Procédure opératoire normalisée (PON) - Orientation des nouveaux examinateurs de médicaments et des instruments médicaux à la Direction des produits thérapeutiques

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nom du contact Bonnes pratiques d'examen

Procédure opératoire normalisée
Modèle de PON, version 3 - Date d'entrée en vigueur : 2009-07-01

Titre : Orientation des nouveaux examinateurs de médicaments et d'instruments à la Direction des produits thérapeutiques

Numéro de doc :BPE(M)-01-1
Version : 2
Date d'examen : 2010-11-01

Bureau / Office : : Bureau de la transformation opérationnelle (BTO)
Secteur : Bonnes pratiques d'examen (BPE)

Statut :
final

Date d'entrée en vigueur :
2009-11-01

Approuvé par :
Caroline Vanneste
Gestionnaire de projet, BPE

Signature :
en dossier

Date d'approbation :
2009-08-07

Table des matières

• 1. But
• 2. Portée
• 3. Acronymes et définitions
• 4. Responsabilités
• 5. Marche à suivre
  • 5.1 Préparer l'arrivée du nouvel examinateur
  • 5.2 Période d'orientation
  • 5.3 Première présentation ou première demande du nouvel examinateur
• 6. Documents de référence
  • 6.1 Lignes directrices
  • 6.2 Modèles
  • 6.3 Autres références
• 7. Auteurs
• 8. Historique de révision du document
• Annexe 1 : Orientation du nouvel examinateur - Liste de vérification

1. But

La présente procédure indique aux nouveaux examinateurs de médicaments et d'instruments médicaux, à leurs supérieurs immédiats, à leurs gestionnaires et aux mentors chargés de leur orientation comment s'assurer que le nouvel examinateur reçoit une formation initiale suffisante pour occuper son nouveau poste.

2. Portée

La présente procédure s'applique à tous les examinateurs (c'est-à-dire [c.-à-d.] biologiste, chimistes, économistes et des statisticiens, médecins agréés, agents de réglementation scientifique) qui exercent ces fonctions à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) depuis moins de six mois. Certains éléments de cette procédure (par exemple [p. ex.] la désignation d'un mentor d'orientation) seraient également applicables lorsque des examinateurs de la DPT changent de poste (p. ex. passent à un autre bureau d'examen).

3. Acronymes et définitions

BI :

Classification des biologistes

Centre d'apprentissage :

Fournisseur de formation de Santé Canada

Centre de carrières :

Fournisseur de formation de Santé Canada

CH :

Classification des chimistes

DEC :

Demande d'essai clinique

DGPSA :

Direction générale des produits de santé et des aliments

DPT :

Direction des produits thérapeutiques

EFPC :

École de la fonction publique du Canada, fournisseur de formation du gouvernement fédéral

Réunions sur les médicaments en filière :

Réunions tenues avec les fabricants de médicaments et les fabricants de matériel médical dans le but d'obtenir des renseignements sur les produits en filière dont ils comptent poursuivre le développement et demander l'autorisation de mise sur le marché au cours des prochaines années.

ES :

Classification des économistes et des statisticiens

Gestionnaire de division :

La personne chargée d'organiser tout le travail assigné à la division d'examen et de veiller à sa bonne exécution.

IDGPSA :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Mentor d'orientation :

Examinateur qui guide le nouvel examinateur, et qui l'aide à obtenir une formation initiale d'autres sources

MOF :

Classification des médecins agréés

Nouvel examinateur :

Examinateur qui travaille à la Direction des produits thérapeutiques depuis moins de six mois.

supérieur immédiat :

La personne chargée d'attribuer du travail au nouvel examinateur et d'en vérifier la bonne exécution. Dans la plupart des cas, il s'agit du gestionnaire de division, encore que dans certains bureaux, ce puisse être un chef d'équipe ou un chef de section.

ISO :

Organisation internationale de normalisation

PDR :

Processus de discussion sur le rendement, ce qui comprend la fixation d'objectifs de rendement, des activités, et un plan d'apprentissage et de développement.

Reconsidération :

Mécanisme officiel en vertu duquel le promoteur d'une présentation peut demander à la DPT de réévaluer la décision réglementaire prise relativement à la présentation

SARS :

Services d'apprentissage réglementaire et scientifique, fournisseur de formation de la DGPSA

SCT :

Secrétariat du Conseil du Trésor

SG :

Classification des agents de réglementation scientifique

Supérieur immédiat :

Personne responsable de l'assignation du travail et de l'examen du travail du nouvel examinateur. Dans la plupart des cas, il s'agit du gestionnaire de division, bien que dans certains bureaux, ce pourrait être un chef d'équipe ou de section.

