Monographie de la catégorie IV - Pastilles pour la gorge

1995-01-13

Description

La présente monographie vise les produits présentés sous forme de pastille et destinés à se dissoudre dans la bouche pour aider à soulager le mal de gorge. Les ingrédients médicamenteux, leurs concentrations et leurs associations dans les produits de la catégorie IV sont limités à ceux précisés dans la présente monographie. Les ingrédients médicamenteux doivent être désignés dans l'étiquetage du produit par les noms indiqués dans le présent document.

Table des matières

Qualité pharmaceutique

Les spécifications relatives aux ingrédients (médicamenteux et non médicamenteux) et aux produits finis devraient satisfaire au moins aux normes de l'annexe B de la Loi des aliments et drogues ou à une norme équivalente. Lorsqu'il n'existe pas de monographie dans l'annexe B pour la forme posologique en question, les spécifications de cette dernière devraient être analogues à celles d'une forme posologique comparable de qualité officinale. En l'absence d'une norme dans l'annexe B pour toute forme posologique, des essais doivent être effectués afin de démontrer l'identité, l'activité, la pureté et la qualité du produit.

Remarque :

Les spécifications relatives aux produits finis devraient prévoir des épreuves d'identification et un dosage assorti de limites adéquates pour le ou les ingrédients médicamenteux, y compris leurs constituants. Les spécifications de toutes les formes posologiques devraient comporter la description de la forme posologique, notamment de ses propriétés organoleptiques, ainsi que des épreuves physico-chimiques (par exemple, pH, densité, viscosité) appropriées à la forme posologique. Lorsque des agents de conservation antimicrobiens sont ajoutés, un dosage comportant des limites adéquates devrait être prévu. Il est recommandé de déterminer l'efficacité des agents de conservation antimicrobiens afin de vérifier que le produit peut résister à la contamination microbienne.

Ingrédients

Ingrédients médicamenteux simples

Analgesic/anaesthetic
Ingrédients Concentration (mg)
menthol 2 - 20 mg1
phénol 10 - 50 mg
hexylrésorcinol l2 - 4 mg
benzocaïne 2 - 15 mg
chlorhydrate de dyclonine 1 - 3 mg
alcool benzylique 100 - 500 mg
alcool salicylique 50 - 100 mg
Émollients
Ingrédients Concentration
poudre d'écorce d'orme rouge 10 - 15 % (200 - 300 mg)
gélatine quantité suffisante pour obtenir un état solide
pectine quantité suffisante pour obtenir un état solide
Antiseptiques
Ingrédients Concentration (mg)
chlorure de cétylpyridinium 1 - 2 mg
bromure de domiphène 1.5 mg
chlorure de dequalinium 0.25 mg

Associations d'ingrédients médicamenteux

La concentration de chaque ingrédient ne doit pas dépasser la concentration maximale permise lorsque cet ingrédient est utilisé seul.

  1. menthol + essence d'eucalyptus 0.2 - 15 mg1
  2. menthol + hexylrésorcinol
  3. benzocaïne + chlorure de cétylpyridinium
  4. benzocaïne + phénol
  5. benzocaïne + menthol
  6. tout émollient + tout ingrédientanesthésique/analgésique
  7. tout émollient + tout antiseptique

1Il n'y aurait pas d'objection à ce que la concentration de menthol et d'essence d'eucalyptus soit indiquée en pourcentage, pourvu que la dose minimale en milligrammes soit respectée et que cette information soit fournie avec la demande.

Ingrédients non médicamenteux

Les ingrédients non médicamenteux doivent être restreints aux substances nécessaires à la préparation de la forme posologique. Leur concentration ne doit pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet prévu. Ils doivent être inoffensifs dans les quantités utilisées, leur présence ne doit pas modifier la biodisponibilité, l'efficacité thérapeutique ou l'innocuité des ingrédients médicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les épreuves prescrits à l'égard des ingrédients médicamenteux et, le cas échéant, à l'égard des agents de conservation antimicrobiens.

Les ingrédients d'origine végétale ne sont pas autorisés.

Étiquetage

La présente monographie fait état des exigences spécifiques pour cette catégorie de médicaments. Les autres exigences énoncées dans le Règlement de la Loi sur les aliments et drogues et dans le Guide de l'étiquetage des médicaments réservés à l'usage humain doivent également être respectées.

