Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique

Nom du contact : Enquête du OCT BEC

Avis : Publication d'une version révisée du formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC) : demande d'essai clinique et/ou modification de demande d'essai clinique

Le 19 février 2009

09-101688-966

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication d'une version révisée du formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), ainsi que d'un document à l'appui. Ce dernier présente des instructions pour remplir les champs du formulaire. La version révisée du formulaire et les instructions annulent et remplacent toute version antérieure du formulaire ILEC de Santé Canada.

À compter du 1^er avril 2009, les promoteurs doivent utiliser la version révisée du formulaire. Le formulaire et les instructions sont publiés sur notre site Web.

Le 31 juillet 2008, une version préliminaire du nouveau formulaire ILEC et des instructions avait été publiée pour une période de 30 jours afin d'obtenir des commentaires. Au total, 33 commentaires ont été présentés sur divers aspects allant des modifications au format à des précisions supplémentaires concernant les instructions pour remplir les champs. Un tableau résumant les commentaires peut être mis à la disposition des intervenants, sur demande.

À la lumière des commentaires fournis par les intervenants sur le formulaire et d'échanges à l'interne, plusieurs modifications ont été apportées à la version définitive du formulaire ILEC et du document à l'appui.

Si vous avez des questions ou souhaitez obtenir des précisions au sujet du document, veuillez communiquer avec le Bureau des essais cliniques aux coordonnées suivantes :

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 5e étage
1600, rue Scott, Indice de l'adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-946-7996
Courriel : oct_bec_enquiries@hc-sc.gc.ca

Cette page ne fait pas partie du formulaire. Lors de la soumission du formuliare d'information sur le lieu d'essai clinique, cette page et le guide qui l'accompagne ne doivent pas y être joints.

Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique

INSTRUCTIONS : Pour chaque lieu d'essai clinique, le promoteur doit remplir un formulaire différent et le transmettre à la direction compétente.
Il faut remplir toutes les cases avant de transmettre ce formulaire à Santé Canada.

Partie 1 - Information sur le protocole d'essai clinique
  Veuillez cocher l'une des mentions suivantes :

Type de présentation :

• Demande d'essai clinique (DEC)
• Modification de demande d'essai clinique (MDEC)

Motif(s) de la modification :

• Changement d'adresse (préciser):
• Changement au chercheur qualifié
  Nom du chercheur qualifié précédant :
• Changement au comité d'éthique de recherche
• Changement concernant le lieu d'essai clinique actuel
• Ajout d'un autre lieu d'essai clinique
• Autre (préciser):

1. Titre du protocole d'essai clinique
2. Numéro du protocole d'essai clinique
3. Numéro de contrôle de l'essai clinique (s'il a été délivré)
4. Numéro de dossier du Registre central (s'il a été délivre)

Partie 2 - Information sur le produit/promoteur

A) Information sur le produit

5. Nom du produit
6. Nom propr, nom usuel ou dénomination commune

B) Information sur le promoteur de l'essai clinique

7. Nom du promoteur (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
8. Numéro de Rue, Rue, Bureau, Boîte postale
9. Ville
10. Province/État
11. Pays
12. Code Postal/Zip

Contact pour le promoteur

13. Salutation, Prénom, Nom
14. Téléphone (indicatif régional- ###-####)
15. Télécopieur (indicatif régional - ###-####)
16. Langue : Anglais ou Français
17. Titre
18. Adresse électronique

C) Contact pour CET essai clinique

Veuillez compléter cette section UNIQUEMENT lorsque ce contact n'est PAS le même que celui du promoteur.

19. Salutation, Prénom, Surname
20. Adresse électronique
21. Nom de la société (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
22. Numéro de Rue, Rue, Bureau, Boîte postale
23. Ville
24. Province/État
25. Pays
26. Code Postal/Zip
27. Téléphone (indicatif régional- ###-####)
28. Télécopieur (indicatif régional - ###-####)
29. Langue : Anglais ou Français

Partie 3 - Information sur le lieu d'essai clinique

A) Lien d'essai clinique

30. Nom de lieu (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
31. Numéro de Rue
32. Ville
33. Province/Territoire
34. Code Postal
35. Date de début de l'essai clinique (AAAA-MM-JJ) ou de la modification de l'essai clinique (AAA-MM-JJ)

B) Chercheur qualifié

Same as A Above

Le formulaire intitulé Engagement du chercheur qualifié doit être rempli par le chercheur qualifié responsable de la conduite de l'essai clinique au lieu susmentionné. Le formulaire rempli doit être conservé pendant une période de 25 ans.

