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Contact: Renseignements du Bureau des politiques
Membres du groupe : Robert G. Peterson (président), Bruce Cran, David Knoppert, Doreen Matsui, Robin Moore-Orr, Joseph Reisman, Shelley Stepanuik, Milton Tenenbein, William J. Watson.
Groupe de travail de Santé Canada : Lynn Brodsky, Janet Creery, Marilyn Davis, Josephine Djulus, Melissa Hunt, Alison Ingham, Thea Mueller, Danika Painter, Amanda Rappak.
Représentants de Santé Canada : Marc Berthiaume, Jacques Bouchard, Bob Green, Siddika Mithani, Susan Robertson.
Observateurs d'associations professionnelles : David Skinner, Robert White.
*Abréviations pour les termes utilisés dans ce document:
BP - Bureau de la politique
DPT - Direction des produits thérapeutiques
AH - Attributions
FDA - Food and Drug Administration
CHPA - La Consumer Healthcare Products Association
CCE-VPS - Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé
PSN - Produits de santé naturels
GCS-MVLTR - Groupe consultatif scientifique sur les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume
Mot d'ouverture
La sous-ministre adjointe déléguée, Dre S. Mithani, souhaite la bienvenue aux membres du groupe et les remercie de bien vouloir donner de leur temps pour aider Santé Canada à régler les problèmes d'innocuité pressants relatifs à l'utilisation des médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume.
Présentations et déclarations d'affiliations et d'intérêts
Le président dirige le tour de table du groupe pour faire les présentations et les déclarations d'affiliations et d'intérêts, en encourageant une discussion libre et sans restrictions. Quand ils se présentent, les membres résument leurs principales affiliations et leurs principaux intérêts et chacun déclare qu'il n'y a eu aucun changement depuis la présentation de leur déclaration écrite. La pleine participation de tous les membres du groupe est approuvée pour la discussion.
Aperçu et approbation des attributions
On présente un aperçu du mandat, y compris les questions relatives à l'indemnisation, aux conflits d'intérêt et à la rémunération. On rappelle au groupe que toute communication avec les médias sur les activités du groupe et d'autres intervenants qui ne font pas partie du groupe doivent passer par le président, ce qui est pratique courante pour les organismes consultatifs de Santé Canada. Les membres du groupe acceptent les attributions.
Présentation générale de Santé Canada*
*On peut obtenir cette présentation sur demande.
Santé Canada décrit les pratiques actuelles pour l'autorisation de la commercialisation des produits contre la toux et le rhume. Santé Canada présente un aperçu des éléments probants en ce qui a trait à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants de moins de 12 ans qui contiennent les ingrédients suivants : 1) diverses combinaisons d'antihistaminiques de première génération (ceux qui sont mentionnés dans les normes d'étiquetage provisoires sont désignés aux membres du groupe); 2) l'antitussif dextrométhorphane; 3) l'expectorant guaifénésine; et 4) les décongestionnants, phényléphrine et pseudoéphédrine. Santé Canada fait remarquer que certains ingrédients, comme la pseudoéphédrine, sont maintenant règlementés à titre de produits de santé naturels (PSN).
Pour faire en sorte que les membres du groupe aient une perspective équilibrée, on leur donne une explication détaillée du point de vue de l'industrie, comme il est formulé dans le document présenté à la Food & Drug Administration (FDA) par la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), et adopté par l'Association de l'industrie, l'Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre (NDMAC), au Canada. On charge les membres du groupe de considérer si les ingrédients susmentionnés ont une utilité thérapeutique dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume, et de donner des conseils sur les stratégies de gestion des risques possibles pour atténuer les préoccupations relatives à l'innocuité, associées à l'utilisation de médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume, en question. Plus tôt cette année, une diapo dans la présentation précisait les recommandations générales relatives à la communication des risques pour les produits contre la toux et le rhume formulées par le Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé (CCE-VPS). Le CCE-VPS suggérait de communiquer les risques de la façon suivante : tenir compte de la lisibilité; donner accès à des sources de renseignements plus détaillés; renseigner les professionnels de la santé pour qu'ils répondent aux demandes de renseignements des consommateurs et; utiliser une stratégie multimédia pour diffuser les renseignements et veiller à ce que le message soit d'une grande portée.
