2.0 Analyse détaillée
2.1 Caractéristiques démographiques des répondants
2.2 Buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques
2.3 Essais cliniques visés par l'enregistrement
2.4 Contenu - Enregistrement des essais cliniques
2.5 Contenu - divulgation des résultats
2.6 Délais d'enregistrement et de divulgation des résultats
2.7 Administration et mise en oeuvre
2.8 Évaluation du cahier de consultation en ligne

3.0 Discussion au sujet des principaux résultats et conclusion
3.1 Buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques
3.2 Essais cliniques visés par l'enregistrement
3.3 Contenu - Enregistrement des essais cliniques
3.4 Contenu - Divulgation des résultats
3.5 Délais d'enregistrement et de divulgation des résultats
3.6 Administration et mise en oeuvre
3.7 Forces et faiblesses de la consultation en ligne
3.8 Observations finales

Annexe

Sommaire

Contexte

Les Canadiens se sont prononcés en faveur d'une plus grande divulgation publique de renseignements sur les essais cliniques¹. L'enregistrement et la divulgation de ces renseignements se sont avérés faire partie des principaux moyens d'accroître la transparence et de favoriser la prise de décision éclairée des patients, des professionnels de la santé, des chercheurs, des organismes de réglementation et d'autres intervenants. Cependant au Canada, aucun règlement n'impose la divulgation des renseignements sur les essais cliniques ni de leurs résultats.

Depuis le mois de juin 2005, Santé Canada consulte des intervenants d'horizons les plus divers en vue de concevoir une approche canadienne pour l'enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques. Les consultations (notamment un questionnaire en ligne et des ateliers en personne d'une journée tenus à Ottawa, à Halifax et à Vancouver) avaient pour objectif de cerner les besoins des utilisateurs finaux concernant les registres des essais cliniques.

Un groupe de travail externe (GTE) a été constitué et s'est réuni en avril 2006 en vue d'examiner les commentaires émanant des consultations et d'élaborer des options visant à favoriser l'accès public aux renseignements sur les essais cliniques au Canada. Le GTE a dressé une liste préliminaire de considérations, de principes et de suggestions en ce qui a trait aux éléments et à la portée d'un système d'enregistrement et de divulgation des renseignements sur les essais cliniques. Cette liste a servi de base au présent cahier de consultation.

Objectif de la consultation

Un questionnaire en ligne (présenté sous forme de cahier de consultation) a été élaboré en vue de recueillir les commentaires du public au sujet des suggestions préliminaires du GTE sur l'enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques au Canada. Les sujets abordés dans les options préliminaires du GTE comprenaient, entre autres :

Buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques;
Essais cliniques visés par l'enregistrement;
Contenu - Enregistrement des essais cliniques;
Contenu - Divulgation des résultats;
Le moment de l'enregistrement et de la divulgation des résultats;
Administration et mise en oeuvre.

Le présent rapport présente les principaux résultats et conclusions de la consultation en ligne. Le GTE tiendra compte des résultats de cette consultation en ligne pour formuler les recommandations finales qu'il soumettra à Santé Canada.

Méthodes

Santé Canada a transmis une liste des adresses électroniques d'intervenants à Travaux publics et Services gouvernementaux Canada (TPSGC), qui a apporté le soutien technologique pour la tenue de la consultation en ligne et la collecte des données de réponse. Au total, 975 courriers électroniques ont été envoyés par TPSGC en vue d'obtenir des commentaires au sujet de la consultation en ligne. De plus, l'offre de participation à la consultation a été publiée sur le site Web de Santé Canada, sous la rubrique « Participation du public et consultations »². Un rappel par courrier électronique a également été envoyé le 27 juin 2006.

La consultation s'est tenue entre le 15 juin et le 7 juillet 2006, sous forme de cahier de consultation électronique. Le cahier de consultation est un outil interactif permettant à un participant d'aborder une question, en traitant par exemple de ses pour et de ses contre, et de transmettre une réponse. L'outil est présenté sous la forme d'un questionnaire en ligne, mais il transmet une plus grande quantité de renseignements au sujet de questions précises avant de donner aux participants la chance d'y répondre. Ceux-ci ont également la possibilité d'émettre des commentaires sur un sujet ou une question en particulier. Les résultats obtenus sont à la fois qualitatifs et quantitatifs.

Soixante-dix-sept personnes ont transmis des données utilisables (dont 59 des 975 répondants invités et 18 autres qui ont accédé au cahier de consultation par l'entremise du site Web de Santé Canada).

Principaux résultats

La majeure partie des répondants étaient en faveur des concepts présentés dans le cahier de consultation en ligne par le groupe de travail externe. Les principaux résultats quantitatifs sont présentés ci-dessous :

83 à 99 % des répondants étaient d'avis qu'un large éventail d'intervenants, notamment les patients, les soignants, les professionnels de la santé, les chercheurs, les universitaires, les bailleurs de fonds de la recherche, l'industrie et les organismes de réglementation devraient être considérés à titre d'utilisateurs potentiels finaux des renseignements sur les essais cliniques.
88 à 90 % des répondants étaient d'avis que les éléments suivants devraient faire partie des buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques : « protéger le public », « susciter la confiance du public » et « favoriser l'intégrité scientifique ».
À titre de comparaison avec d'autres éléments de l'objectif, un nombre plus restreint de répondants (65 %) étaient d'avis que « faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale » devrait faire partie des buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques. Vingt-cinq pour cent des répondants se sont déclarés incertains et 9 % en désaccord avec cet élément de l'objectif.
83 % des répondants étaient d'avis que tous les types d'essais cliniques devraient être enregistrés, notamment les essais sur les produits biologiques, les médicaments, les instruments médicaux et les produits de santé naturels.
97 % des répondants étaient d'avis que l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) devrait faire partie du système canadien.
69 % des répondants étaient d'avis que l'enregistrement de l'Ensemble des données de l'OMS devrait être obligatoire. Les autres ont fait part d'une incertitude (24 %) ou d'un désaccord (7 %) à l'égard de cet énoncé.
Une plus grande variation des réponses relativement à l'intégration de données brutes a été observée. Quarante-six pour cent des répondants étaient d'avis que les données brutes devraient être fournies, mais qu'il fallait en interdire ou en limiter l'accès; 28 % étaient en désaccord, 21 % étaient incertains et 4 % n'ont pas transmis de réponse.
73 % des répondants étaient d'avis que Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation. Toutefois, parmi les 9 % de ceux qui s'opposaient à cet énoncé et les 10 % d'incertains, les commentaires émis faisaient allusion aux lacunes apparentes d'un registre administré par l'État et à la préférence de voir un organisme indépendant distinct assumer cette responsabilité.
66 % des répondants étaient d'avis que les services du système d'enregistrement devraient être gratuits. Les autres étaient incertains (22 %), en désaccord (6 %) ou ne se sont pas prononcés (6 %). Les personnes en faveur de cette gratuité ont mentionné que des frais d'utilisation pourraient décourager l'observation des règles et qu'il faudrait réduire au minimum les obstacles à l'utilisation du registre tandis que celles en défaveur ont laissé entendre que de tels frais pourraient plutôt favoriser la création d'un registre autonome, quoique les coûts devraient être raisonnables et minimes. Certains répondants ont suggéré que l'industrie privée pourrait être en mesure de payer des frais d'utilisation mais que les patients et les praticiens devant prendre des décisions relatives au traitement devraient accéder gratuitement au registre.

Observations finales

La majorité des réponses fournies dans le cahier de consultation en ligne appuyaient les orientations proposées par le GTE. Plus précisément, 97 % des répondants ont approuvé l'énoncé selon lequel l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être inclus dans un système canadien, même si un nombre moins important d'entre eux ont convenu que l'enregistrement de renseignements correspondant à tous les champs de l'Ensemble de données de l'OMS devrait être obligatoire (69 %).

Dans l'ensemble, l'avis des intervenants était unanime sur pratiquement tous les points abordés dans la consultation. Il y avait un écart marqué entre les réponses des différents groupes d'intervenants à l'énoncé voulant que, « même si les renseignements sur les essais de phase I sont surtout utiles aux autorités législatives, ils peuvent aussi servir aux responsables de la surveillance du respect de l'éthique, au milieu de la recherche et, éventuellement, au public. » Comparativement aux autres groupes d'intervenants, le taux d'approbation exprimé par les répondants de l'industrie était plus faible

Quelques zones clés d'incertitude se sont dessinées et devront faire l'objet de discussions, notamment le fait de savoir si l'enregistrement des renseignements correspondant à tous les champs de l'Ensemble de données de l'OMS et l'enregistrement des essais cliniques de phase I devaient être obligatoires, et si les données brutes devaient constituer une partie intégrante du rapport sur les résultats.

Un examen plus poussé des questions pour lesquelles le taux d'approbation était plus faible permettrait de répondre aux préoccupations en vue de veiller à ce que le système canadien d'enregistrement des essais cliniques comble les besoins d'un vaste éventail d'intervenants. Dans le même ordre d'idées, les taux généralement élevés d'approbation peuvent aider à affirmer certaines des propositions à l'étude par le GTE et à renforcer la mise sur pied du système canadien d'enregistrement des essais cliniques.

¹ Sondage de référence : Enregistrement et divulgation des renseignements sur les essais cliniques - Besoins des utilisateurs finaux (Centre de recherche Décima, septembre 2005)
² http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/public-consult/index-fra.php

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1.0 Aperçu de la consultation en ligne

1.1 Contexte

Les Canadiens se sont prononcés en faveur d'une plus grande divulgation publique de renseignements sur les essais cliniques. L'enregistrement et la divulgation de ces renseignements se sont avérés faire partie des principaux moyens d'accroître la transparence et de favoriser la prise de décision éclairée des patients, des professionnels de la santé, des chercheurs, des organismes de réglementation et d'autres intervenants. Cependant au Canada, aucun règlement n'impose la divulgation des renseignements sur les essais cliniques ni de leurs résultats.

Depuis le mois de juin 2005, Santé Canada consulte des intervenants d'horizons les plus divers en vue de concevoir une approche canadienne pour l'enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques. Les consultations avaient pour objectif de cerner les besoins des utilisateurs finaux concernant les registres des essais cliniques. Ces consultations comportaient un questionnaire en ligne de même que des ateliers en personne tenus à Ottawa, à Halifax et à Vancouver. Le rapport sur les réponses des questionnaires³, de même que celui sur les trois ateliers⁴peuvent être consultés à partir du site Web de Santé Canada.

1.2 Objectif de la consultation

Buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques;
Essais cliniques visés par l'enregistrement;
Contenu - Enregistrement des essais cliniques;
Contenu - Divulgation des résultats;
Le moment de l'enregistrement et de la divulgation des résultats;
Administration et mise en oeuvre.

Ce rapport présente les principaux résultats et conclusions de la consultation en ligne. Le GTE tiendra compte des résultats de cette consultation en ligne pour formuler les recommandations finales qu'il soumettra à Santé Canada. Les résultats de la consultation seront également utilisés par ce dernier afin de définir les prochaines étapes du processus de la politique visant à améliorer l'accès du public aux renseignements sur les essais cliniques.

1.3 Collecte de données

Travaux publics et Services gouvernementaux Canada (TPSGC) s'est chargé de la gestion des invitations aux intervenants, des réponses et de la technologie requise pour la tenue de la consultation en ligne. Santé Canada a transmis une liste des adresses électroniques d'intervenants à TPSGC ne comportant aucune autre information permettant de les identifier. Au total, 975 courriels ont été envoyés par TPSGC en vue d'obtenir des commentaires au sujet de la consultation en ligne. De plus, l'offre de participation à la consultation a été publiée sur le site Web de Santé Canada, sous la rubrique « Participation du public et consultations »⁵.

La consultation électronique s'est tenue entre le 15 juin et le 7 juillet 2006. Un rappel par courrier électronique a également été envoyé le 27 juin 2006, sous forme de cahier électronique. Le cahier de consultation est un outil interactif permettant à un participant d'aborder une question, en traitant par exemple de ses pour et de ses contre, et de transmettre une réponse. L'outil est présenté sous la forme d'un questionnaire en ligne, mais il transmet une plus grande quantité de renseignements au sujet de questions précises avant de donner aux participants la chance d'y répondre. Ceux-ci ont également la possibilité d'émettre des commentaires sur un sujet ou une question en particulier. Les résultats obtenus sont à la fois qualitatifs et quantitatifs (voir le cahier de consultation sur le site web de Santé Canada).

La base de données initiale comportait les données provenant de 134 répondants; cependant, 56 répondants avaient laissé vides les champs de réponse (c.-à-d. aucune donnée n'y figurait), une des entrées se répétait mot à mot et a été classée à titre de double entrée de données, et donc 57 rangées de données possibles n'ont pas fait partie des analyses. Il se peut qu'un problème technique ait empêché ces personnes de sauvegarder leurs réponses après qu'elles ont tenté de compléter le cahier, à moins que certains répondants aient accédé au cahier puis décidé de ne pas le remplir.

1.4 Analyse des données

Les données brutes non identifiables ont été transmises à la société d'experts-conseils McCaffrey Consulting en format Microsoft Excel. Les données ont ensuite été importées dans le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) à des fins d'analyse quantitative. Des analyses descriptives de même que des tableaux et graphiques statistiques pertinents ont été produits afin d'illustrer les réponses de chacune des catégories.

Les réponses ouvertes (qui comportaient souvent plus de 255 caractères) ont été examinées puis catégorisées en format Microsoft Excel. Les données ouvertes rédigées en français ont été traduites vers l'anglais. Ces traductions ont été analysées par le consultant au même titre que les autres données rédigées en anglais.

Les réponses ouvertes circonstanciées ont été codifiées par catégorie de réponse puis paraphrasées pour chaque question de la consultation. L'utilisation mot pour mot des commentaires ouverts en vue de mettre en évidence les catégories de réponses n'a pas été permise.

³ Sondage de référence : Enregistrement et divulgation des renseignements sur les essais cliniques - Besoins des utilisateurs finaux (Centre de recherche Décima, septembre 2005) <http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/proj/enreg-clini-info/questionnaire_report-fra.php>
⁴ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma
/activit/proj/enreg-clini-info/ctrw_ecra-fra.php
⁵ http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/public-consult/index-fra.php

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2.0 Analyse détaillée

2.1 Caractéristiques démographiques des répondants

La consultation en ligne a récolté 77 réponses de la part d'intervenants de divers horizons. Les groupes les plus représentés (tel que l'illustre le tableau 1) comprennent les professionnels de la santé (31 %), les patients, les soignants et les organisations de patients et de consommateurs (22 %), l'industrie (13 %) et le milieu universitaire (13 %).