Mode d'emploi

Indications

L'indication principale doit se lire ainsi :

Pour le soulagement temporaire du mal de gorge

De plus, les indications/allégations suivantes peuvent être utilisées dans les circonstances indiquées :

  1. analgésiques/anesthésiques

    pour le soulagement temporaire de la douleur causée par le mal de gorge

  2. émollients

    pour la protection des zones irritées dans la gorge

  3. menthol 1 - 20 mg

    aide à soulager/atténuer la congestion nasale, dégage les voies nasales

  4. menthol 5 - 20 mg ou menthol 5 - 20 mg et essence d'eucalyptus 0,2 - 15 mg

    pour le soulagement temporaire de la toux

  5. hexylrésorcinol, chlorure de cétylpyridinium, bromure de domiphène, phénol ou dequalinium

    antiseptique

Indications/allégations inacceptables

Il est interdit de faire référence au traitement des affections et des irritations de la bouche, des ulcères à la lèvre ou de l'herpès simple.

Posologie
Ingrédients Âge Posologie
menthol/essence d'eucalyptus adultes et enfants de 6 ans et plus laisser fondre lentement une pastille dans la bouche au besoin
phénol adultes et enfants de 6 ans et plus laisser fondre une pastille dans la bouche; prendre une pastille toutes les 2 heures au besoin jusqu'à une dose quotidienne maximale de 300 mg (selon le nombre d'unités posologiques (pastilles))
hexylrésorcinol, benzocaïne, alcool benzylique, chlorhydrate de dyclonine, chlorure de cétylpyridinium, bromure de domiphène, dequalinium ou alcool salicylique adultes et enfants de 6 ans et plus laisser fondre lentement une pastille dans la bouche; prendre une pastille toutes les 2 heures au besoin
poudre d'écorce d'orme rouge adultes et enfants de 6 ans et plus laisser fondre lentement une pastille dans la bouche toutes les 1 - 2 heures jusqu'à un maximum de 6 g par jour (selon le nombre d'unités posologiques (pastilles))
gélatine ou pectine adultes et enfants de 6 ans et plus laisser fondre lentement une pastille dans la bouche; prendre une pastille au besoin

Mises en garde

  1. dans le cas des allégations relatives au soulagement du mal de gorge:

    Consulter un médecin si les symptômes sont graves ou persistent pendant plus de 2 jours.

  2. dans les cas des allégations relatives à un antitussif

    Consulter un médecin si la toux s'aggrave, persiste pendant plus de 7 jours ou s'accompagne de fièvre.:

Références

Federal Register
vol. 47, № 101, 25 mai 1992. pp. 22779-22905, Over the Counter Oral Healthcare and Discomfort Drugs, Establishment of a Monograph.
Federal Register
vol. 53, № 17, 27 janvier 1988. pp. 2457-2461, Oral Healthcare Products for Over the Counter Human Use, Proposed Rules.
Troisième rapport du Comité consultatif d'experts sur les médicaments en vente libre contre la toux et le rhume,
Ministère de la Santé nationale et du Bien-être social, 1989.
American Handbook of Nonprescription Drugs
Ninth Edition, 1990. American Pharmaceutical Association.
Federal Register
vol. 52, № 155, 12 août 1987. pp. 30045-30057, Final Monograph for Over the Counter Antitussive Drug Products.
Federal Register
vol. 55, № 192, 3 octobre 1990. pp. 40381-40383, id.
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vol. 41, № 176, 9 septembre 1976. pp. 38405-38424, Cough and Cold, Allergy, Bronchodilator and Antihistamine Products for Over the Counter Use.
Martindale, The Extra Pharmacopoeia
29th Edition, 1989. The Pharmaceutical Press, London.
Remington's Pharmaceutical Sciences
18th Edition, 1990. Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences.
Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilisation
edited by AD Russell, WB Hugo and GAJ Ayliffe, 1982. Blackwell Scientific Publications.

Annexe I Préparations formulées

Préparations formulées
Proper Name USP 1995 BP 1993 BPC 1976
benzocaine x x x
benzyl alcohol x x x
cetylpyridinium chloride x x x
cetylpyridinium chloride lozenges x    
dequalinium chloride   x x
domiphen bromide   x x
dyclonine hydrochloride x   x
gelatin   x x
hexylresorcinol x x x
hexylresorcinol lozenges x    
menthol x   x
pectin x    
phenol x x x

Direction des médicaments

Pastilles pour la gorge. Cette monographie compte 6 pages. 13 janvier 1995.

Les révisions ultérieures seront indiquées en caractères gras et larges.

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