Diffusion de modifications apportées par Santé Canada au paragraphe 1.6 Documents pour examen par voie électronique du document Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD

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Avis

le 25 février 2008

Notre référence: 08-105099-944

Santé Canada a le plaisir d'annoncer que des modifications ont été apportées au document intitulé Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD. Ces modifications, qui touchent le paragraphe 1.6 Documents pour examen par voie électronique de la sous-section 4.1 Module 1 : Information concernant l'administration et la posologie, visent à aider les promoteurs à préparer et à présenter des documents sur support électronique dans le format du Common Technical Document (CTD), dans leurs présentations de drogues nouvelles.

Vous trouverez dans le présent avis des renseignements sur les exigences concernant les fichiers électroniques et des directives relatives à la structure, au contenu et au format à adopter pour joindre des documents électroniques à vos présentations dans le format du CTD. Ces directives s'appliquent aux types de présentations suivants : présentation de drogue nouvelle (PDN), présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN), préavis de modification (PM), demande d'identification numérique de drogue (DDIN), demande d'identification numérique - produit biologique (DDIN-PB), demande d'identification numérique - produit désinfectant (DDIN-PD) et demande d'identification numérique - produit de catégorie IV (DDINF).

La recommandation de joindre aux présentations sur support papier des documents électroniques dans lesquels sont fournis les renseignements demandés au Module 1 : Information concernant l'administration et la posologie et au Module 2 : Sommaires du Common Technical Document, s'inscrit dans la démarche de transition amorcée par Santé Canada vers l'acceptation de présentations dans le format eCTD (electronic Common Technical Document), conformément à la spécification de l'International Conference on Harmonisation (ICH) sur le sujet (Electronic Common Technical Document Specification). Le présent avis témoigne des améliorations apportées au processus. La révision de la ligne directrice se poursuit. Nous tirerons profit de l'expérience acquise pendant la mise en oeuvre pour apporter d'autres améliorations aux versions subséquentes.

Pour faciliter la lecture de l'avis, nous vous recommandons de consulter parallèlement les documents suivants : 1) Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD, publié en juin 2003; 2) Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues au format CTD électronique (eCTD), publié en janvier 2006. Les promoteurs sont également invités à consulter les autres lignes directrices publiées par Santé Canada sur son site Web.

1. Les formats CTD et eCTD

Santé Canada élabore actuellement un plan de transition graduelle visant à passer des normes deposée et des présentations sur support papier à l'application de la spécification de l'ICH sur le format eCTD. Le format du CTD n'est adopté qu'à titre provisoire et demeure un format sur support papier. Bien que Santé Canada encourage les promoteurs à produire certaines parties des présentations dans le format du CTD électroniquement, cette méthode ne vise pas à remplacer les présentations en format eCTD, mais tout simplement à faciliter la transition vers ce format.

Si les exigences en matière de présentation dans le format du CTD ou le présent avis sont mis à jour, les intéressés seront d'abord consultés et avisés, et les nouvelles dispositions ne s'appliqueront pas de manière rétroactive aux présentations en cours de traitement. Les promoteurs qui élaborent actuellement des présentations peuvent continuer à suivre les lignes directrices en vigueur au moment de la publication du présent avis. Toutefois, à compter du 1^er avril 2008, toutes les demandes devront être conformes aux nouvelles exigences énoncées dans la version la plus récente des lignes directrices.

2. Données électroniques : structure et contenu

2.1 Fichiers en format ASCII ou traitement de texte

Vous trouverez au tableau 1 la liste des éléments des modules 1 et 2 devant être fournis sous forme de fichier électronique, ainsi que les formats dans lesquels ils doivent être présentés.

Tableau 1 : Éléments à soumettre sous forme de fichiers électroniques

Fichiers électroniques	Indications	Format
Monographie de produit (MP)	Joindre une version annotée et une version non annotée de la MP à la présentation	Traitement de texte1
Sommaire global de la qualité	Joindre à la présentation
Document certifié d'information sur le produit (DCIP)	DPBTG et DPT : PDN et PADN Sur demande, dans le cadre du processus d'examen DPBTG : SPDN et PM Joindre une version annotée et une version non annotée à la présentation DPT : SPDN, SPADN et PM Joindre à la présentation
Synthèse globale : bioéquivalence (SG-BE)	Joindre à la présentation
Sommaire des réponses (sous forme de questions et réponses) aux avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (AIEP), aux clarifax, aux avis de non-conformité (ANC) et aux	DPBTG Sur demande DPT Joindre à la réponse
Ensemble des données sur la bioéquivalence (BE) (*inf et *dat)	Joindre à la présentation Consulter l'Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD, annexe B, Organisation informatique des présentations de données relatives aux études comparatives de biodisponibilité	En format ASCII

¹ Les promoteurs sont priés de soumettre les fichiers d'origine en format Microsoft Word 2000, 2002 ou 2003, ou Corel WordPerfect version 6, 7, 8, 9 ou 10. Les promoteurs doivent utiliser le modèle qui convient à l'outil de traitement de texte de leur choix. Les modèles sont affichés sur le site de Santé Canada, à <www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/templates-modeles/index-fra.php>

Notes

• Si tous les cahiers d'observation sont accessibles en format PDF, les demandeurs ne sont pas tenus de soumettre une version imprimée de ces documents (consultez ce sujet le paragraphe 5.3.7 Cahiers d'observations et liste de données individuelles sur les patients de la sous-section 4.5 Module 5 : Rapports sur les études cliniques de l'Ébauche de ligne directrice l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD).
• Tous les fichiers fournis doivent porter l'extension qui correspond au logiciel utilisé (p. ex. MSWord : xxx.doc; WordPerfect : xxx.wpd; format de document portable : xxx.pdf).
• Les promoteurs doivent continuer de présenter les réponses aux demandes de renseignements supplémentaires en format électronique et sur support papier.

