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Médicaments et produits de santé

Ligne Directrice - Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

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Date d'adoption : 2017/09/21

Date d'entrée en vigueur : 2017/09/21

L'avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1 Introduction

1.1 Objectifs stratégiques

En consentant à appliquer provisoirement l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG), le Canada s'est engagé à garantir jusqu'à deux ans de protection sui generisNote de bas de page 1 pour les nouveaux produits pharmaceutiques protégés par un brevet admissible, à compter de la date d'expiration du brevet. Le Canada a mis en œuvre cet engagement en introduisant les certificats de protection supplémentaire (CPS) pour les ingrédients médicinaux, qui s'appliquent aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux drogues vétérinaire.

1.2 Énoncés de politique

Le régime des CPS met en œuvre l'engagement du Canada à l'égard de l'AECG en garantissant une période de protection supplémentaire aux drogues contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une combinaison d'ingrédients médicinaux protégés par un brevet admissible. Cette protection vise à compenser partiellement le temps consacré à la recherche et à l'obtention d'une autorisation de mise en marché, et procure des droits semblables à ceux qu'offre un brevet en regard des drogues contenant un ingrédient médicinal ou une combinaison d'ingrédients médicinaux.

1.3 Portée et application

L'objet de cette ligne directrice est d'informer les demandeurs du processus de demande de CPS, de la norme de service applicable, et des rôles et responsabilités des demandeurs et de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).

1.4 Contexte

Le Bureau des médicaments brevetés et liaison au sein du Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, administre les dispositions relatives aux CPS de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.

Le régime des CPS est largement défini dans les modifications apportées en 2017 à la Loi sur les brevets en application de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (en vigueur le 21 septembre 2017). Toutefois, les échéanciers, les exigences et les procédures connexes nécessaires pour administrer le régime sont définis dans le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.

En vertu des exigences de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, un CPS peut être délivré uniquement à l'égard d'un ingrédient médicinal ou d'une combinaison d'ingrédients médicinaux admissible et d'un brevet admissible.

Définitions

autorisation de mise en marché s'entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues - ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet - permettant la vente d'une drogue au Canada, à l'exception des arrêtés d'urgence permettant la vente d'une drogue pris en vertu de l'article 30.1 de cette loi, des certificats délivrés en vertu de l'article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l'exemption permettant la vente d'une drogue visée au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement, des autorisations visées aux articles C.05.006, C.05.008 et C.08.010 de ce règlement ou aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels.Note de bas de page 2

date de dépôt de la demande renvoie à la date attribuée à la présentation une fois reçue par Santé Canada à condition qu'elle soit jugée complète du point de vue administratif [c'est-à-dire (c.-à-d.) une fois que tous les critères et formulaires de présentations nécessaires au traitement sont terminés et présentés à Santé Canada]. Dans l'éventualité où la présentation est considérée incomplète du point de vue administratif, la date de dépôt sera celle ou ces lacunes seront corrigées. Par conséquent, la date de dépôt peut différer de la date de réception initiale si la présentation est jugée incomplète du point de vue administratif.Note de bas de page 3

drogue s'entend d'une substance ou mélange de substances qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir à l'une des fins suivantes:

  1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux.Note de bas de page 4

ministre s'entend du ministre de la Santé.Note de bas de page 5

2 Directives sur la mise en œuvre

2.1 Généralités

Comment présenter une demande de CPS et des documents connexes à la DPT

Tous les renseignements (à l'exception des renseignements financiers), y compris les demandes de CPS et la correspondance connexe, doivent être transmis en format électronique, et aucune copie additionnel ne devrait être envoyée. Veuillez envoyer les renseignements par courriel à : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca, ou sur un support électronique acceptable en respectant les exigences indiquées ci-après.

Par courriel :

Les renseignements doivent être envoyés par courriel à moins qu'ils excèdent la taille permise, auquel cas ils doivent être transmis sur support électronique. Les demandeurs doivent prendre note de ce qui suit :

  • Le demandeur assume les risques liés à la transmission par courriel de renseignements confidentiels ou de nature délicate.
  • La taille maximale acceptée par le serveur de courriels de l'entreprise est de 20 mégaoctets. Les documents excédant cette taille doivent être transmis sur support électronique.
  • Le corps du courriel ne devrait inclure que les documents. N'incluez pas d'autres renseignements.
  • Les documents envoyés par courriel ne devraient pas être protégés par un mot de passe.
  • La ligne d'objet du courriel doit contenir l'un des énoncés suivants :
    • « Nouvelle demande de CPS »
    • « Documents liés à la demande de CPS <numéro de demande (s'il est connu)> »
    • « Documents liés à la demande de CPS <numéro de demande et de dossier de cour (s'il est connu)> »

Sur support électronique :

Les supports électroniques acceptables pour la soumission de renseignements sont les suivants :

  • CD inscriptibles (CD-R) conformes à la norme Joliet;
  • Disques numériques polyvalents réinscriptibles (DVD-RAM) formatés selon la norme Universal Disk Format (UDF);
  • Disques numériques polyvalents (DVD) inscriptibles monocouches et doubles couches;
  • Clés USB 2.0 ou 3.0;

Veuillez communiquer avec ereview@hc-sc.gc.ca pour connaître les autres formats de support électronique acceptables au moment du dépôt de la demande.

  • Les supports électroniques et les fichiers ne devraient pas être protégés par des mots de passe.
  • Les fichiers enregistrés sur le support électronique ne devraient pas être compressés.
  • Les renseignements liés à la demande de CPS doivent être fournis en totalité sur un seul disque ou lecteur.
  • Les supports électroniques doivent être analysés au moyen d'un programme de détection de virus à jour et certifiés exempts de virus.
  • Tous les supports électroniques devraient être étiquetés. Les étiquettes figurant sur le disque ou le lecteur doivent comporter les renseignements suivants :
    • Nom du demandeur
    • « Nouvelle demande de CPS » (s'il y a lieu)
    • « Documents liés à la demande de CPS <numéro de demande (s'il est connu)> » (s'il y a lieu)
    • « Documents liés à la demande de CPS <numéro de demande et de dossier de cour (s'il est connu)> » (s'il y a lieu)
    • « Ce support a été analysé par un logiciel antivirus et nous attestons qu'il est exempt de virus. »
    • Mois et année du dépôt de la demande.
  • Après avoir gravé le CD ou le DVD ou transféré les données sur un lecteur USB, les demandeurs doivent veiller à ce que tous les fichiers puissent être ouverts et à ce qu'ils ne soient pas corrompus.
  • Les renseignements liés à la demande de CPS doivent être transmis sur un support électronique approuvé à l'adresse suivante :

    Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
    Immeuble des Finances
    101, promenade du pré Tunney
    indice de l'adresse : 0201A1
    Ottawa (Ontario)
    K1A 0K9

Les formulaires et toute autre correspondance sur support papier ne seront pas acceptés, à l'exception du formulaire « Détails du paiement en avance pour présentations de drogues et fiches maîtresses pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues et demandes de certificat de protection supplémentaire » (le formulaire « Détails du paiement en avance »). Les demandes de CPS et les documents connexes en format electronic Common Technical Document (eCTD) ou en format « électronique autre que le format eCTD » ne seront pas acceptés.

Comment présenter les renseignements relatifs à un paiement

Les détails sur le paiement (p. ex., le numéro de carte de crédit) doivent être transmis que par télécopieur ou par la poste au moyen du formulaire « Détails du paiement en avance », tel qu'il est indiqué à la section 2.2.1 de la présente ligne directrice. Les paiements par carte de crédit envoyés par courriel ne seront pas acceptés. Cette mesure permet d'éviter que les renseignements relatifs au paiement par carte de crédit soient enregistrés dans le dépôt de documents de Santé Canada.

2.2 Procédures

2.2.1 Dépôt d'une demande de CPS

Pour déposer une demande de CPS, le demandeur doit :

  1. remplir et soumettre le formulaire de demande de CPS;
  2. remplir et soumettre le formulaire « Détails du paiement en avance pour présentations de drogues et fiches maîtresses pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues et demandes de certificat de protection supplémentaire » (formulaire « Détails du paiement en avance »);
  3. acquitter la taxe requise.

Les formulaires se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

2.2.2 Exigences relatives au délai et exigences sensibles au facteur temps

Attestation de présentation en temps opportun

L'alinéa 106(1)f) de la Loi sur les brevets établit une exigence relative au délai, ce qui signifie que la présentation de drogue nouvelle (PDN) indiquée dans la demande de CPS a été déposée auprès de la DPT avant, ou dans un délai raisonnable par rapport au moment où l'autorisation de vente d'une drogue contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d'ingrédients médicinaux a été demandée pour la première fois auprès d'un pays comparable.

Le demandeur doit choisir l'une des deux options d'attestation de présentation en temps opportun dans le formulaire de demande de CPS. Le demandeur doit attester dans la demande de CPS que :

  1. lorsque la demande d'autorisation de mise en marché au Canada (c'est-à-dire une PDN) a été déposée, aucune demande d'autorisation de vente équivalant à une autorisation de mise en marché relative à l'ingrédient médicinal ou à la combinaison d'ingrédients médicinaux, selon le cas, n'avait été déposée auprès d'un pays visé à l'alinéa 6(1)a) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire (l'Union européenne et les pays membres de l'Union européenne, les États-Unis d'Amérique, l'Australie, la Suisse et le Japon); ou
  2. si une ou plusieurs de ces demandes d'autorisation de vente avaient été déposées auprès d'un ou de plusieurs de ces pays, la PDN avait été déposée avant la fin de la période de
    1. vingt-quatre mois, si la demande de CPS a été déposée au plus tard au premier anniversaire de l'entrée en vigueur de l'article 59 de la Loi de mise en œuvre de l'AECG, ou
    2. douze mois, dans tout autre cas,

prévue à l'alinéa 6(1)b) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, qui commence à la date de dépôt de la première demande d'autorisation de vente.

Afin de déterminer la date de dépôt de la PDN au Canada, la DPT s'appuie sur la définition de « date de dépôt de la présentation » fournie à la section 1.4 sous la rubrique « Définitions » de la présente ligne directrice.

Une « demande d'autorisation de vente équivalant à une autorisation de mise en marché » est une demande d'autorisation déposée dans un pays étranger en vue de la vente régulière de toute drogue contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d'ingrédients médicinaux que la drogue pour laquelle la PDN a été déposée. Afin de déterminer la date de dépôt d'une « demande d'autorisation de vente équivalant à une autorisation de mise en marché », les dispositions ou pratiques réglementaires applicables du pays où cette demande a été déposée s'appliquent. Au moment de déterminer quel type d'autorisation est équivalent (c.-à-d. une autorisation qui permet la vente régulière ou qui ne le permet pas), les demandeurs devraient considérer les exceptions indiquées dans la définition d'autorisation de mise en marché au paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. Veuillez noter que la demande d'autorisation de vente peut être présentée par n'importe quelle personne ou entité d'affaires.

Attestation du demandeur

Le demandeur doit attester, au moment du dépôt de la demande de CPS, qu'il est :

  1. le titulaire du brevet et qu'il est inscrit à ce titre du brevet auprès de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada, ou
  2. un fabricant autorisé par la personne inscrite auprès de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada à titre de titulaire du brevet à déposer une demande de CPS mentionnant ce brevet au nom de cette personne, si l'avis de conformité (AC) a été délivré à ce fabricant.
Moment du dépôt de la demande de CPS

Il y a seulement deux cas où une demande de CPS peut être déposée en vertu du paragraphe 106(3) de la Loi sur les brevets et du paragraphe 6(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. La demande de CPS doit être déposée :

  1. en vertu d'un brevet délivré à la date ou avant la date où l'avis de conformité (AC) a été délivré pour la PDN susmentionnée (avant la fin de la période de 120 jours qui commence le jour où l'AC est délivré), ou
  2. en vertu d'un brevet délivré après que l'avis de conformité (AC) a été délivré pour la PDN susmentionnée (avant la fin de la période de 120 jours qui commence le jour où le brevet est délivré).
Brevet en vigueur et non nul

En vertu de l'alinéa 106(1)a) et article 113 de la Loi sur les brevets et du paragraphe 3(1) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, au moment du dépôt de la demande de CPS et au moment de la délivrance du CPS, le brevet ne peut pas être nul et il doit être encore en vigueur. En vertu du paragraphe 116(2) de la Loi sur les brevets, un CPS ne peut être délivré pour un brevet nul ou expiré.