36. Prénom, Nom, Titre(s) médical(aux)
37. Titre
38. Langue : Anglais ou Français
39. Numéro de Rue, Rue, Bureau, Boîte postale
40. Ville
41. Province/Territoire
42. Code Postal
43. Adresse électronique
44. Téléphone (indicatif régional- ###-####)
45. Télécopieur (indicatif régional - ###-####)

C) Approbation du comité d'éthique pour la recherche

Le formulaire intitulé Attestation du comité d'éthique pour la recherche doit être rempli par le comité d'éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique qui se déroulera au lieu susmentionné. L'attestation remplie doit être conservée pendant une période de 25 ans.

46. Nom du comité d'éthique pour la recherche (s'il y a lieu) (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
47. Date d'approbation (AAA-MM-JJ)
48. Numéro de Rue, Rue, Bureau, Boîte postale
49. Ville
50. Province/Territoire
51. Code Postal
52. Salutation, Prénom, Surname
53. Téléphone (indicatif régional- ###-####)
54. Télécopieur (indicatif régional - ###-####)
55. Langue : Anglais ou Français
56. Titre
57. Adresse électronique

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Directives sur la façon de remplir le formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique

Champ : Directives

Instructions générales :

Il faut remplir toutes les cases relatives avant de transmettre ce formulaire à la direction compétente, y compris les dates complètes (selon le format AAAA-MM-JJ) pour les champs 35 et 47. De plus, le promoteur peut également utiliser sa page couverture afin de fournir des renseignements supplémentaires pertinents se rapportant à des champs précis du formulaire au moment de le soumettre à la direction compétente, s'il y a lieu.

Pour les produits pharmaceutiques :

Les formulaires doivent être transmis électroniquement en format Word, WordPerfect ou PDF débloqué à l'adresse courriel suivante : clinical_trials_site@hc-sc.gc.ca. Veuillez noter que des mots de passe doivent être fournis relativement aux dossiers codés ou protégés par un mot de passe. Toutefois, les formulaires complétés peuvent également être transmis par la poste, par messageries ou par télécopieur à l'adresse ou au numéro de télécopieur du Bureau des essais cliniques, comme l'indique la première page du présent document.

Pour les produits biologiques ou radiopharmaceutiques :

Les formulaires peuvent être transmis par la poste, par messageries ou par télécopieur à l'adresse ou au numéro de télécopieur indiqué sur la première page du présent document pour la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques.

Partie 1 - Information sur le protocole d'essai clinique

Type de présentation :

Information sur le lieu d'essai clinique soumise à la direction compétente à l'appui de ce qui suit :

Par conséquent, veuillez cocher la case appropriée qui reflète le type de présentation.

Remarque : Un formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique doit être soumis avant le début d'un essai ou la mise en oeuvre d'une modification sur un site. Cette information peut être transmise au moment du dépôt de la DEC ou de la MDEC (si tous les renseignements sont disponibles) ou avant le début de l'essai ou la modification sur un site.

Si, pour des motifs de sécurité, une modification doit être mise en oeuvre avant l'approbation, la date de début de la modification doit correspondre à la date de sa mise en oeuvre au lieu d'essai clinique. Afin d'éviter toute confusion lors de l'entrée de données, un document supplémentaire présentant une justification doit être joint au formulaire. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues. La mention sécurité peut également être ajoutée entre parenthèses après la date [p. ex. 15 janvier 2008 (sécurité)].

Motif(s) de la modification

En cas de soumission d'un formulaire révisé, veuillez choisir toutes les options qui s'appliquent.

Concernant le changement d'adresse, veuillez préciser s'il portait sur le site, le chercheur qualifié ou le comité d'éthique pour la recherche. Pour un changement de chercheur qualifié, veuillez fournir le nom du chercheur qualifié précèdent.

1. Préciser le titre du protocole d'essai clinique.

2. Veuillez préciser le numéro du protocole d'essai clinique original.

3. Pour les DEC : Préciser le numéro original ou parent de contrôle de l'essai clinique, s'il a été délivré. D'ordinaire, il s'agit d'un numéro de six chiffres. Pour les MDEC : Préciser le numéro original ou parent de contrôle de l'essai clinique de même que le numéro de contrôle de la modification (s'il a été délivré).

4. Préciser le numéro de dossier du Registre central de Santé Canada, s'il a été délivré. D'ordinaire, il s'agit d'un code alphanumérique qui commence par les chiffres « 9427 » et se termine par la lettre « C ».

Partie 2 - Information sur le produit/promoteur

Instructions générales :

Information sur le produit/promoteur : Les renseignements à fournir dans la partie 2 concernent le promoteur au nom duquel la DEC est déposée auprès de Santé Canada et ils doivent être conformes à ceux fournis dans la partie 1 du formulaire HC/SC 3011, lequel comprend également les renseignements relatifs au produit.

DEC et MDEC : Le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues définit le promoteur comme une personne physique ou morale, un établissement ou un organisme qui mène un essai clinique.