Questions des membres adressés à Santé Canada
Les membres du groupe demandent des éclaircissements à Santé Canada sur les définitions et la liste des questions, ainsi que sur divers enjeux soulevés dans la présentation de Santé Canada, afin de continuer leurs délibérations. Le terme « surdose » a été mentionné comme pouvant présenter un risque de fausse interprétation, puisque le signalement d'incidents thérapeutiques dans les rapports de réactions indésirables aux médicaments n'est pas toujours bien dissocié des cas où les enfants se sont accidentellement empoisonnés parce qu'ils étaient sans surveillance.
Observations sur la formulation des enjeux (président)
Le président présente les sujets du jour et formule les objectifs de la discussion qui sont de déterminer si l'utilisation de produits en vente libre contre la toux et le rhume pour les enfants a une utilité thérapeutique en termes de bienfaits. Le président encourage l'utilisation de données canadiennes pour orienter les délibérations pour faire en sorte que le groupe examine les enjeux propres au Canada, s'il y a lieu, en comparaison d'un examen semblable entrepris par la FDA et ses comités consultatifs. Le président encourage aussi le groupe à traiter avec prudence les questions de données inadéquates et de risques incertains, en lui demandant d'invoquer le principe de précaution au besoin, pour faire en sorte que toute recommandation formulée soit fondée sur de solides éléments probants. Le président invite aussi les membres à tenir compte de la gravité des réactions indésirables et de la possibilité que les produits soient nocifs dans l'évaluation du risque. Il encourage aussi le groupe à considérer une meilleure définition des plages d'âge et/ou des plage de poids ainsi que d'autres stratégies qui pourraient soit améliorer le bienfait ou atténuer les dommages, comme des programmes de sensibilisation ou des étiquettes de produits plus efficaces.
Questions des membres à l'industrie
On alloue aux membres du groupe un certain temps pour poser des questions aux représentants d'associations professionnelles qui participant à la réunion à titre d'observateurs. Le groupe demande aux représentants d'associations des éclaircissements sur le nombre de produits et d'entreprises visés, sur les bienfaits perçus des médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume, et sur d'autres enjeux relatifs à l'innocuité et aux risques possibles liés à l'utilisation des produits en question. Le président pose la question quant à savoir si la référence à l'ampleur des ventes de ces produits ne témoigne plutôt d'une commercialisation efficace que de l'efficacité des médicaments.
Délibération sur les questions
Nota : Le groupe discute avant de débuter la délibération sur les questions. Les membres du groupe arrivent à un consensus sur la redéfinition de la question relative à « l'utilité thérapeutique » d'un ingrédient dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume, qui se lira comme suit : « Y a-t-il des éléments probants qui justifient d'inclure [nom de l'ingrédient] dans un médicament pédiatrique en vente libre contre la toux et le rhume? » Les membres sont d'avis que la question formulée de cette façon englobe le concept d'importance clinique.
Étant donné qu'on manque généralement de données pour appuyer l'efficacité de médicaments en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants de moins 12 ans, et qu'on reconnaît qu'il y a des différences pharmacocinétiques qui dépendent de l'âge dans les divers groupes d'âge chez les enfants, on demande au Groupe de commenter sur les enjeux suivants :
ANTIHISTAMINIQUES
1. Y a-t-il des éléments probants qui justifient d'inclure des antihistaminiques de première génération dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux groupes suivants :
a. les enfants de moins de 2 ans?
[Nota : la discussion sur la première question a servi à élaborer la formulation générale de toutes les réponses. On a ensuite modifié chacune des réponses en conséquence.]
Pour ce qui est de la monothérapie, le Groupe reconnaît qu'il n'y a aucun élément probant indiquant que l'utilisation des antihistaminiques de première génération dans les produits pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume est cliniquement efficace pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants. Cependant, il y a certains éléments probants d'effets secondaires qui englobent des cas de réactions indésirables graves, dont la mort. En tenant compte du mandat du Groupe qui consiste à évaluer si ces ingrédients ont des bienfaits thérapeutiques pour les enfants, les membres font remarquer le besoin de mesurer la probabilité de risque ou de dommage en comparaison des bienfaits possibles, lesquels demeurent mal définis en raison de l'absence de données justificatives. Les données sur la morbidité et la mortalité après la mise en marché laissent entendre une possibilité peu fréquente, mais néanmoins certaine, de dommages. Étant donné que les données montrent qu'il y a une absence de bienfaits importants pour compenser les risques de dommages graves qui ont été signalés et qui sont associés à l'utilisation de médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume en question, le Groupe ne souhaite pas délibérer sur les meilleures approches d'atténuation des risques de dommages possibles.
