 du projet, à compter du 1er septembre 2004, des contraintes juridiques et la nécessité de recourir à l'« encre fraîche » nous obligeront à demander une copie complète sur papier des présentations déposées. Avant de nous en tenir à la seule version électronique, il nous faudra créer le climat de confiance voulu dans l'industrie. Les sociétés pharmaceutiques sont très préoccupées par le sort de leurs CD et DVD une fois sortis de leurs ordinateurs portatifs, et elles tiennent à s'assurer de la fiabilité de nos dispositifs de sécurité. Il y a donc beaucoup à faire avant d'établir nos propres initiatives gouvernementales en matière de sécurité. L'ICH a défini un ensemble de normes à cet égard. Il s'agit cependant d'un amalgame hétéroclite de nombreux éléments, et nous devons en dégager un sous-ensemble satisfaisant, ce qui n'est pas nécessairement facile.

Outils de consultation des présentations eCTD

Lorsque nous avons entrepris l'examen de l'eCTD et communiqué avec divers autres organismes dans le monde, nous avons constaté qu'un certain nombre de logiciels en vente libre - appelés outils de consultation - avaient fait l'objet de revues ou étaient en cours d'examen. Ces outils permettent de contrôler la conformité aux spécifications de l'ICH en ce qui a trait aux présentations eCTD, de valider la TI et de s'assurer que la structure du document et sa table des matières sont conformes aux normes établies. Ils permettent en outre de vérifier s'il manque des documents ou des liens. Nous avons installé plusieurs de ces outils dans notre laboratoire d'essai, et nous les utilisons tous. Nous tenons en effet à connaître le niveau de maturité de ces produits. L'examen de différents outils de consultation et des produits offerts nous aide par ailleurs à prioriser nos exigences.

Lignes directrices sur l'eCTD et le module 1

En début d'année, nous avons entrepris l'élaboration d'une ligne directrice sur l'eCTD expliquant la façon dont nous interagissons avec l'industrie et l'approche que celle-ci devrait adopter quant à la production des présentations eCTD. Ce document a été publié sur notre site Web en mai 2004. Nous avons aussi élaboré une ligne directrice sur le module 1, celui-là publié en juin 2004. À la conférence de l'ACPR, nous avons annoncé à l'industrie que nous étions désormais en mesure d'accepter des échantillons de présentations eCTD. Nous avions jeté les fondations, nous disposions de plusieurs outils de consultation, l'infrastructure de la TI était prête et nous avions défini le sous-ensemble d'utilisateurs à impliquer dans le projet au départ.

Date de mise en ouvre officielle : 1er septembre 2004

C'est à compter de cette date que Santé Canada acceptera officiellement les présentations eCTD. La principale différence entre cette date et aujourd'hui est que nous accepterons alors de réelles présentations eCTD sur CD ou DVD, sans ordinateur portatif. Santé Canada reçoit déjà toutes sortes de présentations électroniques, dont certaines de type eCTD, mais les sociétés pharmaceutiques nous les ont jusqu'ici envoyées avec un ordinateur portatif, une station de travail ou leur propre plateforme logicielle. Or, nous devons chaque fois former les utilisateurs, mettre le système en marche et assurer son bon fonctionnement d'un bout à l'autre du processus. À compter du 1er septembre, nous n'aurons besoin que du CD ou du DVD.

Solution hybride

Pour le volet 2 du projet, nous adopterons une solution « hybride », soit ni entièrement papier ni entièrement électronique. Les sous-dossiers des modules 1 et 2 seront déposés sur papier et sur support électronique, en format eCTD, alors que les sous-dossiers des modules 3 à 5 ne seront déposés que sur support électronique. La date d'entrée en vigueur de ce mode de dépôt hybride a été fixée à juin 2005, de sorte que nous devons faire le nécessaire pour être prêts à recevoir de telles présentations. Nous continuerons alors d'avoir des rencontres préalables aux présentations. Notre solution hybride sera très avantageuse pour l'industrie - qu'il suffise de penser au nombre de caisses qu'on doit chaque fois nous faire parvenir. Si nous demandions aux sociétés pharmaceutiques de continuer à tout jamais de nous envoyer leurs présentations sur papier et sur support électronique, elles perdraient tout intérêt pour notre projet.

