Procédure opératoire normalisée (PON) - Utilisation du Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques pour l'examen préalable (MEIEPP-EP) des demandes d'avis de conformité avec conditions et/ou d'évaluation prioritaire en vue de la préparation de rapports

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Procédure opératoire normalisée
(Version 3 du modèle de PON : date d'entrée en vigueur 2009-07-01)

Titre :
Utilisation du Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques pour l'examen préalable (MEIEPP-EP) des demandes d'avis de conformité avec conditions et/ou d'évaluation prioritaire en vue de la préparation de rapports

Numéro doc. : GRP(PSE)-01-3
Version : 3
Date de révision : 2016-11-01

Bureau : Bureau de la transformation opérationnelle (BTO)
Secteur : Bonnes pratiques d'examen (BPE)

Statut :
Final

Date d'entrée en vigueur :
2011-11-01

Approuvé par :
Caroline Vanneste,
Gestionnaire de projet, BPE

Signature:
au dossier

Date d'approbation:
2011-09-30

Table des matières

• 1. But
• 2. Portée
• 3. Acronymes et définitions
• 4. Responsabilités
• 5. Marche à suivre
  • 5.1 Marche à suivre générale
  • 5.2 Comment remplir les sections du modèle
  • 5.3 Présentation
  • 5.4 Révision du modèle
• 6. Références
  • 6.1 Documents d'orientation
  • 6.2 Modèles
  • 6.3 Autres références
• 7. Auteurs
• 8. Historique de révision du document
• Annexes
  • Annexe 1 : Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques pour l'examen préalable des demandes d'avis de conformité avec conditions et/ou d'évaluation prioritaire (MEIEPP-EP)

1. But

La présente procédure explique aux évaluateurs comment utiliser le Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques pour l'examen préalable des demandes d'avis de conformité avec conditions et/ou d'évaluation prioritaire (MEIEPP-EP) en vue de la préparation de rapports.

2. Portée

La présente procédure s'applique à la préparation des rapports sur l'évaluation de demandes d'avis de conformité avec conditions ou d'évaluation prioritaire en vue des présentations de drogue nouvelle ou des présentations supplémentaires de drogue nouvelle. Il s'agit des rapports dont la préparation a commencé à compter de la date d'entrée en vigueur.

3. Acronymes et définitions

AC :

Avis de conformité

AC-C :

Avis de conformité avec conditions

BPE :

Bonnes pratiques d'examen

CP :

Considération préalable

DEC :

Dossier d'évaluation clinique

DPT :

Direction des produits thérapeutiques

EMA :

Agence européenne des médicaments

EP :

Évaluation prioritaire

MP :

Monographie de produit

PDN :

Présentation de drogue nouvelle

 

SPDN :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

D'autres définitions applicables et des explications plus poussées de certains de ces termes peuvent être trouvées dans les documents d'orientation et les lignes directrices de Santé Canada. Voir la section Références pour de plus amples renseignements.

4. Responsabilités

La mise en oeuvre de la présente procédure incombe essentiellement aux évaluateurs de l'innocuité et de l'efficacité des produits. Les gestionnaires d'examen et les gestionnaires de projets de réglementation affectés au secteur des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité doivent également veiller à ce qu'elle soit suivie. Des dérogations à la procédure sont acceptables, à condition qu'il en soit fait mention et donné une justification dans le rapport d'évaluation.

5. Marche à suivre

5.1 Marche à suivre générale

L'objectif de l'examen préalable des demandes d'avis de conformité avec conditions (AC-C) est de déterminer, avant que la présentation de drogue nouvelle ou la présentation supplémentaire de drogue nouvelle ne soit déposée, si celle-ci est admissible à un tel avis. Le promoteur doit participer à une réunion avant le dépôt de la PDN ou  du SPDN afin d'étayer sa demande. Dans les 10 jours ouvrables qui suivent la rédaction finale du procès-verbal de la réunion, le promoteur doit être informé de l'admissibilité de la présentation de drogue à dépôt et à examen dans le cadre de la ligne directrice sur les AC‑C.

L'objectif de l'examen préalable des demandes d'évaluation prioritaire (EP) est de déterminer, avant le dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou de la présentation supplémentaire de drogue nouvelle, si celle-ci est admissible à un délai d'évaluation réduit (c'est‑à-dire 180 jours plutôt que 300 jours). Le promoteur doit étayer sa demande à l'aide d'un dossier d'évaluation clinique. Dans les 30 jours ouvrables qui suivent la réception de la demande, le promoteur doit être informé de la décision qui a été prise, à savoir l'acceptation de sa demande aux fins d'évaluation prioritaire (EP) ou son rejet.

