Avis - Révisions des lignes directrices au sujet des demandes d'essais cliniques à l'intention des promoteurs d'essais cliniques

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Contact : Bureau des essais cliniques

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Le 28 juin 2010

Avis

Notre référence : 10-113885-967

Aux parties intéressées : Révisions des lignes directrices au sujet des demandes d'essais cliniques à l'intention des promoteurs d'essais cliniques

Santé Canada a entamé un processus pour mettre à jour et finaliser les lignes directrices destinées à guider les promoteurs qui souhaitent obtenir l'autorisation de mener un essai clinique :

• Manuel d'essais cliniques en ligne;
• La ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques (2003) ; et
• Draft Guidance for Industry: Clinical Trial Applications for Comparative Bioavailability Studies for Pharmaceuticals (2001) (*Note : Ce document est seulement disponible en anglais)

En 2006, l'examen réglementaire de la partie C du titre 5 (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) du Règlement sur les aliments et drogues a été lancé avec des consultations auprès des parties intéressées afin d'obtenir des conseils sur l'amélioration du cadre réglementaire des essais cliniques. L'examen de la réglementation des essais cliniques : mesures ciblées pour un cadre renforcé, publié en mars 2008, prévoit une série d'initiatives qui contribueront à soutenir les objectifs de Santé Canada de renforcer la protection des sujets des essais cliniques, tout en attirant et soutenant l'investissement dans la recherche et le développement au Canada. Une de ces initiatives est de mieux guider les promoteurs pour satisfaire aux obligations réglementaires en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Au cours des consultations, les parties intéressées ont également souligné le besoin d'orientation supplémentaire spécifiquement lié au processus de demande d'essais cliniques, aux exigences de présentation des essais cliniques en phase I à phase III et des essais de biodisponibilité comparatives. Elles ont demandé que les définitions soient claires et cohérentes ainsi qu'une clarification des rôles et des responsabilités en termes d'activités d'essais cliniques.

Depuis l'affichage de L'examen de la réglementation des essais cliniques : mesures ciblées pour un cadre renforcé, Santé Canada a apporté des modifications à la ligne directrice concernant les exigences de qualité pour les demandes d'essais cliniques et au formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique.

Santé Canada a établi un groupe de travail interne auquel participent plusieurs directions pour proposer des révisions aux lignes directrices en cours. Toutes les parties intéressées concernées auront l'occasion de fournir des commentaires détaillés sur les ébauches des documents.

Les questions ou commentaires au sujet de cette initiative doivent être adressées à :

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
5ee étage, Indice de l'adresse 3105A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Télécopieur : (613) 954-4474
Courriel : DEC_LigneDirectrice_Révision@hc-sc.gc.ca