Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD - Avis de Santé Canada de 2004-05-18

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Contact : Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP)

Avis

Le 18 mai 2004

Notre référence: 04-110049-439

L'ébauche de la ligne directrice de Santé Canada (SC) datée du 25 juin 2003 a été mise à jour pour tenir compte des modifications apportées à la suite des commentaires reçus au cours de la période de consultation des intervenants.

Cette version à jour remplace immédiatement les lignes directrices précédentes de SC, Guidance for Industry - Preparation of Bioequivalence Information of Drug Submissions in the CTD Format (12 septembre 2001) et la ligne directrice Préparation des présentations de drogues : études de biodisponibilité (8 octobre 1997). Les commentaires et les suggestions reçus dans le cadre du processus de consultation sur la version à jour de l'ébauche de la ligne directrice seront examinés et pris en considération lors de la rédaction définitive de ce document.

La ligne directrice susmentionnée complète la ligne directrice de l'ICH CTD: Efficacy (M4E) et la ligne directrice de SC Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format CTD, deux documents qui, ensemble, définissent les paramètres de l'information sur la biodisponibilité comparative. En outre, ce document, de concert avec le document ICH Harmonised Tripartite Guideline - Structure and Content of Clinical Study Reports (E3), renvoie à certaines des exigences techniques liées à la réalisation et à l'analyse de ce genre d'études.

Ce document visait au départ à indiquer uniquement des changements au niveau de la structure des présentations. Toutefois, deux exigences techniques, n'étaient plus considérées nécessaires et ont été enlevées. Le fichier sur la variable pharmacocinétique (extension suggérée .pkv) et les échantillons répétés aléatoires ne sont plus nécessaires et n'ont pas besoin d'être soumis. Le retrait de ces données techniques a préséance sur les lignes directrices en vigueur de SC qui exigent leur présentation.

Ce document devrait être lu en même temps que le présent avis et les sections pertinentes d'autres lignes directrices appropriées de Santé Canada.

La ligne directrice susmentionnée et d'autres lignes directrices sont disponibles sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques et de la Direction des produits biologiques et des thérapies géniques. Pour accéder aux copies papier des lignes directrices disponibles, veuillez consulter la liste qui apparaît sur les bons de commande des publications et des directives (publiés sur le site Internet de la DPT/DPBTG), ou veuillez communiquer avec la coordonnatrice des publications¹.

Veuillez nous faire parvenir vos commentaires au plus tard le 25 juillet 2004 à l'adresse suivante :

Susan Stojdl
Agente d'évaluation
Bureau des sciences pharmaceutiques
L.A. 02301C
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1010, rue Somerset Ouest
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 1B9

Courriel : susan_stojdl@hc-sc.gc.ca

N° de téléphone : (613) 946-6989
N° de télécopieur : (613) 941-8899

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¹ Tél. : (613) 954-6466; Courriel : publications-coordinator@hc-sc.gc.ca