Foire aux questions Monographies de produit affichées sur le site Web de Santé Canada

Date 2008-01-31

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Contact: Renseignements du Bureau des politiques

1.0 Objectif

Ce document Foire aux questions fournit une multitude de renseignements sur les monographies de produit autorisées par Santé Canada et comment on peut y avoir accès à partir du site Web de Santé Canada. En outre, le document aide à identifier et expliquer les différences entre ces monographies de produit et les renseignements sur des médicaments provenant d'autres sources d'information.

2.0 Renseignements généraux

2.1 Qu'est ce qu'une monographie de produit?

La monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament qui, sans avoir recours à des documents promotionnels, décrit les propriétés, les allégations, les indications et le mode d'emploi propres au médicament en question, et qui contient tout autre renseignements qui peuvent être requis pour l'utilisation sûre, efficace et optimale de ce médicament.

La monographie de produit se divise en trois parties :

• Partie 1 - Renseignements pour le professionnel de la santé, p. ex. renseignements requis pour prescrire le produit.
• Partie 2 - Renseignements scientifiques.
• Partie 3 - Renseignements pour le consommateur.

Les fabricants de médicaments (ou les promoteurs) sont requis de développer une monographie de produit détaillée conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Monographies de produit de Santé Canada. Santé Canada révise les monographies de produit dans le cadre de ses procédures d'approbation des médicaments. Le choix du libellé doit être fait en apportant une attention particulière au contenu, à la langue et au format utilisé. Une fois approuvée par Santé Canada, la monographie de produit est utilisée par le fabricant ou le promoteur pour informer les médecins, les pharmaciens, les dentistes, le personnel infirmier et les autres professionnels de la santé en ce qui concerne l'utilisation adéquate du médicament.

2.2 Y a-t-il une monographie de produit pour tous les médicaments?

Non. Bien qu'il y ait une monographie de produit pour la plupart des médicaments avec ordonnance et une partie des médicaments en vente libre, les médicaments vendus depuis longtemps et ayant un profil d'innocuité bien établi ne seront généralement pas accompagnés d'une monographie de produit. Dans de telle circonstances, d'autres renseignements, comme les étiquettes et les notices d'accompagnement des produits, les renseignements requis pour les prescriptions ou toute autre information sur le médicament sont produits et doivent être consistant avec le mode d'emploi autorisé.

2.3 Pourquoi Santé Canada rend-il disponibles les monographies de produit?

L'engagement de Santé Canada à rendre disponibles les monographies de produit est conforme avec les objectifs du ministère d'accroître l'ouverture et la transparence. Ceci répond aussi aux demandes formulées par les parties concernées, notamment la population, en ce qui concerne un accès accru aux renseignements sur les médicaments autorisés par Santé Canada.

En outre, en publiant les monographies de produit sur son site Web, Santé Canada simplifie et facilite l'accès à ces documents. Depuis le 29 mai 2006, les monographies de produit sont remises directement aux personnes qui en font la demande au ministère (voir l'avis : Transparence - Remise des monographies de produit directement aux demandeurs. Avant la publication de cet avis, les documents étaient remis seulement dans le cadre du processus de la Loi sur l'accès à l'information, une mesure qui était exigeante en temps et en ressources.

Santé Canada estime que les professionnels de la santé, les fabricants de médicaments, les patients et les consommateurs doivent avoir accès aux renseignements autorisés au Canada afin de promouvoir l'utilisation sécuritaire et efficace des médicaments. Les patients et les consommateurs peuvent obtenir des renseignements sur leurs médicaments de diverses sources, y compris l'Internet, la publicité télévisée diffusée sur les chaînes américaines et les pharmacies. Certaines de ces sources peuvent ne pas fournir des renseignements consistant à ceux qui ont été autorisés par Santé Canada. Comme la population du Canada peut se procurer des monographies de produit autorisées dans un point central, elle peut ainsi obtenir gratuitement des renseignements précis et impartiaux concernant les médicaments utilisés.

Santé Canada encourage fortement les patients et les consommateurs à discuter des options de traitements avec leurs fournisseurs de soins de santé et à leur poser des questions concernant les renseignements sur les médicaments (p. ex. médecin de famille ou pharmacien).

