Utilisation du Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) pour la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions

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Procédure opératoire normalisée
(Modèle de PON version 3 : Date d'entrée en vigueur 2009-07-01)

Titre :
Utilisation du Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) pour la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions

Numéro de doc. : GRP(PM)-01-2
Version : 1
Date d'examen : 2011-09-01

Bureau : Bureau de transformation opérationnelle (BTO)

Secteur : Bonnes pratiques d'examen (BPE)

Statut :
final

Date d'entrée en vigueur :
2009-09-01

Approuvé par :
Caroline Vanneste,
Gestionnaire de projet, BPE

Signature :
au dossier

Date d'approbation :
2009-07-17

Table des matières

• 1. But
• 2. Portée
• 3. Acronymes et définitions
• 4. Responsabilités
• 5. Marche à suivre
  • 5.1 Marche à suivre générale
  • 5.2 Comment remplir les sections du modèle
  • 5.3 Présentation
  • 5.4 Révision du modèle
• 6. Documents de référence
  • 6.1 Documents d'orientation
  • 6.2 Modèles
  • 6.3 Autres références
• 7. Auteurs
• 8. Historique de révision du document
• Annexe 1 : Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c)

1. But

La présente procédure vise à expliquer aux évaluateurs, aux gestionnaires d'examen et aux directeurs d'examen la façon d'utiliser le Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c) afin de préparer les sommaires exécutifs finals pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions.

2. Portée

La présente procédure s'applique à la préparation des sommaires exécutifs pour les produits à autoriser en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions, après l'examen de la Réponse à l'avis d'admissibilité. Elle s'applique à la préparation des sommaires exécutifs des AA-AC/c dont la rédaction a été amorcée à compter de la date d'entrée en vigueur de la procédure.

3. Acronymes et définitions

BCASN :

Bureau de cardiologie, d'allergie et de sciences neurologiques

BGIMV :

Bureau de gastroentérologie, d'infection et de maladies virales

BMOSR :

Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction

BSP :

Bureau des sciences pharmaceutiques

DEB :

Division de l'évaluation biopharmaceutique

LPS :

Lettre aux professionnels de la santé

BPE :

Bonnes pratiques d'examen

Bureau d'examen Principal :

Le bureau responsable de l'examen non clinique et clinique de la présentation. Dans le cas des présentations innovatrices (c'est-à-dire les Présentation de drogue nouvelle [PDN] et les Supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN]), il s'agit habituellement du BCASN, du BGIMV ou du BMOSR. Dans le cas des présentations de commercialisation subséquente (c'est-à-dire les PADN et les SPADN), il s'agit habituellement du BSP.

Division d'examen Principale :

La division responsable de l'examen non clinique et clinique de la présentation. Dans le cas des présentations innovatrices (c'est-à-dire les PDN et les SPDN), il s'agit habituellement d'une division du BCASN, du BGIMV ou du BMOSR. Dans le cas des présentations de commercialisation subséquente (c'est-à-dire les PADN et les SPADN), il s'agit habituellement de la DEB 1 ou de la DEB 2 du BSP.

LE :

Lettre d'engagement

PDN :

Présentation de drogue nouvelle

AC :

Avis de conformité

AC/c :

Avis de conformité avec conditions

AA-AC/c :

Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

AI :

Avis d'insuffisance

AI-LR :

Avis d'insuffisance - Lettre de retrait

ANC :

Avis de non-conformité

ANC-LR :

Avis de non-conformité - Lettre de retrait

MP :

Monographie de produit

EP :

Examen prioritaire

MSEP :

Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique

SPDN :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

DPT :

Direction des produits thérapeutiques

Des explications plus détaillées de certains de ces termes et des définitions applicables additionnelles peuvent être trouvées dans les documents d'orientation de Santé Canada. Voir la section Documents des références pour de plus amples renseignements.

4. Responsabilités

La mise en application de la présente procédure incombe d'abord aux directeurs des bureaux d'examen principaux. Les évaluateurs, les gestionnaires de projets de réglementation, les gestionnaires d'examen et les autres directeurs travaillant à l'élaboration de sommaires exécutifs d'AA-AC/c doivent également veiller à ce que la présente procédure soit suivie. Les dérogations à la procédure peuvent être acceptées, à condition d'être mentionnées et justifiées dans le sommaire exécutif.