Moment de prise d'effet du CPS

En vertu du paragraphe 116(2) de la Loi sur les brevets, un CPS prend effet dès que le brevet mentionné dans le CPS arrive à expiration. Les paragraphes 116(3) et (4) de la Loi sur les brevets précisent le mode de calcul de la durée du CPS.

Exigences relatives au délai en cas de conflits

Pour l'application du paragraphe 113(c) de la Loi sur les brevets, la DPT peut délivrer le CPS à condition qu'il n'y ait aucune autre demande pendante liée à la même autorisation de mise en marché et qui soit prioritaire ou jouisse de la même priorité. Afin d'éviter l'expiration réputée des demandes de CPS en conflit, des mesures doivent être prises avant la fin des périodes réglementaires pour résoudre la situation de conflit en retirant l'une des demandes ou en suivant la procédure prévue à l'article 110 de la Loi sur les brevets. La procédure prévue à l'article 110 est décrite à la section 2.2.4 de la présente ligne directrice.

Moment de la redélivrance d'un brevet

En vertu de l'article 122 de la Loi sur les brevets et de l'article 14 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, si le brevet mentionné dans un CPS ou dans une demande de CPS est redélivré, la DPT doit recevoir par écrit le nouveau numéro de brevet avant la fin de la période de trente jours qui commence à la date de la redélivrance. De plus amples détails sur la procédure de redélivrance se trouvent à la section 2.2.10 de la présente ligne directrice.

Prorogation de délais

Le paragraphe 132(1) de la Loi sur les brevets prévoit des jours réglementaires ou désignés. Jusqu'à ce que des jours réglementaires ou désignés soient établis, l'article 26 de la Loi d'interprétation et sa définition de « jour férié » s'applique lorsque le délai fixé arrive à échéance un jour de fin de semaine ou un jour férié.

Date de dépôt d'une demande de CPS

Pour l'application de l'article 7 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, la date de dépôt d'une demande de CPS correspond à la date à laquelle la DPT reçoit les renseignements exigés en vertu du paragraphe 106(5) de la Loi sur les brevets et du paragraphe 6(3) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. La date de dépôt d'une demande de CPS assignée par Santé Canada est donc la date à laquelle Santé Canada reçoit le formulaire de demande de CPS et le formulaire « Détails du paiement en avance ».

2.2.3 Traitement initial d'une demande de CPS

Dès que la DPT reçoit un formulaire de demande de CPS, elle lui attribue un numéro de demande de CPS et un code de société aux fins de facturation.

Si la DPT détermine que le formulaire de demande est incomplet ou si elle a besoin de renseignements complémentaires, conformément au paragraphe 107(1) de la Loi sur les brevets, elle peut demander au demandeur de lui fournir l'information supplémentaire qu'elle juge nécessaire pour parachever le traitement de la demande. Consultez la section 2.2.9 de la présente ligne directrice pour connaître la procédure à suivre pour corriger les erreurs et omissions évidentes dans une demande de CPS.

Les renseignements relatifs aux demandes de CPS sont publiés dans le « registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes » de Santé Canada.

Puisque la DPT doit tenir un registre électronique des certificats de protection supplémentaire et des demandes, les demandeurs sont invités à consulter ce registre pour confirmer que leur demande a été reçue.

2.2.4 Régime de conflit et priorité

La Loi sur les brevets exige qu'un seul CPS soit délivré pour un ingrédient médicinal ou une combinaison d'ingrédients médicinaux. La Loi sur les brevets décrit ce qui se produit lorsque des demandes en conflit déposées indiquent la même autorisation de mise en marché et ont la même priorité.

Groupes prioritaires

Les demandes de CPS déposées avant la fin de la période de cent vingt jours, qui commence à la date de délivrance de l'AC en fonction d'un brevet délivré à la date ou avant la date de délivrance de l'avis de conformité (AC), sont prioritaires et jouissent toutes de la même priorité, quelle que soit la date de dépôt de la demande de CPS ou de délivrance du brevet. Les demandes de CPS pour lesquelles un brevet a été délivré après la date de délivrance de l'AC ont une priorité moindre au sens de l'article 108 de la Loi sur les brevets. Parmi les demandes de CPS pour lesquelles un brevet a été délivré après la date de délivrance de l'AC, le brevet dont la date de délivrance est antérieure est prioritaire, et les brevets ayant la même date de délivrance jouissent de la même priorité.

Qu'est-ce qu'un conflit?

Un conflit s'entend d'une situation où deux ou plusieurs demandes de CPS citent le même AC et jouissent toutes deux de la priorité la plus élevée.

Période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance de l'AC

En vertu du paragraphe 113(b) de la Loi sur les brevets, la DPT ne peut délivrer un CPS qu'au terme de la période de dépôt d'une demande de CPS prévue au paragraphe 106(3). En outre, en vertu du paragraphe 106(3) de la Loi sur les brevets, les demandes de CPS qui reposent sur un brevet délivré à la date ou avant la date de délivrance de l'AC doivent avoir été déposées avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance de l'AC. Durant la période de cent vingt jours, d'autres demandes de CPS reposant sur un brevet délivré à la date ou avant la date de délivrance de l'AC (faisant partie du groupe prioritaire au sens du paragraphe 108(2) de la Loi sur les brevets) peuvent donc être déposées. Les demandes de CPS déposées durant la période de cent vingt jours ne seront pas évaluées avant la fin de cette période, car on pourra alors déterminer avec certitude si des demandes de CPS sont en conflit. Si, à la fin de la période de cent vingt jours, une seule demande de CPS a été déposée, son admissibilité à un CPS sera évaluée. Si la demande de CPS aboutit à la délivrance d'un CPS, toutes autres demandes de CPS non prioritaires pendantes expireront à la date de délivrance du CPS, conformément au paragraphe 111(2) de la Loi sur les brevets.

Toutefois, dans le cas où plusieurs demandes de CPS jouissant de la même priorité demeurent pendantes à la fin de la période de cent vingt jours, conformément à l'article 109 de la Loi sur les brevets, la DPT avisera par écrit les demandeurs de la situation de conflit. Cet avis indiquera le nom et les coordonnées des personnes ayant déposé des demandes en conflit, ainsi que le numéro du brevet mentionné dans chaque demande de CPS. La date de l'avis écrit permet de calculer la date d'expiration des demandes en conflit.