2.4 Lorsque je cherche des monographies de produit, pourquoi certaines sont-elles disponibles en anglais et en français, alors que d'autres sont disponibles qu'en anglais?

Les fabricants de médicaments (promoteurs) ne sont tenus de déposer la monographie de produit que dans la langue officielle de leur choix. Le document est révisé dans la langue soumit dans le cadre du processus d'examen des médicaments. Une fois que le médicament et/ou les changements apportés au médicament sont approuvés pour la mise en marché au Canada, les promoteurs du médicament font traduire le document en vue de supporter les efforts de commercialisation et de vente et l'affichage web sur leur sites Web individuels. Les promoteurs doivent s'assurer que les traductions représentent fidèlement le document original approuvé par Santé Canada. Cependant, aucune exigence réglementaire ne force les promoteurs à fournir au ministère la version du document dans la deuxième langue officielle. Par conséquent, la majorité des monographies de produit dans la base de données de Santé Canada se trouvent dans une seule langue officielle, i. e. l'anglais.

Santé Canada reconnaît l'importance de rendre disponibles les monographies de produit dans les deux langues officielles. De nouvelles procédures sont à être mises en place pour que la version dans la deuxième langue officielle soit fournie par le promoteur. Ceci assurera que les nouveaux documents seront affichés dans les deux langues. Pour ce qui est des monographies de produit approuvées depuis 2004, Santé Canada déploie tous les efforts possibles, en discutant avec les promoteurs de médicaments, pour obtenir le plus grand nombre possible de documents dans leur version française. Grâce à ces deux mesures, la base de données offrira de plus en plus de documents dans les deux langues officielles.

2.5 Où trouver les monographies de produit autorisées par Santé Canada?

On peut obtenir des monographies de produit en consultant la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

On peut effectuer une recherche sur un médicament ou un produit pharmaceutique en cliquant sur l'option recherche sur la BDPP.

2.6 Les monographies de produit contiennent-elles des renseignements similaires à ceux fournis par mon pharmacien?

Généralement, les renseignements fournis dans les pharmacies dans l'ensemble du Canada sont similaires aux renseignements contenus dans la section sur la partie 3 de la monographie de produit - Renseignements pour le consommateur. La monographie de produit complète autorisée par Santé Canada contient aussi de l'information technique destinée aux professionnels de la santé, soit la partie 1 - Renseignements pour le professionnel de la santé, i. e. renseignements requis pour prescrire le médicament et la partie 2 - Renseignements scientifiques. Il est aussi important de mentionner que Santé Canada ne révise pas les fiches d'information distribuées par les pharmaciens. La diffusion de ces fiches d'information fait partie de la pratique pharmaceutique qui relève des autorités provinciales.

Dans certains cas, les fiches d'information ou les brochures distribuées dans des pharmacies du Canada ne sont pas consistant avec l'information contenue dans les monographies de produit autorisées par Santé Canada. En rendant les documents d'information accessibles dans un point central, les pharmaciens et les patients/consommateurs pourront bénéficier d'un accès aux renseignements autorisés par Santé Canada en cas de divergences dans les renseignements fournis.

2.7 Je cherche la monographie d'un produit et je ne la trouve pas. Pourquoi?

Dans certains cas, une monographie de produit pourrait ne pas être disponible sur le site Web du ministère. Par exemple, dans le cas des monographies de produit autorisées avant janvier 2004.

Au moment du lancement, quelque 1 500 monographies de produit autorisées depuis janvier 2004 seront disponibles. Ce nombre augmentera avec le temps, au fur et à mesure que la mise en marché de nouveaux produits sera autorisée ou lorsque des modifications concernant des médicaments existants seront autorisées et que les monographies mises à jour sont révisées par Santé Canada.

Voir la question 2.8 pour de l'information sur l'obtention des monographies de produit qui n'entrent pas dans le champ d'application de l'initiative du site Web.

2.8 Je cherche une monographie de produit qui n'est pas disponible sur le site Web. Est-il quand même possible d'en obtenir une copie?

Une monographie de produit qui n'est pas offerte sur le site Web de Santé Canada peut quand même être obtenue en présentant une demande directement au ministère. Le document diffusé sera la plus récente version autorisée par Santé Canada et pourrait différer de la version offerte par le promoteur du produit. Pour des renseignements sur le processus de remise directe veuillez consulter l'avis publié le 29 mai 2006 : Transparence : Remise des monographies de produit directement aux demandeurs.

