La version 1.0 de la DTD pour le module 1 de l'eCTD de l'ICH est maintenant disponible au Canada

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Avis

Le 28 mai 2004

Notre référence: 04-110775-446

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) s'est engagée à mettre en place un environnement électronique pour les présentations et les examens. Cet environnement contribuera aux gains d'efficience nécessaires à la mise en oeuvre des normes de rendement appropriées pour l'évaluation de nouveaux produits avant leur mise sur le marché. De plus, il permettra d'assurer une gestion des dossiers efficace et efficiente. Cette initiative portera également sur la mise en oeuvre du dossier technique commun électronique (eCTD) dans le cadre de l'engagement de Santé Canada envers l'International Conference on Harmonization (ICH).

Afin de profiter pleinement des fonctionnalités des spécifications de l'eCTD et de concevoir des solutions pratiques et efficientes pour la transmission, la réception et le traitement de renseignements électroniques, la définition de type de document (DTD) en langage XML pour le module 1 de l'eCTD de l'ICH a été affichée. Cette mesure est nécessaire pour la présentation de médicaments à Santé Canada par le biais de l'eCTD. La version 0.9 de la DTD canadienne a été affichée sur le site Web le 23 décembre 2003 en vue d'obtenir des commentaires. La version 1.0 est maintenant disponible. La version 1.0 révisée a été publiée et remplace la version 0.9, maintenant désuète. Les modifications apportées à la version 1.0 sont de nature cosmétique et n'ont aucune incidence sur la fonctionnalité de la DTD.

La version 1.0 de la DTD canadienne a été conçue pour accompagner le document intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues en format eCTD en vue de la mise en oeuvre d'un système de présentation électronique conforme aux spécifications de l'eCTD définies par le groupe de travail d'experts M2 de l'ICH.

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