Aucune demande déposée durant la période de cent vingt jours

Si aucune demande de CPS n'est déposée avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance de l'AC, les demandes de CPS subséquentes éventuelles seront fondées sur un brevet délivré après la date de délivrance de l'AC. En vertu de l'alinéa 106(3)b) de la Loi sur les brevets, ces demandes doivent être déposées avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance du brevet. Dans le cas où plusieurs demandes de CPS sont déposées, la demande de CPS mentionnant le brevet dont la date de délivrance est antérieure est prioritaire. Si deux demandes de CPS mentionnent des brevets délivrés à la même date postérieure à la date de délivrance de l'AC, et qu'elles jouissent de la priorité la plus élevée, la DPT avisera par écrit les demandeurs de la situation de conflit, tel qu'il a été indiqué ci-dessus. Autrement, la demande prioritaire est évaluée après la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance du brevet, conformément au paragraphe 113(c) de la Loi sur les brevets, car on pourra alors déterminer avec certitude si des demandes de CPS sont en conflit ou prioritaires.

Retrait d'une demande de CPS

Toute demande peut être retirée conformément au paragraphe 112 de Loi sur les brevets, ce qui permet de résoudre les situations de conflit. La procédure de retrait décrite à l'article 12 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire permet à un demandeur d'envoyer à la DPT un avis de retrait. La DPT inscrit alors ce retrait dans ses dossiers et supprime du « registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes » la demande de CPS conformément au paragraphe 120(2) de la Loi sur les brevets.

Expiration des demandes de CPS en cas de demandes en conflit

En vertu de l'article 111 de la Loi sur les brevets et de l'article 11 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, dans le cas où plusieurs demandes de CPS mentionnant la même AC et jouissant de la même priorité demeurent pendantes à la fin de la période de quatre-vingt-dix jours qui commence à la date précisée dans l'avis transmis en application de l'article 109 de la Loi sur les brevets, chacune de ces demandes de CPS expire à la fin de cette période, à moins qu'une procédure de règlement des situations de conflit, prévue à l'article 110, ne soit entreprise avant la fin de la période de quatre-vingt-dix jours.

Procédure de règlement des situations de conflit en application de l'article 110 de la Loi sur les brevets

Les situations de conflit peuvent être réglées en application de l'article 110 de la Loi sur les brevets en demandant à la Cour fédérale de déclarer invalide ou nulle une demande de CPS. Une telle procédure ne peut être entreprise que par des demandeurs dont les demandes de CPS jouissent de la même priorité. La procédure en application de l'article 110 doit être entreprise avant la fin de la période de quatre-vingt-dix jours qui commence à la date indiquée dans l'avis écrit de la DPT concernant la situation de conflit. Lorsqu'une telle procédure est entreprise, les demandes de CPS qui demeurent pendantes expirent à la fin de la période de trente jours qui commence à la date où la dernière procédure engagée est décidée de façon définitive. L'expression « décidée de façon définitive » signifie que la procédure visée à l'article 110 est terminée et que toutes les périodes d'interjection d'appel ou de demande d'autorisation d'appel sont terminées ou expirées. Cela donne suffisamment de temps pour que soient retirées les demandes de CPS, dans le cas où plusieurs demandes de CPS demeurent pendantes à la date où la dernière procédure engagée est décidée de façon définitive. À la fin de la période de trente jours, les demandes de CPS encore pendantes sont réputées expirées. Si une seule demande de CPS est pendante avant la fin de la période de trente jours, son admissibilité à un CPS est évaluée. Conformément au paragraphe 113(d) de la Loi sur les brevets, aucun CPS ne peut être délivré avant que toutes procédures de conflit soient décidées de façon définitive.

Procédure et avis d'appel visés à l'article 110

Quiconque entreprend une procédure en application de l'article 110 - ou interjette appel ou présente une demande d'autorisation d'appel à l'égard de la procédure - doit notifier la DPT en lui remettant les documents qui lance la procédure et les documents qui marquent la fin de la procédure conformément au paragraphe 110(3) de la Loi sur les brevets. L'avis devrait être transmis conformément à la section 2.1 de la présente ligne directrice.

2.2.5 Procédures de délivrance et de refus

La DPT délivre un CPS conformément à l'article 113 de la Loi sur les brevets.

L'analyse exécutée en application de l'article 113(a) ne commence pas avant la fin de la période de dépôt des demandes indiquée au paragraphe 106(3), tel qu'il est indiqué à la section 2.2.2 de la présente ligne directrice au sous-titre « Moment du dépôt de la demande de CPS ». De plus, les exigences relatives au moment en regard de la priorité et de la procédure en application de l'article 110 doivent avoir été remplies.

Si la délivrance d'un CPS est autorisée, la DPT calculera la durée de la protection conformément aux paragraphes 116(3) et (4) de la Loi sur les brevets. Le certificat contiendra les renseignements requis en vertu de l'article 114 de la Loi sur les brevets. Une copie du CPS sera envoyée au demandeur aux coordonnées qu'il a fournies. La DPT enregistrera la délivrance du CPS dans le registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes. En vertu du paragraphe 116(2) de la Loi sur les brevets, un CPS prend effet dès que le brevet mentionné dans le CPS arrive à expiration.

Si la DPT détermine que la demande de CPS est inadmissible, le demandeur sera fourni une lettre de refus préliminaire et aura alors une période précise pour soumettre des représentations écrites. Les représentations écrites doivent être soumises conformément à la section 2.1 ci-dessus. Après réception des représentations écrites fournies par le demandeur, le cas échéant, la DPT prendra une décision définitive quant à l'admissibilité de la demande de CPS, soit pour délivrer un CPS, soit pour refuser définitivement la demande de CPS.

Ajout de CPS au Registre des brevets

Après avoir été délivrés, tous les certificats de protection supplémentaire seront évalués par la DPT conformément au paragraphe 4(3.1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) pour déterminer s'ils peuvent être ajoutés au Registre des brevets sans autre formulaire distinct ou demande de la part de la première personne. Il est possible qu'un certificat de protection supplémentaire soit ajouté au Registre des brevets avant sa publication sur le registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes.

