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Appel aux bénévoles
Membres d'un Groupe de travail sur les présentations électroniques
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 51 ko)le 23 décembre 2003
Avis
Notre référence: 03-125123-188
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) s'est engagée à mettre en place un environnement électronique pour les examens. Un environnement électronique pour les examens contribuera aux gains d'efficacité requis pour mettre en oeuvre les normes de rendement appropriées, non seulement lors de nos évaluations de nouveaux produits avant leur mise en marché mais aussi dans le cours de toutes nos activités d'examen. De plus, il contribuera à assurer une gestion efficace et efficiente des dossiers. Cette initiative prendra également en compte la mise en oeuvre du Common Technical Document (CTD) électronique dans le cadre de l'engagement de Santé Canada à l'égard de l' International Conference on Harmonization (ICH).
Afin de profiter pleinement de la fonctionnalité des spécifications du CTD électronique et de concevoir des solutions pratiques et efficaces lors de la transmission, de la réception et du traitement des informations électroniques, il est nécessaire de travailler en partenariat avec tous les intervenants concernés. L'implication des intervenants a débuté en 1999 avec la création du Comité consultatif sur le transfert électronique de l'information (GCTEI) du Programme des produits thérapeutiques et se poursuit actuellement avec le nouveau Comité consultatif sur les présentations électroniques (CCPE)1 de la DGPSA.
Dans le but d'aider à donner des conseils opportuns et continus sur des questions techniques concernant l'échange électronique de données, le Comité a recommandé la formation d'un Groupe de travail sur les présentations électroniques (GTPE). Le mandat du GTPE sera d'élaborer et de recommander des mesures relatives à un grand nombre de questions concernant les Présentations électroniques2 incluant, sans y être limité, les suivantes :
- fournir de l'aide à Santé Canada lors de l'élaboration des Directives en matière de présentations électroniques pour informer l'industrie;
- examiner l' impact des spécifications de l'ICH
- évaluer l'état de préparation de l'industrie à adopter les présentations électroniques.
Le Conseil souhaite, par cet avis, solliciter la candidature de représentants canadiens officiels auprès des partenaires, des associations et des intervenants concernés pour combler sept postes au sein du Groupe de travail . La représentation ponctuelle sera prise en considération lorsqu'une expertise spéciale sera requise. Les candidat(e)s devraient posséder une expérience en gestion de l'information (telle que la connaissance des standards de M2 de l'ICH, les spécifications du CTD électronique et XML) et bien comprendre le processus réglementaire. Le Comité sélectionnera les membres en fonction de leur expérience. Les candidat(e)s doivent soumettre une lettre démontrant leur intérêt pour le poste et résumant leur expérience, y joindre un curriculum vitae, et la faire parvenir à ereview@hc-sc.gc.ca d'ici le 16 janvier 2004. On prévoit que la première réunion se tiendra à la fin de janvier 2004.
1 Les documents relatifs au mandat et aux comptes rendus des réunions du CCPE seront affichés sur le site Web de la DGPSA au cours du mois de janvier dans le cadre de l'objectif de la DGPSA de fournir aux intervenants des informations au sujet des initiatives importantes.
2 Les Présentations électroniques se réfèrent à tous les genres de présentations reliées à une demande électronique d'autorisation de mise en marché incluant les activités qui précèdent la présentation, la présentation elle-même et les amendements subséquents.