Cinquante-deux pour cent des répondants (N=40) ont choisi plus d'un groupe d'intervenants (p. ex. professionnels de la santé et chercheurs). Cependant, en vue de comparer les réponses par catégorie d'intervenants, les répondants ont été affectés à un seul groupe. Par exemple, ceux qui ont coché à la fois les catégories « professionnel de la santé » et « grand public » ont été inscrits dans la première catégorie. Les critères fondés sur le plus haut niveau de compétences requis pour une catégorie donnée ont été utilisés pour définir les groupes. Par exemple, les répondants sont tous, par définition, également membres du « grand public »; toutefois, les membres du grand public ne sont pas tous professionnels de la santé.

Tableau 1. Groupes d'intervenants

La description des catégories d'intervenants figure ci-après :

La catégorie professionnels de la santé comprend plusieurs répondants qui disent faire partie de plus d'une catégorie, notamment celle des professionnels de la santé et des chercheurs/universitaires.
La catégorie patients, soignants et organisations de patients/consommateurs comprend les répondants qui ont choisi un ou plusieurs de ces groupes d'intervenants.
La catégorie industrie comprend l'industrie pharmaceutique, celle des produits de santé naturels et celle des instruments médicaux, de même que les associations industrielles.
La catégorie chercheurs/universitaires n'englobe pas les « professionnels de la santé/chercheurs ».
La catégorie grand public comprend tous les répondants qui ont uniquement choisi cette réponse (p. ex. ne comprend pas ceux qui ont choisi à la fois les catégories « professionnels de la santé » et « membres du grand public »).
La catégorie autre comprend les bailleurs de fonds de la recherche, le gouvernement et les organisations internationales.

Tel que l'illustre le tableau 2, la majeure partie des répondants provenaient de l'une de ces quatre provinces : Ontario, Colombie-Britannique, Québec ou Nouvelle-Écosse. Aucune réponse ne provient des Territoires du Nord-Ouest, du Nunavut ou du Yukon.

Tableau 2. Représentation géographique

2.2 Buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques

2.2.1 Utilisateurs finaux potentiels des renseignements sur les essais cliniques

Les répondants devaient indiquer s'ils croyaient que la liste d'utilisateurs finaux potentiels des renseignements sur les essais cliniques était juste. Ils pouvaient sélectionner plus d'un utilisateur final. Le taux d'approbation (dans l'ensemble, de même que pour chacun des groupes d'intervenants) est présenté dans le tableau 3.

La majorité des répondants étaient d'avis qu'un large éventail d'intervenants devraient être considérés à titre d'utilisateurs finaux potentiels des renseignements sur les essais cliniques. En effet, comme le montre le tableau 3, 99 % d'entre eux étaient d'accord pour que les « professionnels de la santé » soient considérés comme tel. Dans le même ordre d'idées, ils approuvaient grandement le fait que les groupes d'intervenants suivants fassent également partie des utilisateurs finaux : les patients (96 %), les chercheurs (96 %), les universitaires (94 %), les soignants (92 %), les organismes de réglementation (92 %), les bailleurs de fonds de la recherche (88 %) et l'industrie (83 %).

D'une façon similaire, la plupart des répondants au sein de chacun des groupes d'intervenants étaient en accord avec la liste proposée d'utilisateurs potentiels des renseignements sur les essais cliniques. Chacun des groupes a montré un appui généralement élevé (70 à 100 %) envers la liste, à l'exception des suivants : 50 % des répondants provenant de l'industrie (5 sur 10) étaient d'avis que les « bailleurs de fonds » devaient faire partie de cette liste.

Tableau 3. Rapport sur l'appui envers la liste d'utilisateurs finaux potentiels des renseignements sur les essais cliniques

Utilisateurs finaux potentiels	Groupe d'intervenants répondant⁶						Total (77)	Pourcentage (%)
Utilisateurs finaux potentiels	Grand public (4)	Chercheurs/ universitaires (10)	Professionnels de la santé (24)	Patients/ soignants (17)	Industrie (10)	Autre (12)	Total (77)	Pourcentage (%)
Patients	3	10	22	17	10	12	74	96 %
Soignants	4	9	21	17	8	12	71	92 %
Professionnels de la santé	4	9	24	17	10	12	76	99 %
Chercheurs	4	10	24	17	7	12	74	96 %
Universitaires	3	10	24	16	7	12	72	94 %
Bailleurs de fonds de la recherche	4	10	24	13	5	12	68	88 %
Industrie	4	9	20	12	8	11	64	83 %
Milieu de la réglementation	3	10	22	15	9	12	71	92 %

En plus de la liste d'utilisateurs finaux potentiels, les répondants devaient suggérer d'autres utilisateurs des renseignements sur les essais cliniques.

Les utilisateurs potentiels suivants ont été proposés :

les auteurs de lignes directrices sur la prescription;
les participants aux essais cliniques;
les organisations et groupes de consommateurs;
les comités d'éthique pour la recherche;
le grand public;
les autorités en matière de santé;
les organismes de bienfaisance dans le domaine de la santé;
les médias et les journalistes;
les rédacteurs en chef de périodiques médicaux;
les associations et sociétés sans but lucratif;
les organisations de défense des droits des patients;
les groupes de soutien aux patients.

2.2.2 Taux d'approbation à l'égard de quatre éléments de l'objectif général

Par la suite, les répondants devaient indiquer s'ils étaient d'accord ou non avec chacun des éléments de l'objectif général visé par l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques.

Entre 88 et 90 % des répondants ont approuvé les éléments suivants de l'objectif général : protéger le public, susciter sa confiance et favoriser l'intégrité scientifique (voir les tableaux 4, 5 et 6). Les réponses relatives à l'objectif voulant « faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale » variaient davantage (voir le tableau 7). La majorité des répondants étaient d'accord avec cet élément de l'objectif (65 %), mais 25 % se sont déclarés incertains à son égard et 9 % en désaccord avec celui-ci.

Table 4. Avis au sujet de l'objectif visant à protéger le public

Protéger le public	Groupe d'intervenants						Total (N)	Pourcentage (%)
Protéger le public	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N)	Pourcentage (%)
D'accord	3	10	24	14	8	10	69	90 %
Pas d'accord	--	--	--	1	2	--	3	4 %
Incertain	1	--	--	2	--	2	5	6 %
	4	10	24	17	10	12	77	100 %

La majorité des répondants (90 %) étaient en faveur de l'objectif visant à « protéger le public ». La plupart des commentaires formulés étaient de nature générale (p. ex. sur l'importance de protéger le public) et réitéraient l'appui envers cet objectif ou des éléments connexes, notamment l'accès à l'information et la transparence.

Certains répondants ont fait valoir l'importance de l'accès du public au plus de renseignements possible, que ceux-ci soient positifs ou négatifs, afin de permettre la prise de décisions plus éclairées. L'importance d'avoir accès à une source principale de renseignements sur les essais cliniques a également été soulignée et certains répondants ont suggéré que le gouvernement fédéral donne l'exemple en matière de protection et d'information du public. Des répondants craignaient cependant que le fait d'attirer la recherche au Canada en misant sur son avantage concurrentiel ne nuise à l'adoption de normes plus sévères à l'égard de la transparence bien qu'il ait également été noté que ces dernières ne devraient pas être plus sévères que celles des autres pays.

Bien que la majeure partie des répondants aient appuyé cet élément de l'objectif, quelques-uns étaient en désaccord avec celui-ci. Certains ont fait référence aux exigences et activités actuelles des organismes de réglementation en tant que meilleur moyen de protéger le public.

Tableau 5. Avis au sujet de l'objectif visant à susciter la confiance du public

Susciter la confiance du public	Groupe d'intervenants						Total (N)	Pourcentage (%)
Susciter la confiance du public	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N)	Pourcentage (%)
D'accord	3	9	23	15	8	12	70	91 %
Pas d'accord	--	1	--	--	2	--	3	4 %
Incertain	1	--	1	1	--	--	4	5 %
Aucune réponse	--	--	--	1	--	--	1	1 %
	4	10	24	17	10	12	77	100 %

La plupart des répondants (91 %) étaient d'accord avec l'objectif visant à « susciter la confiance du public ». Les commentaires formulés avaient trait à l'importance de l'accès à l'information, que celle-ci soit positive ou négative. De plus, les répondants ont souligné que l'enregistrement des essais cliniques susciterait la confiance du public en facilitant l'évaluation de revendications pour un produit, en définissant un cadre de responsabilisation en matière de décisions réglementaires et en déterminant les sources de financement des essais cliniques.

Selon certains répondants, l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques contribuerait à améliorer l'intégrité du système de soins de santé et du milieu de la recherche en santé. Les répondants ont également rappelé que, d'après le « contrat social » qui existe entre le public et les chercheurs, ces derniers ont une obligation envers les participants aux essais (qui s'exposent à des risques au profit d'autres personnes) et se doivent de divulguer au public l'information sur les essais cliniques, sans quoi le lien de confiance pourrait être rompu. D'après les répondants, d'autres facteurs déterminants, notamment la gratuité du système et sa gestion indépendante selon les normes nationales, contribuent à stimuler la confiance du public. Il a de plus été réitéré que les exigences de transparence du Canada ne devraient pas être plus sévères que celles des autres pays.

Tableau 6. Avis au sujet de l'objectif visant à favoriser l'intégrité scientifique

Favoriser l'intégrité scientifique	Groupe d'intervenants						Total (N)	Pourcentage (%)
Favoriser l'intégrité scientifique	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N)	Pourcentage (%)
D'accord	3	10	23	15	8	11	70	91 %
Pas d'accord	--	--	1	--	2	--	3	4 %
Incertain	1	--	--	1	--	1	3	4 %
Aucune réponse	--	--	--	1	--	--	1	1 %
	4	10	24	17	10	12	77	100 %

La majorité des répondants (91 %) ont approuvé l'objectif visant à « favoriser l'intégrité scientifique ». Ceux qui se sont prononcés en faveur de cet élément de l'objectif ont formulé des commentaires au sujet de l'importance de transmettre les connaissances acquises et de préciser la recherche en cours afin de communiquer des renseignements concernant les risques et pour minimiser les effets de la communication sélective des résultats. Les répondants ont fait valoir que la communication sélective de l'information pouvait favoriser la croyance selon laquelle les participants ont été exploités et ont aussi laissé entendre que les chercheurs devraient principalement se préoccuper des bienfaits potentiels de leurs travaux et non des intérêts financiers de leur employeur. La notion de transparence a également été soulignée, notamment l'importance d'établir des liens entre la recherche et les sources de financement telle l'industrie, afin que les conflits d'intérêts potentiels puissent être ciblés. Les répondants ont indiqué que l'industrie pourrait en réalité tirer profit de façon importante de la divulgation des renseignements, notamment en matière de relations publiques, et que les avantages de la divulgation l'emporteraient sur les risques potentiels d'atteinte à la propriété intellectuelle. Des commentaires à l'effet que les exigences de transparence du Canada ne devaient pas excéder celles des autres pays ont été réitérés.

Parmi les répondants en désaccord ou incertains relativement à cet élément, certains ont cité le biais de publication à titre de facteur devant être pris en compte en tant qu'élément nuisible à l'objectif énoncé, et ont laissé entendre que l'enregistrement des essais ne constituait pas la seule solution pour favoriser l'intégrité scientifique. Les répondants ont également remis en question le rôle joué par le registre des essais cliniques dans la prévention de l'inconduite scientifique et ont indiqué que, pour ce faire, d'autres moyens, ou des moyens plus efficaces, devaient être utilisés.

Tableau 7. Avis au sujet de l'objectif visant à faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale

Faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale	Groupe d'intervenants						Total (N)	Pourcentage
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N)	Pourcentage
D'accord	2	6	16	13	6	7	50	65 %
Pas d'accord	1	2	1	--	1	2	7	9 %
Incertain	1	2	7	3	3	3	19	25 %
Aucune réponse	--	--	--	1	--	--	1	1 %
	4	10	24	17	11	12	77	100 %

En comparaison aux autres éléments de l'objectif, un pourcentage légèrement plus faible de répondants (65 %) se sont dits d'accord avec l'objectif visant à « faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale ». Un plus grand nombre (25 %) ont fait preuve d'incertitude en regard de cet élément de l'objectif, comparativement aux éléments précédents. Cela s'explique peut-être par le fait qu'à moins d'une certitude que les exigences du Canada en matière d'enregistrement des essais cliniques soient harmonisées aux exigences internationales, il se peut que l'enregistrement fasse obstacle à l'innovation et à l'investissement en recherches si les exigences du Canada entraînent des coûts trop élevés.

Les répondants en désaccord avec cet élément de l'objectif ont signalé qu'une communication trop large ou trop précoce de l'information pourrait compromettre l'avantage concurrentiel du Canada et, en fait, nuire à ses investissements en recherche. Ils ont également souligné que l'enregistrement des renseignements ne pourrait, à lui seul, faire la réputation des chercheurs canadiens et que d'autres moyens devraient être mis en oeuvre afin d'atteindre cet objectif. De plus, certains ont rappelé que l'enregistrement des renseignements devait principalement viser à protéger les participants, à s'assurer que leur participation est profitable et à promouvoir l'intégrité de la science et des chercheurs.

D'autres commentaires ont été émis en faveur de l'élément de l'objectif visant à faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale. Les répondants ont mentionné l'importance de la transparence de la recherche, le besoin d'un système qui est harmonisé aux exigences mondiales, le tournant mondial vers la divulgation à titre d'obligation éthique et l'importance de la diffusion des résultats, surtout parmi les membres de la communauté scientifique. Certains ont fait part de leur inquiétude de voir les intérêts de la commercialisation passer devant la sécurité des patients et ont souligné l'importance de faire passer « la sécurité avant l'innovation ».