2.9 J'ai fait une recherche par « ingrédient actif » et j'ai trouvé plusieurs médicaments. Peut-il y avoir des différences entre les monographies de produit pour ces produits?

Oui. Il peut y avoir certaines drogues qui contiennent le même ingrédient actif. Il peut aussi y avoir certaines drogues qui ont une marque nominative (innovatrice) et des versions génériques. Il peut y avoir des différences, par exemple, sur le plan de la formulation, des formes posologiques, des indications et de la période à laquelle les monographies de produit individuelles ont été déposées et approuvées.

2.10 Les monographies de produit autorisées par Santé Canada sont-elles identiques à celles affichées par les fabricants de médicaments sur leurs sites Web?

Pas toujours. Dans certains cas, les promoteurs de médicaments peuvent enlever de l'information des monographies de produit pour tenir compte seulement des concentrations et des formulations qu'ils ont choisi de mettre sur le marché canadien. En revanche, la version autorisée par Santé Canada reflétera toutes les formulations approuvées, les indications et concentrations, indépendamment de la décision du fabricant de faire une mise en marché intégrale ou partielle.

2.11 Pouvez-vous expliquer la signification de la mention « numéro de contrôle de la présentation » que l'on trouve à la première page de la monographie de produit?

Le numéro de contrôle de la présentation est attribué à toutes les présentations lorsqu'elles arrivent à Santé Canada. Ce numéro permet la gestion efficace des présentations et de toutes les données et de toutes les correspondances connexes.

Le numéro de contrôle de la présentation ne doit pas être confondu avec l'identification numérique du médicament (DIN) qui est un numéro unique inscrit sur l'étiquette d'un médicament.

2.12 Où puis-je obtenir de plus amples renseignements sur les monographies de produit?

Les questions concernant l'affichage des monographies de produit doivent être envoyées au :
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2^e étage, I.A. 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : Policy_Bureau_Enquiries@hc-sc.gc.ca

Les autres questions concernant le contenu de la Base de données sur les produits pharmaceutiques doivent être dirigées à :

Courriel : sipdmail@hc-sc.gc.ca

3.0 Renseignements aux promoteurs

3.1 Santé Canada a-t-il mis en place un processus pour demander les monographies de produit en langue française? Quel sera le délai nécessaire pour de telles demandes?

Oui. Après l'approbation d'une présentation de médicaments ou modification à déclaration obligatoire, Santé Canada demandera une version en langue française de la monographie de produit approuvée en format PDF de même qu'une attestation sur l'exactitude de la traduction dans la deuxième langue officielle :

• dans un délai de 20 jours à partir de l'approbation accordée par Santé Canada (Avis de conformité « AC » ou Lettre de non-objection « LNO »);
  ou
• au moins 10 jours avant l'avis de mise en marché par le promoteur.

S'il vous plaît, télécharger la formule d'attestation de notre site Web et soumetter les deux documents à : SIPD-DIN@hc-sc.gc.ca

Les échéances fixées sont nécessaires pour assurer une disponibilité en temps opportun des monographies pour les produits déjà mis en marché (i. e. dans le cas des produits pour lesquels un avis de mise en marché n'est pas obligatoire) et pour accorder à Santé Canada un délai suffisant afin de procéder aux ajustements nécessaires avant le pré-affichage et d'ajouter le document à la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

3.2 Santé Canada exigera-t-il un format de fichier particulier pour les monographies de produit affichées sur son site Web?

Oui. Santé Canada demande que les monographies de produit soient fournies en format PDF pour être affichées sur le site Web.

3.3 J'ai un changement à une monographie de produit autorisée qui ne requière pas d'avis de mise en marché (notification de DIN) et le changement ne sera mis en application qu'à une date ultérieure. Est-ce que Santé Canada va afficher la dernière version de la monographie de produit ou est-ce que l'affichage peut-être retardé jusqu'à ce que le médicament modifié soit comercialisé?

Habituellement, Santé Canada affiche la monographie de produit la plus récente pour un médicament commercialisé une fois qu'elle a été autorisée. Cependant, il est possible de discuter de cas spécifiques avec les responsables du Bureau d'examen approprié de Santé Canada.