Comité Consultatif Scientifique sur les thérapies oncologiques, Trioxyde d'arsenic consultation par courriel - août et septembre 2011

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Compilation finale des recommandations

Membres du Comité participants : Alexander Paterson (président), Rick Abbott, Charles A. Butts, Diana M. Ermel, Stan Z. Gertler, Kong E. Khoo, Kara E. Laing, Ronald E. MacCormick, Wojciech Morzycki, Lynne Nakashima, Scott A. North, Lesley K.Seymour, Douglas Stewart, Ian F. Tannock et Maureen E. Trudeau.

Représentants de Santé Canada : Theresa Burke, Caroline Hunt, Thea Mueller et Eric Ormsby

Santé Canada a demandé au CCS-TO un avis éclairé présenté sous forme de recommandations formulées dans le cadre d'un processus de consultation par courriel.

Les membres du CCS-TO ont été consultés au sujet d'une question concernant le trioxyde d'arsenic et son utilisation en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques dans le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA). La question posée au Comité concerne plus précisément l'alinéa C.01.040 (b) du Règlement sur les aliments et drogues qui interdit la vente d'une drogue à usage humain dont un des ingrédients est l'arsenic ou ses sels ou dérivés.

Question soumise au Comité

Santé Canada a soumis la question qui suit à l'avis éclairé du Comité.

1. L'utilisation de substances interdites (y compris de l'arsenic) est permise au Canada dans le cadre d'essais cliniques, sous réserve de présenter un avantage potentiel pour les humains, mais la vente de telles substances reste interdite. Santé Canada propose de modifier le règlement interdisant l'utilisation d'arsenic comme ingrédient d'un médicament à usage humain afin d'offrir plus de latitude dans certaines circonstances.

   Pour révoquer la décision initiale ayant mené à l'interdiction, il veut savoir si le CCS-TO appuie l'abrogation de l'alinéa C.01.040 (b) interdisant la vente d'une drogue à usage humain dont un des ingrédients est l'arsenic ou l'un de ses sels ou dérivés.

Bref rappel des faits relativement à la réglementation de l'arsenic

En 1979, un comité consultatif externe mis sur pied par la Direction générale de la protection de la santé avait conclu que plus rien ne justifiait l'emploi d'arsenic dans les médicaments à usage humain. En 1981, une recommandation définitive préconisant l'interdiction de l'arsenic et ses sels ou dérivés dans les médicaments à usage humain avait été formulée, et une modification avait par la suite été apportée au Règlement sur les aliments et drogues pour interdire la vente de médicaments à usage humain contenant de l'arsenic. Le règlement modifié est entré en vigueur en janvier 1990.

Depuis, des résultats d'essais cliniques ont prouvé que le trioxyde d'arsenic peut être efficace dans le traitement de la LPA. En s'appuyant sur ces résultats probants, d'autres organismes de réglementation, soit la « Therapeutic Goods Administration » (Australie), la « Food and Drugs Administration » (États-Unis) et la « European Medicines Agency » (Union européenne), ont approuvé l'emploi d'arsenic en chimiothérapie.

Recommandations du Comité

Les membres ayant participé à la consultation par courriel ont affirmé que le trioxyde d'arsenic est encore considéré comme un agent utile et bien toléré dans le traitement des rechutes de promyélocytaire aiguë/leucémie myéloëde chronique (LPA) et que des données prometteuses commencent à ressortir d'études cliniques. Ils ont par conséquent appuyé l'abrogation de l'alinéa C.01.040 (b) du Règlement sur les aliments et drogues interdisant la vente d'une drogue à usage humain dont un ingrédient est l'arsenic, ses sels ou dérivés.

Le président a fait remarquer que le consensus au sein du Comité portait sur la modification du Règlement sur les aliments et drogues qui autoriserait la vente de trioxyde d'arsenic, ajoutant que l'abrogation ferait en sorte que les présentations de demandes de produits contenant cet agent antileucémique potentiellement utile pourraient être évaluées en toute légalité.

Il était bien entendu qu'en faisant cette recommandation, le Comité n'avalisait pas l'approbation de présentations de drogues contenant de l'arsenic, ses sels ou dérivés.

Santé Canada tient à remercier tous les membres du Comité du temps et des efforts qu'ils ont consacrés à la formulation de la recommandation demandée.

Bibliographie

1. Dossier de la demande d'homologation de Trisenox en injection présentée à la Food and Drug Administration des États-Unis par Cell Therapeutics, Inc., numéro de la demande : 21-248, date d'approbation : 25 sept. 2000
2. Modification à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues prévoyant l'interdiction de l'arsenic. P.C. 1989-719, 28 avril 1989.