Section A : Information sur le produit

5. Le nom commercial ou de la spécialité est le nom attribué par le promoteur afin de distinguer et de désigner le médicament (produit) qui sera vendu/annoncé. Ce nom doit être conforme à celui fourni dans la partie 1, champ 8, du formulaire HC/SC 3011.

Si le nom du produit n'est pas encore établi, il est possible d'employer le nom propre ou usuel du médicament ou le code de recherche.

6. Le nom propre d'un produit est le nom qui lui est attribué à l'article C.01.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui apparaît en caractères gras dans les autres articles du Règlement ou le nom du médicament dans sa forme finie mentionné dans le titre d'une monographie ou dans l'une des publications officielles figurant à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues.

Exemple : Comprimés de sulfate ferreux
   Immunoglobuline intraveineuse (humaine)

Le nom usuel est le nom sous lequel un médicament à ingrédient unique est communément connu/désigné dans les revues scientifiques ou techniques autres que les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Le nom usuel comprend la forme pharmaceutique lorsqu'il est utilisé pour désigner le médicament dans sa forme finie.

En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué d'un ingrédient médicamenteux unique, inscrire le nom usuel. En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué de plus d'un ingrédient médicamenteux, ne rien inscrire au champ 6.

Le nom propre/usuel devrait être le même que celui inscrit dans la partie 1, champ 9, du formulaire HC/SC 3011.

Section B : Information sur le promoteur

7. Indiquer le nom complet du promoteur au nom duquel la DEC ou la MDEC à traiter est déposée.

8-12: Indiquer l'adresse postale complète du promoteur désigné au champ 7. Si une adresse civique est utilisée, indiquer le numéro de bureau (le cas échéant), ainsi que la rue et le numéro (8), la ville (9), la province/État (10), le pays (11) et le code postal ou zip (12). Mentionner le numéro de la boîte postale (8) s'il y a lieu.

13-18:Indiquer le nom du principal contact travaillant à l'adresse (8 à 12) du promoteur mentionnée au champ 7 et fournir les renseignements nécessaires pour communiquer avec cette personne, soit les numéros de téléphone et de télécopieur (14 et 15), le poste/titre (17), l'adresse électronique (18), s'il y a lieu et la langue privilégiée (16).

Veuillez noter que, dans la plupart des cas, il s'agit soit de l'agent des affaires réglementaires chargé de la DEC, mais il peut aussi s'agir de l'expert en la matière (p. ex. un chercheur qualifié ou un promoteur ayant entrepris l'essai clinique).

Section C : Contact pour CET essai clinique

19-29:Compléter cette section UNIQUEMENT lorsque ce contact n'est PAS le même que celui du promoteur (p. ex. une tierce personne qui agit au nom du promoteur).

Indiquer le nom complet du contact (19) et le nom de l'entreprise ou de l'organisation (21) pour qui travaille le contact associé à la DEC ou à la MDEC (c.-à-d. est un membre du personnel de l'entreprise « X »). Si une adresse civique est utilisée, indiquer le numéro de bureau (le cas échéant), ainsi que la rue et le numéro (22), la ville (23), la province/État (24), le pays (25) et le code postal ou zip (26). Mentionner le numéro de la boîte postale (22) s'il y a lieu. Indiquer l'adresse électronique (20) et la langue privilégiée (29).

Partie 3 - Information sur le lieu d'essai clinique

Section A : Lieu d'essai clinique

30. Indiquer le nom du lieu d'essai clinique au format demandé dans le formulaire. Cette information doit également présenter le nom du groupe ou de l'unité de même que les affiliations subséquentes, s'il y a lieu (p. ex. services de consultations ophtalmologiques, hôpital universitaire, Université XYZ).

Le lieu d'essai clinique correspond à l'adresse où se déroulent les activités principales liées à l'essai (p. ex. l'administration des médicaments à l'essai).

Remarque : Si le lieu est un cabinet privé, veuillez utiliser le nom du médecin ou celui du cabinet, de la corporation ou de la société en nom collectif.

31-34: Indiquer l'adresse postale complète du lieu d'essai clinique désigné au champ 30. Si une adresse civique est utilisée, indiquer le numéro de bureau (le cas échéant), ainsi que la rue et le numéro (31), la ville (32), la province ou le territoire (33) et le code postal ou zip (34). Mentionner le numéro de la boîte postale (31) s'il y a lieu.

35. Aux fins du formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, la date de début de l'essai correspond à la date à laquelle des sujets peuvent être inclus dans l'essai clinique. Pour une modification, elle correspond à la date à laquelle le site est prêt à mettre en oeuvre les changements proposés. Dans un cas comme dans l'autre, la date de début consiste en la date suivant l'obtention, par le promoteur, d'une autorisation de la direction compétente de Santé Canada (date de la lettre de non-objection) ET de l'approbation du comité d'éthique pour la recherche (champ 47 du présent formulaire).