Le groupe réfléchit à la façon dont un parent ou un fournisseur de soins interpréterait un dommage acceptable en ce qui a trait aux médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume qui font l'objet des délibérations. En sachant qu'un produit pour le traitement des symptômes d'un état qui se résorbe de lui-même pourrait poser un risque grave pour un enfant, même si le risque est minime, on croit qu'une personne ordinaire raisonnable n'accepterait pas même le plus faible risque.
Le Groupe est conscient que les statistiques sur la mortalité et la morbidité après la mise en marché qu'on leur a présentées sont des estimations sommaires et que ce type d'élément probant n'est pas aussi rigoureux que les données dont on aimerait disposer pour prendre une décision définitive. On reconnaît qu'il est difficile d'obtenir le dénominateur pour calculer l'incidence des effets indésirables mais que, selon le volume des ventes et la présence du produit sur le marché depuis longtemps, des effets indésirables graves ont été associés au produit mais la probabilité d'un dommage grave est faible. Le Groupe est aussi conscient du fait que les données limitées disponibles pour les enfants ne constituent pas une preuve absolue d'inefficacité. Par ailleurs, puisqu'il n'y a aucun bienfait prouvé, on ne devrait accepter aucun risque lié aux produits en question.
Réponse du groupe : Non. Il n'y a aucun élément probant qui justifie l'utilisation des antihistaminiques de première génération dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume. Des dommages graves, y compris la mort, sont associés à l'utilisation des produits qui contiennent des antihistaminiques chez les enfants de moins de 2 ans, mais la probabilité de dommages graves est faible.
b. les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves, y compris la mort, sont associés à l'utilisation des produits qui contiennent des antihistaminiques chez les enfants de 2 ans à moins de 6 ans, mais la probabilité de dommages graves est faible.
c. les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans?
Puisqu'il n'y a eu aucun décès dans ce groupe d'âge, le groupe trouve difficile de qualifier le niveau d'utilité ou de danger pour ce groupe d'âge.
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves ont été associés à l'utilisation de produits qui contiennent des antihistaminiques de première génération chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans, mais la probabilité de dommage grave est faible.
2. Les doses et l'espacement des doses actuellement acceptés pour l'autorisation de mise sur le marché sont-ils adéquats?
Réponse du groupe : Étant donné le manque de données pharmacocinétiques et/ou sur l'efficacité pour les enfants, le Groupe trouve qu'il est difficile de répondre à cette question. On suggère que ni l'espacement des doses, ni les catégories d'âge utilisées actuellement - de 2 ans à moins de 6 ans et de 6 à moins de 12 ans - ne semblent adéquats. Le Groupe fait remarquer qu'il y a une grande variation dans le poids corporel dans chacune de ces vastes catégories d'âge et qu'il n'y a aucun élément probant disponible actuellement pour appuyer une posologie pour les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume. Le Groupe recommande que les doses destinées aux enfants soient déterminées en fonction du poids corporel plutôt que de l'âge et que des études pharmacocinétiques sur les enfants peuvent, et doivent, être effectuées pour définir les posologies normalisées adéquates en mg/kg.
DÉCONGESTIONNANTS ORAUX
3. Y a-t-il des éléments probants qui justifient d'inclure les décongestionnants oraux, phényléphrine et pseudoéphédrine, dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux groupes suivants :
a. les enfants de moins de 2 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves, y compris la mort, ont été associés à l'utilisation de produits contenant de la pseudoéphédrine et de la phényléphrine chez les enfants de moins de 2 ans, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
b. les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves, y compris la mort, ont été associés à l'utilisation de produits contenant de la pseudoéphédrine et de la phényléphrine chez les enfants de 2 ans à moins de 6 ans, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
c. les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves ont été associés à l'utilisation de produits contenant de la pseudoéphédrine et de la phényléphrine chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
4. Les doses et l'espacement des doses actuellement acceptés pour l'autorisation de mise sur le marché sont-ils adéquats?
Réponse du groupe :Étant donné le manque de données pharmacocinétiques et/ou sur l'efficacité chez les enfants, le Groupe trouve difficile de répondre à cette question. On suggère que ni l'espacement des doses, ni les catégories d'âge utilisées actuellement - de 2 ans à moins de 6 ans et de 6 à moins de 12 ans - ne semblent adéquats. Le groupe fait remarquer qu'il y a une grande variation dans le poids corporel dans chacune de ces vastes catégories d'âge et qu'il n'y a aucun élément probant disponible actuellement pour appuyer une posologie pour les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume. Le Groupe recommande que les doses destinées aux enfants soient déterminées en fonction du poids corporel plutôt que de l'âge et que des études pharmacocinétiques sur les enfants peuvent, et doivent, être effectuées pour définir les posologies adéquates.
