AVIS

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Date 2007-09-07

Contact: Renseignements du Bureau des politiques

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Le 5 février 2008

Notre référence : 08-102490-581

Monographies de produit sont maintenant disponibles sur le site Web du ministère / Procédures pour soumettre les monographies de produits traduites

Effectif immédiatement, les monographies de produit autorisées par Santé Canada sont disponibles sur le site Web du ministère comme faisant partie de l'information rendue disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP).

On peut accéder aux monographies de produit par le biais d'une recherche de la BDPP en cliquant sur le lien Recherche sur la BDPP.

L'intention de Santé Canada de rendre les monographies de produit disponibles publiquement avait été annoncé dans une série d'avis, dont le plus récent date du 7 septembre 2007 (Avis - Affichage des monographies de produit sur le site Web de Santé Canada). Cette initiative correspond à l'engagement du ministère de favoriser l'ouverture et la transparence et répond aux demandes de professionnels de la santé, d'autre organismes de réglementation canadiens et agences, de patients et de groupes de consommateurs qui souhaitent avoir un meilleur accès aux renseignements sur les produits pharmaceutiques autorisés par Santé Canada.

La monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament qui, sans avoir recours à des documents promotionnels, décrit les propriétés, les allégations, les indications et le mode d'emploi propres au médicament en question, et qui contient tout autre renseignements qui peuvent être requis pour l'utilisation sûre, efficace et optimale du produit. Les fabricants sont tenus de fournir à Santé Canada une monographie de produit détaillée avec leur présentation de médicament. Le fabricant ou le promoteur s'en sert pour informer les médecins, les pharmaciens, les dentistes, le personnel infirmier et les autres professionnels de la santé de l'utilisation appropriée du médicament.

Santé Canada encourage fortement les patients et les consommateurs à discuter des options de traitement avec les fournisseurs de soins de santé (médecin de famille ou pharmacien) et à leur poser des questions concernant les renseignements sur les médicaments.

Santé Canada affiche les monographies de produit autorisées après janvier 2004 et dont la mise en marché a été signalée.

Après l'approbation de mise en marché suivant une présentation de médicaments ou modification à déclaration obligatoire, Santé Canada demandera une version de la monographie de produit approuvée en format PDF dans la deuxième langue officielle de même qu'une attestation sur l'exactitude de la traduction dans la deuxième langue officielle :

• dans un délai de 20 jours à partir de l'approbation i. e. avis de conformité (AC) ou lettre de non-objection (LNO);
  ou
  
• au moins 10 jours avant l'avis de mise en marché par le promoteur.

Santé Canada examinera uniquement la version de la monographie dans la langue officielle reçue dans le cadre de la présentation de médicaments. Santé Canada acceptera les garanties de l'attestation du promoteur et donnera suite à toutes plaintes concernant l'exactitude de la traduction tel que soulevé, en vertu de l'article C.08.002 k) du Règlement sur les aliments et drogues.

Suivant l'avis du 7 septembre 2007, Santé Canada prévoit publier les monographies de produit au moment de l'autorisation, c.-à-d. lors de l'envoi de l'AC ou de la LNO, une fois que les modifications techniques auront été complétées à la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

En ce qui a trait aux monographies de produit qui ne sont pas accessibles sur le site Web, Santé Canada continuera à les remettre directement sur demande, suivant les procédures décrites dans l'avis du 29 mai 2006 Transparence - Remise des monographies de produit directement aux demandeurs.

Un document Foire aux Questions fournit de plus amples détails sur l'affichage des monographies de produit.

Les questions sur le présent avis doivent être envoyées aux coordonnées suivantes :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2^e étage, IA 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : Policy_Bureau_Enquiries@hc-sc.gc.ca