2.2.3 Autres éléments à ajouter à l'objectif général Suggestions

Les suggestions suivantes relatives à d'autres éléments de l'objectif ont été émises par les répondants : protéger la carrière et l'intégrité des scientifiques; demeurer concurrentiel et à la fine pointe de l'information; réduire le biais de publication; traiter du développement des connaissances; diminuer les coûts liés aux actions en justice; servir l'intérêt public; accroître la transparence et la responsabilisation; transmettre une information non biaisée et équilibrée pour soutenir et évaluer le processus décisionnel réglementaire.

Note : Cinq répondants ont cessé de répondre aux questions de l'enquête après cette section (c.-à-d. tous les champs de réponses étaient vides). Les pourcentages de la section suivante ont donc été calculés en fonction de 72 répondants.

2.2.4 Avis au sujet des objectifs spécifiques

Les répondants devaient indiquer s'ils étaient d'accord ou non avec chacun des objectifs proposés pour le système canadien d'enregistrement des essais cliniques (voir le tableau 8).

Tableau 8. Avis au sujet des objectifs spécifiques

Objectif	Groupe d'intervenants répondant⁷						Total (72)	Pourcentage (%)
Objectif	Grand public (4)	Chercheurs/ universitaires (10)	Professionnels de la santé (22)	Patients/ soignants (14)	Industrie (10)	Autre (12)	Total (72)	Pourcentage (%)
a) Faciliter le recrutement d'éventuels sujets d'essais cliniques	3	5	19	12	9	11	59	82 %
b) Diminuer les risques de communication sélective des résultats d'essais	3	9	22	12	8	11	65	90 %
c) Favoriser l'efficience dans l'avancement du travail scientifique en contribuant à son orientation future et éviter les études qui font double emploi	4	8	17	12	6	11	58	81 %
d) Faciliter la réalisation d'analyses (ou de méta analyses) méthodiques et rigoureuses des renseignements sur les essais cliniques entrepris	4	9	22	12	8	10	65	90 %
e) Satisfaire à des obligations éthiques envers les sujets d'essais cliniques en rendant publics les renseignements connexes, pour que les résultats de ces essais servent éventuellement à des fins de recherche ou de traitement	3	8	22	13	7	10	63	88 %
f) Aider les patients et les fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions éclairées en matière de santé	3	7	20	12	9	11	62	86 %
g) Favoriser la réalisation d'essais cliniques de qualité et l'adoption de bonnes pratiques cliniques	4	8	22	14	8	11	67	93 %
h) Faciliter la contribution du Canada à la somme des connaissances ayant trait à la santé qui sont disponibles dans le monde	3	8	19	12	6	10	58	81 %
i) Favoriser la communication de renseignements sur les essais cliniques entre le Canada et les autres pays	2	8	20	13	8	11	62	86 %
j) Favoriser l'élaboration de normes mondiales communes pour les essais cliniques	4	10	20	13	6	11	64	89 %
k) Faciliter la surveillance en matière d'éthique et la réalisation d'études sur l'éthique de la recherche	3	8	19	14	5	10	59	82 %
l) Faciliter la communication des renseignements entre les registres d'essais cliniques	3	8	21	14	4	10	60	83 %
m) Favoriser la transparence lorsqu'il s'agit de la recherche et des essais cliniques	1	9	21	11	6	11	59	82 %

La plupart des répondants étaient d'accord avec chacun des objectifs de l'enregistrement des essais cliniques proposé : 81 à 93 % d'entre eux ont approuvé chacun des objectifs cités. Par exemple, 81 % des répondants étaient d'accord avec l'objectif visant à « faciliter la contribution du Canada à la somme des connaissances ayant trait à la santé qui sont disponibles dans le monde », et 93 % étaient en faveur de celui visant à « favoriser la réalisation d'essais cliniques de qualité et l'adoption de bonnes pratiques cliniques ».

Les répondants ont formulé des commentaires quant à certains des objectifs. Par exemple, quelques-uns ont souligné que les patients auraient besoin d'aide pour l'interprétation des résultats d'essais cliniques. D'autres commentaires avaient trait au besoin de diminuer le biais de publication, éviter des études qui font double emploi, réduire les actions en justice, soutenir les décisions de financement et le processus de réglementation, améliorer l'administration des obligations éthiques, et user les mêmes normes que les autres pays pour l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques.

Note : Deux des répondants ont cessé de répondre aux questions après cette section (c.-à-d. tous les champs de réponses étaient vides). Les pourcentages de la prochaine section ont été calculés en fonction de 70 répondants.

2.3 Essais cliniques visés par l'enregistrement

La majorité des répondants (83 %) étaient d'avis que tous les types d'essais devraient être enregistrés, ce qui comprend tous les types de produits : produits biologiques, médicaments, instruments médicaux et produits de santé naturels. De façon similaire, 89 % des répondants étaient en faveur de l'enregistrement de tous les essais cliniques de phases II, III et IV. Voir les tableaux 9 et 10.

Une plus grande variation a été observée relativement à l'enregistrement des essais de phase I. Soixante-trois pour cent (63 %) des répondants étaient d'avis que « les essais de phase 1 sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l'enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes ». Les autres répondants étaient en désaccord (21 %) ou ont fait part d'une incertitude (16 %) relativement à cet énoncé. Voir les tableaux 11 et 12.

Tableau 9. Enregistrement de tous les types d'essais cliniques

Tous les types d'essais cliniques devraient être enregistrés	Groupe d'intervenants						Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
D'accord	4	8	18	11	6	11	58	83 %
Pas d'accord	--	1	1	1	3	1	7	10 %
Incertain	--	1	2	1	1	--	5	7 %
	4	10	21	13	10	12	70	100 %

La plupart des répondants (83 %) étaient d'avis que tous les types d'essais devraient être enregistrés. Ceux qui faisaient partie de ce groupe ont formulé des commentaires en faveur de l'enregistrement. Nombre d'entre eux ont souligné que tous les essais cliniques, sans exception, devraient être enregistrés, conformément à la politique dévoilée par l'Organisation mondiale de la Santé le 19 mai 2006 (voir : http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr25/fr/index.html) et ont suggéré que les motifs éthiques et scientifiques justifiant l'enregistrement public s'appliquent à tous les essais. Ils ont également fait remarquer que, comme le chevauchement des phases d'essai est fréquent, il pourrait s'avérer difficile de déterminer quels essais seraient exemptés de l'enregistrement, particulièrement en tenant compte du fait que les essais cliniques de phase I contiennent parfois de précieux renseignements sur la sécurité. Certains ont souligné que les essais cliniques sur les produits de santé naturels en particulier devraient être enregistrés, tout comme ceux portant sur des médicaments vétérinaires qui pourraient avoir des effets sur les humains.

Les répondants qui étaient en désaccord ou qui ont fait part d'une incertitude relativement à cet énoncé ont laissé entendre que l'enregistrement de tous les types d'essais risquait d'entraîner une surcharge d'information dans le registre de même qu'une paperasserie administrative exagérée. Certains se sont montrés préoccupés de voir l'enregistrement restreindre l'avantage concurrentiel si trop de détails au sujet des premières étapes des essais étaient divulgués. D'autres ont également souligné que les essais de phase I, et parfois de phase II, avaient une importance clinique restreinte, donnant à penser que le fait de les incorporer au registre présentait peu d'avantages.

Tableau 10. Enregistrement des essais de phases II, III et IV

Tous les essais cliniques de phases II, III et IV devraient être enregistrés	Groupe d'intervenants						Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
D'accord	4	10	19	12	6	11	62	89 %
Pas d'accord	--	--	1	--	2	--	3	4 %
Incertain	--	--	1	1	2	1	5	7 %
	4	10	21	13	10	12	70	100%

La majorité des répondants (89 %) était d'avis que tous les essais cliniques de phases II, III et IV devraient être enregistrés. Certains d'entre eux ont formulé des commentaires à l'effet que l'enregistrement devrait également comprendre les essais de phase 1. Des personnes ont émis des suggestions quant à l'importance d'établir la différence entre les phases des essais cliniques et de déterminer les zones de chevauchement. Certaines ont également laissé entendre que l'enregistrement pouvait éliminer le mauvais usage perçu des essais de phase IV en tant qu'outils de commercialisation des produits.

D'autres répondants ont souligné que certains des essais cliniques de phase II étaient des études exploratoires à petite échelle et que leur enregistrement ne contribuerait pas à la prise de décisions plus éclairées de la part des médecins et des patients de la même manière que les renseignements sur les essais cliniques de phases III et IV. De plus, ils ont soulevé le fait que ces études impliquent des molécules exclusives auxquelles les autres chercheurs n'ont généralement pas accès.

Tableau 11. Enregistrement des essais de phase I

Les essais de phase I sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l'enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
D'accord	3	7	10	11	5	8	44	63 %
Pas d'accord	--	2	7	1	3	2	15	21 %
Incertain	1	1	4	1	2	2	11	16 %
	4	10	21	13	10	12	70	100 %

Soixante-trois pour cent des répondants ont approuvé l'énoncé selon lequel « les essais de phase I sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l'enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes ». Les autres étaient en désaccord (21 %) ou incertains (16 %).

Les répondants qui étaient d'avis que la nature de l'enregistrement des essais de phase I pourrait différer par rapport à ceux des phases suivantes ont formulé des commentaires au sujet de la nature de l'enregistrement. Certains ont convenu que cette dernière pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes; par contre, d'autres pensaient qu'elle devrait être la même pour les quatre phases. Des répondants ont émis des commentaires à l'effet que l'enregistrement des essais de phase I pouvait aider à protéger le public et les participants par la détermination des problèmes d'innocuité tôt dans le processus de développement de médicaments.

Les répondants qui n'approuvaient pas l'énoncé au sujet de l'enregistrement des essais de phase I ont fourni des commentaires pouvant être classés dans deux catégories. Les répondants de la première catégorie étaient en désaccord avec l'énoncé parce que, selon eux, tous les essais cliniques (de toutes les phases) devraient être enregistrés selon les mêmes normes d'enregistrement. En d'autres termes, la nature de l'enregistrement ne devrait pas être différente pour les essais de phase I. Les répondants de la deuxième catégorie étaient en désaccord avec l'énoncé parce qu'ils étaient d'avis que les essais de phase I ne devraient pas faire l'objet d'un enregistrement, sans égard à la nature de ce dernier. Ces répondants ont invoqué des raisons telles que la valeur restreinte des renseignements sur les essais de phase I et le fait que la transmission d'une quantité trop importante de détails au sujet de ce type d'essais puisse nuire à l'avantage concurrentiel.

Parallèlement, un plus grand nombre de répondants ont fait part d'une incertitude quant à la nature de l'enregistrement des essais de phase I. Cette incertitude émane peut-être du manque de clarté dans la formulation de la question, c'est-à-dire qu'il est difficile de voir si les répondants étaient en faveur de « l'enregistrement des essais de phase I » ou du fait que « la nature de l'enregistrement devrait être différente ». Deux questions distinctes auraient peut-être aidé à préciser la question sous-jacente. Par exemple : « Les essais de phase I devraient-ils être enregistrés? Dans l'affirmative, la nature de l'enregistrement devrait-elle être la même pour les essais de phase I que pour les autres phases? »

Pour ces raisons, les commentaires des participants au sujet de l'enregistrement des essais de phase I ne sont pas concluants.

Tableau 12. Autres utilisateurs des renseignements tirés de la phase I

Même si les renseignements sur les essais de phase I sont surtout utiles aux autorités législatives, ils peuvent aussi servir aux responsables de la surveillance du respect de l'éthique, au milieu de la recherche et, éventuellement, au public	Groupe d'intervenants						Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 70)	Pourcentage (%)
D'accord	3	7	19	12	3	9	53	76 %
Pas d'accord	1	1	--	--	6	1	9	13 %
Incertain	--	2	2	1	1	2	8	11 %
	4	10	21	13	10	12	70	100 %

La majorité des répondants (76 %) ont approuvé l'énoncé voulant que, « même si les renseignements sur les essais de phase I sont surtout utiles aux autorités législatives, ils peuvent aussi servir aux responsables de la surveillance du respect de l'éthique, au milieu de la recherche et éventuellement, au public ».

Les répondants d'accord avec cet énoncé ont émis des commentaires additionnels en appui à l'utilisation des renseignements par le public et les bailleurs de fonds pour la recherche, à la protection des participants potentiels aux essais cliniques et le public, à la surveillance du respect de l'éthique et à la transparence. Certains croient que la communication d'information au grand public pourrait mener à la divulgation trop large de renseignements sur les essais de phase I et que les résultats de ces derniers ne devraient être accessibles au public seulement lorsqu'ils revêtent une importance sur le plan médical.

Les répondants en désaccord avec cet énoncé ont fourni d'autres commentaires concernant les répercussions négatives éventuelles sur l'avantage concurrentiel, laissant entendre que la divulgation des renseignements tirés de la phase I rendrait publiquement accessibles aux concurrents les données sur le développement initial des médicaments. Ils ont également fait valoir que la divulgation hâtive de l'information sur les essais de phase I pourrait conduire à la suspension de brevets lorsque les résultats doivent être présentés pour documenter la revendication d'un brevet. Quelques personnes ont indiqué qu'en raison de la portée restreinte et du but précis des essais de la phase I, ce type de renseignements ne serait pas utile au grand public, sauf dans le cadre du recrutement de patients. Cependant, il a été noté que les patients pourraient tirer profit de renseignements importants sur les essais cliniques de phase I, notamment sur les effets indésirables, le modèle de recherche et les possibilités de traitement.

Note : Trois personnes n'ont pas répondu aux questions des sections suivantes. Les pourcentages de la prochaine section ont donc été calculés en fonction de 67 répondants.

2.4 Contenu - Enregistrement des essais cliniques

Presque tous les répondants étaient d'avis que l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)⁸ devrait être inclus dans le système canadien (voir le tableau 13).

Tableau 13. L'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être inclus dans le système canadien

L'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être inclus dans le système canadien	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	10	20	11	9	11	65	97 %
Pas d'accord	--	--	--	--	1	--	1	1 %
Incertain	--	--	1	--	--	--	1	1 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Les répondants ont exprimé leur accord de façon très marquée (97 %) concernant l'utilisation de l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS en tant qu'élément du système canadien. Selon eux, l'utilisation de l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS permettrait de garantir une approche internationale harmonisée, même si, pour certains, il devrait seulement être considéré comme une exigence minimale en matière d'enregistrement. Par exemple, des répondants ont proposé que les essais cliniques soient déterminés par région géographique, et non seulement par pays, afin d'être plus pertinents pour les Canadiens.

