Procédure opératoire normalisée (PON) - Utilisation du modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité (MEIEPP-AA-AC/c) pour la préparation de rapports sur les produits dont l'autorisation est proposée en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions

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Procédure opératoire normalisée
(Modèle de PON version 3 : Date d'entrée en vigueur 2009-07-01)

Titre :
Utilisation du modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité (MEIEPP-AA-AC/c) pour la préparation de rapports sur les produits dont l'autorisation est proposée en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions

Numéro de doc. : GRP(PSE)-05-1
Version : 1
Date d'examen : 2011-09-01

Bureau : Bureau de transformation opérationnelle (BTO)

Secteur : Bonnes pratiques d'examen (BPE)

Statut :
final

Date d'entrée en vigueur :
2009-09-01

Approuvé par :
Caroline Vanneste,
Gestionnaire de projet, BPE

Signature :
au dossier

Date d'approbation :
2009-07-17

Table des matières

• 1. But
• 2. Portée
• 3. Acronymes et définitions
• 4. Responsabilités
• 5. Marche à suivre
  • 5.1 Marche à suivre générale
  • 5.2 Comment remplir les sections du modèle
  • 5.3 Présentation
  • 5.4 Révision du modèle
• 6. Documents de référence
  • 6.1 Documents d'orientation
  • 6.2 Modèles
  • 6.3 Autres références
• 7. Auteurs
• 8. Historique de révision du document
• Annexes
  • Annexe 1 : Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité (MEIEPP-AA-AC/c) annotatée

1. But

La présente procédure vise à expliquer aux évaluateurs la façon d'utiliser le Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité pour la préparation de rapports sur les produits dont l'autorisation est proposée en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions.

2. Portée

La présente procédure s'applique à la préparation des rapports d'évaluation des réponses aux avis d'admissibilité délivrés en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions. Elle s'applique à la préparation des rapports dont la rédaction a été amorcée à compter de la date d'entrée en vigueur de la procédure.

3. Acronymes et définitions

LPS :

Lettre aux professionnels de la santé

BPE :

Bonnes pratiques d'examen

LE :

Lettre d'engagement

PDN :

Présentation de drogue nouvelle

AC :

Avis de conformité

AC/c :

Avis de conformité avec conditions

AA-AC/c :

Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

AI :

Avis d'insuffisance

AI-LR :

Avis d'insuffisance - Lettre de retrait

ANC :

Avis de non conformité

ANC-LR :

Avis de non-conformité - Lettre de retrait

MP :

Monographie de produit

SPDN :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

DPT :

Direction des produits thérapeutiques

Des explications plus détaillées de certains de ces termes et des définitions applicables additionnelles peuvent être trouvées dans les documents d'orientation de Santé Canada. Voir la section Documents des références pour de plus amples renseignements.

4. Responsabilités

La mise en application de la présente procédure incombe aux évaluateurs de l'innocuité et de l'efficacité. Les gestionnaires d'examen et les gestionnaires de projets de réglementation dans les secteurs de l'innocuité et de l'efficacité doivent également veiller à ce que la présente procédure soit suivie. Les dérogations à la procédure peuvent être acceptées, à condition d'être mentionnées et justifiées dans le rapport d'évaluation.

5. Marche à suivre

5.1 Marche à suivre générale

L'objectif de l'évaluation de la Réponse à l'avis d'admissibilité est de présenter une évaluation globale des engagements pris dans la Lettre d'engagement (LE) du promoteur, ainsi que de la Lettre aux professionnels de la santé, du Feuillet d'information spécifique au produit et de la Monographie de produit proposés par le promoteur.

Après avoir évalué les données fournies, l'évaluateur ou les évaluateurs recommandent si la Réponse est acceptable ou non. Les gestionnaires du secteur chargé de l'évaluation sont responsables de la décision. Si la décision diffère de la recommandation de l'évaluateur ou des évaluateurs, le gestionnaire doit expliquer dans une note de service distincte la raison de cet écart.

5.2 Comment remplir les sections du modèle

Dans le MEIEPP-AA-AC/c annoté (voir l'annexe 1), chaque titre de section est suivi d'un encadré où sont données des directives sur la façon de remplir la section. Les « points à traiter » indiquent le type de données et les autres renseignements que l'évaluateur doit inclure dans cette section. Bien qu'en théorie tous les éléments de la liste doivent être couverts, le type de présentation et les renseignements au dossier déterminent si l'examen est complet et suffisant. Il est possible que certains « points à traiter » ne s'appliquent pas à une présentation donnée ou, inversement, que d'autres renseignements soient jugés essentiels par l'évaluateur et, par conséquent, doivent être fournis. Les directives servent à orienter les évaluateurs, mais la décision d'inclure ou non des renseignements dans une section est laissée à leur discrétion et dépend de leur jugement scientifique. Les mots et les bouts de phrase des modèles vierges qui sont [entre crochets] doivent être remplacés par les renseignements demandés.