2.2.6 Norme de service

Une norme de service est associée à la taxe en application du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.

La norme de service applicable à la décision initiale quant à l'admissibilité est de soixante jours civils (en moyenne) à compter de la date à laquelle aucune demande de CPS en conflit ou prioritaire n'est pendante et que le délai pour déposer une demande de CPS jouissant de la même priorité et d'une priorité supérieure a expiré.

Conformément à cette norme, dans un délai moyen de soixante jours civils, la DPT informera le demandeur du fait que le CPS a été délivré ou que la demande de CPS a été préliminairement refusée et que le demandeur aura une opportunité pour soumettre des représentations. Si le CPS est délivré, cela constitue une décision initiale et définitive quant à l'admissibilité. Si la demande de CPS est refusée, cela constitue une décision initiale quant à l'admissibilité. Le délai moyen de soixante jours civils a été établi afin de donner au demandeur et à la DPT suffisamment de temps pour échanger des renseignements, s'il y a lieu.

Si aucune demande de CPS n'est déposée avant la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date de délivrance de l'avis de conformité (AC), la demande de CPS mentionnant le brevet portant la date de délivrance la plus antérieure est prioritaire. Le calcul de la période de soixante jours civils commence à la fin de la période de cent vingt jours qui commence à la date d'octroi du brevet, car aucune demande de CPS ne sera évaluée avant qu'on ait déterminé qu'aucune autre demande de CPS n'est en conflit ou prioritaire.

2.2.7 Ingrédients médicinaux admissibles

Un CPS peut être délivré seulement à l'égard d'un ingrédient médicinal ou d'une combinaison de tous les ingrédients médicinaux admissible.

Les ingrédients médicinaux et les combinaisons d'ingrédients médicinaux admissibles doivent remplir les exigences énoncées aux alinéas 106(1) c), d) et e) de la Loi sur les brevets, en application des paragraphes 105(3) et (4) de la Loi sur les brevets et de l'article 2 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. Afin de déterminer quels ingrédients médicinaux et combinaisons d'ingrédients médicinaux sont admissibles, il faut d'abord déterminer si l'autorisation de mise en marché sous-tendant la demande était une autorisation de mise en marché prévue par règlement. Dès que cela a été établi, il faut déterminer si l'autorisation de mise en marché est la première autorisation de mise en marché délivrée à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux. Enfin, il faut confirmer qu'aucun autre CPS n'a été délivré à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux.

2.2.7.1 Autorisation de mise en marché

Conformément à l'article 4 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, une autorisation de mise en marché prévue par règlement admissible à un CPS et visé à l'alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets est définie comme un AC délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les autorisations de mise en marché admissibles sont des AC pour des drogues, produits biologiques ou drogues vétérinaire délivrés le 21 septembre 2017 ou après cette date.

2.2.7.2 Première autorisation de mise en marché au Canada

Dès qu'il a été établi que la présentation de drogue nouvelle (PDN) citée dans la demande a mené à la délivrance d'un AC, il faut déterminer si l'AC est la première autorisation de mise en marché délivrée à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux. À cet effet, il faut déterminer si une autorisation de mise en marché précédente a été délivrée pour une drogue contenant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison de tous les ingrédients médicinaux.

Identification des ingrédients médicinaux

Pour déterminer si la mise en marché des ingrédients médicinaux a déjà été autorisée, les ingrédients médicinaux doivent d'abord être identifiés. Un ingrédient médicinal est identifié au moyen des données pharmaceutiques figurant dans la PDN citée dans la demande de CPS (par exemple, la monographie de produit), y compris le nom propre, le nom chimique, la formule moléculaire, la masse moléculaire, la formule développée et, le cas échéant, la séquence d'acides aminés. Ces données sont ensuite utilisées pour définir tous les synonymes de l'ingrédient médicinal en utilisant plusieurs bases de données chimiques accessibles au public.

La DPT doit ensuite déterminer si l'ingrédient médicinal est le même qu'un autre ayant déjà été autorisé en ce sens qu'ils ne diffèrent pas ou qu'ils diffèrent entre eux que par l'une ou de plusieurs variations.

Variations

Pour l'application des paragraphes 105(3) et (4) de la Loi sur les brevets et de l'article 2 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, un ingrédient médicinal est considéré comme étant le même qu'un autre ingrédient si les deux ingrédients en question ne diffèrent entre eux que par l'une ou plusieurs des variations suivantes :

  1. la variation de tout appendice dans la structure moléculaire de l'ingrédient médicinal qui en fait un ester, un sel, un complexe, un chélate, un clathrate ou un dérivé non covalent;
  2. la variation qui est un énantiomère, ou un mélange d'énantiomères, d'un ingrédient médicinal;
  3. la variation qui est un solvate ou un polymorphe d'un ingrédient médicinal;
  4. toute modification post-traductionnelle in vivo ou in vitro d'un ingrédient médicinal;
  5. toute combinaison des variations visées aux alinéas (a) à (d).

En regard des structures des appendices, il y aura renvoi aux ressources standard reconnues à l'échelle internationale, notamment le Compendium of Chemical Terminology de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).

Les combinaisons de variations prévues par règlement susmentionnées sont aussi considérées comme étant le même ingrédient médicinal (p. ex., un ester et un sel ou un sel et un énantiomère).

Le terme « appendice », dans le contexte des ingrédients médicinaux, renvoie à une portion de la molécule liée ou jointe à une partie plus grande ou importante. Il signifie la partie de la molécule qui n'est pas principalement responsable du mécanisme d'action de l'ingrédient médicinal.

Les variations sont déterminées en comparant la structure de l'ingrédient médicinal visé par la demande de CPS aux ingrédients médicinaux déjà approuvés qui ont des structures similaires. Le groupe d'ingrédients médicinaux préalablement approuvés est déterminé selon le mécanisme d'action de l'ingrédient médicinal à l'étude et la classe thérapeutique à laquelle il appartient.