5. Marche à suivre

5.1 Marche à suivre générale

L'objet du sommaire exécutif de l'AA-AC/c est de renseigner le directeur général (associé) de la DPT au sujet des activités d'examen qui ont lieu après que l'AA-AC/c a été délivré. Par conséquent, le document doit donner un aperçu de la réponse à l'AA-AC/c et de l'examen de la LE, de la LPS et du Feuillet d'information, en plus de résumer toutes questions nouvelles à propos de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquetage soulevées au cours de l'examen post-AA. Une personne qui connaît bien le processus d'examen pharmaceutique devrait pouvoir lire les deux sommaires exécutifs seulement pour se faire une idée suffisante des questions critiques qui se posent relativement à l'autorisation de la mise sur le marché du produit et des conditions qui s'appliquent pour l'indication ou les indications approuvées.

Le sommaire exécutif de l'AA-AC/c est fourni au directeur général par le directeur du Bureau d'examen principal, avec l'avis recommandé, une fois que les évaluations de toutes les disciplines sont terminées.

5.2 Comment remplir les sections du modèle

Dans le MSEP - AA-AC/c annoté (voir l'annexe 1), chaque titre de section est suivi d'un encadré où sont données des directives sur la façon de remplir la section. Bien qu'en théorie tous les éléments de la liste doivent être couverts, le type de présentation et les renseignements au dossier déterminent si le sommaire est complet et suffisant. Il est possible que certains des éléments ne s'appliquent pas à une présentation donnée ou, inversement, que d'autres renseignements soient jugés essentiels et, par conséquent, doivent être fournis. Les directives servent à orienter les évaluateurs, mais la décision d'inclure ou non des renseignements dans une section est laissée à la discrétion et au jugement scientifique du directeur. Les mots et les bouts de phrase des modèles vierges qui sont [entre crochets] doivent être remplacés par les renseignements demandés.

La première ébauche de chaque section « Aperçu » du sommaire exécutif de l'AA-AC/c ainsi que les éléments de la section « Introduction » doivent être préparés par le ou les évaluateurs de cette section au cours de l'examen et être transmis aux gestionnaires compétents une fois l'examen terminé. Les gestionnaires des divisions d'examen doivent compléter l'information et, s'il y a lieu, la transmettre au gestionnaire de la division d'examen principale avec le ou les rapports d'examen et la note de service sur le traitement recommandé de la présentation. Le gestionnaire de la division d'examen principale doit regrouper toute l'information, remplir la section « Recommandation » et remettre un sommaire exécutif complet de l'AA-AC/c au directeur du bureau d'examen principal.

Il importe de noter que les gestionnaires de projets de réglementation peuvent donner un coup de main pour faire en sorte que l'information provenant des différentes disciplines d'examen parvienne rapidement au gestionnaire de la division d'examen principale, mais qu'ils ne sont pas responsables de la rédaction des sommaires exécutifs d'AA-AC/c.

Le sommaire exécutif complet de l'AA-AC/c ne devrait pas normalement compter plus de 5 pages.

5.3 Présentation

Le modèle est disponible dans le format Microsoft Word seulement, en français et en anglais. L'utilisation de Microsoft Word est recommandée pour assurer l'uniformité. Cependant, les examinateurs qui veulent créer une version WordPerfect du modèle et l'utiliser sont libres de le faire.

La police Times New Roman (11 pt) est utilisée pour le modèle; cette police devrait être utilisée dans tout le document. Les renseignements administratifs de la première page (jusqu'à la signature du directeur) doivent tenir sur une seule page si possible.

5.4 Révision du modèle

Les titres du MSEP - AA-AC/c ne doivent pas être modifiés. Toutes les sections du modèle doivent être remplies. Au besoin, les auteurs peuvent ajouter de nouveaux intertitres pour aider à structurer l'information. Ils doivent néanmoins veiller à respecter la numérotation du modèle lorsqu'ils attribuent un numéro aux intertitres d'une section.

6. Documents de référence

[Indiquez et/ou joindre les documents utilisés dans la sous-section appropriée. Inscrivez « Sans objet » si une sous section ne s'applique pas. Des sous-sections additionnelles peuvent être ajoutées au besoin.]