Approche graduelle aux présentations entièrement électroniques

L'étape suivante, et non la moindre, consistera à accepter des présentations entièrement électroniques, sans aucun document papier, mais aucune date n'a encore été fixée à cet égard. Qu'allons-nous faire entre temps pour nous y préparer? Comme vous le savez, nous devons tenir compte de trois grandes composantes au moment d'envisager toute nouvelle solution : les personnes, la technologie et les processus. Notre approche graduelle nous permet d'acquérir une expérience précieuse. Nous devons notamment veiller à offrir une formation adéquate aux utilisateurs, jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et enthousiastes de travailler dans un environnement entièrement électronique. Nombre de facteurs déterminants varient simultanément, ce qui rend très difficile l'établissement d'une date définitive à laquelle nous serons prêts à abandonner le papier pour embrasser pleinement l'électronique.

Échantillons de présentations eCTD

Les sociétés pharmaceutiques ont accepté de nous envoyer des « échantillons » de présentations eCTD. Nous disposerons ainsi, avant d'accepter de véritables présentations eCTD complètes, d'un protocole mutuel qui nous permettra de tester notre environnement informatique et nos processus afin d'en assurer la pleine fonctionnalité. Car, une fois le train lancé, nous ne voulons surtout pas être aux prises avec des problèmes de TI. Et nous ne voulons pas non plus compromettre le processus d'examen, ce qui était d'ailleurs convenu dès le départ. Il n'y aura aucun examen du contenu scientifique. Les échantillons comporteront une table des matières partielle de même que certains documents, soit juste ce qu'il faut pour tester notre infrastructure de TI.

Nous encourageons fortement les sociétés pharmaceutiques à nous envoyer un échantillon lorsqu'il s'agit de leur première présentation eCTD, car nous devons entamer suffisamment à l'avance les discussions relatives à la TI. Nous comptons d'ailleurs tenir des réunions techniques, des conférences téléphoniques et, au besoin, des rencontres en personne pour répondre à leurs questions et les référer à la ligne directrice. Et lorsqu'elles ont des questions sur la ligne directrice, nous nous assurons d'y répondre avant même qu'elles ne soumettent un échantillon. Toutes les rencontres préalables aux présentations que nous avons actuellement se poursuivront.

Acceptation des documents Microsoft Word

Une autre annonce faite lors de la conférence de l'ACPR était que, compte tenu des pressions de l'industrie en ce sens, nous allions désormais accepter les documents en format Word de Microsoft. Nous continuerons cependant d'accepter les documents WordPerfect et PDF, ce dernier format étant la principale composante de l'eCTD selon les normes de l'ICH.

Restrictions relatives aux types de présentation

Pour la présente phase du projet, nous avons dû restreindre les types de présentation afin de ne pas surcharger les utilisateurs. Nous n'acceptons donc que les PDN, les PADN, les SPDN et les SPADN. S'ajoutent à cette liste les préavis de modification, mais seulement si ils se rapportent à des présentations eCTD antérieures. Dans le cadre du volet 1, ou de la phase 1 du projet, lorsque nous recevrons un CD, nous le téléchargerons vers un serveur pour permettre aux utilisateurs d'effectuer une recherche électronique sur un serveur de fichiers ou sur un disque partagé, ce qui facilitera leur navigation, leur recherche et leur annotation du dossier, de même que la production de leur rapport d'examen. Les fonctionnalités seront toutefois limitées, car nous ne voulons pas d'emblée exposer les utilisateurs à toutes les caractéristiques des logiciels disponibles.

Impression sur demande

Comme je l'ai mentionné, il sera possible, au cours de la phase hybride, de ne déposer que la version électronique des sous-dossiers des modules 3 à 5, mais nous souhaitons conserver le droit de demander, au besoin, une copie papier de certains documents. Les sociétés n'y voient pas d'objection tant et aussi longtemps que nous ne leur demandons pas de tout imprimer, ce qui irait à l'encontre du but visé. Néanmoins, dans certains cas précis, notamment celui de nos télétravailleurs ou des personnes qui préfèrent simplement travailler sur papier, ou advenant un problème technique lié à notre infrastructure de TI ou à notre plateforme informatique, nous avons gardé la possibilité d'obtenir l'impression sur demande de certains documents.