ANTITUSSIFS
5. Y a-t-il des éléments probants qui justifient d'inclure l'antitussif dextrométhorphane dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux groupes suivants :
a. les enfants de moins de 2 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves, y compris la mort, ont été associés à l'utilisation de produits contenant de la dextrométhorphane chez les enfants de moins de 2 ans, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
b. les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves, y compris la mort, ont été associés à l'utilisation de produits contenant de la dextrométhorphane chez les enfants de 2 ans à moins de 6 ans, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
c. les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans?
Réponse du groupe : Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves ont été associés à l'utilisation de produits contenant de la dextrométhorphane chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
On a souligné que la dextrométhorphane détient une plus grande part du marché que les antihistaminiques bien que des associations professionnelles comme le Collège sur la médecine thoracique aient mis en doute la pertinence de l'utilisation d'antitussifs pour les enfants et que l'American Academy of Pediatricians ne recommande pas l'administration de médicaments contre la toux aux enfants.
6. Les doses et l'espacement des doses actuellement acceptés pour l'autorisation de mise sur le marché sont-ils adéquats?
Réponse du groupe : Étant donné le manque de données pharmacocinétiques et/ou sur l'efficacité chez les enfants, le Groupe trouve difficile de répondre à cette question. On suggère que ni l'espacement des doses, ni les catégories d'âge utilisées actuellement - de 2 ans à moins de 6 ans et de 6 à moins de 12 ans - ne semblent adéquats. Le groupe fait remarquer qu'il y a une grande variation dans le poids corporel dans chacune de ces vastes catégories d'âge et qu'il n'y a aucun élément probant disponible actuellement pour appuyer une posologie pour les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume. Le Groupe recommande que les doses destinées aux enfants soient déterminées en fonction du poids corporel plutôt que de l'âge et que des études pharmacocinétiques sur les enfants peuvent, et doivent, être effectuées pour définir les posologies adéquates.
EXPECTORANTS
7. Y a-t-il des éléments probants qui justifient d'inclure l'expectorant guaifénésine dans les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux groupes suivants :
a. les enfants de moins de 2 ans?
Les données sont insuffisantes pour faire des recommandations sur les bienfaits ou le danger de l'utilisation de la guaifénésine pour ce groupe d'âge.
b. les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans?
Les données sont insuffisantes pour faire des recommandations sur les bienfaits ou le danger de l'utilisation de la guaifénésine pour ce groupe d'âge.
c. les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans?
Les données sont insuffisantes pour faire des recommandations sur les bienfaits ou le danger de l'utilisation de la guaifénésine pour ce groupe d'âge.
8. Les doses et l'espacement des doses actuellement acceptés pour l'autorisation de mise sur le marché sont-ils adéquats?
Les données accessibles sont insuffisantes pour faire des recommandations relativement à cette question.
PRODUITS MIXTES
Y a-t-il des preuves substantielles qui justifient l'utilisation de produits mixtes en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants?
Dans la NÉGATIVE, veuillez passer à la question no 12.
Réponse du groupe: Non. Il n'y a pas d'élément probant de leur utilité. Des dommages graves, y compris la mort, ont été associés à l'utilisation de produits mixtes en vente libre contre la toux et le rhume, mais la probabilité d'un dommage grave est faible.
Commentaires supplémentaires:Le Groupe fait remarquer que la vaste gamme de produits mixtes en vente libre contre la toux et le rhume accessibles actuellement sur le marché canadien, avec leurs nombreuses combinaisons de divers ingrédients et de diverses catégories d'ingrédients, sème la confusion dans l'esprit du consommateur et prédispose aux erreurs dans l'administration des médicaments. Si on démontrait éventuellement que les produits mixtes avaient un effet thérapeutique pour les enfants, il faudrait déterminer des unités de doses claires pour chaque ingrédient afin de normaliser la posologie pour toutes les gammes de produits.
On considère qu'il n'est pas approprié d'inclure des analgésiques dans les produits mixtes en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants.
10. Pour quel groupe d'âge et dans quelle circonstance sont-ils appropriés?
Sans objet.