2.2 Fichiers en format PDF

Outre les fichiers électroniques énumérés au tableau 1, Santé Canada encourage les promoteurs à déposer électroniquement, en format PDF, les autres documents exigés aux modules 1 et 2. Il en va de même pour les préavis de modification.

En plus de comporter de nombreux avantages tant pour Santé Canada que pour les promoteurs, le fait de présenter électroniquement les sections des présentations dans le format du CTD facilitera la transition vers les présentations en format eCTD. Les documents électroniques seront téléchargés sur l'outil de visionnement de Santé Canada, et tous les employés participant à l'examen de la présentation pourront ainsi y avoir accès. Il n'y aura plus de tracasseries et de retards liés à l'échange de disques compacts (CD). De plus, cette façon de faire contribuera à établir une saine gestion des documents en garantissant l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

Si les renseignements exigés aux modules 1 et 2 sont fournis électroniquement, il n'est pas nécessaire de fournir plus d'un exemplaire de la reliure correspondant à chaque module pour les présentations sur support papier.

Les documents en format PDF doivent avoir été créés à partir de documents électroniques d'origine plutôt que de documents numérisés, sauf si les documents d'origine n'existent pas en format électronique ou si une signature est requise. Il important de bien faire la mise en signet des documents.

2.3 Lettre d'attestation

Pour confirmer que les documents électroniques sont identiques aux documents sur papier, les demandeurs doivent fournir une lettre d'attestation sur du papier à correspondance officielle. Cette lettre doit être déposée à la sous-section 1.2.3 Formulaire de certification de la demande.

2.4 Structure des fichiers

Les renseignements présentés sur support électronique doivent être classés dans des dossiers. Ces derniers doivent être nommés à l'aide des titres fournis dans les deux premières colonnes du tableau de l'annexe C, Corrélation entre le CTD et les formats canadiens de 1991, du document Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD. Il faut s'abstenir d'utiliser des abréviations et de créer des sous-dossiers qui ne correspondent pas à la nomenclature proposée à l'annexe C.

Vous trouverez à la figure 1 un exemple de la structure de dossiers recommandée pour la présentation des données.

Figure 1 : exemple de structure des fichiers pour la présentation des données sur CD ou DVD

• Si le demandeur décide de présenter une lettre d'accompagnement, elle doit tre incluse dans la sous-section 1.0 Cover Letter - Request and Response to.
• Une copie de la demande originale et le sommaire des réponses (sous forme de questions et réponses) aux avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (AIEP), aux clarifax, aux avis de non-conformité (ANC) et aux avis d'insuffisance (AI) doivent également tre présentés la sous-section 1.0 Cover Letter - Request and Response to.
• Les données sur la bioéquivalence doivent tre présentées la sous-section 1.2.8, Autre information sur la demande.
• Les fichiers déposés électroniquement ne doivent pas avoir été zippés.

3. Supports de présentation de données électroniques en format eCTD

Les seuls supports acceptés pour le moment sont les CD inscriptibles en format Joliet ainsi que les DVD réinscriptibles et les DVD+R/-R en format UDF. Pour savoir si d'autres supports peuvent être acceptés au moment de présenter votre demande, veuillez communiquer avec Santé Canada.

Les promoteurs doivent présenter tous les documents en utilisant le moins de CD ou de DVD possible. Il n'est pas nécessaire de fournir des copies des CD ou des DVD. Chaque disque doit être placé dans un boîtier ultra mince. Seuls les disques doivent être étiquetés.

L'étiquette doit comporter les renseignements suivants :

• le nom du promoteur et la marque nominale;
• le numéro de contrôle, si ce dernier est connu;
• la mention protégé B²;
• une attestation d'exemption de virus, ainsi que le nom du logiciel antivirus utilisé et la date de mise jour de la banque de données de virus;
• le mois et l'année de la présentation;
• le numéro du disque et le nombre total de disques (c.-à -d. disque 1 de 5).

Note : Il n'est pas nécessaire d'apposer une étiquette sur les boîtiers, puisque Santé Canada apposera sa propre étiquette sur la couverture.

Après avoir gravé le CD ou le DVD, les promoteurs doivent s'assurer que tous les fichiers peuvent être ouverts et qu'aucun fichier n'est corrompu.

² Le statut protégé sert à désigner les renseignements dont la divulgation sans autorisation risque vraisemblablement de porter préjudice à des intérêts privés. La mention protégé B est utilisée en cas de degré de préjudice potentiel moyen. Voir à ce sujet la section 10.6 de la Politique sur la sécurité (février 2002), Identification des biens. La politique peut être consultée à <www.tbs-sct.gc.ca/pubs_pol/gospubs/TBM_12A/gsp-psg1_f.asp>.

4. Renseignements supplémentaires

Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez les adresser à :

Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR)
Immeuble des Finances
101 Promenade Tunney's Pasture
IA 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
eReview@hc-sc.gc.ca