Applications logicielles eCTD

Les sociétés pharmaceutiques utiliseront leur propre logiciel pour produire leurs présentations eCTD. Il ne s'agira pas nécessairement de celui que nous utiliserons nous-mêmes, mais si elles respectent les normes de l'ICH, nous ne devrions pas avoir de problème, du moins en théorie. Ainsi donc nous enverront-elles leur CD ou leur DVD. Dès réception d'une proposition par la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR), la première étape consistera à valider la TI pour s'assurer de sa conformité aux normes de l'ICH. S'il y a des erreurs, nous communiquerons avec le répondant, et poursuivrons ainsi jusqu'à ce que tout problème lié à la TI soit résolu et jusqu'à ce que toutes les données, les documents et la table des matières soient transférés sur un serveur de fichiers partagés. Les utilisateurs en seront alors avisés et le travail pourra commencer, soit à DPBTG, soit à la DPT.

Lors de la validation de la TI, nombre d'opérations techniques se déroulent. Nous travaillons avec la DPPR de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) à rendre le processus aussi transparent et ouvert que possible. Le principal point à retenir est que les répondants peuvent recourir à différents logiciels pour produire leurs présentations eCTD, si bien que des incompatibilités peuvent empêcher une communication efficace. Les fournisseurs de ces solutions logicielles en sont d'ailleurs bien conscients et ils ont entrepris des démarches en vue d'une vérification ou d'une homologation commune pour éviter que des erreurs ne surviennent du simple fait de différences entre les logiciels.

L'équipe d'utilisateurs de présentations électroniques

Nous avons formé une équipe d'utilisateurs des présentations eCTD et de représentants de divers groupes et secteurs, de manière à dégager les besoins des différents utilisateurs. Vous pouvez connaître les membres de cette équipe par l'entremise des responsables du programme et du projet d'examen électronique de votre région. Les représentants de l'équipe d'utilisateurs ont de nombreuses responsabilités, et leur apport est important. Dans le cas de la DPBTG, il s'agit de Stephanie Small et Guilio Ferrante. Au sein de la DPT, il s'agit de Mike Ward et Vianney Caron. À la DMV, ce sont Louis Boulay et Natasha Demarcq. Et à la DPSN, ce sont Joe-Anne McKittrick et Leila Bocksch. Pour toute question que vous voudriez soumettre à l'équipe d'examen électronique, veuillez vous adresser à vos représentants.

Groupe de travail sur l'eCTD

Le groupe de travail sur l'eCTD se compose de représentants de différentes directions et bureaux, et prend part à l'examen de chaque présentation eCTD reçue par Santé Canada dès son dépôt. En font même partie des membres de la DMV et de la DPSN, qui ne sont pas directement concernées par les présentations eCTD, et ce, aussi bien en raison des leçons que ces directions peuvent en tirer qu'afin d'assurer le maintien de leurs compétences de base. Elles sont appelées à se doter de leurs propres spécifications eCTD, mais le processus restera néanmoins le même. Compte tenu de leur participation d'entrée de jeu dans l'examen de tous les échantillons et de toutes les présentations eCTD complètes, les membres du groupe de travail peuvent être considérés comme les détenteurs des compétences essentielles en matière d'eCTD. Pour en obtenir la liste, adressez-vous aux responsables sectoriels de l'examen électronique.

Formation en examen électronique à l'intention des utilisateurs

Vous savez que nous avons effectué un sondage sur la formation qui s'est terminé en juin 2004. Les réponses fournies par les participants nous ont permis de mesurer leur niveau de connaissance et de confort vis-à-vis de l'eCTD et de l'utilisation de logiciels tels qu'Adobe Acrobat et Microsoft Word. Nous utilisons actuellement les données recueillies pour élaborer notre stratégie de formation, de manière à tenir compte des compétences et de la réceptivité des utilisateurs.

Nous nous penchons notamment sur les PON, afin d'établir la façon de procéder dans le nouveau contexte. Nous avons déjà organisé plusieurs ateliers sur l'eCTD, et il y en aura d'autres en août. Les personnes visées sont essentiellement celles qui auront à traiter les échantillons de présentations que nous avons déjà reçues ou que nous recevrons sous peu.

Formation « juste à temps »

Avec le temps, tout le monde recevra la formation voulue. Il n'y a toutefois pas lieu de vous former d'avance si vous n'avez pas à traiter de présentations eCTD. En revanche, lors d'une réunion préalable à une présentation où on annonce le dépôt de documents en format eCTD, nous savons aussitôt qui sera concerné et qui pourrait être indirectement touché; c'est alors que nous projetons réunir les personnes visées pour leur donner la formation requise.