Même si les répondants approuvaient généralement le fait de préciser le promoteur/bailleur de fonds dans l'enregistrement des renseignements sur un essai clinique, quelques questions ont toutefois été soulevées concernant la protection de la vie privée. Certains répondants ont suggéré que les actes répréhensibles devraient être diffusés ouvertement et publiquement, mais que le nom du promoteur devrait être protégé en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Certains ont également suggéré qu'il serait peut-être inutile d'avoir deux titres distincts pour les essais cliniques - un titre scientifique et un autre en termes simples pour le public - en fonction de l'hypothèse selon laquelle un patient intéressé à participer à un essai clinique s'avère en mesure de comprendre le titre scientifique et que le fait d'avoir deux titres pourrait porter à confusion.

Selon 69 % des répondants, l'enregistrement de renseignements correspondant à tous les champs de l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être obligatoire (voir le tableau 14).

Tableau 14. Enregistrement obligatoire de l'Ensemble de données de l'OMS

L'enregistrement de l'Ensemble de données de l'OMS devrait être obligatoire	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	9	15	8	4	7	46	69 %
Pas d'accord	--	--	1	--	2	2	5	7 %
Incertain	1	1	5	3	4	2	16	24 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Même si la majorité des répondants (69 %) étaient d'accord pour rendre obligatoire l'enregistrement de l'Ensemble de données de l'OMS, 24 % se sont montrés incertains et 7 % ont désapprouvé cette éventualité. En l'absence de commentaires additionnels, il s'avère difficile d'expliquer pourquoi 24 % des personnes interrogées ont choisi la catégorie « Incertain ». Une seule a fourni des commentaires dans lesquels elle a entre autres mentionné que certains champs pouvaient être ténus au début d'une étude et qu'il pourrait être utile que quelques-uns soient obligatoires et que d'autres, comme le nombre final de participants, soient complétés à une date ultérieure.

Les répondants en faveur de l'enregistrement obligatoire de l'Ensemble de données de l'OMS ont fourni des commentaires positifs, soulignant que l'enregistrement obligatoire de toutes les données contribuerait à la transparence et à la création d'un ensemble de règles uniformisé. Certains avertissements ont été émis, notamment au sujet de l'importance d'élaborer des mécanismes d'exécution si l'enregistrement devenait obligatoire, de l'inclusion d'un seul titre clair pour tous les essais cliniques à enregistrer (au lieu d'un titre scientifique et d'un titre public), et éventuellement de l'intégration de champs pour des renseignements supplémentaires. Le site Web de l'Ontario Cancer Trials a été cité en tant qu'exemple d'un système d'enregistrement des essais cliniques déjà en place qui réponde aux normes de l'OMS.

Les répondants qui n'approuvaient pas cet énoncé ont émis des avertissements en ce qui concerne les politiques locales et institutionnelles susceptibles de différer de l'Ensemble de données de l'OMS ainsi que le besoin de souplesse et la possibilité de retarder l'enregistrement dans certaines circonstances. Par exemple, certaines personnes ont noté que les divulgations trop larges et trop précoces pourraient avoir une incidence négative. Ainsi, l'avantage concurrentiel pourrait s'affaiblir, et les registres devenir surchargés par un trop grand nombre de données. D'autres ont également suggéré qu'il devrait être possible, pour des essais en particulier, de retarder l'enregistrement de renseignements correspondant à certains champs dans un registre pour une période délimitée. Il a été fait mention d'un tel accord conclu par un groupe de travail de l'OMS en avril 2005. Certains ont également fait savoir que, selon eux, la détermination de la source de financement des essais n'était pas pertinente et que seuls les participants et les comités d'éthique devraient avoir accès à l'information concernant le déroulement et les résultats des essais.

Les répondants ont également dû indiquer s'ils croyaient ou non que les éléments suivants, en plus de l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS, devraient faire partie d'un système canadien :

Un formulaire de consentement éclairéde l'essai clinique (document qui décrit brièvement le type d'essai, les risques et d'autres renseignements en termes simples);
Information sur les effets indésirables connus;
Information de nature éducative sur les essais cliniques, comme les glossaires, les renseignements sur le processus ou les sources d'information supplémentaires;
Information selon laquelle l'essai a été approuvé par au moins un comité d'éthique de la recherche (CER);
Information sur toute approbation refusée par un CER et sur ce qui a motivé le refus.

Tel que l'illustrent les tableaux 15 à 19, la majorité des répondants (72 à 85 %) approuvent tous les éléments cités.

Tableau 15. Inclusion d'un formulaire de consentement éclairé

Un formulaire de consentement éclairé de l'essai clinique devrait être inclus	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	6	17	11	5	9	52	78 %
Pas d'accord	--	3	3	--	4	1	11	16 %
Incertain	--	1	1	--	1	1	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (78 %) ont convenu qu'un formulaire de consentement éclairé (document qui décrit brièvement le type d'essai, les risques et d'autres renseignements en termes simples) de l'essai clinique devrait faire partie du système canadien. Toutefois, 16 % d'entre eux n'étaient pas d'accord et 6 % se sont déclarés incertains, suggérant que la question d'inclure de tels formulaires ou non pourrait faire l'objet de discussions plus approfondies.

Les répondants en faveur de l'inclusion d'un formulaire de consentement éclairé ont fourni des commentaires concernant l'importance que le formulaire demeure simple, et ont également souligné qu'il aidera à accroître la transparence et à protéger le public. Quelques personnes ont mentionné qu'il serait peut-être nécessaire de traiter des exigences locales et d'inclure de nombreux formulaires dans le cas où un essai se déroulerait sur de multiples sites. Enfin, d'autres ont fait remarquer que la disponibilité des formulaires de consentement pourrait être utile dans le cadre du recrutement des patients (c.-à-d. aider les éventuels participants à un essai à déterminer s'ils répondent aux critères de sélection).

Les répondants qui n'étaient pas d'accord avec l'inclusion d'un formulaire de consentement éclairé ont insisté sur le fait que le système canadien ne devrait comprendre que l'ensemble de données de l'OMS. Certains ont également laissé entendre que ces formulaires sont exclusifs. Cependant, d'autres ont suggéré que les formulaires pourraient être inclus de façon volontaire afin d'éviter des conséquences négatives sur les investissements en recherche au Canada. De plus, des répondants ont mentionné que, non seulement les renseignements fournis sur le formulaire de consentement changent pendant le déroulement de l'essai, le protocole de recherche peut lui aussi être modifié, ce qui pourrait nécessiter de nombreuses mises à jour dans le registre. La présence de renseignements périmés dans les registres pourrait mener à de mauvaises interprétations et à de mauvais usages.

Tableau 16. Inclusion de l'information sur les effets indésirables connus

L'information sur les effets indésirables connus devrait être comprise	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	9	18	11	6	9	57	85 %
Pas d'accord	--	1	2	--	4	1	8	12 %
Incertain	--	--	1	--	--	1	2	3 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (85 %) étaient d'avis que l'information sur les effets indésirables connus devrait faire partie du système canadien d'enregistrement.

Les répondants en faveur de cette inclusion ont émis d'autres commentaires relatifs à l'importance de protéger le public et les participants aux essais. Certains d'entre eux ont proposé que ces renseignements deviennent un élément obligatoire pour l'enregistrement et ont souligné qu'ils se trouvent déjà dans le formulaire de consentement éclairé. Il a également été avancé que ces renseignements pourraient être utiles du point de vue des régimes d'assurance-médicaments.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord avec l'inclusion de l'information sur les effets indésirables ont expliqué que, comme les renseignements changent au cours de l'essai, il y a un risque que de l'information périmée soit mal interprétée. De plus, certains ont soutenu qu'afin d'éviter d'éventuelles conséquences négatives sur les investissements dans les essais cliniques, la recherche et le développement au Canada, le système canadien ne devrait inclure que l'Ensemble des données de l'OMS.

Tableau 17. Inclusion d'information de nature éducative

L'information de nature éducative sur les essais cliniques en général devrait être comprise	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	7	15	10	8	8	51	76 %
Pas d'accord	1	--	3	--	1	1	6	9 %
Incertain	--	3	3	1	1	2	10	15 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (76 %) ont convenu que l'information de nature éducative sur les essais cliniques en général (comme les glossaires, les renseignements sur le processus ou les sources d'information supplémentaires) devrait faire partie du système canadien d'enregistrement. Les personnes en faveur de cette inclusion ont émis des commentaires venant appuyer leur point de vue. Un certain nombre d'entre elles ont toutefois fait valoir que cette information pourrait se trouver ailleurs, créant ainsi la possibilité de tirer parti de ce qui est déjà connu. De plus, l'importance de présenter cette information dans le contexte canadien et en termes simples a été soulignée.

Les répondants qui étaient en désaccord avec l'inclusion d'information générale de nature éducative ont réitéré que le système canadien ne devrait comprendre que l'Ensemble de données de l'OMS afin d'éviter d'éventuelles conséquences négatives sur les investissements en recherche au Canada. Ils ont également souligné que ce type d'information ne pourrait être utile qu'en format électronique.

Tableau 18. Inclusion de l'information au sujet de l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche (CER)

L'information selon laquelle l'essai a été approuvé par au moins un CER devrait être comprise	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	9	17	11	4	9	53	79 %
Pas d'accord	--	--	2	--	2	1	5	7 %
Incertain	1	1	2	--	4	1	9	13 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (79 %) ont convenu que l'information selon laquelle l'essai a été approuvé par au moins un CER devrait faire partie du système canadien d'enregistrement. Les personnes en faveur de cette inclusion ont émis des commentaires additionnels, certaines suggérant que l'information au sujet de l'approbation de tous les CER (contre un seul) soit comprise, ou l'information relative à l'approbation d'au moins un CER par pays (pour les essais multinationaux). La nécessité de coordonner davantage les travaux des CER a également été soulignée.

Les répondants qui se sont déclarés incertains ou qui étaient en désaccord avec l'inclusion de l'information portant sur l'approbation des CER ont demandé des précisions concernant le niveau de détails qui serait requis. Certains répondants ont une fois de plus noté que le système canadien d'enregistrement ne devrait se limiter qu'à l'ensemble de données de l'OMS. Il a également été suggéré que Santé Canada ne devrait pas pouvoir exiger que l'information portant sur les décisions des CER soit rendue publique.

Tableau 19. Inclusion de l'information sur toute approbation refusée par un comité d'éthique de la recherche (CER)

L'information sur toute approbation refusée par un CER et sur les motifs du refus devrait être comprise	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	2	6	15	11	5	9	48	72 %
Pas d'accord	1	2	2	--	3	1	9	13 %
Incertain	1	2	4	--	2	1	10	15 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (72 %) étaient d'accord pour que l'information sur toute approbation refusée par un CER et sur ce qui a motivé le refus fasse partie du système canadien. Les autres étaient incertains (15 %) ou en désaccord (13 %) relativement à cette inclusion.

Les répondants en faveur de l'inclusion de renseignements concernant tout refus d'un CER à l'égard d'un essai clinique ont émis des commentaires généraux pour appuyer leur point de vue. Ils ont laissé entendre que l'information ainsi fournie pourrait aider les patients à prendre des décisions pleinement éclairées et qu'elle contribuerait à protéger les participants et à stimuler la confiance du grand public.

Les répondants en désaccord ont mentionné qu'il ne serait pas dans le meilleur intérêt de divulguer une approbation refusée par un CER étant donné que le refus pourrait ne pas être fondé sur des motifs scientifiques ou sur le risque éventuel pour les patients (p. ex. les essais qui ont lieu dans des hôpitaux religieux, les études de responsabilité et les cas d'indemnités). Certains ont laissé entendre que la divulgation d'information sur un refus par un CER pourrait poser des problèmes de confidentialité et d'ordre juridique. D'autres ont mentionné qu'une réponse du promoteur devrait être suffisante pour fournir l'information sur le refus d'un CER, ou que les CER des études multicentriques pourraient se communiquer les raisons motivant les refus, ce qui éviterait la divulgation hâtive de renseignements de nature délicate du point de vue de la concurrence. D'autres personnes ont répété que le système canadien ne devrait pas comprendre d'autres renseignements que ceux recueillis par l'ensemble de données de l'OMS.

2.5 Contenu - divulgation des résultats

Les répondants devaient indiquer leur accord ou leur désaccord avec les énoncés suivants :

À la fin de toute étude de produits de santé, il faudrait en communiquer les résultats.
Chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, inachevé ou annulé, il faudrait en communiquer la raison.
Tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés.
L'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications semblables.
Les données brutes devraient être fournies, mais il faudrait en interdire ou en limiter l'accès.
Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats.

La majorité des répondants ont exprimé leur accord avec tous les énoncés, à l'exception de celui sur les données brutes (voir les tableaux 20 à 25). Seuls 46 % des répondants ont convenu que les données brutes devraient être fournies, mais qu'il faudrait en interdire ou en limiter l'accès; 28 % n'étaient pas d'accord et 21 % étaient incertains.

Tableau 20. Communication des résultats des études menées à terme

À la fin de toute étude de produits de santé, il faudrait en communiquer les résultats.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	7	19	10	5	10	54	81 %
Pas d'accord	1	--	1	--	1	--	3	4 %
Incertain	--	3	--	--	3	1	7	10 %
Aucune réponse	--	--	1	1	1	--	3	4 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (81 %) étaient d'accord pour dire que, à la fin de chaque étude de produits de santé, il faudrait en communiquer les résultats.

Les répondants qui étaient d'accord avec l'énoncé voulant que, à la fin de chaque étude de produits de santé, il faille en communiquer les résultats, ont également fait valoir qu'il serait préférable de communiquer des résultats très généraux plutôt que des résultats très détaillés. Cependant, il se pourrait que de nombreux intervenants aient besoin d'aide pour interpréter les résultats. Certains ont également fait valoir que la question de publication de résultats biaisés et le besoin d'une plus grande transparence pourraient être abordés par le biais de la divulgation des résultats et que le fait d'avoir l'obligation de communiquer les résultats « au moins à l'organisme de réglementation » sinon au grand public aiderait à préserver l'avantage concurrentiel.