6.1 Documents d'orientation

1. Politique : Avis de conformité avec conditions
2. Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC/c)

6.2 Modèles

1. MSEP - AA-AC/c Version 1

6.3 Autres références

1. Procédure opératoire normalisée : Utilisation du modèle du sommaire exécutif pharmaceutique (MSEP) pour préparer des sommaires exécutifs de demandes d'autorisation de mise sur le marché

7. Auteurs

Helen Mao, agente d'évaluation, BMORS
Andrea Bell, agente d'évaluation, BMORS
Caroline Vanneste, gestionnaire de projet, Bonnes pratiques d'examen

8. Historique de révision du document

Version	Section ou paragraphe modifié	Modification apportée	Date d'entrée en vigueur
1	Sans objet	Première diffusion du document	2009-09-01

Annexes

Annexe 1 : Modèle du sommaire exécutif pharmaceutique - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (MSEP-AA-AC/c)

À :
[Nom]
Directeur général,
Direction des produits thérapeutiques

De :
[Nom]
Directeur,
[Bureau]

Classification - de sécurité :
Protégé B

Date:
[Date d'achèvement du sommaire]

Objet :

Sommaire exécutif pharmaceutique :
Réponse à l'avis d'admissibilité selon la Politique sur les avis de conformité avec conditions
MSEP - AA-AC/c GRP(PM)-01-2(v1): Date d'entrée en vigueur : 2009-09-01

Marque nominative ou nom du médicament

Nom propre ou nom commun de la substance pharmaceutique

Fabricant / Promoteur

Classe thérapeutique

Forme(s) posologique(s) et concentration(s)

Voie(s) d'administration

Type de présentation / Type d'avis recommandé
Réponse à l'AA-AC/c
[p. ex. AC/c, ANC]

Date visée par la DPT / Date visée pour l'achèvement de l'examen
[Date cible pour l'examen de la réponse à l'AA-AC/c selon la ligne directrice « Gestion des présentations de drogues ».]

[Date cible pour l'examen de la réponse à l'AA-AC/c selon le plan d'examen.]

Numéro de contrôle / Numéro de dossier

Le soussigné convient qu'il s'agit d'un résumé exact des recommandations et de la décision faisant suite à l'examen.

Signature(s) de l'évaluateur ou des évaluateurs

Signature(s) du ou des gestionnaires de division

Signature(s) du ou des directeurs

1. Introduction

Cette section doit être remplie par le gestionnaire de la division d'examen principale à partir des renseignements fournis par les différentes disciplines d'examen.

Fournir les renseignements suivants, s'il y a lieu :

• motifs de la délivrance de l'Avis d'admissibilité à l'avis de conformité avec conditions (AA-AC/c);
• la ou les principales raisons de refuser l'autorisation de mise sur le marché (c'est-à-dire l'AC);
• un bref sommaire de l'AA-AC/c délivré.

1.1 Aperçu général

À moins qu'une importante question n'ait été soulevée au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le gestionnaire de la division d'examen principale, avec une déclaration comme la suivante ou à peu près :

« Voir le sommaire exécutif en date du jj mm aaaa pour un aperçu de l'examen de la qualité, des données cliniques et non cliniques et de l'étiquette avant la délivrance de l'AC-AC/c ».

Si une importante question a été soulevée par une des disciplines d'examen au cours de l'examen post-AA, cette section doit être remplie par le ou les examinateurs compétents (c'est-à-dire qualité, données cliniques et non cliniques, et/ou étiquette), finalisée par le ou les gestionnaires compétents et envoyée, s'il y a lieu, au gestionnaire de la division d'examen principale.

1.2 Réponse à l'Avis d'admissibilité / Aperçu post-avis d'admissibilité

Cette section doit être remplie par l'examinateur des données cliniques et finalisée par le gestionnaire de la division d'examen principale.

Fournir les renseignements suivants s'il y a lieu :

• nom(s) du ou des examinateurs et du ou des gestionnaires de division;
• sommaire des engagements post autorisation énoncés dans la Lettre d'engagement (LE) en relation avec les conditions de l'AA (c'est-à-dire étude(s) confirmatoire(s), étude(s) d'innocuité, principaux engagements en ce qui a trait à la surveillance post-commercialisation, etc.);
• et ce qui suit pour les études confirmatoires :
  • nombre et types d'études;
  • paramètres primaires et secondaires;
  • population de la maladie en relation avec l'indication proposée;
  • si l'étude ou les études sont suffisamment avancées pour que l'AC/c soit converti en AC pour l'indication proposée;
• sommaire des questions soulevées au cours de l'examen de la LPS, du Feuillet d'information et de la monographie de produit.

2. Recommandation

Cette section doit être remplie par le gestionnaire de la division d'examen principale.

Un [AVIS DE CONFORMITÉ selon la Politique sur les avis de conformité avec conditions ou un AVIS DE NON-CONFORMITÉ] est recommandé. Voir l'avis pour de plus amples détails. Voir la LE pour les engagements post-autorisation.