11. Les analgésiques antipyrétiques devraient-ils faire partie des ingrédients des médicaments pédiatriques mixtes en vente libre contre la toux et le rhume?
Le Groupe fait remarquer que le consommateur a tendance à traiter séparément la douleur et la fièvre. Il déconseille l'inclusion d'analgésiques dans les médicaments pédiatriques mixtes en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants puisque la douleur et la fièvre ne font pas nécessairement partie des symptômes du rhume. Il est important de limiter l'administration inutile d'un antipyrétique ou d'un analgésique quand on utilise des produits mixtes et quand il n'y a ni fièvre ni douleur, afin d'éviter l'exposition inutile à ces médicaments. L'inclusion d'un analgésique prédisposerait également à la surdose par inadvertance chez l'enfant si le consommateur ne réalise pas que divers produits peuvent contenir le même ingrédient analgésique, une erreur que commettent couramment les parents ou les fournisseurs de soins.
12. Stratégies de gestion des risques
À la lumière des conseils prodigués aujourd'hui, quelles sont les stratégies de gestion des risques que vous recommandez à Santé Canada de considérer pour atténuer davantage les risques possibles associés à l'utilisation de médicaments contre la toux et le rhume destinés aux enfants?
Réponse du groupe :En se fondant sur l'absence de bienfaits et le danger possible associé à ces produits, le groupe n'a donné aucune stratégie de gestion des risques. Il a plutôt recommandé que Santé Canada règle immédiatement la question de la commercialisation actuelle de ces produits en tenant compte de cette absence d'élément probant de l'utilité et des dangers évidents établis. De plus, le Groupe conseille vivement à Santé Canada de communiquer ces renseignements au grand public et somme l'industrie des produits de soins autoadministrés de collaborer avec Santé Canada pour régler rapidement la question de la commercialisation actuelle de ces produits au Canada.
Commentaires supplémentaires
Le groupe remarque que les mesures de gestion des risques à court terme pourraient inclure l'information du consommateur et des professionnels de la santé pour les sensibiliser au risque de conséquences indésirables qui peuvent être associées à l'utilisation de médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume; pour expliquer les raisons pour lesquelles les produits ne sont pas considérés efficaces; et pour donner des conseils sur d'autres mesures de soutien que peuvent utiliser les parents et les fournisseurs de soins pour atténuer les symptômes du rhume chez les enfants. Le matériel d'information devrait être placé bien en vue dans les bureaux de médecins, les pharmacies et les salles d'attente des urgences, et mis en évidence dans les revues sur l'art d'être parent.
Le Groupe est d'avis que les consommateurs croient que les produits en vente libre contre la toux et le rhume destinés aux enfants sont efficaces parce que leur vente est autorisée par Santé Canada et qu'ils sont vendus principalement dans les pharmacies. Le groupe suggère d'inclure des énoncés précisant que les produits ne sont pas efficaces pour les enfants sur l'étiquette des produits qui demeurent sur le marché canadien. Par ailleurs, l'étiquetage de tous les produits en vente libre devrait avertir clairement de garder le médicament hors de la vue des enfants, plutôt que seulement hors de leur portée. L'emballage sécurité-enfants devrait être considéré obligatoire. En outre, la mention « recommandé par les médecins/pharmaciens » ne devrait pas être autorisée à moins de présenter des éléments probants à l'appui. Le groupe estime que l'étiquetage actuel des produits en vente libre contre la toux et le rhume au Canada est, en général, ni clair ni complet et il suggère d'inclure des feuillets d'information à l'intention des patients. L'étiquetage qui recommande aux consommateurs de « consulter un médecin ou un fournisseur de soins de santé » pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation des produits contre la toux et le rhume destinés aux enfants, n'est pas généralement utile puisque ces personnes n'ont aucune information fondée sur des données probantes pour appuyer leurs conseils.
En se fondant sur l'absence de bienfait thérapeutique et sur le danger possible associé à l'utilisation de produits pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume, le Groupe recommande à Santé Canada de régler immédiatement la question de la commercialisation actuelle de ces produits.
Le président somme Santé Canada de rendre public le compte rendu de la réunion dès que possible. Le Groupe encourage aussi les associations et sociétés professionnelles canadiennes à rédiger des lignes directrices de pratique sur la gestion générale des symptômes de la toux et du rhume chez les enfants en tenant compte des constations du groupe.
Levée de la séance : 16 h 45 jeudi 20 mars 2008.