Parmi tous les répondants qui n'étaient pas d'accord avec cet énoncé, certains ont fait valoir que la communication des résultats devrait être obligatoire uniquement pour les essais cliniques des phases III et IV, ou pour les essais cliniques exploratoires dont l'importance médicale est reconnue et qui pourraient avoir une incidence sur l'étiquetage d'un produit déjà commercialisé.

Tableau 21. Communications sur les essais cliniques interrompus, inachevés ou annulés

Chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, inachevé ou annulé, il faudrait en communiquer la raison.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	9	19	10	3	10	54	81 %
Pas d'accord	1	--	1	--	2	--	4	6 %
Incertain	--	1	--	--	4	1	6	9 %
Aucune réponse	--	--	1	1	1	--	3	4 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (81 %) étaient d'accord pour dire que chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, inachevé ou annulé, il faudrait en communiquer la raison.

Les répondants qui étaient d'accord avec la divulgation d'informations sur la raison de l'interruption, de l'arrêt ou de l'annulation d'un essai clinique ont fourni des commentaires supplémentaires sur l'importance de l'accès à l'information qui permettrait d'éviter le chevauchement des efforts de recherche. Certains ont fait valoir que cette information pourrait être transmise aux organismes de réglementation, sinon au grand public. D'autres ont également fait valoir que cette information pourrait être transmise sous forme de synthèse, ce qui la rendrait encore plus accessible.

Certains répondants ont encore exprimé leur accord avec la divulgation de cette information uniquement pour les essais cliniques des phases III et IV. Il a été suggéré que les résultats des essais cliniques exploratoires et de ceux ayant été interrompus ne seraient utiles que si leur importance médicale a été reconnue.

Tableau 22. Déclaration des effets indésirables

Tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	7	17	10	6	9	53	79 %
Pas d'accord	--	1	3	--	2	--	6	9 %
Incertain	--	2	--	--	1	2	5	7 %
Aucune réponse	--	--	1	1	1	--	3	4 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (79 %) ont convenu que tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés.

Ceux qui étaient d'accord avec l'énoncé voulant que tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, soient déclarés ont fourni des commentaires sur la manière dont ceci viendrait renforcer la protection du public et son droit à l'information. Certaines questions d'ordre logistique ont été soulevées, notamment, quel délai et quel moyen utiliser pour communiquer les effets indésirables. Certains répondants ont fait la distinction entre les « effets indésirables » et les « effets indésirables graves » en suggérant que seuls les effets indésirables graves devraient être déclarés. Les répondants qui ont exprimé leur incertitude par rapport à cet énoncé ont également suggéré que seuls les effets indésirables graves devraient être déclarés (par opposition à tous les effets indésirables). De plus, certains ont noté que tous les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sur des drogues expérimentales étaient déjà communiqués aux organismes de réglementation et que les tableaux récapitulatifs des effets indésirables étaient actuellement inclus dans le rapport des résultats des essais.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord avec cet énoncé ont fait valoir que la déclaration des effets indésirables serait impossible à gérer ou qu'elle devrait être traitée par le biais d'un autre système (c.-à-d., ne pas faire partie du système d'enregistrement). Certains ont fait valoir que la déclaration des effets indésirables pourrait être trompeuse, tout dépendant du contexte de l'essai, suggérant même que certaines questions liées à l'interprétation pourraient être soulevées. Selon certains répondants, il serait suffisant de ne fournir que les renseignements sur les effets indésirables graves. Il a de plus été noté que ces renseignements devraient faire partie de l'Ensemble des données de l'OMS.

Tableau 23. Divulgation du contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, de l'information supplémentaire et des avertissements ou des explications ont été fournis

L'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications semblables.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	8	15	8	2	6	42	63 %
Pas d'accord	--	--	3	--	2	--	5	7 %
Incertain	1	2	2	2	5	5	17	25 %
Aucune réponse	--	--	1	1	1	--	3	4 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Bien que la majorité des répondants (63 %) aient convenu que le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus devrait être compris dans le système d'enregistrement canadien, 25 % des répondants n'étaient pas certains, 7 % n'étaient pas d'accord et 4 % ne se sont pas prononcés.

Parmi les répondants qui ont convenu que l'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications semblables, très peu ont émis des commentaires. Toutefois, les commentaires fournis appuyaient l'accès à l'information et la divulgation complète des procédures liées à un essai, soulignant que les intérêts financiers des compagnies pharmaceutiques, qui financent de nombreux essais cliniques, ne devraient pas l'emporter sur le meilleur intérêt du public qui demande à avoir accès à ce type d'information.

Les répondants qui ont exprimé leur incertitude ou qui étaient en désaccord avec cet énoncé ont exprimé des préoccupations et posé des questions quant à la gestion de l'information et à la valeur concrète de la divulgation d'information sur le contexte dans lequel des résultats avaient été obtenus. Certains répondants ont fait valoir que ceci constituerait une tâche onéreuse et potentiellement inutile. D'autres ont soulevé la question de savoir qui serait responsable de l'interprétation des résultats et de la divulgation des renseignements et quel type de mécanismes de contrôle de la qualité serait mis en place afin d'assurer la surveillance de l'information fournie. Une fois de plus, certains répondants ont soutenu que l'information fournie devrait faire partie de l'Ensemble des données de l'OMS.

Dans l'ensemble, la question à savoir si l'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications semblables devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.

Tableau 24. Les données brutes devraient être fournies, mais il faudrait en interdire ou en limiter l'accès.

Les données brutes devraient être fournies, mais il faudrait en interdire ou en limiter l'accès.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	2	11	6	3	6	31	46 %
Pas d'accord	1	5	5	1	4	3	19	28 %
Incertain	--	3	4	3	2	2	14	21 %
Aucune réponse	--	--	1	1	1	--	3	4 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Tel qu'il a été mentionné précédemment, d'importantes variations ont été observées en réponse aux questions sur l'accès aux données brutes. Seulement 46 % des répondants ont convenu que les données brutes devraient être fournies, mais qu'il faudrait en interdire ou en limiter l'accès, alors que 28 % des répondants n'étaient pas d'accord et que 21 % étaient incertains.

Les répondants qui étaient d'accord pour communiquer les données brutes mais « en interdire ou en limiter l'accès » ont fait valoir que des mécanismes visant à prévenir la fraude devraient être mis en place et qu'il serait important de fournir l'accès aux données brutes à des fins d'études, d'analyses et de vérifications indépendantes des résultats. Les répondants ont également fait valoir qu'il fallait préserver la confidentialité des participants aux études au moment de la communication des données puisque, pour certains types d'études sur des populations réduites, l'identité des participants pourrait être dévoilée. Quelques répondants ont proposé que seulement certains groupes de personnes aient accès aux données brutes, soit les organismes de réglementation, les évaluateurs, les rédacteurs de revues scientifiques, les bailleurs de fonds et les participants aux essais cliniques.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord avec la communication des données brutes ont fait valoir que celle-ci serait onéreuse sans être absolument nécessaire et ont noté que la communication d'un résumé de l'information serait suffisante. D'autres ont souligné que l'interprétation de données brutes pouvait varier selon le type d'analyse effectuée et que la révision de ces données devrait être faite par une personne indépendante du promoteur de l'essai clinique. Les commentaires faisaient aussi allusion au fait que les données brutes constituent des renseignements exclusifs dont l'accès confidentiel se limite actuellement aux organismes de réglementation et aux chercheurs participant à l'essai. La divulgation des données brutes devrait être à la discrétion du promoteur de l'étude puisqu'un règlement obligeant leur communication contreviendrait aux exigences internationales et découragerait la tenue d'essais cliniques au Canada. De plus, certains ont réitéré que l'information fournie devrait faire partie de l'Ensemble des données de l'OMS.

Certains répondants qui n'étaient pas d'accord avec cet énoncé étaient simplement en désaccord avec le fait de « limiter » l'accès et ont plutôt fait valoir que toutes les données devraient être divulguées (accès illimité).

Parmi les répondants qui ont exprimé leur incertitude quant à l'accès aux données brutes, certains se sont questionnés sur l'utilité de partager ces dernières (p.ex. si le partage était vraiment nécessaire ou si de nombreuses personnes en tireraient profit). Certains ont également émis des avertissements relativement au fait que les données brutes pouvaient induire en erreur si elles étaient mal interprétées.

Une analyse plus poussée a permis de constater que la question comprenait deux concepts distincts : 1. La divulgation de données brutes; 2. L'interdiction d'accès ou l'accès limité à ces données. Certains répondants ont fait valoir que les données brutes devraient être divulguées sans interdiction ou sans limite. D'autres répondants ont fait valoir que les données brutes ne devraient jamais être divulguées.

Tableau 25. Il devrait y avoir de résumés vulgarisés des résultats.

Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats.	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	9	15	10	7	10	55	82 %
Pas d'accord	--	--	1	--	2	--	3	4 %
Incertain	--	1	5	--	1	1	8	12 %
Aucune réponse	--	--	--	1	--	--	1	1 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (82 %) ont convenu que le système canadien devrait comprendre des résumés vulgarisés des résultats. Les répondants qui étaient d'accord avec l'inclusion de résumés vulgarisés ont fourni des commentaires appuyant le droit du public à l'information (notamment le droit des participants aux études) et ont souligné l'importance des résumés préparés en « langage clair. »

Certains répondants ont exprimé de l'incertitude quant à la valeur concrète de ces résumés et ont souligné la nécessité de nommer l'auteur le mieux placé pour rédiger les résumés vulgarisés en vue de garantir l'impartialité des résumés et d'éviter la possibilité que ces derniers soient utilisés à des fins de commercialisation.

2.6 Délais d'enregistrement et de divulgation des résultats

Les répondants devaient indiquer leur accord ou leur désaccord avec les énoncés suivants sur les délais d'enregistrement et de divulgation des résultats :

Les renseignements sur l'essai clinique devraient être enregistrés avant que le recrutement de patients ne soit entrepris.
Des échéances (p. ex. un délai de 6 mois) devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme.
Il faudrait prévoir un délai de divulgation plus court dans le cas d'essais qu'il a fallu interrompre pour des raisons cliniques (p. ex. un problème d'innocuité).
Les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient être établis en tenant compte de l'examen par les pairs, des contraintes et des restrictions liées à la publication, et d'autres circonstances.

La majorité des répondants ont exprimé leur accord avec chacun des énoncés (voir les tableaux 26 à 29).

Tableau 26. Enregistrement avant le début du recrutement

Les renseignements sur l'essai clinique devraient être enregistrés avant que le recrutement de patients ne soit entrepris.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	7	16	8	5	8	47	70 %
Pas d'accord	1	1	3	--	2	1	8	12 %
Incertain	--	1	1	2	2	2	8	12 %
Aucune réponse	--	1	1	1	1	--	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (70 %) ont convenu que les renseignements sur l'essai clinique devraient être enregistrés avant que le recrutement de patients ne soit entrepris; 12 % n'étaient pas d'accord, 12 % étaient incertains et 6 % n'ont pas répondu.

Les répondants d'accord avec cet énoncé ont proposé que tout protocole soit enregistré avant le début d'un essai et que toute modification soit également reflétée. D'autres ont laissé entendre que le fait de tenir un registre des essais annulés vaudrait mieux que de ne pas enregistrer les essais du tout.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord ont mentionné certaines lignes directrices d'enregistrement qui stipulent un délai de 21 jours à compter du recrutement des premiers patients (p. ex. certains ont fourni le lien suivant : http://www.clinicaltrials.gov). Afin que les sites canadiens puissent tenir compte des essais internationaux, la possibilité de faire preuve d'une certaine souplesse quant à la date d'enregistrement des essais a été suggérée.

Parmi les répondants qui ont exprimé leur incertitude, certains ont fait valoir qu'un enregistrement tardif pour les premières phases de nouvelles interventions pourrait être acceptable, puisque des études faisant appel à des comparateurs sur les médicaments existants pourraient bénéficier de l'enregistrement des renseignements avant que le recrutement de patients ne soit entrepris en vue de réduire le chevauchement des types d'études par différents groupes.

Tableau 27. Échéances fixes pour la communication des résultats

Des échéances devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	8	18	10	6	9	55	82 %
Pas d'accord	--	--	1	--	2	1	4	6 %
Incertain	--	1	1	--	1	1	4	6 %
Aucune réponse	--	1	1	1	1	--	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (82 %) ont convenu que des échéances devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme.

Les répondants qui ont convenu que des échéances (p. ex. un délai de 6 mois) devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme, ont fait valoir que les échéances devraient être souples et que, dans la mesure du possible, elles devraient suivre les lignes directrices existantes acceptées à l'échelle internationale (p. ex. CONSORT). Cependant, de nombreux répondants n'étaient pas d'accord avec l'échéance proposée de six mois. Selon plusieurs, ce délai pourrait être trop court dans le cas d'essais cliniques concluants ou trop court pour tirer des conclusions absolues d'une étude. De plus longs délais ont donc été suggérés (p. ex. un an ou plus après la fin de l'étude). Un des répondants a avancé qu'il serait dans l'intérêt du public d'émettre un rapport préliminaire après six mois minimum.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord pour dire que des échéances devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme, ont proposé d'autres délais pour les essais inachevés (p. ex. un délai de 3 à 6 mois) et les essais menés à terme (p. ex. à la mise en marché, minimum 12 mois après la fin des essais cliniques ou dans l'année suivant l'approbation de la drogue et sa commercialisation dans n'importe quel pays). Le site Web http://www.clinicalstudyresults.org a été transmis à titre de référence relativement aux lignes directrices existantes sur la communication des résultats. Certains répondants ont également suggéré que des délais d'exception soient appliqués, par exemple quant à la divulgation de résultats susceptible de compromettre la publication de l'étude dans une revue médicale jugée par les pairs. D'autres commentaires sur la portée des essais devant être soumis aux exigences en matière de rapport (p. ex. les essais cliniques interrompus et les essais exploratoires devraient être exemptés, sauf s'ils ont une importance sur le plan médical) ont également été émis.

Tableau 28. Les résultats des essais interrompus pour des raisons cliniques devraient être divulgués.

Les résultats des essais interrompus pour des raisons cliniques devraient être divulgués.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	8	20	9	6	10	56	84 %
Pas d'accord	--	--	--	--	2	--	2	3 %
Incertain	1	1	--	1	2	1	6	9 %
Aucune réponse	--	1	1	1	--	--	3	4 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (84 %) ont convenu que les résultats des essais interrompus pour des raisons cliniques devraient être divulgués.

