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Date 2006-05-29

Contact: Renseignements du Bureau des politiques

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29 mai 2006

Transparence - Remise des monographies de produit directement aux demandeurs

Notre référence : 06-111774-698

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) avise les intervenants de l'entrée en vigueur immédiate d'une mesure provisoire concernant la remise directe des monographies de produit (MP) aux demandeurs. Cette mesure provisoire, ainsi que l'intention de Santé Canada de publier les MP sur Internet, ont déjà été communiquées dans un Avis aux intervenants (en novembre 2002).

La DGPSA demeure déterminée à afficher les MP sur Internet, sous format électronique, et consultera les intervenants avant de prendre une décision finale.

Auparavant, les monographies de produit étaient remises dans le cadre du processus de la Loi sur l'accès à l'information. En vertu de la mesure provisoire, les MP seront donc maintenant remises directement aux demandeurs par le bureau/centre d'examen concerné de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), à la suite de la délivrance de l'Avis de conformité (AC) correspondant. Le document remis consistera en la plus récente version autorisée par Santé Canada et pourrait ne pas être identique à la version détenue par le promoteur du produit. Les MP seront remises seulement dans la langue dans laquelle elles ont été soumises.

La remise des MP aux demandeurs entre en vigueur immédiatement.

Les demandes doivent se faire par écrit (les courriels sont acceptés), comme suit :

1. Les demandes des promoteurs de l'industrie doivent être acheminées à l'adresse postale ou électronique du bureau ou du centre d'examen clinique concerné comme suit :

Direction des produits thérapeutiques

Directeur, Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)
2^e étage, Immeuble des Finances, IA 0202D2
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : BMORS_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Directeur, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV)
2^e étage, Immeuble des Finances, IA 0202B1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : BGIVD_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Directeur, Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN)
2^e étage, Immeuble des Finances, IA 0202A1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : BCANS_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Directeur, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)
1^er étage, Immeuble des Finances, IA 0201D
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : BPS_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Division des affaires réglementaires
Centre des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
1^er étage, Immeuble de Santé Canada, IA 0701A
200, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : BGTD_RAD_Enquiries@hc-sc.gc.ca

2. Toute autre demande devrait être acheminée à la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR), qui la transmettra au bureau/centre concerné pour traitement.

Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR)
1^er étage, Immeuble des Finances, IA 0201A1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : (613) 941-0825
Courriel : sipdmail@hc-sc.gc.ca

Tout commentaire concernant l'avis susmentionné devrait être acheminé au

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2^e étage, IA 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 1B6

Télécopieur : (613) 941-6458

Courriel : Policy_Bureau_Enquiries@hc-sc.gc.ca