Le défi des présentations également requises sur support papier

En ce qui concerne le volet 1 - celui où les présentations seront déposées en format électronique et sur support papier -, le principal défi consiste à convaincre les sociétés de produire leurs documents sous les deux formes, car il en résultera une somme de travail considérable pour elles. Nous devons par ailleurs gérer le changement, soit fournir la formation requise, vérifier l'état de préparation de nos utilisateurs, contrôler la fonctionnalité de nos processus et assurer la coordination de nos activités avec celles du Secrétariat de la SAPT. Nous devons en effet veiller à ne pas développer et mettre en ouvre l'examen électronique en vase clos. Nous lancerons d'ici la fin de l'année une demande de propositions visant l'attribution d'un marché relatif aux outils de consultation que nous utiliserons à long terme. Comme nous en sommes encore à l'étape du projet pilote, rien n'a encore été finalisé à cet égard.

Le défi des présentations hybrides

En ce qui concerne le volet 2 - celui où les présentations reçues seront hybrides -, l'ICH ne s'est pas encore prononcée de façon concluante. Il est à espérer que d'ici la mise en ouvre de ce volet, l'ICH aura mieux défini les normes applicables et formulé certaines recommandations. Dans le cas des présentations hybrides, si vous n'avez pas à en demander une version papier, notre système de gestion électronique des documents devrait pouvoir en assurer le traitement sans problème. Sinon, nous devrons tout imprimer à l'interne, ce qui n'est guère raisonnable. Pour faire en sorte que les utilisateurs aient accès aux documents en tout temps, sans périodes d'interruption indues, et pour nous assurer de la sécurité des opérations, nous devons mettre au point notre système de gestion électronique des documents d'ici l'échéance de juin 2005. Car, plus nous approcherons de la phase entièrement électronique, plus nous dépendrons de la gestion électronique des documents, des considérations liées aux signatures et aux dossiers électroniques, etc. Sans couvrir tous ces éléments, nous ne pouvons prétendre à la pleine capacité électronique.

Le défi des présentations entièrement électroniques

Pour ce qui est de la dernière phase - celle des présentations entièrement électroniques -, avant même de pouvoir l'envisager, nous devons modifier la réglementation en vigueur. Car, pour l'instant, seuls les documents papier et les signatures à l'encre fraîche sont officiellement et légalement reconnus aux fins de gestion des dossiers. Nous avons amorcé le processus, mais nous devons modifier la réglementation pour y intégrer les dossiers électroniques et les signatures électroniques. Sans cela, il ne saurait être question d'éliminer le papier une fois pour toutes. Il s'agit là d'un processus qui demandera deux ou trois ans d'efforts. Encore une fois, comme il s'agit là d'un facteur déterminant, nous ne sommes pas vraiment en mesure d'annoncer la date à laquelle nous serons prêts à accepter des présentations entièrement électroniques.

Le CCPE

Nous avons un comité consultatif sur les présentations électroniques (CCPE) composé de représentants des principaux acteurs de l'industrie. Il est coprésidé par un représentant de l'industrie et par le Dr Robert Peterson, directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. Il y a entière collaboration entre la DPBTG et la DPT, et le Dr Peterson parle au nom des deux directions.

Le GTPE

Le CCPE a créé un sous-comité connu sous le nom de Groupe de travail sur les présentations électroniques (GTPE) qui réunit des représentants de différentes sociétés et de Santé Canada. Les représentants de Santé Canada appartiennent à la DPBTG, au BGIT et à la DPT. Nous avons tous ensemble travaillé très fort à l'élaboration des lignes directrices sur le module 1 et sur l'eCTD. Ainsi, la voie à suivre, les échéances et la façon de traiter les documents papier et électroniques sont-elles déterminées dans un climat de collaboration et de communication entières avec l'industrie.

Comment nous joindre

Il existe plusieurs façons de communiquer avec nous. Vous pouvez envoyer vos questions et vos commentaires à Lillian Rukas, qui les portera à l'attention de l'équipe d'examen électronique. Tous les points que j'ai abordés sont traités dans la ligne directrice sur l'eCTD, que je vous invite d'ailleurs à consulter sur notre site Web à ereview@hc-sc.gc.ca. Notez toutefois qu'il ne s'agit pour l'instant que d'une ébauche, et que nous la révisons tout en y incorporant des éléments issus des commentaires que nous recevons. Cette ligne directrice est une véritable « bible », aussi bien pour nous que pour l'industrie, et c'est pourquoi je vous encourage fortement à la consulter. Nous cherchons à ouvrir les voies de communication. Votre aide comme vos commentaires nous sont très précieux. Merci.

Exposé sur l'examen électronique - 3173 mots
Révisé par Lillian Rukas, agente des communications, BGIT