Les répondants qui ont convenu que les résultats des essais interrompus pour des raisons cliniques devraient être divulgués ont fourni des commentaires divergents sur les groupes devant bénéficier de la divulgation de ces renseignements. De plus, certains ont suggéré que la divulgation de ces renseignements ne devrait être obligatoire que pour les essais de produits commercialisés. Certains répondants ont fait valoir que les renseignements devraient être divulgués au public dans les plus brefs délais, invoquant le droit des consommateurs d'être informés et l'importance d'éviter les malentendus ou la propagation d'information erronée. D'autres répondants ont fait valoir que les renseignements devraient être divulgués uniquement aux organismes de réglementation et aux personnes ayant un lien direct avec l'essai. Selon d'autres répondants, la divulgation de tels renseignements devrait faire partie intégrante d'un registre national grâce auquel les effets indésirables d'un produit seraient rendus publics.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord pour dire les résultats des essais interrompus pour des raisons cliniques devraient être divulgués ont fait valoir que la cessation d'un essai pourrait ne pas être liée à l'innocuité (ce qui rendrait la divulgation inutile) et que les renseignements devraient être divulgués uniquement si les produits sont déjà offerts sur le marché.

Tableau 29. Les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient être établis en tenant compte de l'examen par les pairs, des contraintes et des restrictions liées à la publication, et d'autres circonstances.

Les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient pouvoir être modifiés.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	6	16	7	8	6	46	69 %
Pas d'accord	--	1	3	1	--	4	9	13 %
Incertain	1	2	2	2	2	1	10	15 %
Aucune réponse	--	1	--	1	--	--	2	3 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Bien que la majorité des répondants (69 %) aient convenu que les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient être établis en tenant compte de l'examen par les pairs, des contraintes et des restrictions liées à la publication, et d'autres circonstances, 15 % des répondants étaient incertains, 13 % n'étaient pas d'accord et 3 % n'ont pas répondu.

Les répondants qui ont convenu que les délais prévus pour la divulgation des résultats pourraient être modifiés ont fait valoir que ces modifications devraient être effectuées de manière raisonnable et non pas utilisées à titre de mécanisme de délai. De plus, les circonstances exceptionnelles motivant la prolongation du délai devraient être consignées. Certains ont fait valoir que la divulgation devait être effectuée en temps opportun, sans égard à d'autres circonstances, et des questions ont été soulevées au sujet de la pertinence des restrictions liées à la publication (p. ex. le refus de publication par certaines revues si l'étude mentionnée dans un article a déjà été divulguée publiquement ailleurs).

Les répondants qui n'étaient pas d'accord avec l'énoncé ci-dessus ont signifié des inquiétudes par rapport aux faits suivants : la modification possible du délai pourrait constituer une échappatoire et être utilisée à tort pour retarder la divulgation de résultats; la publication dans les revues est devenue un processus d'assurance-qualité ou une démonstration de rendement; les « circonstances exceptionnelles » pourraient retarder la mise en marché de produits de santé particulièrement utiles; et le délai de six mois proposé suffit pour parer à toutes les circonstances énumérées.

2.7 Administration et mise en oeuvre

Les répondants devaient indiquer leur accord ou leur désaccord avec le modèle proposé pour l'administration et la mise en oeuvre d'un système canadien aux fins d'enregistrement et de divulgation des renseignements sur les essais cliniques. Les éléments clés du modèle comprenaient les suivants :

Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation.
Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires et les autres instances (provinces, bailleurs de fonds, instituts de recherche, universités, etc.), pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes.
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public.
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement.
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires.
Les services du système d'enregistrement devraient être gratuits.
Le système canadien d'enregistrement des renseignements des essais cliniques et de divulgation des résultats pourrait être une affiliation avec un registre existant, qui offrirait une section ou un portail distinct et autonome pour le Canada.

La majorité des répondants ont exprimé leur accord avec tous les éléments du modèle (voir les tableaux 30 à 36).

Tableau 30. Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation.

Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	8	14	10	6	8	49	73 %
Pas d'accord	1	--	2	--	1	2	6	9 %
Incertain	--	1	3	--	2	1	7	10 %
Aucune réponse	--	1	2	1	1	--	5	7 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (73 %) ont convenu que Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation, 10 % étaient indécis, 9 % n'étaient pas d'accord et 7 % n'ont pas répondu.

Les répondants qui étaient d'avis que Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation ont fait valoir que cela permettrait d'accroître la transparence et la responsabilité à l'égard du public. Le mécanisme de Demande d'essai clinique (DEC), utilisé par les promoteurs d'essais cliniques pour présenter une demande à Santé Canada en vue d'obtenir l'autorisation d'effectuer un essai, a été proposé comme moyen d'affiliation potentiel relativement à l'enregistrement des essais cliniques. Des réserves ont cependant été exprimées, car bien que des ressources devront être prévues pour l'administration, cette dernière devra être ni trop bureaucratique ni trop coûteuse.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord pour dire que Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation ont fait valoir que cette fonction serait mieux gérée par un organisme indépendant (p. ex. un organisme non gouvernemental ou un organisme apolitique) ou un autre registre international. En outre, certains ont mentionné que la création d'un système d'enregistrement canadien équivaudrait à un chevauchement des efforts puisque de nombreux essais cliniques canadiens sont déjà enregistrés un peu partout dans le monde. Certains répondants ont également suggéré que les promoteurs se chargent d'une part, de l'enregistrement initial des renseignements sur leurs essais cliniques et, d'autre part, de la divulgation du déroulement de ces essais au public, ce qui permettrait de garantir l'enregistrement de toutes leurs études.

Dans le même ordre d'idées, les répondants qui ont exprimé leur indécision relativement à l'énoncé ont fait remarquer que le registre pourrait être mieux géré par un organisme distinct et indépendant ou ont indiqué que, si Santé Canada devait en assurer la gestion, des mesures devraient être prises pour s'assurer que le processus ne devienne pas trop long.

Tableau 31. Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes.

Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	8	18	9	5	9	53	79 %
Pas d'accord	--	1	--	--	1	1	3	4 %
Incertain	--	--	1	1	3	1	6	9 %
Aucune réponse	--	1	2	1	1	--	5	7 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (79 %) ont convenu que Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes. Les autres étaient indécis (9 %), en désaccord (4 %) ou n'ont pas répondu (7 %).

Les répondants qui étaient d'avis que Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires ont d'autant plus fait valoir que certaines connaissances devraient être échangées entre les différents groupes dans l'ensemble du pays qui financent ou autorisent les essais, et ce, en vue d'adopter une approche globale pour l'enregistrement des essais canadiens. Toutefois, des limites devraient être établies quant au type d'information transmise afin de respecter les engagements en matière de confidentialité et de préserver l'avantage concurrentiel.

De tous les répondants en désaccord avec l'énoncé, un seul commentaire explicatif a été fourni. Il a été proposé que Santé Canada réglemente l'enregistrement obligatoire des essais cliniques, élabore des définitions claires et crée des mécanismes de vérification de la conformité et d'application de la loi. D'autres ont formulé des commentaires à l'effet que les essais cliniques financés conjointement par l'industrie et le milieu universitaire ne devraient pas être soumis au critère obligatoire d'enregistrement en vue d'obtenir du financement, étant donné les possibles divergences d'opinions des promoteurs publics et privés quant au moment et à la portée de l'enregistrement de l'information, et que les parties devraient avoir l'occasion de négocier une entente raisonnable.

Les répondants qui se sont déclarés indécis ont indiqué que l'enregistrement volontaire devrait être examiné. D'autres ont fait valoir que, dans certains cas, les organisations partenaires exigent déjà l'enregistrement (p. ex. les comités d'examen internationaux et les exigences pour la publication dans les revues spécialisées).

Tableau 32. L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public.

Registration of clinical trial information should be required of all government-funded health research	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	9	19	10	8	10	60	90 %
Pas d'accord	--	--	--	--	--	--	0	0 %
Incertain	--	--	--	--	2	1	3	4 %
Aucune réponse	--	1	2	1	--	--	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (90 %) ont convenu que l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public.

Les répondants en faveur de l'enregistrement pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public ont fourni des commentaires au sujet de l'importance de la sécurité du public et de la transparence. Certains ont précisé que des limites à la communication de l'information devraient être établies et que l'enregistrement devrait toucher également les travaux de recherche en santé recevant du financement privé (y compris les essais qui correspondent à la définition de la Déclaration d'Ottawa⁹ sur les essais potentiels sur le terrain). D'autres ont mentionné que l'enregistrement devrait être obligatoire sur le plan de l'examen déontologique pour faciliter le travail des comités d'éthique de la recherche.

Les répondants qui ont exprimé leur incertitude par rapport à cet énoncé ont affirmé qu'étant donné les possibles divergences d'opinions des promoteurs publics et privés quant au moment et à la portée de l'enregistrement de l'information, les parties devraient avoir l'occasion de négocier une entente raisonnable.

Tableau 33. L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement.

L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement.	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	7	18	10	6	10	55	82 %
Pas d'accord	--	1	--	--	1	--	2	3 %
Incertain	--	1	1	--	3	1	6	9 %
Aucune réponse	--	1	2	1	--	--	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (82 %) ont convenu que l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement.

Les répondants qui ont approuvé l'enregistrement pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement ont cependant fait valoir que cette question recoupait la question précédente à l'égard des travaux de recherche en santé recevant du financement public. La suggestion portant sur l'obligation d'enregistrer tous les essais qui correspondent à la définition de la Déclaration d'Ottawa sur les essais potentiels sur le terrain a été réitérée. D'autres ont également proposé que l'enregistrement soit obligatoire uniquement pour les essais menés à terme après leur publication dans une revue scientifique et ne s'applique pas aux essais cliniques interrompus pour différentes raisons.

Les répondants qui ont exprimé leur indécision devant cet énoncé ont indiqué qu'il était nécessaire de tenir compte de la phase de recherche (p. ex. les essais préliminaires de nature exploratoire par opposition aux essais à des phases plus avancées, tel qu'il a été discuté à la section 2.3) avant de déterminer si oui ou non l'enregistrement de ces essais devait être obligatoire. Certains ont suggéré que « toutes les recherches en santé » soient précisées davantage et d'autres ont réitéré qu'étant donné les possibles divergences d'opinions des promoteurs publics et privés quant au moment et à la portée de l'enregistrement de l'information, les parties devraient avoir l'occasion de négocier une entente raisonnable.

Tableau 34. L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires.

L'enregistre-ment des renseigne- ments sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	7	18	9	5	10	53	79 %
Pas d'accord	--	1	--	--	--	--	1	1 %
Incertain	--	1	1	1	6	1	9	13 %
Aucune réponse	--	1	2	1	--	--	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

La majorité des répondants (79 %) ont convenu que l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires. Les autres étaient indécis (13 %), en désaccord (1 %) ou n'ont pas répondu (6 %).

Les répondants en faveur de l'enregistrement pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires ont fait valoir que l'enregistrement devrait être obligatoire pour les essais recevant du financement privé ainsi que pour tous ceux correspondant à la définition des essais potentiels sur le terrain.

Les répondants qui ont exprimé leur indécision par rapport à cet énoncé ont mentionné l'importance de tenir compte de la phase de recherche. La possibilité que des essais cliniques menés par des médecins praticiens en santé publique, mais financés par l'industrie privée, ne soient pas tenus d'être enregistrés a soulevé l'inquiétude d'un des répondants. Une fois de plus, il a été noté qu'étant donné les possibles divergences d'opinions chez les promoteurs publics et privés quant au moment et à la portée de l'enregistrement de l'information, les parties devraient avoir l'occasion de négocier une entente raisonnable.

Tableau 35. Les services du système d'enregistrement devraient être gratuits.

Les services du système d'enregistrement devraient être gratuits	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	3	8	14	7	7	5	44	66 %
Pas d'accord	--	--	--	1	--	3	4	6 %
Incertain	1	1	5	2	3	3	15	22 %
Aucune réponse	--	1	2	1	--	--	4	6 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Soixante-six pour cent des répondants ont convenu que les services du système d'enregistrement devraient être gratuits. Les autres étaient indécis (22 %), en désaccord (6 %) ou n'ont pas répondu (6 %).

Les répondants d'accord avec cet énoncé ont fait valoir que des frais d'enregistrement auraient un effet de dissuasion relativement à l'observation des règles et que les obstacles à l'utilisation du registre devaient être réduits au minimum. Certains ont également noté l'importance de maintenir à un minimum le montant des frais d'utilisation, le cas échéant, afin d'éviter qu'ils ne constituent un obstacle à l'utilisation du registre. Des répondants appartenant à cette catégorie ont aussi mentionné que de tels frais pourraient constituer un obstacle à l'avancement de la science médicale et décourager la tenue d'essais cliniques et l'enregistrement complet de l'information sur les essais. Ils ont également suggéré que le registre soit financé par le gouvernement fédéral plutôt que d'être soumis à des frais d'utilisation.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord avec cette gratuité ont fait remarquer que des frais d'utilisation pourraient aider à créer un registre autonome. Ils ont suggéré que les entreprises à qui profite indirectement le registre (p. ex. par la vente de produits pharmaceutiques) financent celui-ci afin de compenser son coût et que les frais soient établis au prorata. En outre, la plupart des répondants estimaient que les coûts devraient être raisonnables et minimes. Certains ont également indiqué que le secteur privé pourrait être en mesure de payer des frais d'utilisation, mais que les patients et les praticiens qui doivent prendre des décisions relatives aux traitements devraient pouvoir accéder gratuitement au registre.

Les répondants qui ont exprimé leur incertitude quant à cet énoncé ont mentionné que de telles initiatives entraînent toujours des coûts et ont avancé que le secteur privé pourrait être en mesure de payer les frais d'utilisation.

Tableau 36. Le système canadien d'enregistrement des renseignements des essais cliniques et de divulgation des résultats pourrait être une affiliation avec un registre existant, qui offrirait une section/un portail distinct et autonome pour le Canada.

