Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments Réunion sur l'information destinée aux consommateurs

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Contact: Renseignements du Bureaudes politiques

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COMPTE-RENDU DES DÉCISIONS

Endroit :1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de réunion 2048, Ottawa
DATE :
Mercredi, le 11 avril 2007
Début : 13h
Fin : 16h30

Participants

Santé Canada

Supriya Sharma - Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Brigitte Zirger, DPT
Tara Bower, DPT
Michelle Crozier, DPT

Observateurs

Natasha Kuran, DPT
Micheline Ho, DPT
Patricia Wilson, Bureau de la participation du public et des consommateurs (BPPC)
José Weatherhead, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Absent

Millicent Toombs, Association médicale canadienne (AMC)

Participants

Ruth Ackerman - MediResource Inc.
Dianne Azzarello - Market Access
Tom Bizzaro - First Data Bank
Michel Caron - Ordre des Pharmaciens du Québec
Jacqueline Conant - Association canadienne du médicament générique (ACMG)
Bruce Cran - Association des consommateurs du Canada (ACC)
Scott Gavura - Ontario Pharmacists' Association/ Centre d'information et de recherche sur les médicaments
Peter Grosser - BIOTEC Canada
Bill Leslie - Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques, Santé Canada
Carol Repchinsky - Association des pharmaciens du Canada (APC)
Myrella Roy - Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux (SCPH)
Barb Shea - Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)
Sandra Wainwright - Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D)
Barbara Wells - Association canadienne des chaînes de pharmacies (ACCP)
Karen Wolfe - Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP)

1. Mot de bienvenue et présentations

Brigitte Zirger, directrice du Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux (BPSPI) de la DPT, et Tara Bower, gestionnaire d'unité, Équipe des initiatives et des règlements sur les médicaments, remercient les participants d'être venus à la réunion. Les questions qui seront abordées sont brièvement exposées.

Les participants se présentent ensuite à tour de rôle.

2. Examen de l'ordre du jour

Tara Bower passe en revue l'ordre du jour provisoire en expliquant les points de discussion proposés. Les participants adoptent cet ordre du jour tel quel.

3. Exposé de Santé Canada

Le problème des différences entre les renseignements sur les médicaments remis aux consommateurs aux points de vente a été porté à l'attention de Santé Canada pour la première fois en mai 2006. Selon les bannières, les renseignements sur les feuillets remis par les pharmaciens peuvent provenir de sources canadiennes ou étatsuniennes et ne pas correspondre à l'information fournie dans la monographie de produit autorisée par Santé Canada. Depuis mai 2006, le Ministère a abordé cette question lors de diverses réunions des organisations d'intervenants pour mieux comprendre l'ampleur et la nature des différences en cause.

Même si Santé Canada n'encadre pas l'exercice de la pharmacie, il se préoccupe de cas récents où de l'information concernant l'innocuité du produit ne figurait pas sur le feuillet. Il s'attend en effet à ce que les renseignements remis aux consommateurs canadiens soient conformes à l'étiquetage qu'il a autorisé.

La rencontre d'aujourd'hui donne suite à une série de discussions avec les intervenants. Santé Canada la tient également parce qu'il a à coeur la protection du public et qu'il veut participer à cet effort interorganisationnel. C'est par ailleurs la première fois que des intervenants concernés de secteurs aussi divers ont l'occasion de se réunir pour examiner ce problème.

4. Points de vue des intervenants

Tous s'entendent pour dire que les différences dans l'information fournie aux patients sont problématiques et qu'il faudrait peut-être concevoir une stratégie à cet égard, mais pas avant d'avoir bien défini l'ampleur et la nature du problème.

Chaque participant expose le point de vue de son organisation, en mentionnant les difficultés associées à l'élaboration, à l'utilisation et à la diffusion appropriée de l'information destinée aux consommateurs.

Voici quelques-uns des points soulevés :

• L'information remise au consommateur au point de vente n'est pas censée remplacer celle fournie par un professionnel de la santé.
• Il faut manifestement mieux définir l'ampleur du problème, en d'autres termes le nombre de cas où l'information diffère et sur quoi portent les différences (mises en garde, indications, s'il y a lieu, etc.)
• Tous les participants s'entendent pour dire qu'il faut accroître la diffusion d'information exacte et mieux protéger les patients.
• Les fournisseurs ont parfois de la difficulté à obtenir l'information relative à l'étiquetage approuvé par Santé Canada ou la FDA (comme les monographies de produits)
• Les patients et les consommateurs veulent avoir des sources fiables et objectives d'information sur les médicaments.
• Certains fabricants font remarquer que de l'information inexacte a été diffusée au sujet de leurs produits.