Dès qu'on a déterminé le groupe d'ingrédients médicinaux préalablement approuvés ayant des similitudes structurelles possibles, on réalise des comparaisons juxtaposées pour examiner les structures de l'ingrédient médicinal à l'étude et celles des ingrédients médicinaux préalablement approuvés. Les différences attribuables aux appendices d'ester, de sel, de complexe, de chélate, de clathrate et de dérivé non covalent et aux modifications post-traductionnelles (MPT) sont déterminées à ce stade-ci.

En général, on détermine les énantiomères, les solvates et les polymorphes en comparant le nom de l'ingrédient médicinal à l'étude avec les noms des ingrédients médicinaux préalablement approuvés.

Les MPT sont généralement déterminées en comparant le nom de l'ingrédient médicinal à l'étude avec les noms des ingrédients médicinaux préalablement approuvés. Les molécules sont comparées afin de déterminer les différences dans la structure qui sont attribuables aux modifications post-traductionnelles (p. ex., la glycosylation ou la pégylation).

Autorisations préalables

L'analyse visant à déterminer si l'ingrédient médicinal a été autorisé préalablement exige une recherche dans les bases de données de Santé Canada afin de vérifier les autorisations préalables de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux à l'étude. Tous les noms et synonymes connus de l'ingrédient médicinal sont entrés comme critères de recherche dans les différentes bases de données.

Seuls certains types d'autorisations de mise en marché (AMM) préalables peuvent rendre une demande de CPS inadmissible. Les AMM sont définies au paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. Cette définition d'une AMM vise à prendre en compte non seulement tout AC, mais également les autres autorisations délivrées en application de dispositions précédant la délivrance de l'AC et autorisant la vente régulière d'une drogue au Canada (p. ex., un AC, une identification numérique de drogue ou un numéro de produit naturel). L'AMM comprend toute autorisation ayant permis la vente régulière d'une drogue au Canada. Conséquemment, les autorisations à but restreint suivantes sont exclues de la définition d'une AMM :

  • un arrêté d'urgence permettant la vente d'une drogue pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues;
  • la vente d'une drogue en vertu d'une demande d'essai clinique (articles C.05.006 et C.05.008 du RAD);
  • l'autorisation de vendre une drogue aux fins d'un traitement d'urgence (p. ex., le Programme d'accès spécial et l'article C.08.010 du RAD);
  • l'autorisation de mise en marché restreinte d'une drogue nouvelle à usage vétérinaire (certificat d'études expérimentales) (article C.08.015 du RAD);
  • la vente d'une drogue importé au Canada pour régler un besoin urgent en santé publique (paragraphe C.10.002(1) du RAD);
  • la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel aux fins d'essais cliniques (articles 67 et 71 du Règlement sur les produits de santé naturels).
2.2.7.3 CPS antérieur

Lorsqu'il a été établi que l'AC est la première autorisation de mise en marché délivrée à l'égard d'un ingrédient médicinal ou d'une combinaison d'ingrédients médicinaux pour un usage humain ou vétérinaire, selon le cas, il faut vérifier qu'aucun autre CPS n'a été délivré à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux, selon le cas, conformément au paragraphe 106(1)e) de la Loi sur les brevets.

En vertu du paragraphe 106(2) de la Loi sur les brevets, un CPS est réputé avoir été délivré même si ce CPS est subséquemment jugé invalide ou nul ou s'il n'a jamais pris effet ou a cessé d'avoir effet. Aux fins de cette vérification, la DPT consultera le registre des certificats de protection supplémentaire et des demandes. Au moment de déterminer l'existence de CPS antérieurs, il faut tenir compte des paragraphes 105(3) à (6) de la Loi sur les brevets, qui précisent qu'un CPS peut être délivré pour un usage humain et qu'un CPS distinct peut être délivré pour un usage vétérinaire à l'égard d'un ingrédient médicinal ou d'une combinaison d'ingrédients médicinaux qui serait autrement considéré comme étant le même ingrédient médicinal ou la même combinaison d'ingrédients médicinaux. Les deux CPS en question peuvent être fondés sur le même brevet, mais cela n'est pas obligatoire.

2.2.8 Brevets admissibles

Un CPS peut être délivré à l'égard d'un brevet admissible, lequel doit satisfaire aux exigences de l'alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets et du paragraphe 3(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire.

Ainsi, le brevet mentionné dans la demande de CPS doit être lié à un ingrédient médicinal ou à une combinaison de tous les ingrédients médicinaux contenus dans une drogue pour laquelle un AC a été délivré à la date à laquelle l'alinéa 106(1)c) de la Loi sur les brevets entre en vigueur ou après cette date. L'obtention d'un CPS ne requiert qu'une seule revendication admissible. De plus, les brevets admissibles doivent contenir au moins l'un des éléments qui suivent :

  • une revendication de l'ingrédient médicinal (dans le cas d'une drogue contenant un seul ingrédient médicinal) ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux (dans le cas d'une drogue contenant plus d'un ingrédient médicinal) contenus dans une drogue pour laquelle l'autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de CPS a été délivrée;
  • une revendication de l'ingrédient médicinal (dans le cas d'une drogue contenant un seul ingrédient médicinal) ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux (dans le cas d'une drogue contenant plus d'un ingrédient médicinal), selon le cas, et obtenus au moyen d'un procédé déterminé (revendication d'un produit par procédé), contenus dans une drogue pour laquelle l'autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de CPS a été délivrée; ou
  • une revendication d'une utilisation de l'ingrédient médicinal (dans le cas d'une drogue contenant un seul ingrédient médicinal) ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux (dans le cas d'une drogue contenant plus d'un ingrédient médicinal) contenus dans une drogue pour laquelle l'autorisation de mise en marché mentionnée dans la demande de CPS a été délivrée.

Dans le cas d'un brevet qui revendique une utilisation de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison de tous les ingrédients médicinaux, l'utilisation revendiquée n'a pas à correspondre à l'utilisation approuvée dans l'AC délivré à l'égard de la PDN mentionnée dans la demande de CPS, pourvu que l'utilisation revendiqué inclue une utilisation humaine ou vétérinaire, selon le cas.