Le système canadien devrait être affilié à un registre existant, qui offrirait une section/un portail distinct et autonome pour le Canada	Groupe d'intervenants						Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
	Grand public	Chercheurs/ universitaires	Professionnels de la santé	Patients/ consommateurs	Industrie	Autre	Total (N sur 67)	Pourcentage (%)
D'accord	4	7	13	9	6	7	46	69 %
Pas d'accord	--	1	2	--	2	2	7	10 %
Incertain	--	2	4	1	1	1	9	13 %
Aucune réponse	--	--	2	1	1	1	5	7 %
	4	10	21	11	10	11	67	100 %

Soixante-neuf pour cent des répondants ont convenu que le système canadien pourrait être une affiliation avec un registre existant qui offrirait une section ou un portail distinct et autonome pour le Canada. Des autres répondants, 13 % étaient indécis, 10 % n'étaient pas d'accord et 7 % n'ont pas répondu.

Les répondants qui ont approuvé le fait que le système canadien pourrait être une affiliation avec un registre existant ont fait valoir que la section canadienne devrait être bilingue (anglais et français) et devrait contenir tous les éléments d'information essentiels et de base. Des registres potentiels déjà en place ont été suggérés, notamment le Current Controlled Trials ( http://www.controlled-trials.com), de Grande-Bretagne et le http://www.ClinicalTrials.gov des États-Unis. Certains ont également indiqué que la capacité pour un registre d'être lié au portail de recherche sur les essais cliniques internationaux de l'Organisation mondiale de la Santé constituait un facteur important, bien que le portail soit encore en cours d'élaboration. D'autres ont noté qu'un numéro d'identification international unique s'avérerait utile, tout comme une coopération internationale accrue.

Les répondants qui n'étaient pas d'accord ont fait valoir qu'il n'était pas nécessaire de limiter l'enregistrement à un seul registre et qu'un système canadien indépendant pourrait être mis au point en s'inspirant d'autres registres.

Certains répondants ont estimé qu'ils n'avaient pas suffisamment d'informations pour émettre leur opinion sur la façon dont le système canadien serait affilié à un autre registre. Certains ont mentionné qu'un système canadien serait inutile puisque les essais cliniques canadiens sont déjà enregistrés à de nombreux endroits, bien qu'une méthode conviviale pour l'enregistrement unique pourrait être souhaitable. L'importance que le portail canadien réponde aux normes en matière de contenu reconnues à l'échelle internationale, même s'il ne doit qu'offrir la possibilité d'effectuer de la recherche sur des sites canadiens, a également été soulignée.

2.8 Évaluation du cahier de consultation en ligne

Tel que l'illustre la figure 1, la majorité des répondants ont fourni des commentaires favorables relativement au processus visant à compléter le cahier de consultation en ligne.

Figure 1. Résumé des réponses aux questions d'évaluation

La majorité des répondants (73 %) ont convenu que le cahier de consultation leur a permis d'exprimer leur opinion sur les options proposées relativement à l'enregistrement et à la divulgation de renseignements sur les essais cliniques. De plus, 79 % des personnes interrogées ont fait savoir qu'elles envisageraient de répondre à un autre questionnaire de consultation à l'avenir et 82 % d'entre elles ont indiqué que l'information du cahier était facile à comprendre.

Des remerciements et l'appréciation de l'occasion de fournir une rétroaction de même que des suggestions pour l'amélioration du cahier de consultation en ligne font partie des autres commentaires. Certains répondants ont de plus fait allusion à l'importance de la sécurité et de la transparence, et ont manifesté leur appui général à l'enregistrement des essais cliniques au Canada.

Parmi les suggestions visant à améliorer le cahier de consultation en ligne se trouvent les suivantes :

Avoir des questions moins longues, plus claires et concises.
Inclure des questions concernant la redondance, les conflits d'intérêts, les marchés et les arrangements financiers.
Accroître la fonctionnalité avec les ordinateurs Macintosh.
Offrir plus de possibilités d'émettre des commentaires au sujet de l'accord avec le concept et les prémisses sous-jacentes avant d'aborder des objectifs plus précis.

⁶ Le chiffre entre parenthèses représente le nombre de répondants au sein de chacun des groupes d'intervenants.
⁷ Le chiffre entre parenthèses représente le nombre de répondants au sein de chacun des groupes d'intervenants.
⁸ Organisation mondiale de la Santé. Système d'enregistrement international des essais cliniques (http://www.who.int/ictrp/fr/)
⁹ La Déclaration d'Ottawa, partie 1, voir : http://ottawagroup.ohri.ca/statement.html

3.0 Discussion au sujet des principaux résultats et conclusion

La majorité des répondants ont appuyé les concepts présentés dans le cahier de consultation en ligne. En effet, la plupart des questions ont obtenu des réponses favorables. Ainsi, plus de 80 % des personnes interrogées ont approuvé 35 des 53 éléments ou énoncés concernant l'enregistrement des essais cliniques au Canada. Un taux d'approbation moindre (énoncés pour lesquels 20 % ou plus des répondants ont exprimé de l'incertitude ou un désaccord) a été observé pour 18 affirmations sur 53.

Les définitions de taux d'approbation « élevé » et « moindre » étaient fondées sur un examen qualitatif des données et sur l'observation de la nature des réponses. Elles visent à faciliter l'interprétation des résultats (c.-à-d. montrer les secteurs où des taux d'approbation relativement élevés ou moindres ont été rapportés) et non pas à établir les différences importantes sur le plan statistique. Le pourcentage global ainsi que le taux d'approbation (plus élevé que 80 %; de 80 % ou moins) pour chaque élément ou énoncé présentés dans le cahier de consultation sont résumés dans les tableaux 38 et 39.

Tableau 37. Accord rapporté avec la liste d'utilisateurs finaux potentiels et les objectifs de l'enregistrement

Élément/énoncé	% accord¹⁰	Taux d'approbation
Utilisateurs finaux potentiels
Professionnels de la santé	99	Élevé
Patients	96	Élevé
Chercheurs	96	Élevé
Universitaires	94	Élevé
Soignants	92	Élevé
Milieu de la réglementation	92	Élevé
Bailleurs de fond de la recherche	88	Élevé
Industrie	83	Élevé
Objectifs de l'enregistrement
Favoriser la réalisation d'essais cliniques de qualité et l'adoption de bonnes pratiques cliniques	93	Élevé
Diminuer les risques de communication sélective des résultats d'essais	90	Élevé
Faciliter la réalisation d'analyses (ou de méta-analyses) méthodiques et rigoureuses des renseignements sur les essais cliniques entrepris	90	Élevé
Favoriser l'élaboration de normes mondiales communes pour les essais cliniques	89	Élevé
Satisfaire à des obligations éthiques envers les sujets d'essais cliniques en rendant publics les renseignements connexes, pour que les résultats de ces essais servent éventuellement à des fins de recherche ou de traitement	88	Élevé
Aider les patients et les fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions éclairées en matière de santé	86	Élevé
Favoriser la communication de renseignements sur les essais cliniques entre le Canada et les autres pays	86	Élevé
Faciliter la communication des renseignements entre les registres d'essais cliniques	83	Élevé
Faciliter le recrutement d'éventuels sujets d'essais cliniques	82	Élevé
Faciliter la surveillance en matière d'éthique et la réalisation d'études sur l'éthique de la recherche	82	Élevé
Favoriser la transparence lorsqu'il s'agit de la recherche et des essais cliniques	82	Élevé
Favoriser l'efficience dans l'avancement du travail scientifique en contribuant à son orientation future et éviter les études qui font double emploi	81	Élevé
Faciliter la contribution du Canada à la somme des connaissances ayant trait à la santé qui sont disponibles dans le monde	81	Élevé

Tableau 38. Comparaison globale des réponses du cahier de consultation

Élément/énoncé	% D'accord	% Pas d'accord	% Incertain	% Aucune réponse	Taux d'approbation
But de l'enregistrement
Susciter la confiance du public	91	4	5	1	Élevé
Favoriser l'intégrité de la science	91	4	4	1	Élevé
Protéger le public	90	4	6	0	Élevé
Faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation	65	9	25	1	Moindre
Essais cliniques visés par l'enregistrement
Les essais des phases II, III et IV devraient tous être enregistrés	89	4	7	0	Élevé
Tous les types d'essais cliniques devraient être enregistrés, c'est à dire les essais sur tous les types produits : produits biologiques, médicaments, instruments médicaux et produits de santé naturels	83	10	7	0	Élevé
Même si les renseignements sur les essais de phase I sont surtout utiles aux autorités législatives, ils peuvent aussi servir aux responsables de la surveillance du respect de l'éthique, au milieu de la recherche et éventuellement, au public	76	13	11	0	Moindre
Les essais de phase I sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l'enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes	63	21	16	0	Moindre
Contenu - Enregistrement des essais cliniques
L'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être inclus dans le système canadien	97	1	1	0	Élevé
L'information sur les effets indésirables connus devrait être comprise	85	12	3	0	Élevé
L'information selon laquelle l'essai a été approuvé par au moins un CER devrait être comprise	79	7	13	0	Moindre
L'information de nature éducative sur les essais cliniques en général devrait être comprise	76	9	15	0	Moindre
Un formulaire de consentement éclairé de l'essai clinique devrait être inclus	75	16	6	0	Moindre
L'information sur toute approbation refusée par un CER et sur ce qui a motivé le refus devrait être comprise	72	13	15	0	Moindre
L'enregistrement de l'Ensemble de données de l'OMS devrait être obligatoire	69	7	24	0	Moindre
Contenu - Divulgation des résultats
Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats	82	4	12	1	Élevé
À la fin de toute étude de produits de santé il faudrait en communiquer les résultats	81	4	10	4	Élevé
Chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, incomplet ou annulé, il faudrait en communiquer la raison	81	6	9	4	Élevé
Tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés	79	9	7	4	Moindre
L'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications	63	7	25	4	Moindre
Les données brutes devraient être fournies mais il faudrait en interdire ou en limiter l'accès	46	28	21	4	Moindre
Délais d'enregistrement et de divulgation des résultats
Il faudrait prévoir un délai de divulgation plus court dans le cas d'essais qu'il a fallu interrompre pour des raisons cliniques (p. ex. un problème d'innocuité)	84	3	9	4	Élevé
Des échéances (p. ex. délai de 6 mois) devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme	82	6	6	6	Élevé
Les renseignements sur l'essai clinique devraient être enregistrés avant que le recrutement de patients ne soit entrepris	70	12	12	6	Moindre
Les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient être établis en tenant compte de l'examen par les pairs, des contraintes et restrictions liées à la publication, et d'autres circonstances	69	13	15	3	Moindre
Administration et mise en oeuvre
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public	90	0	4	6	Élevé
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement	82	3	9	6	Élevé
Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires et les autres instances (provinces, bailleurs de fonds, instituts de recherche, universités, etc.), pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes	79	4	9	7	Moindre
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires	79	1	13	6	Moindre
Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation	73	9	10	7	Moindre
Le système canadien d'enregistrement des renseignements des essais cliniques et de divulgation des résultats pourrait être une affiliation avec un registre existant, qui offrirait une section/un portail distinct et autonome pour le Canada	69	10	13	7	Moindre
Les services du système d'enregistrement devraient être gratuits	66	6	22	6	Moindre

La section qui suit présente un résumé des résultats fondé sur chaque sujet abordé par les options préliminaires du GTE.

3.1 Buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques

La majorité des répondants ont convenu qu'il faudrait tenir compte d'un vaste éventail d'intervenants à titre d'utilisateurs finaux potentiels de renseignements sur les essais cliniques, notamment les professionnels de la santé (99 %), les patients (96 %), les chercheurs (96 %), les universitaires (94 %), les soignants (92 %), les décideurs (92 %), les bailleurs de fonds pour la recherche (88 %) et l'industrie (83 %).

Parallèlement, la majorité des répondants (88 à 90 %) ont approuvé l'inclusion des éléments suivants en tant qu'aspects des buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques : « protéger le public », « susciter la confiance du public » et « favoriser l'intégrité de la science ».

En comparaison avec les autres éléments de l'objectif, un plus petit nombre de répondants (65 %) étaient d'avis que l'énoncé « faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation sur la scène mondiale » devrait faire partie des buts de l'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques. Les autres étaient incertains (25 %) ou en désaccord (9 %), ce qui laisse entendre que cet élément de l'objectif mériterait de faire l'objet de discussions plus approfondies.

Les répondants ont répondu favorablement (81 à 93 %) à l'égard de chacun des objectifs spécifiques pour le système canadien d'enregistrement des essais cliniques (p. ex. de favoriser la réalisation d'essais cliniques de qualité et l'adoption de bonnes pratiques cliniques; de diminuer les risques de communication sélective des résultats d'essais).

3.2 Essais cliniques visés par l'enregistrement

La majorité des répondants (89 %) se sont entendus pour dire que tous les essais cliniques de phases II, III et IV devraient être enregistrés. De plus, la majorité (83 %) étaient en faveur de l'enregistrement de tous les types d'essais cliniques, c'est-à-dire les essais sur tous les types de produits comme les produits biologiques, les médicaments, les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Par contre, le taux d'approbation s'est avéré moindre en ce qui concerne l'enregistrement des essais de phase I. Par exemple, 63 % des répondants ont approuvé l'énoncé disant que « les essais de phase I sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l'enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes ». Un pourcentage plus élevé de personnes, en comparaison avec les questions précédentes, n'étaient pas d'accord avec cet énoncé.

3.3 Contenu - Enregistrement des essais cliniques

La majorité des répondants (97 %) ont convenu que l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) devrait être inclus dans le système canadien. Toutefois, un nombre moins important d'entre eux (69 %) étaient d'accord pour rendre obligatoire l'enregistrement de l'ensemble de données de l'OMS tandis que les autres ont exprimé de l'incertitude (24 %) ou un désaccord (7 %) à cet effet.

La majorité des répondants ont approuvé également l'inclusion de l'information sur les effets indésirables connus (85 %).

En fonction de la définition des taux d'approbation « élevé » ou « moindre » aux fins d'interprétation des commentaires issus de la consultation en ligne, un pourcentage relativement plus faible de répondants (même s'il s'agit d'une majorité) étaient en faveur de l'inclusion de l'information selon laquelle l'essai a été approuvé par au moins un CER (79 %), de l'information sur toute approbation refusée par un CER et sur ce qui a motivé le refus (72 %), de l'information de nature éducative au sujet des essais cliniques en général (76 %) et d'un formulaire de consentement éclairé (78 %). Ces aspects peuvent faire l'objet de discussions plus approfondies. En particulier, les commentaires émis par les répondants en désaccord ont mis l'accent sur le fait que seul l'ensemble de données de l'OMS devrait faire partie du système canadien.