Trousse d'orientation :

Collection de documents contenant des renseignements introductifs sur Santé Canada, la Direction des produits thérapeutiques et les bonnes pratiques d'examen. Peut être complétée par des renseignements sur un bureau ou une division en particulier.

4. Responsabilités

La mise en oeuvre de la présente procédure incombe au gestionnaire du nouvel examinateur. Ce dernier, son supérieur immédiat et le mentor d'orientation désigné doivent également veiller à ce que la présente procédure soit utilisée. Il est possible de s'écarter de la procédure (p. ex. calendrier des diverses activités), à condition que l'écart soit acceptable pour toutes les parties et indiqué sur la liste de vérification pour l'orientation des nouveaux examinateurs (voir l'annexe 1).

5. Marche à suivre

5.1 Préparer l'arrivée du nouvel examinateur

Trois semaines avant

Le gestionnaire du nouvel examinateur, en consultation avec le supérieur immédiat de ce dernier et le gestionnaire du mentor d'orientation (le cas échéant), doit choisir le mentor d'orientation. Celui-ci doit être un examinateur du même bureau et, si possible, de la même division. Il faudrait également penser à affecter un mentor ayant la même classification (p. ex. MOF) que le nouvel examinateur.

Avant d'accepter la tâche, le mentor d'orientation proposé doit lire la présente procédure afin de comprendre et d'accepter ses responsabilités en tant que mentor d'orientation. Il convient de mentionner que le mentor d'orientation n'est pas tenu d'aider le nouvel examinateur dans des choix de carrière; le programme national de mentorat de Santé Canada est là pour remplir cette fonction. Le mentor d'orientation n'a pas non plus à fournir tous les renseignements au nouvel examinateur, mais il doit être en mesure de diriger le nouvel examinateur vers la ressource compétente pour les questions d'ordre tant scientifique qu'administratif.

Afin que le mentor d'orientation puisse consacrer suffisamment de temps au nouvel examinateur, il est recommandé de ne pas affecter plus de deux nouveaux examinateurs en même temps à un mentor d'orientation.

Deux semaines avant

Le supérieur immédiat du nouvel examinateur doit travailler avec l'adjoint administratif du bureau afin de s'assurer que le poste de travail du nouvel arrivant est entièrement équipé et prêt à être occupé, et qu'une trousse d'orientation à l'intention des examinateurs de la Direction des produits thérapeutiques est prête.

La trousse d'orientation (qui peut être obtenue du gestionnaire du projet des BPE en lui envoyant un courriel à grp_bpe@hc-sc.gc.ca) doit contenir les documents suivants :

• Le guide de l'employé de Santé Canada
• Le guide d'orientation des employés de la Direction générale des produits de santé et des aliments;
• La publication de la DGPSA « Accès aux produits thérapeutiques : le régime de réglementation au Canada de la Direction générale des produits de santé et des aliments »;
• Le document d'orientation « Gestion des présentations de drogues »;
• Le document d'orientation « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux »;
• Les Principes directeurs de bonnes pratiques d'examen;
• La procédure opératoire normalisée sur l'orientation des nouveaux examinateurs de médicaments et des instruments médicaux à la Direction des produits thérapeutiques (le présent document).

Le supérieur immédiat ou le mentor ont le loisir d'orientation d'ajouter de la documentation sur le bureau ou la division d'examen à la trousse d'orientation.

La veille

Le supérieur immédiat du nouvel examinateur doit s'assurer que l'heure d'arrivée de ce dernier a été déterminée et faire le nécessaire afin d'être disponible (ou se faire remplacer au besoin) pour l'accueillir.

Le supérieur immédiat doit déterminer les dates des cours d'orientation qui seront offerts, de manière à ce que le nouvel examinateur puisse y être inscrit aussitôt que possible. Les cours qui devront être suivis et toute autre activité d'apprentissage importante doivent être consignés dans le plan d'apprentissage personnel du nouvel examinateur.

Les calendriers sur l'intranet des BPE et l'intranet des SASR peuvent être consultés pour connaître les dates des prochains cours.