5.3 Présentation

Le modèle est disponible dans le format Microsoft Word seulement, en français et en anglais. L'utilisation de Microsoft Word est recommandée pour assurer l'uniformité. Cependant, les examinateurs qui veulent créer une version WordPerfect du modèle et l'utiliser sont libres de le faire.

La police Times New Roman (11 pt) est utilisée pour le modèle; cette police devrait être utilisée dans tout le document. Les renseignements administratifs de la première page (jusqu'à la signature du directeur) doivent tenir sur une seule page si possible.

5.4 Révision du modèle

Les titres du MEIEPP-AA-AC/c ne doivent pas être modifiés. Toutes les sections du modèle doivent être remplies ou « Sans objet » ou « S.o. » doit être indiqué. Au besoin, les auteurs peuvent ajouter de nouveaux intertitres pour aider à structurer l'information. Ils doivent néanmoins veiller à respecter la numérotation du modèle lorsqu'ils attribuent un numéro aux intertitres d'une section.

6. Documents de référence

6.1 Documents d'orientation

1. Politique : Avis de conformité avec conditions
2. Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC/c)

6.2 Modèles

1. MEIEPP-AA-AC/c Version 1

6.3 Autres références

Sans objet.

7. Auteurs

Helen Mao, agente d'évaluation, BMOSR
Andrea Bell, agente d'évaluation, BMOSR
Caroline Vanneste, gestionnaire de projet, Bonnes pratiques d'examen

8. Historique de révision du document

Version	Section ou paragraphe modifié	Modification apportée	Date d'entrée en vigueur
1	Sans objet	Première diffusion du document	2009-09-01

Annexes

Annexe 1 : Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques - Réponse à l'avis d'admissibilité (MEIEPP-AA-AC/c) annotatée

À :
[Nom]
Directeur général,
Direction des produits thérapeutiques

De :
[Nom]
Directeur
[Bureau]

Classification - de sécurité :
Protégé B

Date :
[Date d'achèvement du rapport]

Objet :

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques :
Réponse à l'avis d'admissibilité en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions MEIEPP-AA-AC/c BPE(ISPP)-05-1(v1): date d'entrée en vigueur: 2009-09-01

Marque nominative ou nom du médicament

Nom propre ou nom commun de la substance pharmaceutique

Fabricant / Promoteur

Classe thérapeutique

Forme(s) posologique(s) et concentration(s)

Voie(s) d'administration

Type de présentation
Réponse à l'avis d'admissibilité (AA) en vertu de la Politique sur les AC/c.

Date visée par la DPT / Date visée pour l'achèvement de l'examen
[Date cible pour l'examen de la Réponse à l'AA selon la ligne directrice « Gestion des présentations de drogues ».]

[Date cible pour l'examen de la Réponse à l'AA selon le plan d'examen.]

Numéro de contrôle / Numéro de dossier

Date de publication de l'AC/c / Date de mise en marché internationale

Recommandation de l'évaluateur ou des évaluateurs
Cette Réponse à l'avis d'admissibilité en vertu de la politique sur l'AC/c [EST ou NEST PAS] considérée comme acceptable compte tenu des renseignements examinés.

Signature(s) de l'évaluateur ou des évaluateurs

Décision du gestionnaire
La recommandation de l'évaluateur, telle qu'elle apparaît dans le présent rapport, [EST ou N'EST PAS] jugée acceptable. [Voir la note de service datée du mm jj aaaa pour de plus amples renseignements.]

Signature du gestionnaire et date

1. Aperçu du produit

1.1 Indication(s) incluse(s) dans l'AC /c et autre(s) indication(s)

Points à traiter :

• Précisez l'indication ou les indications exactes approuvées pour l'AC/c en question.
• Indiquez brièvement le motif de l'approbation (c'est-à-dire [c.-à-d.] les données probantes et les paramètres des essais cliniques).
• Précisez les autres indications pour lesquelles le médicament a été approuvé, s'il y a lieu
• Indiquez les autorisations de mise sur le marché :
• Dans le cas d'un nouveau médicament, indiquez les pays/territoires où le médicament a été approuvé, ou le nombre si la liste est trop longue.
• Dans le cas d'une nouvelle indication, indiquez les pays/territoires où le médicament a été approuvé pour cette indication, ou le nombre si la liste est trop longue.

1.2 Principaux points relatifs à l'innocuité tirés de l'évaluation de l'AC/c

Point à traiter :

• Indiquez les principales craintes, le cas échéant, que suscite le médicament, selon ce qu'ont révélé les évaluations des données non cliniques et cliniques.

1.3 Réponse à l'Avis d'admissibilité / Aperçu post-avis d'admissibilité

Cette section doit être remplie par l'évaluateur des données cliniques et finalisée par le gestionnaire de la division d'examen principale.