3.4 Contenu - Divulgation des résultats

La majorité des répondants ont approuvé les énoncés qui suivent concernant le contenu en vue de la divulgation des résultats :

À la fin de toute étude de produits de santé il faudrait en communiquer les résultats (81 % d'accord).
Chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, incomplet ou annulé, il faudrait en communiquer la raison (81 % d'accord).
Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats (82 % d'accord).

Un nombre relativement moindre de personnes se sont montrées en faveur des énoncés suivants :

Tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés (79 % d'accord).
L'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications semblables (63 % d'accord).
les données brutes (plus amples renseignements) devraient être fournies, mais il faudrait en interdire ou en limiter l'accès (46 % d'accord).

En fonction de ces résultats, des recherches plus poussées peuvent s'avérer nécessaires relativement à la logistique de l'inclusion de l'information sur le contexte des résultats ainsi que des paramètres de la communication des données brutes.

3.5 Délais d'enregistrement et de divulgation des résultats

La majorité des répondants ont approuvé les énoncés qui suivent concernant les délais d'enregistrement et de divulgation des résultats :

Il faudrait prévoir un délai de divulgation plus court dans le cas d'essais qu'il a fallu interrompre pour des raisons cliniques (p. ex. un problème d'innocuité) (84 %).
Des échéances (p. ex. délai de 6 mois) devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme (82 %).

Un nombre relativement moindre de personnes se sont montrées en faveur des énoncés suivants :

Les renseignements sur l'essai clinique devraient être enregistrés avant que le recrutement de patients ne soit entrepris (70 %).
Les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient être établis en tenant compte de l'examen par les pairs, des contraintes et restrictions liées à la publication, et d'autres circonstances (69 %).

En fonction de ces résultats, des recherches plus poussées peuvent s'avérer nécessaires relativement aux délais d'enregistrement et aux dispositions en vue d'ajuster les délais établis.

3.6 Administration et mise en oeuvre

La majorité des répondants ont approuvé les énoncés qui suivent concernant l'administration et la mise en oeuvre d'un système canadien d'enregistrement des essais cliniques :

L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public (90 %).
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement (82 %).

Un nombre relativement moindre de personnes se sont montrées en faveur des énoncés suivants :

Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires et les autres instances (provinces, bailleurs de fonds, instituts de recherche, universités, etc.), pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes (79 %).
L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires (79 %).
Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation (73 %).
Le système canadien d'enregistrement des renseignements des essais cliniques et de divulgation des résultats pourrait être une affiliation avec un registre existant, qui offrirait une section/un portail distinct et autonome pour le Canada (69 %).
Les services du système d'enregistrement devraient être gratuits (66 %).

Par exemple, 73 % des répondants ont convenu que Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation. Toutefois, parmi les 9 % de ceux qui s'opposaient à cet énoncé et les 10 % d'incertains, les commentaires émis faisaient allusion aux lacunes apparentes d'un registre administré par l'État et à la préférence de voir un organisme indépendant distinct assumer cette responsabilité.

Parallèlement, 66 % des répondants étaient d'avis que les services du système d'enregistrement devraient être gratuits. Les autres étaient incertains (22 %), en désaccord (6 %) ou ne se sont pas prononcés (6 %). Les personnes en faveur de cette gratuité ont mentionné que des frais d'utilisation pourraient décourager l'observation des règles et qu'il faudrait réduire au minimum les obstacles à l'utilisation du registre tandis que celles en défaveur ont laissé entendre que de tels frais pourraient plutôt favoriser la création d'un registre autonome, quoique les coûts devraient être raisonnables et minimes. Certains répondants ont suggéré que l'industrie privée pourrait être en mesure de payer des frais d'utilisation, mais que les patients et les praticiens devant prendre des décisions relatives au traitement devraient accéder gratuitement au registre.

3.7 Forces et faiblesses de la consultation en ligne

Forces

Les répondants ont émis des commentaires favorables en réponse aux questions portant sur le processus visant à compléter le cahier de consultation en ligne.

La majorité des répondants (73 %) ont approuvé l'énoncé selon lequel le cahier leur a permis d'exprimer leur opinion sur les options proposées relativement à l'enregistrement et à la divulgation de renseignements sur les essais cliniques. En outre, 79 % des personnes interrogées ont indiqué qu'elles envisageraient de répondre à un autre questionnaire de consultation à l'avenir et 82 % d'entre elles ont trouvé que l'information du cahier était facile à comprendre.

Faiblesses

Le taux de réponse relativement faible (6 % des répondants invités) de même que la perte possible de données provenant de 56 personnes devraient être pris en compte au moment de l'interprétation des résultats de la consultation en ligne. Étant donné le peu de réponses valides (N=77), leur analyse par sous-catégories a mené à de très petits nombres (p. ex. 4 à 24) dans chaque catégorie d'intervenants. La mesure selon laquelle les réponses sont représentatives des groupes les plus larges d'intervenants auxquels ont dit appartenir les personnes n'est pas connue; toutefois, des éléments indiquent que certaines réponses ont été fournies par des représentants qui participaient à la consultation au nom de leur organisation/association respective d'intervenants.

Bien que la majorité des répondants aient approuvé la plupart des concepts décrits dans le cahier de consultation en ligne, une minorité d'entre eux se sont fortement opposés à certains éléments essentiels tels que les délais et la déclaration obligatoire. Ces commentaires (c.-à-d. ceux qui exprimaient un désaccord) devraient être soigneusement pris en compte au moment d'évaluer les avantages et défis possibles concernant la mise sur pied d'un système canadien d'enregistrement des essais cliniques.

La majorité des répondants provenaient de l'une de ces quatre provinces : Ontario, Colombie-Britannique, Québec ou Nouvelle-Écosse. Aucune réponse n'a été reçue des Territoires du Nord-Ouest, du Nunavut ou du Yukon. Il peut y avoir des différences régionales au coeur des opinions, même s'il est reconnu que la consultation en ligne ne se voulait pas un exercice scientifique qui produirait des résultats généralisables.

Enfin, bien que la plupart des questions du cahier de consultation en ligne aient été clairement formulées, quelques-unes d'entre elles ont posé des problèmes aux répondants. En effet, pour certaines, un pourcentage plus important de répondants ont exprimé de l'incertitude ou se sont montrés incapables de répondre, que ce soit en raison du manque d'information pour émettre une opinion ou encore de l'interprétation différente de la formulation de la question. La reformulation de questions précises en vue de futures consultations peut aider à accroître la clarté concernant les questions posées (p. ex. des questions spécifiques relatives à l'accès à des données brutes et l'enregistrement des essais de phase I).

3.8 Observations finales

En conclusion, la majorité des réponses fournies dans le cahier de consultation en ligne appuyaient les orientations proposées par le GTE. Plus précisément, 97 % des répondants ont approuvé l'énoncé selon lequel l'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être inclus dans un système canadien, même si un nombre moins important d'entre eux ont convenu que l'enregistrement de renseignements correspondant à tous les champs de l'Ensemble de données de l'OMS devrait être obligatoire (69 %).

Quelques zones clés d'incertitude se sont dessinées, et devront faire l'objet de discussions, notamment le fait de compléter tous les champs de l'Ensemble de données de l'OMS et s'il fallait inclure les essais de phase I ainsi que les données brutes dans le système d'enregistrement.

Dans l'ensemble, des commentaires réfléchis ont été offerts afin d'aider le GTE à poursuivre l'élaboration des plans pour l'enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques au Canada.

Un examen plus poussé des questions pour lesquelles le taux d'approbation était plus faible permettrait de répondre aux préoccupations au début du processus en vue de veiller à ce que le système canadien d'enregistrement des essais cliniques comble les besoins d'un vaste éventail d'intervenants. Dans le même ordre d'idées, les taux généralement élevés d'approbation peuvent aider à affirmer certaines des propositions à l'étude par le GTE et à renforcer la mise sur pied du système canadien d'enregistrement des essais cliniques.

¹⁰Les cases marquées d'un crochet indiquaient un accord.

Annexe

Définitions (tel que l'indique le cahier de consultation en ligne)

Effet Indésirable (EI)
Un effet indésirable désigne tout effet nocif provoqué par un produit de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et ceux en vente libre, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Ces effets peuvent survenir dans des conditions normales d'utilisation du produit. Ils peuvent être observés en l'espace de quelques minutes ou des années après l'exposition au produit. De plus, ces effets peuvent aller de mineur, comme une éruption cutanée, à graves et mortels, comme une crise cardiaque ou des atteintes au foie.

Réaction indésirable à une drogue
Réaction nocive et non intentionnelle à une droque qui est provoquée par l'administration de toute dose de celui-ci.

Produit biologique
Englobe la plupart des médicaments dont le procédé de fabrication comprend une étape de purification à partir de sources biologiques tel que tissus humains ou animaux, liquides organiques, micro-organismes, y compris ceux issus de la biotechnologie. Des exemples types incluent le sang et les produits sanguins, les vaccins, les modificateurs de la réponse biologique (facteurs de croissance, cytokines, etc.), les hormones protéiques, les vecteurs de thérapie génique et les produits à base de cellules. Les produits biologiques constituent l'une des catégories les plus importantes de médicaments; l'autre principale catégorie comprend les produits pharmaceutiques ou les médicaments synthétiques fabriqués à partir d'agents chimiques.

Bonnes pratiques cliniques
Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d'essai clinique et d'autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l'article C.05.010 du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Produits de santé
Englobent les produits pharmaceutiques et biologiques, les instruments médicaux et les produits de santé naturels.

Instrument médical
Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'une affection, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux,
à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux,
au diagnostic de la grossesse chez l'être humain ou de la gestion chez les animaux, ou
aux soins de l'être humain pendant la grossesse ou aux soins des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture.
et sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les médicaments en sont exclus.

Les instruments médicaux sont répartis en quatre catégories selon le degré de risque associé à leur usage. Les instruments médicaux de classe I présentent le plus faible potentiel de risque (p. ex. les thermomètres) et ceux de la classe IV, le plus grand potentiel de risque (p. ex. les stimulateurs cardiaques).

Produits de santé naturels
Le Règlement sur les produits de santé naturels définit les PSN comme une substance mentionnée à l'annexe 1 ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, une préparation homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir

au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'une affection, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain; ou
à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

Cependant, la présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. Les produits de santé naturels (PSN) comprennent les produits suivants, sans toutefois s'y limiter : les préparations homéopathiques; les vitamines; les minéraux; les enzymes; les coenzymes; les cofacteurs; les herbes ou les herbes médicinales; les substances animales, végétales et micro-organiques naturelles; ainsi que toute une gamme de molécules extraites de sources naturelles, telles que les acides aminés, les polysaccharides, les peptides, les hormones et intermédiaires biochimiques naturels, ainsi que les molécules naturelles synthétisées par des moyens chimiques ou biologiques.

Produits pharmaceutiques
Les produits pharmaceutiques englobent principalement des produits synthétiques à base d'agents chimiques pour usage thérapeutique. Il peut s'agir de produits vendus avec ou sans ordonnance et comprennent les produits utilisés pour le traitement, l'atténuation, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Les produits pharmaceutiques constituent l'une des catégories les plus importantes de médicaments; l'autre principale catégorie comprend les produits biologiques ou les médicaments fabriqués à partir de sources biologiques.

Essais cliniques de Phase I
Premières études sur l'innocuité d'une drogue nouvelle, y compris la première administration du médicament à des êtres humains, habituellement effectuée sur des sujets volontaires en bonne santé. Ces études peuvent être menées sur des patients lorsqu'il n'est pas approprié au plan de l'éthique d'administrer le médicament à des sujets volontaires en bonne santé.
Les essais cliniques de phase I sont conçus principalement pour déterminer l'action pharmacologique d'un médicament ainsi que les effets secondaires associés à des doses croissantes. Les études pharmacocinétiques et les études sur les interactions médicamenteuses sont généralement considérées comme des essais de phase I, indépendamment du moment où elles ont lieu au cours du développement du médicament, étant donné qu'elles sont habituellement menées sur des sujets volontaires en bonne santé. Font également partie des essais de phase I les essais dans lesquels des drogues nouvelles sont utilisées comme outils de recherche pour l'exploration d'un phénomène biologique ou l'étude de l'évolution d'une maladie.

Essais cliniques de Phase II
Essais cliniques menés en vue de l'évaluation de l'efficacité du médicament chez des patients ayant un état de santé à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et en vue de la détermination des effets secondaires et des risques associés au médicament. Les recherches portant sur toute nouvelle indication prévue pour un médicament déjà commercialisé sont généralement considérées comme des essais de phase II.

Essais cliniques de Phase III
Essais contrôlés ou non contrôlés menés après l'établissement des preuves préliminaires sur l'efficacité du médicament. Ces essais ont pour objet la collecte des données additionnelles sur l'efficacité et l'innocuité qui sont nécessaires pour une évaluation plus poussée des risques et avantages du médicament. Pendant cette phase, des essais cliniques sont aussi menés sur des groupes particuliers de patients (p. ex. des patients souffrant d'insuffisance rénale) ou dans des conditions spéciales dictées par la nature du médicament et de la maladie.

Essais cliniques de Phase IV
Toutes les études menées après l'approbation de la vente du médicament par l'organisme de réglementation et portant sur l'indication approuvée. Ces études sont souvent importantes pour optimiser l'utilisation du médicament. Elles peuvent être de n'importe quel type, mais doivent avoir des objectifs scientifiques valables. Parmi les études les plus courantes, il y a celles qui portent sur l'innocuité et celles qui visent à confirmer l'usage dans l'indication approuvée, telles les études de mortalité / morbidité et les études épidémiologiques.

Comité d'éthique de la recherche
Organisme, qui n'est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

son principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin d'assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;
il est composé d'au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l'immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

deux membres possèdent de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu'une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l'un d'entre eux provenant d'une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d'un essai clinique portant sur un médicament destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires,
un membre possède des connaissances de l'éthique,
un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver,
un membre possède de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine non scientifique; et
un membre qui est une personne de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver et qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique proposé.

Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue
Une réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques contenus dans la brochure du chercheur ou sur l'étiquette du médicament.