Les revendications qui visent une formulation contenant l'ingrédient médicinal, y compris les compositions, les préparations ou les revendications semblables, ne rendent pas un brevet admissible à un CPS. Une revendication relative à une formulation ne protège pas l'ingrédient médicinal ou la combinaison de tous les ingrédients médicinaux en soit, car une telle revendication comprend d'autres éléments que les ingrédients médicinaux. Par exemple, une revendication à l'égard d'une formulation peut être orientée vers l'amélioration de la stabilité de ces ingrédients médicinaux. Cela est conforme avec l'AECG, qui ne requiert que la protection de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux lorsqu'ils sont revendiqués « comme tels ».

En vertu de l'alinéa 106(1)a) de la Loi sur les brevets, un brevet admissible à un CPS n'est pas nul. En vertu du paragraphe 3(1) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, un brevet admissible à un CPS doit être en vigueur.

Comme le permet le paragraphe 5 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, la DPT peut, lorsqu'elle évalue l'admissibilité du brevet, consulter l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) sur toute question relative au brevet. L'OPIC ou le site Web de l'OPIC peuvent aussi être consultés pour vérifier qu'un brevet est en vigueur.

2.2.9 Correction d'erreurs

En application du paragraphe 15(1) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, à la demande écrite du demandeur ou avec le consentement écrit du demandeur, la DPT peut corriger une erreur ou une omission évidente dans la demande de CPS et en aviser le demandeur. Toutefois, aucune correction ne peut être apportée au numéro de brevet mentionné dans la demande de CPS après la période de quatre-vingt-dix jours durant laquelle une procédure peut être entreprise en application du paragraphe 110(2) de la Loi sur les brevets. Dans le cas où la DPT trouve une erreur ou une omission évidente, elle obtiendra le consentement écrit du demandeur avant d'apporter toute correction.

En vertu du paragraphe 15(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, la DPT peut aussi corriger une erreur ou une omission évidente dans un CPS en fonction des renseignements qu'elle avait, ou aurait pu avoir, le jour de sa délivrance.

2.2.10 Procédure de redélivrance

Pour l'application de l'article 122 de la Loi sur les brevets et de l'article 14 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, s'il y a redélivrance du brevet mentionné dans le CPS ou dans la demande de CPS, le titulaire du CPS ou le demandeur est tenu de fournir à la DPT le nouveau numéro de brevet avant la fin de la période de trente jours qui commence à la date de délivrance du nouveau brevet. Dans le cas où plus d'un brevet sont redélivrés en vertu des dispositions sur la redélivrance, le demandeur n'est tenu de fournir que le numéro d'un seul des nouveaux brevets.

Si la redélivrance a lieu à l'étape de la demande de CPS et qu'aucune procédure de conflit n'est en cours, la DPT modifie la demande de CPS afin qu'elle porte le nouveau numéro de brevet, après que le demandeur le lui aura fourni.

Conformément au paragraphe 122(5) de la Loi sur les brevets, si la redélivrance a lieu à l'étape de la demande de CPS et qu'une procédure de conflit est en cours, une fois que le demandeur lui fournit le nouveau numéro de brevet, la DPT modifie la demande de CPS afin qu'elle porte ce nouveau numéro, et en avise par écrit les autres demandeurs qui ont reçu un avis écrit de situation de conflit.

Si la redélivrance du brevet a lieu après la délivrance du CPS, la DPT délivre un nouveau CPS portant le nouveau numéro de brevet pour remplacer le CPS initial, une fois que le titulaire du CPS lui fournit le nouveau numéro de brevet.

2.3 Portée des CPS

Le paragraphe 115(1) de la Loi sur les brevets prévoit que la portée du CPS est la même que celle du brevet, mais qu'elle ne s'applique qu'à la fabrication, la construction, l'exploitation ou à la vente d'une drogue contenant l'ingrédient médicinal ou la combinaison d'ingrédients médicinaux mentionné dans le CPS, seul ou avec d'autres ingrédients médicinaux.

2.4 Propriété du CPS

La propriété du CPS correspond à celle du brevet, conformément à l'article 118 de la Loi sur les brevets. Pour transférer la propriété d'un CPS ou d'une demande de CPS, il faut transférer la propriété du brevet. Le titulaire du CPS ou de la demande, reconnu en vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, est le titulaire du brevet mentionné par la demande de CPS et enregistré auprès de l'OPIC. Même si des changements de propriété sont enregistrés auprès de l'OPIC après le dépôt de la demande de CPS, la DPT continue à correspondre avec le premier demandeur du CPS, à moins d'un avis écrit l'informant autrement.

2.5 Remplir la demande de CPS

Renseignements sur le demandeur : Toute la correspondance (outre les envois concernant la facturation si l'adresse de facturation est fournie) sera envoyée au demandeur aux coordonnées fournies dans cette section. Il incombe au demandeur de tenir à jour ces renseignements. À cet effet, le demandeur devrait soumettre à la DPT une demande de modification des coordonnées et fournir une telle demande de la manière décrite à la section 2.1 de la présente ligne directrice.

Coordonnées du demandeur

Nom du demandeur : Inscrire le nom de la personne présentant la demande de CPS. Veuillez consulter la section 2.2.2 au sujet de l'attestation du demandeur.

Noms : Fournir le nom d'une personne autorisée à correspondre avec Santé Canada au nom de la personne présentant la demande de CPS.

Titre de civilité : Indiquer le titre de civilité à utiliser concernant la personne nommée (p. ex., Monsieur, Madame ou Mademoiselle).

Titre de poste : Inscrire le titre du poste de la personne nommée.

Adresse (numéro, rue, ville, province et code postal) : Indiquer l'adresse au Canada où la personne nommée est située aux fins de l'entreprise du demandeur.

Numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique : Indiquer les numéros de téléphone et de télécopieur et l'adresse électronique de la personne à qui peut s'adresser la DPT au sujet de la demande de CPS. Ces renseignements permettront de communiquer avec le demandeur concernant toute question en regard de la demande de CPS.

Renseignements sur la facturation

Adresse de facturation : S'il y a lieu, cocher la case pour indiquer que l'adresse de facturation est différente. L'adresse de facturation ne servira qu'à communiquer avec le demandeur concernant le paiement de la taxe. Veuillez noter qu'une personne qui présente plusieurs demandes de CPS ne peut donner qu'une seule adresse de facturation en regard de toutes ses demandes de CPS en cours. Bien que l'adresse de facturation puisse être modifiée, il n'est pas permis d'avoir plusieurs adresses de facturation à la fois.