5.2 Période d'orientation

Il est suggéré que la période d'orientation s'étende sur six mois. Il est reconnu que dans certaines circonstances, par exemple lorsqu'un examinateur expérimenté arrive à la DPT depuis une autre direction d'examen, une période complète de six mois n'est peut-être pas nécessaire. Il appartient au nouvel examinateur, en consultation avec son mentor d'orientation et son supérieur immédiat, de déterminer le temps dont il aura besoin pour être orienté comme il faut.

Le mentor d'orientation doit consigner les heures qu'il consacre à l'encadrement du nouvel examinateur dans TimeTrak, le système d'enregistrement des heures de travail de la DPT. Selon l'expérience des tâches d'examen que possède nouvel examinateur et son expérience générale à la DPT, le mentor d'orientation peut consacrer jusqu'à cinq heures par semaine à son travail de mentorat pendant la période d'orientation de six mois (pour un total d'environ 130 heures). Le supérieur immédiat du mentor d'orientation doit être au courant de ce fait lorsqu'il attribue d'autres tâches.

La liste de vérification (annexe 1) pour l'orientation du nouvel examinateur doit être utilisée pour confirmer que toutes les activités d'orientation ont été effectuées et suivre les progrès jusqu'à la fin de la période d'orientation. Le responsable de chaque activité (c'est-à-dire le supérieur immédiat ou le mentor d'orientation) doit parapher et dater chaque élément à mesure qu'il est achevé. À la fin de la période d'orientation, une copie de la liste de vérification doit être conservée par le nouvel examinateur et l'agent administratif du bureau, dans le dossier personnel du nouvel examinateur. Le PDR du nouvel examinateur doit être mis à jour si besoin est.

5.3 Première présentation ou première demande du nouvel examinateur

Il incombe au supérieur immédiat du nouvel examinateur, en consultation avec le mentor d'orientation, de décider du bon moment où assigner la première présentation ou demande. Il faut prévoir suffisamment de temps pour permettre au nouvel examinateur de discuter en détail de l'examen avec son mentor d'orientation avant d'entreprendre cet examen pour le supérieur immédiat.

Avant le début de l'examen, le mentor d'orientation doit vérifier que le nouvel examinateur comprend, au minimum, les points suivants :

• ce qu'est une présentation ou une demande;
• les différents types de présentation ou de demandes, et pourquoi le type convient à la présentation ou à la demande attribuée (p. ex. modification ou supplément vs nouvelle présentation ou demande);
• la façon dont la présentation ou la demande est structurée;
• la façon dont la présentation est soumise à un examen préliminaire;
• l'importance de l'étiquetage (p. ex. monographie du produit ou mode d'emploi);
• la façon d'obtenir des fichiers électroniques ou des copies papier de présentations ou de demandes précédentes de même nature;
• la façon de sauvegarder correctement les fichiers électroniques ou de conserver les copies papier de la présentation ou de la demande;
• les autres personnes du bureau ou de la direction qui participent à l'examen de la présentation ou de la demande;
• la façon de renvoyer aux normes internationales pendant l'examen;
• la façon d'obtenir des renseignements supplémentaires auprès des promoteurs ou des demandeurs;
• les recommandations possibles concernant l'acceptabilité de la présentation ou de la demande.

5.4 Évaluation de l'orientation

Au terme de la période d'orientation, les nouveaux examinateurs et leurs mentors recevront de l'équipe des BPE un courriel les invitant à remplir une évaluation en ligne de l'orientation.

6. Documents de référence

6.1 Lignes directrices

Sans objet.

6.2 Modèles

Sans objet.

6.3 Autres références

Programme national de mentorat de Santé Canada

Un guide sur le mentorat des étudiants du Secrétariat du Conseil du Trésor

Intranet des BPE DPT

Intranet de la DGPSA

Intranet de Santé Canada

École de la fonction publique du Canada

Centre d’apprentissage/de carrières : accessible via Lotus Notes

Services d'apprentissage scientifique et réglementaire

Bibliothèques de Santé Canada

7. Auteurs

Caroline Vanneste
Gestionnaire de projet, Bonnes pratiques d'examen

8. Historique de révision du document

Version	Section ou paragraphe modifié	Modification apportée	Date d'entrée en vigueur
1	Sans objet	Première diffusion du document	2008-04-01
2	3	Acronymes et définitions supplémentaires fournies	2009-11-01
	5	Mise à jour du contenu de la trousse d'orientation
	6	Ressources électroniques énumérées
	Annexe	Mise à jour des ressources et cours disponibles