Dans les deux cas, AC-C et EP, l'évaluateur examine les renseignements qui lui ont été fournis et formule une recommandation à l'intention du gestionnaire d'examen au sujet du statut. Le gestionnaire d'examen doit ensuite prendre la décision finale. Si sa décision diffère de la recommandation de l'évaluateur, le gestionnaire d'examen doit préparer une note de service distincte pour expliquer les raisons de la différence [voir Examen préalable - Modèle de la note de service du gestionnaire].

5.2 Comment remplir les sections du modèle

Dans le MEIEPP-EP annoté (voir l'annexe 1), chaque titre de section est suivi d'un encadré qui renferme des directives expliquant comment remplir la section. Les « points à traiter » décrivent les données et les autres renseignements qui doivent être fournis par l'évaluateur dans la section. Bien que l'examen doive traiter de tous les éléments de la liste, l'exhaustivité et la pertinence de celui-ci dépendent du type de produit et des renseignements au dossier. Il est possible que certains des « points à traiter » ne s'appliquent pas à un produit donné ou, inversement, que d'autres renseignements qui ne font pas partie de la liste soient jugés essentiels et, par conséquent, fournis par l'évaluateur. Les directives servent à orienter les évaluateurs, mais la décision d'inclure ou non des renseignements dans une section est laissée au jugement scientifique et à la discrétion de l'évaluateur. Les mots et les expressions du modèle vierge qui sont [entre crochets] doivent être remplacés par les renseignements demandés.

5.3 Présentation

Le modèle est disponible uniquement en format Microsoft Word, en anglais ou en français. L'utilisation de Microsoft Word est recommandée pour maintenir l'homogénéité. Toutefois, l'évaluateur peut créer et utiliser une version WordPerfect du modèle.

Le modèle utilise la police Times New Roman de 11 points; cette police devrait être utilisée tout au long du document. Dans la mesure du possible, les renseignements administratifs de la première page (se terminant par la signature du gestionnaire) devraient tenir sur une seule page.

5.4 Revising the Template

Les titres du MEIEPP-EP ne doivent pas être retouchés. Toutes les sections du modèle doivent être remplies ou marquées de la mention « sans objet » ou « s.o. ». Au besoin, les auteurs peuvent créer des sous-titres pour aider à structurer l'information. Prendre soin de suivre la numérotation du modèle au moment de numéroter les nouveaux sous-titres.

6. References

6.1 Documents d'orientation

1. Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions
2. Politique sur l'évaluation prioritaire des présentations de drogues
3. Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Évaluation prioritaire des présentations de drogues

6.2 Modèles

1. MEIEPP-EP - Version 3

6.3 Autres références

Sans objet.

7. Auteurs

Caroline Vanneste, gestionnaire de projet, Bonnes pratiques d'évaluation

8. Historique de révision du document

Version	Section ou paragraphe modifié	Modification apportée	Date d'entrée en vigueur
1	Sans objet	Diffusion initiale du document	2007-02-01
2	tous	La première version n'était qu'un modèle; la PON est maintenant incluse.	2009-08-01
3	Sections 2, 5 et 6 de la procédure opératoire normalisée	Corrections et changements découlant de la suppression de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) des lignes directrices sur la portée des AC-C, et de l'ajout de présentations (abrégées) supplémentaires de nouvelle drogue à ces lignes directrices.	2011-11-01
	Sections 1, 2 et 3 du modèle	Lignes directrices supplémentaires pour les évaluateurs sur les points à traiter.

Annexes

Annexe 1 : Utilisation du Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques pour l'examen préalable (MEIEPP-EP)

Direction des produits thérapeutiques

A :

[Nom],
Directeur
[Bureau]

De :

[Nom(s)],
[Division d'évaluation]
[Bureau]

Classification - de sécurité :

Protégé B

Date :

[Date d'achèvement du rapport.]

Object:

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques -
Examen préalable d'une demande d'avis de conformité avec conditions et/ou d'évaluation prioritaire
MEIEPP-EP BPE(RPR)-01-3(v3) : Date d'entrée en vigueur 2011-11-01

Marque nominative ou nom du produit pharmaceutique

 

Nom propre ou nom commun de la substance pharmaceutique

 

Fabricant / Promoteur

 

Classe thérapeutique

 

Forme(s) posologique(s) et concentration(s)

 

Voie(s) d'administration

 

Type de présentation / Type de demande

[ex. : Présentation de drogue nouvelle, Supplément à une présentation de drogue nouvelle]

[ex. : Avis de conformité avec conditions, Évaluation prioritaire]

Date visée par la Direction des produits thérapeutiques / Date visée pour l'évaluation

[Date cible pour l'évaluation complète du dossier conformément à la ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues.]

[Date cible pour cette évaluation selon le plan de la division.]

