Avis: Nouvelle de la ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques: Demandes d'essais cliniques

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Nom du contact : Enquête du OCT BEC & SMD Submissions

Notre référence: 03-111696-573

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ont le plaisir d'annoncer la parution d'un nouveau document concernant les directives pour les Demandes d'essais cliniques. La présente ligne directrice remplace les documents suivants, Politique d'examen et d'approbation des essais cliniques (1997), Préparation d'une présentation de drogue nouvelle (1991) et Recherche clinique (1989).

Le but de ce document est de fournir les directives concernant l'application de la modification de la Partie C, du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues (annexe n° 1024) concernant les essais cliniques [DORS/2001-203] (i.e. le Règlement). La mise à jour du Règlement est consistante avec les principles, les définitions et les normes relatives de conception, d'exécution, de rendement, de contrôle, de vérification, d'enregistrement, d'analyse, ainsi qu'à la déclaration d'essais cliniques, tel que décrit dans les documents de Santé Canada et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (l'ICH): E6: Les bonnes pratiques cliniques- directives consolidées; E8: Considérations générales relatives aux études cliniques; et E2A: Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments- définitions et normes relatives à la déclaration rapide.

La ligne directrice se limite plutôt à exposer les exigences relatives aux Demande essais clinique (DEC) et aux Modification de Demande essais clinique (DEC-M) pour la vente et l'importation de médicaments (drogues) destinées aux essais cliniques sur des sujets humains au Canada [C.05.006(1) and C.05.008]. Avant d'entreprendre un essais clinique, au Canada, de médicaments (drogues) sur des sujets humains, le promoteur doit déposer un DEC ou un DEC-M à Santé Canada et recevoir une Lettre de non-objection (LNO), et le promoteur ne doit recevoir aucun Avis concernant la drogue lui interdisant de vendre ou d'importer le médicament. Ces directives s'appliquent aux essais clinique dans le cadre des Phases I à III de la mise au point de médicaments et des études de biodisponibilité comparatives, ainsi que sur les essais cliniques portant sur les produits commercialisés dont l'usage envisagé déborde des paramètres de l'Avis de conformité (AC) ou de la Demande d'identification numérique de la drogue (DIN). Les promoteurs dirigeant des essais cliniques au Canada avec un produit dont un Avis de conformité conditionnel (ACC) a été préalablement émis douvent déposer un DEC. Toutefois le promoteur n'a pas à se conformer à déposer un DEC pour les essais cliniques de la phase IV. Les promoteurs doivent effectuer tous les essais cliniques incluant les essais de la Phase IV, conformément aux principes des Bonnes pratiques cliniques [C.05.010].

Santé Canada doit examiner le DEC ou le DEC-M et s'il soulève des lacunes, Santé Canada a devra en aviser le promoteur dans un délai de 30 jours [C.05.006(1)]. Pour les demandes concernant des études de biodisponibilité comparatives et des essais de phase I chez des volontaires adultes en santé, sauf pour les demandes relatives à des essais cliniques de phase I qui font appel à des thérapies portant sur les cellules somatiques, à des xénogreffes, à des thérapies géniques, à des vaccins prophylactiques ou à des techniques de reproduction et de génétique, Santé Canada vise comme objectif d'examiner la demande dans un délai de sept jours. Cette ligne directrice des Demande d'essais clinique (DEC) et cette ligne directrice pour les Modification de Demande essais clinique (DEC-M) se limite plutôt à exposer un format qui est consistant pour tous les types de présentations de drogues déposées au Canada en fonction du format "Common Technical Document (CTD)" de la Conférence internationale sur l'harmonisation (l'ICH). Le cadre du "ICH CTD" n'inclus pas les présentations au stage de développement de la recherche clinique, les modules du CTD s'étendent aux DEC et DEC-M que l'on dépose à Santé Canada, et font partie de l'initiative d'intégration du format modulaire de la cadre regulatoire canadien des drogues. Cette approche vise à aider les promoteurs pour la préparation des présentations de données de drogue durant le cycle de vie d'un produit (e.x., de la Demande d'essais clinique jusqu, au stade de la Présentation de drogue nouvelle (PDN)).

Dates de mise en oeuvre et du cadre de l'application

Les principes généraux du présent document et du Règlement pour les essais cliniques sont effectifs immédiatement. Dès le 1^er juillet 2003, le format "Common Technical Document (CTD)" et les adaptations appropriés du CTD, par exemple, pour les DEC et DEC-M remplaceront officiellement les formats précédents au Canada pour les présentations de drogues déposées en vertu des titres 5 et 8, partie C du Règlement sur les aliments et drogues. L'emploi de ce format sera obligatoire pour les présentations originales et les présentations subséquentes indépendemment du format des applications originales. De plus, les modifications des présentation(s) de drogue(s) nouvelle(s) présentées avant le 1 septembre, 2001 devront ètre soumises selon les exigences réglementaires actuelles de la partie C, du titre 5 du Règlement. Le format CTD doit aussi être utilisé pour les constituants des drogues des produits combinés de drogue/dispositifs oú le mécanisme d'action primaire est relié à la drogue¹.

À noter: Des modifications additionnelles concernant le format CTD, pourraient être nécessaires basées sur l'expérience de l'utilisation du CTD, de la poursuite des efforts d'harmonisation à l'échelle internationale et de l'introduction du format électronique ou eCTD. À titre de bon procédé, toutes les mises à jour des exigences de dépôt liées au format CTD ne seront introduites qu'après un avis préalable et ne seront pas appliquées rétroactivement aux présentations en examen. Durant la période de transition d'implémentation du format CTD, Santé Canada fera preuve d'une certaine tolérance discrétionnaire concernant les changements de format.

Les documents d'examen électronique et l'eCTD

Santé Canada planifie actuellement la migration graduelle des présentations sur papier et des normes de logiciel privé vers les spécifications eCTD de l'ICH. Á cette fin, un nouveau comité consultatif sur les présentations électroniques a été mis sur pied pour fournir des conseils sur un vaste éventail d'enjeux liés aux présentations électroniques, dont le mandat est similaire, sans être pareil, à celui du Groupe consultatif sur la transmission électronique de l'information (GCTEI).

Le plan pluriannuel prévoit la mise en Éuvre d'une capacité tout à fait électronique au sein des directions touchées de Santé Canada en conséquence de l'investissement des fonds nécessaires en vertu de l'engagement visant une "réglementation intelligente" annoncé dans le discours du Trône. Une priorité immédiate sera celle de la résolution des difficultés que présente, pour les requérants, la spécification actuelle de format de fichier électronique avec QOS-CE et CS-BE. Les détails du plan et des activités du Groupe consultatif sur la transmission électronique de l'information seront mise à la disposition du public.

Personnes-ressources

Pour toute question sur les exigences générales de dépôt des DEC et des DEC-M et la nécessité possible d'une rencontre pré-présentation, prière de s'adresser à:

Pour DPBTG:
Division de la gestation des présentations
Centre des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Télécopieur: (613) 957-0364
SMD_Submissions@hc-sc.gc.ca

Pour DPT:
Bureau du Conseiller médical principal
Direction des produits thérapeutiques
Télécopieur: (613) 954-4474
smab_enquiries@hc-sc.gc.ca

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¹ Si un produit combiné est classifié comme un dispositif, l'utilisation du format CTD est optionel.