Annexes

Annexe 1 : Orientation du nouvel examinateur - Liste de vérification

Compétence numéro 1 de l'examinateur : Compréhension organisationnelle

Connaissance des différents niveaux de l'organisation pour ce qui est de la structure, du mandat, des programmes, des objectifs précis à atteindre et des intervenants clés. Connaissance des services et des programmes de base à l'intention des employés.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Activités	Lecture du serment ou de l'affirmation solennelle et signature du formulaire Présentation au mentor d'orientation et aux collègues Envoi d'un courriel au personnel du bureau saluant l'arrivée du nouvel examinateur Tournée des bureaux, indication des endroits où se trouve le matériel usuel de bureau (photocopieur, imprimante, télécopieur, fournitures de bureau, boîte aux lettres) et présentation de la procédure d'évacuation	Première journée	Supérieur immédiat
Ressources : Trousse d'orientation des examinateurs de la DPT	Guide de l'employé de Santé Canada Guide d'orientation des employés de la DPT	Première journée	Mentor d'orientation
Ressources : Intranet des BPE DPT	Rôles et responsabilités des bureaux de la DPT	Première semaine	Mentor d'orientation
Ressources : HPFB Intranet	Directions, régions et bureaux	Première semaine	Mentor d'orientation
Ressources : HC Intranet	Directions générales et bureaux	Première semaine	Mentor d'orientation
Cours : ECFP	Programme d'orientation	Dans un délai de deux mois	Supérieur immédiat
Cours : Centre d'apprentissage/de carrières	« À la découverte de Santé Canada » - séance d'orientation à l'intention des nouveaux employés	Dans un délai de deux mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Information disponible à partir du bureau de l'ordinateur Spécialistes dans diverses disciplines Emplacement des bibliothèques scientifiques et comment chercher ou commander des documents	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation

Compétence numéro 2 de l'examinateur : Processus de développement de médicaments/conception de matériels médicaux

Connaissance des étapes du processus de développement de médicaments ou de conception de matériels médicaux, de la découverte à la surveillance après mise sur le marché.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Ressources : Bibliothèques de Santé Canada	Drugs from Discovery to Approval, par Rick Ng Handbook of Medical Device Design, rédaction dirigée par Richard C. Fries	Dans un délai de trios mois	Mentor d'orientation
Cours : SARS	Développement des médicaments et des matériels : du concept au marché (titre provisoire, en voie d'élaboration)	Dans un délais de six mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Les différences entre les médicaments, les matériels et les autres produits de santé, et la réglementation des produits mixtes Information découlant des réunions sur les médicaments en filière avec l'industrie Défis posés par les DEC dont le promoteur est le chercheur L'utilisation de la base de données du Système d'information sur les matériels médicaux et de la base de données Impromptu Déroulement des réunions préalables aux présentations Comment consulter d'autres bureaux ou d'autres directions	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation

Compétence numéro 3 de l'examinateur : Contexte de réglementation canadien et international

Connaissance de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, des autres lois et règlements pertinents, des politiques et des lignes directrices de Santé Canada. Connaissance des organismes provinciaux, nationaux et internationaux jouant un rôle dans l'évaluation des présentations de drogues et des demandes d'homologation d'instruments. Connaissance des principaux intervenants externes.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Ressources : Trousse d'orientation des examinateurs de la DPT	Publication intitulée « L'accès aux produits thérapeutiques: Le processus de réglementation au Canada » Document d'orientation « Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux » Document d'orientation « Gestion des présentations de drogues »	Première journée	Mentor d'orientation
Ressources : Intranet des BPE DPT	Publication intitulée « Comment les médicaments sont examinés au Canada » Publication intitulée « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada » Lois et lignes directrices Associations et organisations de réglementation Associations et organisations industrielles	Dans un délai d'un mois	Mentor d'orientation
Cours : SARS	Le Cadre réglementaire pour l'examen des matériels médicaux et des produits pharmaceutiques à usage humain, en ligne à http://onlinelearning.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/reg_framework/player_f/player.html	Dans un délai de deux mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Parties pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et lignes directrices Règlements relatifs à la protection des brevets et des données, et rôle du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison L'interconnexion des règlements fédéraux, des soins de santé provinciaux et du choix du médecin	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation

Compétence numéro 4 de l'examinateur : Pensée critique et capacité d'évaluation

Aptitude à résoudre des problèmes, à raisonner de façon analytique et à prendre des décisions dans un milieu de réglementation Capacité de présenter une vue d'ensemble pondérée de l'information soumise tout en formulant des recommandations fondées sur des données probantes.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Ressources : Trousse d'orientation des examinateurs de la DPT	Principes de bonnes pratiques d'examen	Première journée	Mentor d'orientation
Cours : SARS	Appliquer ses capacités de pensée critique à l'examen réglementaire des produits de santé	Dans un délai de six mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Importance des renseignements historiques liés à la présentation ou demande Évaluation des justifications données pour ne pas suivre les lignes directrices Évaluation globale des risques-avantages	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation

Compétence numéro 5 de l'examinateur : Communication scientifique (orale et écrite)

Communication efficace, de vive voix et par écrit, démontrée par l'expression d'idées et de faits de manière succincte, claire et organisée Capacité d'écouter, de consulter, de négocier, de donner des conseils et d'établir un consensus Utilisation de la terminologie appropriée et de la présentation matérielle d'usage.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Ressources : Intranet des BPE DPT	Procédures opératoires normalisées (PON) et modèles Termium (base de données terminologiques et linguistiques) Lexique de la DPT	Dans un délai de deux semaines	Mentor d'orientation
Cours : SARS	Rédaction scientifique dans le cadre réglementaire de Santé Canada	Dans un délai de six mois	Supérieur immédiat
	Communiquer avec les intervenants (en voie d'élaboration)	Dans un délai de six mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Exemples de bons rapports d'examen Exemple de Sommaire des motifs de décision et lien vers rapport d'examen Exemples d'examens qui ont fait l'objet d'une reconsidération	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation

Compétence numéro 6 de l'examinateur : Éthique et valeurs

Connaissance et respect des politiques et des principes du Ministère et de la fonction publique. Respect et reconnaissance de la valeur de personnes provenant de milieux variés et présentant des points de vue divers.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Ressources : Site Web du STC	Code de valeurs et d'éthique de la fonction publique	Première semaine	Mentor d'orientation
Ressources : Intranet de Santé Canada	Services d'éthique et d'ombudsman	Dans un délai d'un mois	Mentor d'orientation
Cours : SARS	Valeurs et éthiques pour l'examen réglementaire des produits de santé	Dans un délai de six mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Questions de confidentialité relatives aux présentations et aux demandes Obligation de rendre compte et responsabilité des examinateurs Situations potentielles de conflit d'intérêts Culture de l'organisation	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation

Compétence numéro 7 de l'examinateur : Compétences en informatique

Connaissance de l'utilisation d'un ordinateur (souris et clavier compris), des logiciels courants et spécialisés, de la recherche en ligne et de la procédure de gestion des documents nécessaires au quotidien dans un milieu de travail électronique.
Méthodes d'apprentissage	Activités d'apprentissage	Délai	Responsabilité	Initiales et date d'achèvement
Ressources : TPD GRP Intranet	Procédures de gestion des documents	Dans un délai de deux semaines	Mentor d'orientation
Ressources : Centre de ressources en ligne de Santé Canada	Formation standard à l'utilisation de l'ordinateur disponible à http://onlinelearning.hc-sc.gc.ca/	Dans un délai de deux semaines	Mentor d'orientation
Cours : Examen en ligne	Formation docuBridge	Dans un délai de deux mois	Supérieur immédiat
Cours : EFPC (en ligne)	Excel, Internet Explorer, Lotus Notes, MS Project, PowerPoint, Windows, Word, etc.	Dans un délai d'un mois	Supérieur immédiat
Cours : Unité de formation en technologie du Centre d'apprentissage/de carrières (en classe)	Excel, Lotus Notes, PowerPoint, Word, etc.	Dans un délai d'un mois	Supérieur immédiat
Cours : Centre d'apprentissage/de carrières	Séance de sensibilisation à la gestion de l'information	Dans un délai de trois mois	Supérieur immédiat
Discussions avec le mentor : Exemples	Programmes d'usage courant et mots de passe, p. ex. pour le système de rapports d'inspection de l'IDGPSA Loi sur l'accès à l'information et son incidence sur le processus d'examen et l'utilisation du courrier électronique.	Au besoin pendant jusqu'à six mois	Mentor d'orientation