Nom de la société : Indiquer le nom de la société, de l'entité ou de la personne autorisée à correspondre avec Santé Canada au sujet des questions de facturation relatives à la demande de CPS.

Noms : Fournir le nom d'une personne autorisée à correspondre avec Santé Canada au nom du demandeur au sujet des questions de facturation relatives à la demande de CPS.

Titre de civilité : Indiquer le titre de civilité à utiliser concernant la personne nommée (p. ex., Monsieur, Madame ou Mademoiselle) pour traiter des questions de facturation relatives à la demande de CPS.

Titre de poste : Inscrire le titre du poste de la personne nommée pour traiter des questions de facturation.

Adresse (numéro, rue, ville, province et code postal) : Indiquer l'adresse au Canada où la personne nommée est située aux fins de l'entreprise du demandeur pour toutes questions de facturation relatives à la demande de CPS.

Numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique : Indiquer les numéros de téléphone et de télécopieur et l'adresse électronique de la personne à qui peut s'adresser la DPT au sujet de facturation relatives à la demande de CPS. Ces coordonnées seront utilisées pour toutes questions liées à la facturation concernant la demande de CPS.

Numéro de brevet au Canada : Indiquer le numéro de brevet canadien pour lequel un CPS est demandé. Chaque numéro de brevet exige une demande de CPS.

Date de dépôt du brevet : Indiquer la date de dépôt du brevet canadien. La date du dépôt du brevet canadien doit être le 1er octobre 1989 ou postérieure à cette date, conformément à l'alinéa 106(1)(b) de la Loi sur les brevets.

Date d'octroi du brevet : Inscrire la date à laquelle le brevet a été délivré par l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC).

Date d'expiration du brevet : Indiquer la date à laquelle le brevet est périmé (date d'expiration).

Renseignements sur la présentation de drogue nouvelle : Indiquer le numéro de PDN inscrit dans l'AC délivré à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux; l'AC doit satisfaire aux exigences énoncées aux alinéas 106(1)(c) et (d) de la Loi sur les brevets. En vertu de l'alinéa 106(1)(d) de la Loi sur les brevets, l'AC doit être la première autorisation de mise en marché délivrée au Canada à l'égard de l'ingrédient médicinal ou de la combinaison d'ingrédients médicinaux, selon le cas. En vertu de l'alinéa 106(1)(c) de la Loi sur les brevets, l'AC doit être délivré à la date d'entrée en vigueur de cet article, le 21 septembre 2017, ou après cette date.

Usage de la drogue : Cocher la case qui convient pour indiquer si l'ingrédient médicinal ou la combinaison d'ingrédients médicinaux visés par la demande de CPS est à usage humain ou vétérinaire.

Moment du dépôt de la demande : La demande de CPS doit être déposée à l'un des deux moments indiqués ci-dessous. La demande de CPS doit être déposée :

  1. en vertu d'un brevet délivré à la date ou avant la date où l'avis de conformité (AC) a été délivré pour la PDN susmentionnée (avant la fin de la période de 120 jours qui commence le jour où l'AC est délivré), ou
  2. en vertu d'un brevet délivré après le jour que l'avis de conformité (AC) a été délivré pour la PDN susmentionnée (avant la fin de la période de 120 jours qui commence le jour où le brevet est délivré).

Ingrédient(s) médicinal(aux) : Indiquer l'ingrédient médicinal ou les ingrédients médicinaux compris dans le médicament indiqué dans la PDN visée par la demande de CPS. Veuillez inscrire le nom de l'ingrédient médicinal ou des ingrédients médicinaux de la manière exacte dont ils apparaissent dans l'AC relatif à cette PDN. Les demandeurs peuvent consulter ces renseignements en ligne dans la base de données des AC de Santé Canada, ou demander une copie de l'AC par courriel auprès de Santé Canada à l'adresse indiquée à la section 2.1 de la présente ligne directrice.

Attestation du demandeur : Cocher la case qui correspond à l'attestation qui s'applique. Consulter la section 2.2.2 de la présente ligne directrice pour obtenir de plus amples détails.

Attestation de présentation en temps opportun : Cocher la case qui correspond à l'attestation qui s'applique. Consulter la section 2.2.2 de la présente ligne directrice pour obtenir de plus amples détails.

S'il y a lieu, veuillez indiquer la date de présentation de la première demande d'autorisation de vente et indiquer le pays de provenance de cette première demande d'autorisation de vente. Si la première demande d'autorisation de vente provient d'un pays membre de l'Union européenne, veuillez préciser le nom du pays.

Paiement de la taxe, montant de la taxe et méthode de paiement : Veuillez cocher la case, inscrire le montant de la taxe et choisir la méthode de paiement dans le menu déroulant. La taxe doit être payée en dollars canadiens au compte du Receveur général du Canada, conformément à l'article 9 du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. À compter du 1er avril 2018, cette taxe est majorée annuellement de 2 % de la taxe exigible de l'année précédente et arrondie au dollar supérieur. Santé Canada publiera chaque année la majoration annuelle de la taxe dans la partie I de la Gazette du Canada. La taxe doit être payée au moment du dépôt d'une demande de CPS. Veuillez effectuer le paiement de la taxe au moyen du formulaire « Détails du paiement en avance », qui doit être transmis séparément par télécopieur ou par la poste. Le formulaire « Détails du paiement en avance » se trouve sur le site Web de Santé Canada. Une ligne directrice sur « Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments » se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Attestation

Nom de l'agent autorisé : Fournir le nom d'une personne autorisée à présenter des attestations au nom du demandeur présentant la demande de CPS.

Titre du poste : Indiquer le titre du poste de la personne autorisée à présenter les attestations.

Date : Fournir la date de prise d'effet des attestations.

Notes de bas de page

Notes de bas de page 1

Sui generis signifie de son propre genre.

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Notes de bas de page 2

Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire fournit cette définition, qui s'applique au Règlement sur les certificats de protection supplémentaire et aux fins d'application de l'article 104 de la Loi sur les brevets.

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Notes de bas de page 3

Cette définition s'applique à une demande d'avis de conformité (AC) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

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Notes de bas de page 4

Article 104 de la Loi sur les brevets.

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Notes de bas de page 5

Article 104 de la Loi sur les brevets.

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