Principes directeurs d'examen de la direction des produits thérapeutiques

Date : 2007-03-30

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

nom du contact Bonnes pratiques d'examen

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) réglemente les produits pharmaceutiques et les matériels médicaux pour usage humain. Avant d'obtenir une autorisation de mise en marché, un fabricant doit soumettre des preuves scientifiques substantielles de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

Les produits pharmaceutiques comprennent les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre, les produits désinfectants et les produits d'hygiène revendiquant un pouvoir désinfectant. Les matériels médicaux comprennent un large éventail d'instruments sanitaires et médicaux servant au traitement, à l'atténuation, au diagnostic ou à la prévention d'une maladie ou d'une altération de l'état physique. Les présentations de drogues et de matériels médicaux sont examinées pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de ces produits thérapeutiques avant que leur vente soit autorisée au Canada.

Ce processus d'examen constitue la principale activité de la DPT; le produit final est l'examen réglementaire d'un produit thérapeutique.

Description de l'examen réglementaire d'un produit thérapeutique

Un bon examen réglementaire de produit thérapeutique est une analyse écrite indépendante, objective, scientifique et opportune des renseignements relatifs à une présentation de produit thérapeutique, qui tient compte des conditions dans lesquelles le produit doit être utilisé d'après l'étiquetage proposé et qui comprend de la documentation rendant compte des éléments suivants :

• tous les points, résumés, des études et des constatations portant sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit;
• tous les risques et avantages relevés;
• les stratégies de gestion du risque proposées;
• des conclusions fondées sur des données probantes et des recommandations finales, qui fournissent une synthèse des questions scientifiques et réglementaires

Ainsi, un bon examen réglementaire documente autant les constatations fondées sur des données probantes, les analyses des risques et avantages et les stratégies proposées de gestion du risque du promoteur que celles des examinateurs, ainsi que les décisions réglementaires concernant la présentation. Les divers éléments de l'examen seront lus par du personnel et des gestionnaires de Santé Canada et leurs homologues faisant partie de l'entreprise qui fait la promotion de la présentation ainsi que, potentiellement, par des parties intéressées et le grand public.

Un bon examen réglementaire de produit thérapeutique doit comprendre les éléments suivants :

• les rapports de l'examen scientifique;
• les avis d'insuffisance, de non-conformité ou de conformité;
• des renseignements sur le produit : monographies révisées, renseignements destinés aux prescripteurs, étiquetage;
• un sommaire;

et peut comprendre :

• de la correspondance sur la réglementation : télécopies, courriels, procès-verbaux de réunions internes ou du milieu de l'industrie, comptes rendus des délibérations de comités consultatifs scientifiques;
• un résumé analytique de la question (RAQ);
• un sommaire des motifs de la décision (SMD);
• des lettres aux professionnels de la santé et des avis au public (AP).

Consulter l'intranet sur les bonnes pratiques d'examen (BPE) pour obtenir d'autres conseils et une bonne liste des ressources utiles aux examinateurs.
http://hpfb-review.hc-sc.gc.ca/grp-bpe_intranet/welcome-eng.php

Les dix caractéristiques d'un bon examen réglementaire de produit thérapeutique

1. Fondé sur des renseignements "remettre en question ses connaissances"
   Un bon examen est fondé sur les connaissances et rend compte de l'état actuel des connaissances en matière scientifique et réglementaire.
2. Recourt à des analyses critiques "remettre en question leurs connaissances"
   Un bon examen remet en question l'intégrité scientifique, la pertinence et l'exhaustivité des données et de l'étiquetage proposé, ainsi que leur interprétation, fournies dans la présentation.
3. Reconnaît les signaux "trouver l'aiguille dans la botte de foin"
   Un bon examen relève tous les éléments de préoccupation potentiels désignés par l'entreprise et les examinateurs.
4. Fait enquête "chercher aussi loin que nécessaire"
   Un bon examen comprend l'analyse approfondie de l'entreprise et celle des examinateurs, ainsi que les constatations des rapports d'études décisives.
5. Fait des liens "comprendre que tout est interrelié"
   Un bon examen comprend une analyse intégrée de tous les éléments de la présentation.
6. Tient compte du contexte "voir la situation dans son ensemble"
   Un bon examen situe les données, les conclusions, les analyses des risques et avantages et les stratégies proposées de gestion du risque de l'entreprise et des examinateurs dans le contexte des conditions d'utilisation proposées.
7. Recourt à la consultation "poser des questions"
   Un bon examen comprend l'apport des parties (internes et/ou externes) possédant l'expertise relative aux divers éléments de la présentation
8. Équilibré "jouer cartes sur table"
   Un bon examen est objectif et impartial.
9. Rigoureux "ne pas lâcher le morceau"
   Un bon examen rend compte du suivi adéquat de tous les éléments par les examinateurs.
10. Bien documenté "présumer une comparution en justice"
    Un bon examen comprend des comptes rendus bien écrits et approfondis, qui répondent aux exigences énoncées dans la Description d'un bon examen réglementaire d'un produit thérapeutique. Outre la présentation des constatations et des conclusions fournies par le promoteur, un bon examen fournit aussi des comptes rendus complets et précis des propres constatations et conclusions, fondées sur des données probantes, des examinateurs.