5. Remue-méninges

Une discussion ouverte sert d'amorce à la recherche d'éventuelles solutions à court et à long terme aux différences relevées. Elle permet également d'entrevoir des lacunes dans les renseignements et l'existence d'autres intervenants concernés qui pourraient être mobilisés (comme l'Institut canadien de la sécurité du patient et le Réseau-centre canadien Cochrane).

Un problème soulevé à maintes reprises est l'absence d'une source canadienne crédible et unique de renseignements sur les médicaments. Tous les participants s'entendent sur la nécessité d'effectuer une analyse des écarts, pour déterminer l'ampleur ou la nature exactes des différences.

L'importance d'une analyse de l'environnement qui permettrait de découvrir les stratégies d'autres pays en cette matière est également mentionnée.

6. Préparation des prochaines étapes

L'ACMTS offre d'organiser la prochaine réunion et propose que Santé Canada ou une autre organisation en assure la coprésidence. Cette rencontre devrait avoir lieu dans un délai suffisant pour qu'un travail de recherche analytique sur l'ampleur du problème puisse être réalisé.

Les représentants de BIOTEC Canada, de l'ACMG et du Centre d'information et de recherche sur les médicaments proposent leur aide pour l'élaboration d'un protocole de collecte des renseignements. Les paramètres devraient être établis, mais on procéderait essentiellement par comparaison des renseignements de la monographie de produit avec ceux qui proviennent des officines. Le protocole devrait toutefois être préalablement approuvé par le groupe participant le plus important, dont fait partie la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux, qui examinera la possibilité d'avoir l'aide d'un étudiant pour effectuer l'analyse.

Les risques de responsabilité devront être examinés, mais ce sujet ne fait pas l'objet d'une discussion.

LA DPT continuera à publier des monographies de produits sur le site de Santé Canada. Les participants prennent acte du fait qu'initialement, un seul sous-ensemble de produits est concerné (environ 1 000 médicaments d'ordonnance.).

7. Confirmation et prochaines étapes

Supriya Sharma et Tara Bower remercient tous les participants d'avoir contribué à la discussion et exposé leurs points de vue, et de s'être engagés à participer aux activités donnant suite à la réunion.

Les participants conviennent de l'utilité des discussions pour apprécier l'ampleur et la complexité de ce problème. Les réseaux librement établis grâce à la réunion favoriseront la communication de données et de résultats de recherche en rapport avec cette question. Tous les participants sont conscients que les organisations de tous ordres devront se mobiliser et conjuguer leurs efforts, ce qui rend d'autant plus difficile la désignation d'un responsable de l'initiative.

Les participants conviennent de la nécessité de définir une orientation et des objectifs rigoureux sous forme de résultats à court, à moyen et à long terme. Il est essentiel de connaître et de mobiliser toutes les parties concernées au premier chef pour que les discussions soient fructueuses et opportunes. À la prochaine rencontre, les participants poursuivront le travail en réévaluant les solutions et en approfondissant leur analyse.

Prochaines étapes immédiates :

• BIOTEC Canada, en partenariat avec l'ACMG et Rx&D, dirigera la rédaction d'un protocole de collecte des renseignements pour la recherche sur l'ampleur des différences; ce protocole sera soumis à l'examen de tous les participants et devra recevoir leur approbation.
• L'ACPH examinera ce protocole et recommandera des modifications s'il y a lieu avant d'en entreprendre la mise en oeuvre, si ce protocole devrait être conçu dans le cadre d'un projet de recherche étudiant.
• L'ACMTS se chargera d'organiser la prochaine réunion et de trouver un local (le choix définitif des coprésidents se fera lors de discussions parmi les participants)
• Santé Canada continuera son travail de publication des monographies de produits sur son site Web et communiquera avec les groupes non présents à la réunion qui ont été reconnus comme intervenants concernés.
• Santé Canada rédigera le procès-verbal de la réunion et demandera aux participants de formuler des commentaires sur ce compte rendu avant de le publier sur son site Web.

Original signé par

Supriya Sharma, MD
Directrice générale intérimaire
Direction des produits thérapeutiques