Autrement dit, la date de début est la date de la mise en oeuvre du protocole, qui comprend la période de sélection des sujets, période qui précéde la date de leur inscription à l'essai. C'est pourquoi la date d'inscription à l'essai n'est pas considérée comme la date de début.

Lorsqu'un lieu d'essai clinique commence ses activités à la suite de la présentation d'une modification par le promoteur, celui-ci doit le préciser à la partie 1 du présent formulaire. Par exemple, au moment de compléter la DEC, le promoteur est doté de quatre (4) sites, mais à la suite d'une modification, il souhaite élargir l'essai à un cinquième (5e) site.

En outre, il est possible de déclarer plusieurs lieux d'essai cliniques en reproduisant la partie 3 autant de fois qu'il y a de lieux. Les pages où sont présentés ces lieux d'essai clinique doivent être jointes aux parties 1 et 2, et le document doit être paginé au complet, par exemple, page 1 de 5, page 2 de 5.

Si, pour des motifs de sécurité, une modification doit être mise en oeuvre avant l'approbation, la date de début de la modification doit correspondre à la date de sa mise en oeuvre au lieu d'essai clinique. Afin d'éviter toute confusion lors de l'entrée de données, un document supplémentaire présentant une justification doit être joint au formulaire. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues. La mention sécurité peut également être ajoutée entre parenthèses après la date [p. ex. 15 janvier 2008 (sécurité)].

Section B : Coordonnées du chercheur qualifié

36. Le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues définit le chercheur qualifié comme suit :

La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé et qui est : a) dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d'une association médicale ou dentaire professionnelle; b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d'une association médicale professionnelle.

Indiquer le nom du chercheur qualifié responsable de la conduite de l'essai clinique (36). Indiquer son prénom et son nom de même que son titre médical. P. ex. John Doe, M.D., FRCPC, etc.

37. Il s'agit du titre utilisé relativement à l'essai clinique de la personne qui procède à l'essai.

38. Indiquer la langue privilégiée par le responsable de la conduite de l'essai clinique.

39-42: Indiquer l'adresse postale complète du chercheur qualifié désigné au champ 36. Si une adresse civique est utilisée, indiquer le numéro de bureau (le cas échéant), ainsi que la rue et le numéro (39), la ville (40), la province ou le territoire (41) et le code postal (42). Mentionner le numéro de la boîte postale (39) s'il y a lieu. Indiquer la langue privilégiée (38).

Remarque : L'adresse du chercheur qualifié peut différer de celle du lieu d'essai clinique désigné aux champs 31 à 34.

43-45: Transmettre les renseignements demandés en vue de communiquer avec le chercheur qualifié, c.-à-d. les numéros de téléphone et de télécopieur (44 et 45) ainsi que l'adresse électronique (43) s'il y a lieu.

Section C : Comité d'éthique pour la recherche

46. Indiquer le nom du comité d'éthique pour la recherche (CER) responsable de l'approbation du protocole et des formulaires de consentement éclairé de l'essai clinique. Indiquer l'affiliation, s'il y a lieu (p. ex. Université XYZ ou comité d'éthique de la recherche sur les « nouvelles sciences de la santé provinciales », etc.).

47. Voir la remarque au champ 35 ci-dessus.Veuillez noter que les formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique ne sont exigés que pour les DEC et les modifications subséquentes (c.-à-d. les modifications des DEC). Il n'est pas nécessaire de remplir un formulaire pour des modifications apportées à un formulaire de consentement éclairé après l'approbation d'une DEC, si ces modifications ne nécessitent pas une modification du protocole.

Si le protocole et le formulaire de consentement éclairé sont approuvés à des dates différentes, c'est la dernière date qui doit être considérée comme la date d'approbation. Un essai clinique ne peut commencer avant que le protocole et le formulaire de consentement éclairé n'aient été approuvés tous les deux.

48-51: Indiquer l'adresse postale complète du comité d'éthique pour la recherche désigné au champ 52. Si une adresse civique est utilisée, indiquer le numéro de bureau (le cas échéant), ainsi que la rue et le numéro (48), la ville (49), la province/État et le pays (50) et le code postal(51). Mentionner le numéro de la boîte postale (48) s'il y a lieu.

52-57: Indiquer le nom de la personne-ressource (52) du comité d'éthique pour la recherche (CER) mentionné au champ 46. Indiquer l'appel, le prénom et le nom de même que le numéro de téléphone (53), le numéro de télécopieur (54), titre (56) et l'adresse électronique (57) de la personne-ressource.

Créé date : 2003/01;
Date révisée : 2009/01/02