Numéro de contrôle / Numéro de dossier

 

Recommandation de l'évaluateur

Cette présentation [EST ou N'EST PAS] jugée admissible à dépôt aux termes de la ligne directrice sur [les AC-C ou l'évaluation prioritaire].

Signature de l'évaluateur

 

Décision du gestionnaire

La recommandation de l'évaluateur, telle qu'elle apparaît dans le présent rapport, [EST ou N'EST PAS] jugée acceptable. [Voir la note de service datée du mm jj aaaa pour de plus amples renseignements.]

Signature du gestionnaire et date

 

1. Indication ou maladie visée

Points à traiter :

• la maladie qui doit être traitée
• la maladie est-elle grave, potentiellement fatale ou sévèrement débilitante?
• la maladie ou le sous-groupe de patients à traiter [par exemple (p. ex.,) tumeur négative pour les mutations de le récepteur du facteur de croissance épidermique, mutation ALK, etc.] sont-ils rares (fournir l'incidence)?
• l'indication visée est-elle pour un ou plusieurs sous-groupes de patients n'étant pas adéquatement couverts par l'indication actuelle (p. ex., les enfants)?
• des demandes ont-elles été faites concernant le produit dans le cadre du Programme d'accès spécial et, dans l'affirmative, combien?
• si des données pharmacogénomiques ont été présentées, les épreuves moléculaires utilisées pour générer les données ont-elles été validées ou doivent-elles être validées par le Bureau des matériels médicaux avant la présentation?
• l'indication proposée par le promoteur
• l'indication (proposée par le promoteur) traitera-t-elle les aspects grave, potentiellement fatal ou sévèrement débilitant de la maladie.

2. Traitement courant de la maladie

Points à traiter :

• traitement type (en tenant compte des autres produits commercialisés)
• renseignements provenant des lignes directrices pour la pratique clinique
• considérations propres au contexte canadien relativement à ce qui précède
• déclarations disponibles émanant d'experts cliniques ou de groupes de défense des malades.

3. Évaluation de la documentation justificative

Points à traiter :

• résumé des renseignements fournis par le promoteur (par exemple, le dossier d'évaluation clinique, le dossier technique de la réunion tenue préalablement au dépôt, les notes de la réunion tenue préalablement au dépôt, etc.) et principales difficultés reliées à l'évaluation
• Dans le cas d'une demande d'avis de conformité avec conditions (AC-C) :
  • déterminer si les données représentent une preuve clinique prometteuse que le médicament a le potentiel de produire :
    • une méthode de traitement, de prévention ou de diagnostic efficace d'une maladie pour laquelle aucun médicament n'est actuellement commercialisé au Canada, ou
    • une hausse considérable de l'efficacité et/ou une baisse considérable du risque, de sorte que le médicament affiche un rapport global avantages-risques supérieur à celui des produits thérapeutiques, préventifs et diagnostiques actuels pour une maladie grave, potentiellement fatale ou sévèrement débilitante, qui ne peut être traitée adéquatement par aucun médicament commercialisé au Canada.
• Dans le cas d'une demande d'évaluation prioritaire :
  • déterminer si les données constituent une preuve substantielle d'efficacité clinique que le médicament produira,
    • une méthode de traitement, de prévention ou de diagnostic efficace d'une maladie pour laquelle aucun médicament n'est actuellement commercialisé au Canada, ou
    • une hausse considérable de l'efficacité et/ou une baisse considérable du risque, de sorte que le médicament affiche un rapport global avantages-risques supérieur à celui des produits thérapeutiques, préventifs et diagnostiques actuels pour une maladie grave, potentiellement fatale ou sévèrement débilitante, qui ne peut être traitée adéquatement par aucun médicament commercialisé au Canada.

4. Consultations / Comité d'arbitrage non officiel (évaluation prioritaire seulement)

Points à traiter :

• questions complémentaires soulevées par d'autres employés
• renseignements émanant d'autres organismes de réglementation (par exemple décision de l'EMA concernant une demande d'évaluation accélérée)

5. Recommandation de l'évaluateur quant au statut du dossier de présentation

Ce dossier de présentation [EST ou N'EST PAS] jugé admissible à dépôt aux termes de la ligne directrice sur [les AC-C ou l'évaluation prioritaire].

Points à traiter :

• motifs de la recommandation (c'est-à-dire mesure dans laquelle la présentation a le potentiel de répondre à chacun des critères d'admissibilité en vertu de la politique sur les AC-C ou les évaluations prioritaires).

6. Références

Points à traiter :

• liste des références utilisées pour l'évaluation, par exemple lignes directrices de Santé Canada et autres lignes directrices, procès-verbaux de réunions du comité consultatif scientifique, lignes directrices pour la pratique clinique, documents publiés, etc.