Fournir les renseignements suivants s'il y a lieu :

• nom(s) du ou des évaluateurs et du ou des gestionnaires de division;
• sommaire des engagements post-autorisation énoncés dans la Lettre d'engagement (LE) en relation avec les conditions de l'AA (c.-à-d. étude(s) confirmatoire(s), étude(s) d'innocuité, principaux engagements en ce qui a trait à la surveillance post commercialisation, etc.);
• et ce qui suit pour les études confirmatoires :
  • nombre et types d'études;
  • paramètres primaires et secondaires;
  • population de la maladie en relation avec l'indication proposée;
  • si l'étude ou les études sont suffisamment avancées pour que l'AC/c soit converti en AC pour l'indication proposée;
• sommaire des questions soulevées au cours de l'examen de la LPS, du Feuillet d'information et de la Monographie de produit.

2. Avis d'admissibilité

L'AA doit être reproduit dans cette section. Si le document est long, il peut être joint en annexe.

3. Évaluation de la Lettre d'engagement

Cette section doit résumer les engagements pris dans la LE du promoteur. La LE doit être jointe en annexe.

L'évaluation de la LE par l'évaluateur doit également inclure :

• Une liste des études confirmatoires
• Une évaluation de l'essai ou des essais confirmatoires en cours, qui prend en compte les points suivants :
  • L'indication ou les indications dans l'essai confirmatoire sont-elles les mêmes ou diffèrent-elles de l'indication ou des indications approuvées dans l'AC/c, par exemple (p. ex.) population de patients ou stade de la maladie différents?
  • Paramètre(s) d'efficacité
  • Question de croisement, si la mortalité globale est un des paramètres d'efficacité
  • Toutes autres questions relatives à l'évaluation de l'efficacité pour l'essai confirmatoire
• Engagements relatifs à la surveillance post-commercialisation, p. ex. PSUR-C, plans de gestion des risques.
• Études cliniques en cours à l'appui de l'innocuité, p. ex. études pharmacocinétiques, QTc.
• Tous les points négociés entre le promoteur et la division d'examen concernant la LE doivent être saisis. Il importe de noter qu'au cours de la négociation de la LE, plus d'une LE ont pu être présentées et évaluées.
• Toutes les révisions de l'évaluateur doivent être en surbrillance dans le corps du texte de la LE.

4. Évaluation de la Lettre aux professionnels de la santé

La LPS proposée doit être jointe en annexe.

Cette section doit aussi inclure :

• Tous les points négociés entre le promoteur et la division d'examen concernant la LPS doivent être saisis.
• Tous les commentaires de l'évaluateur et ses analyses des points soulevés dans la LPS doivent être inclus dans cette section.
• Toutes les révisions de l'évaluateur doivent être en surbrillance dans le corps du texte de la LPS.

5. Évaluation du Feuillet d'information

Le Feuillet d'information proposé doit être joint en annexe.

Cette section doit aussi inclure :

• Tous les points négociés entre le promoteur et la division d'examen concernant le Feuillet d'information doivent être saisis.
• Tous les commentaires de l'évaluateur et ses analyses des points soulevés dans le Feuillet d'information doivent être inclus dans cette section.
• Toutes les révisions de l'évaluateur doivent être en surbrillance dans le corps du texte du Feuillet d'information.

6. Évaluation de la Monographique de produit

Points à aborder :

• L'évaluation par l'évaluateur de toutes questions en suspens dans la Monographie de produit
• Toutes questions négociées entre le promoteur et la division d'examen au sujet de la Monographie de produit
• La confirmation que tous les changements nécessaires ont été apportés à la Monographie de produit, conformément à la Politique sur les AC/c. Des exemples sont l'ajout d'un encadré précis sur la page titre de la Monographie de produit pour indiquer la nature conditionnelle de l'approbation, l'ajout d'un encart détaillant la Politique sur les AC, et la présence du symbole AC/c dans la marge gauche de chaque section de la Monographie de produit quand le statut d'AC/c exige une attention particulière, pour indiquer clairement la nature conditionnelle de l'autorisation de mis sur le marché.
• Les révisions de l'évaluateur doivent être indiquées par la mise en surbrillance dans le corps du texte de la Monographie.

7. Communications avec le promoteur

Cette section doit rendre compte de toutes les communications (p. ex. clarifax, téléconférences, conversations téléphoniques, courriels) entre la division d'examen et le promoteur. Les dates et les personnes en présence (s'il y a lieu) doivent être indiquées, et les points traités doivent être exposés brièvement.

8. Mesure recommandée par l'évaluateur

L'examen des documents post AA est terminé et un [AC en vertu de la Politique sur les AC/c ou ANC] pour [nom du produit] est recommandé pour l'indication ou les indications suivante(s) :

« [Indication(s)] »